Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naviger - Forbedring av overlevelse hos sårbare lungekreftpasienter

20. desember 2025 oppdatert av: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

NAVIGATE - Forbedring av overlevelse hos sårbare lungekreftpasienter gjennom sykepleiernavigasjon, symptomovervåking og trening: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Halvparten av pasienter med lungekreft står overfor en begrenset levetid på ett års overlevelse, som er preget av alvorlige fysiske og psykiske symptomer. Forskjeller i stadium, komorbiditet men også behandling kan forklare en stor del av den sosiale ulikheten i lungekreftoverlevelse. Noen sårbare pasienter får kanskje ikke førstelinjebehandling som planlagt enten på grunn av dårlig ytelsesstatus eller hvis de ikke er i stand til å overholde behandlingsavtaler. Å vite hvordan man navigerer i helsesystemet kan være en barriere for å hindre sårbare pasienter i å få optimal behandling. Hovedmålet med denne randomiserte, kontrollerte studien er å teste om et sykepleierledet individuelt skreddersydd program inkludert systematisk screening av symptomer ved bruk av PRO-er og et fysisk treningsprogram vil betydelig forbedre den totale overlevelsen blant sårbare lungekreftpasienter sammenlignet med standardbehandling. Sekundære utfall inkluderer overholdelse av kreftbehandling, symptombelastning og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av en 18-måneders periode vil påfølgende nydiagnostiserte (< 1 uke) lungekreftpasienter bli forhåndsscreenet for kvalifisering og invitert til å delta ved avdelinger for onkologi eller luftveismedisin i Danmark. Deltakerne (N=518) vil bli randomisert (1:1) til standardbehandling pluss intervensjon (intervensjonsgruppe) eller standardbehandling (kontrollgruppe) og fulgt i 1 år. Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få standard behandling og pleie bestående av sykepleier og lege, som møter pasienten ved behandlingsplaner og under oppfølging, dvs. hver 3. måned de første 2 årene og deretter årlig inntil 5 år.

Data vil bli samlet inn fra intervensjonen og kontrollgruppen ved baseline innen 2 uker etter diagnose, og 3, 6 måneder og 12 måneder etter diagnose. Fysiske tester vil bli utført ved baseline og etter 3 og 6 måneder. Baseline fysiske tester vil bli tillatt etter randomisering dersom pasienter har problemer med å møte opp til fysioterapiavdelingen innen 2 uker etter diagnosen. Tatt i betraktning at deltakende pasienter er sårbare med begrensede ressurser, vil vi proaktivt støtte pasienter i å svare på spørreskjemaer elektronisk, på papir eller via telefon i henhold til pasientens preferanser, noe som muliggjør evaluering av sekundære utfall samt kovariater og mekanismer. De primære utfalls- og behandlingsfaktorene vil bli hentet fra den kliniske databasen for lungekreft og individuelle medisinske tidsskrifter. For å utvikle kostnadsanalyser vil informasjon om bruk av helsetjenester hentes fra de nasjonale registrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rikke Langballe, PhD
  • Telefonnummer: +45 35 25 79 72
  • E-post: ril@cancer.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Randi V Karlsen, MEd
  • Telefonnummer: +45 35 25 76 65
  • E-post: randi@cancer.dk

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnostisert med NSCLC i alle stadier uavhengig av behandlingsintensjon ved de deltakende avdelingene
  • Ytelsesstatus ≤ 2
  • Sårbar i henhold til forhåndsdefinerte kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ubehandlet psykiatrisk lidelse (f. psykose) eller kognitive problemer (f.eks. demens) forhindrer informert samtykke
  • Kan ikke motta behandling
  • Kan ikke lese og forstå dansk -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAVIGER intervensjonsarm
Sykepleier navigasjon
Atferdsmessig: NAVIGERE
Pasientenes symptomer overvåkes systematisk ved bruk av pasientrapporterte utfall hver annen uke, og sykepleiernavigatører vil sette i gang passende tiltak når det gjelder medisinsk behandling eller veiledning av selvledelsesstrategier. Sykepleiernavigatører vil motivere og støtte pasienter i helseatferdsendringer og i selvhåndtering av deres behandling og symptomer, og eventuelt henvise til eksisterende rehabiliteringstilbud ved sykehuset eller ved det lokale rehabiliteringssenteret. Fysioterapeuter vil veilede et treningsprogram som tar sikte på å forbedre pasientenes fysiske funksjon og dermed potensielt kirurgi og overordnet behandlingsoverholdelse og resultater.
Ingen inngripen: Naviger kontrollarm
Standard behandling og pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et hierarkisk sammensatt utfall av overlevelse og global livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Målt fra død fra alle årsaker og Global Helse Status (en subskala av EORTC QLQ-C30)
3 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
Målt fra død av alle årsaker
12 måneder fra randomisering
Total overlevelse
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Målt ved død av alle årsaker
3 måneder fra randomisering
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Målt ved død av alle årsaker
6 måneder fra randomisering
Overholdelse av kreftbehandling
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Målt etter dato for hoppet over behandlinger eller forsinkelser hvis noen, og administrert dose
3 måneder fra randomisering
Overholdelse av kreftbehandling
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Målt etter dato for hoppet over behandlinger eller forsinkelser hvis noen, og administrert dose
6 måneder fra randomisering
Overholdelse av kreftbehandling
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
Målt etter dato for hoppet over behandlinger eller forsinkelser hvis noen, og administrert dose
12 måneder fra randomisering
Symptombelastning og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering

Målt ved EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) og lungemodulen (QLQ-LC13).

QLQ-C30-spørreskjemaet består av 30 spørsmål med fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.

QLQ-LC13-modulen omfatter både multi-item og single-item mål for lungekreft-assosierte symptomer (hoste, hemoptyse, dyspné og smerte) og bivirkninger fra konvensjonell kjemo- og strålebehandling (hårtap, nevropati, sår munn og dysfagi ).

Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
3 måneder fra randomisering
Symptombelastning og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering

Målt ved EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) og lungemodulen (QLQ-LC13).

QLQ-C30-spørreskjemaet består av 30 spørsmål med fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.

QLQ-LC13-modulen omfatter både multi-element og single-item mål av lungekreft-assosierte symptomer (hoste, hemoptyse, dyspné og smerte) og bivirkninger fra konvensjonell kjemo- og strålebehandling (hårtap, nevropati, sår munn og dysfagi ).

Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
6 måneder fra randomisering
Symptombelastning og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering

Målt ved EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) og lungemodulen (QLQ-LC13).

QLQ-C30-spørreskjemaet består av 30 spørsmål med fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.

QLQ-LC13-modulen omfatter både multi-item og single-item mål for lungekreft-assosierte symptomer (hoste, hemoptyse, dyspné og smerte) og bivirkninger fra konvensjonell kjemo- og strålebehandling (hårtap, nevropati, sår munn og dysfagi ).

Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
12 måneder fra randomisering
Livskvalitet (QOL) målt ved EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
EQ-5D-5L måler individuell generisk helsestatus ved å bruke 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og hver dimensjon har 5 nivåer avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene (1 ingen problemer, 5 ekstreme problemer) og en VAS (visuell analog skala). Poengsummene kan deretter konverteres til et enkelt indeksnummer. Indeksverdien vil bli brukt til beregning av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) for en helseøkonomisk analyse av intervensjonen.
3 måneder fra randomisering
Livskvalitet (QOL) målt ved EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
EQ-5D-5L måler individuell generisk helsestatus ved å bruke 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og hver dimensjon har 5 nivåer avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene (1 ingen problemer, 5 ekstreme problemer) og en VAS (visuell analog skala). Poengsummene kan deretter konverteres til et enkelt indeksnummer. Indeksverdien vil bli brukt til beregning av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) for en helseøkonomisk analyse av intervensjonen.
6 måneder fra randomisering
Livskvalitet (QOL) målt ved EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
EQ-5D-5L måler individuell generisk helsestatus ved å bruke 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og hver dimensjon har 5 nivåer avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene (1 ingen problemer, 5 ekstreme problemer) og en VAS (visuell analog skala). Poengsummene kan deretter konverteres til et enkelt indeksnummer. Indeksverdien vil bli brukt til beregning av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) for en helseøkonomisk analyse av intervensjonen.
12 måneder fra randomisering
Helseatferd
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Målt ved enkeltstående spørsmål knyttet til fysisk aktivitet, alkoholforbruk og røykeatferd
3 måneder fra randomisering
Helseatferd
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Målt ved enkeltstående spørsmål knyttet til fysisk aktivitet, alkoholforbruk og røykeatferd.
6 måneder fra randomisering
Helseatferd
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
Målt ved enkeltstående spørsmål knyttet til fysisk aktivitet, alkoholforbruk og røykeatferd.
12 måneder fra randomisering
Selveffektivitet og selvaktivering
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Målt ved enkeltelementer fra Patient Activation Measure (PAM) og Health Education Impact Questionnaire (HEIQ)
3 måneder fra randomisering
Selveffektivitet og selvaktivering
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Målt ved enkeltelementer fra Patient Activation Measure (PAM) og Health Education Impact Questionnaire (HEIQ)
6 måneder fra randomisering
Selveffektivitet og selvaktivering
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
Målt ved enkeltelementer fra Patient Activation Measure (PAM) og Health Education Impact Questionnaire (HEIQ)
12 måneder fra randomisering
Rehabiliteringstjenester
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Målt ved enkeltelementspørsmål
3 måneder fra randomisering
Rehabiliteringstjenester
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Målt ved enkeltelementspørsmål
6 måneder fra randomisering
Rehabiliteringstjenester
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
Målt ved enkeltelementspørsmål
12 måneder fra randomisering
Prosessevaluering
Tidsramme: 3 måneder fra evaluering

Evaluering av deltakerobservasjoner under trening og pasientsesjoner med påfølgende kvalitative semistrukturerte intervjuer med deltakere om deres opplevelse av intervensjonskomponentene; dog kun blant deltakere som gir informert samtykke til dette. Det vil bli gjennomført fokusgruppeintervjuer med sykepleiernavigatører og fysioterapeuter om deres oppfatning av intervensjonen (tilretteleggere og barrierer).

I tillegg vil evaluering av intervensjonskomponenter bli målt ved hjelp av kvantitative enkeltelementspørsmål
3 måneder fra evaluering
Prosessevaluering
Tidsramme: 12 måneder fra evaluering

Evaluering av deltakerobservasjoner under trening og pasientsesjoner med påfølgende kvalitative semistrukturerte intervjuer med deltakere om deres opplevelse av intervensjonskomponentene; dog kun blant deltakere som gir informert samtykke til dette. Det vil bli gjennomført fokusgruppeintervjuer med sykepleiernavigatører og fysioterapeuter om deres oppfatning av intervensjonen (tilretteleggere og barrierer).

I tillegg vil evaluering av intervensjonskomponenter bli målt ved hjelp av kvantitative enkeltelementspørsmål.
12 måneder fra evaluering
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
Evaluering etter helsekostnader og QALYs (Quality Adjusted Life Years) mellom de to gruppene.
12 måneder fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Danish Cancer Society
Vejle Hospital
Hospital of Southern Jutland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne O Dalton, Professor, Zealand University Hospital
  • Hovedetterforsker: Pernille E Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society
  • Hovedetterforsker: Erik Jakobsen, PhD, The Danish Lung Cancer Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAVIGATE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere