Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Navigálás – A sérülékeny tüdőrákos betegek túlélésének javítása

2025. december 20. frissítette: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

NAVIGATE – Sebezhető tüdőrákos betegek túlélési esélyeinek javítása ápolónői navigációval, tünetfigyeléssel és gyakorlatokkal: Vizsgálati protokoll egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálathoz

A tüdőrákos betegek felének korlátozott élettartama, egyéves túlélése van, amelyet súlyos testi és lelki tünetek jellemeznek. A tüdőrák túlélésében tapasztalható társadalmi egyenlőtlenségek nagy részét a stádiumok, a társbetegségek, de a kezelésbeli különbségek is magyarázhatják. Előfordulhat, hogy egyes veszélyeztetett betegek nem kapják meg a tervezett első vonalbeli kezelést vagy rossz teljesítmény miatt, vagy ha nem tudják betartani a kezelési időpontokat. Az egészségügyi rendszerben való eligazodás ismerete akadályt jelenthet a veszélyeztetett betegek optimális kezelésében. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja annak tesztelése, hogy egy nővér által vezetett, személyre szabott program, amely magában foglalja a tünetek szisztematikus szűrését PRO-k segítségével és egy fizikai edzésprogramot, jelentősen javítja-e a sérülékeny tüdőrákos betegek általános túlélését a szokásos ellátáshoz képest. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a rákkezeléshez való ragaszkodás, a tünetterhelés és az egészséggel kapcsolatos életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 18 hónapos időszak során az egymást követő újonnan diagnosztizált (< 1 hetes) tüdőrákos betegeket előzetesen szűrik a jogosultság szempontjából, és meghívják őket a dániai onkológiai vagy légzőszervi osztályokra. A résztvevőket (N=518) randomizálják (1:1) a standard kezelésre plusz a beavatkozásra (beavatkozási csoport) vagy a standard kezelésre (kontrollcsoport), és 1 évig követik őket. A kontrollcsoportba randomizált betegek standard kezelést és ellátást kapnak, amely egy nővérből és egy orvosból áll, akik a kezelési ütemtervben és az utánkövetés során látják a beteget, azaz az első 2 évben 3 havonta, majd 5 évig évente.

A diagnózis felállítását követő 2 héten belül, valamint a diagnózis után 3, 6 és 12 hónapon belül az intervenciós és a kontrollcsoport adatait gyűjtik össze. Fizikai vizsgálatokat végeznek az alapvonalon, valamint 3 és 6 hónap elteltével. A kiindulási fizikai tesztek a randomizálást követően engedélyezhetők, ha a betegeknek nehézségei vannak a fizioterápiás osztályon való részvétellel a diagnózis felállítását követő 2 héten belül. Tekintettel arra, hogy a résztvevő betegek korlátozott erőforrásokkal sérülékenyek, proaktívan támogatjuk a betegeket a kérdőívek elektronikus, papíralapú vagy telefonos válaszadásában, a beteg preferenciái szerint, lehetővé téve a másodlagos kimenetelek, valamint a kovariánsok és mechanizmusok értékelését. Az elsődleges kimenetel és a kezelési tényezők a tüdőrák klinikai adatbázisából és az egyes orvosi folyóiratokból származnak. A költséghatékonysági elemzések kidolgozása érdekében az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére vonatkozó információkat lekérik a nemzeti nyilvántartásokból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Rikke Langballe, PhD
  • Telefonszám: +45 35 25 79 72
  • E-mail: ril@cancer.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Randi V Karlsen, MEd
  • Telefonszám: +45 35 25 76 65
  • E-mail: randi@cancer.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Toborzás
        • Aalborg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Herning, Dánia
        • Toborzás
        • Gødstrup Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Odense, Dánia
      • Roskilde, Dánia
      • Sønderborg, Dánia
        • Toborzás
        • Sønderborg Sygehus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kim Wedervang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vejle, Dánia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • NSCLC-vel diagnosztizáltak minden szakaszban, függetlenül a kezelési intenzitástól a résztvevő osztályokon
  • Teljesítmény állapota ≤ 2
  • Előre meghatározott kritériumok szerint sebezhető

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, kezeletlen pszichiátriai rendellenesség (pl. pszichózis) vagy kognitív problémák (pl. demencia) a tájékozott beleegyezés megakadályozása
  • Nem tud kezelést kapni
  • Nem tud olvasni és megérteni dánul -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NAVIGÁLÁS beavatkozó kar
Nővér navigáció
Viselkedési: HAJÓZIK
A betegek tüneteit szisztematikusan nyomon követik a betegek kéthetente jelentett eredményeinek felhasználásával, és a nővér-navigátorok megfelelő lépéseket tesznek az orvosi kezelés vagy az önkezelési stratégiák útmutatása tekintetében. Az ápolónavigátorok motiválják és támogatják a betegeket az egészségmagatartás megváltoztatásában, valamint kezelésük és tüneteik önkezelésében, és adott esetben utalnak a kórházban vagy a helyi rehabilitációs központban meglévő rehabilitációs szolgáltatásokra. A fizioterapeuták felügyelnek egy képzési programot, amelynek célja a betegek fizikai funkcióinak javítása, és ezáltal potenciálisan a műtét, valamint a kezelés általános adherenciája és eredményei.
Nincs beavatkozás: Navigáljon a vezérlőkaron
Szabványos kezelés és gondozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélés és a globális életminőség hierarchikus összetett eredménye
Időkeret: 3 hónap a randomizációtól
Minden okból bekövetkezett halál és a Globális Egészségi Állapot (az EORTC QLQ-C30 alskála) alapján mérve
3 hónap a randomizációtól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól
Minden okból bekövetkezett haláltól mérve
12 hónap a randomizálástól
Általános túlélés
Időkeret: 3 hónap a randomizálástól számítva
Minden okból bekövetkezett halálozással mérve
3 hónap a randomizálástól számítva
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
Minden okból bekövetkezett halálozással mérve
6 hónap a randomizálástól
A rákkezelés betartása
Időkeret: 3 hónap a randomizálástól számítva
A kihagyott kezelések vagy az esetleges késések dátuma és a beadott adag alapján mérve
3 hónap a randomizálástól számítva
A rákkezelés betartása
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
A kihagyott kezelések vagy az esetleges késések dátuma és a beadott adag alapján mérve
6 hónap a randomizálástól
A rákkezelés betartása
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól
A kihagyott kezelések vagy az esetleges késések dátuma és a beadott adag alapján mérve
12 hónap a randomizálástól
Tünetterhelés és egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónap a randomizálástól számítva

Az EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) és a tüdőmodul (QLQ-LC13) mérése.

A QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből áll, öt funkcionális skálával (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálával, egy globális egészségi állapot / QoL skálával és hat egyedi skálával.

A QLQ-LC13 modul tartalmazza a tüdőrákhoz kapcsolódó tünetek (köhögés, hemoptysis, nehézlégzés és fájdalom), valamint a hagyományos kemo- és sugárterápia mellékhatásainak (hajhullás, neuropátia, szájfájás és dysphagia) többpontos és egypontos mérését. ).

Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. .
3 hónap a randomizálástól számítva
Tünetterhelés és egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól

Az EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) és a tüdőmodul (QLQ-LC13) mérése.

A QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből áll, öt funkcionális skálával (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálával, egy globális egészségi állapot / QoL skálával és hat egyedi skálával.

A QLQ-LC13 modul tartalmazza a tüdőrákhoz kapcsolódó tünetek (köhögés, hemoptysis, nehézlégzés és fájdalom), valamint a hagyományos kemo- és sugárterápia mellékhatásainak (hajhullás, neuropátia, szájfájás és dysphagia) többpontos és egypontos mérését. ).

Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. .
6 hónap a randomizálástól
Tünetterhelés és egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól

Az EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) és a tüdőmodul (QLQ-LC13) mérése.

A QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből áll, öt funkcionális skálával (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálával, egy globális egészségi állapot / QoL skálával és hat egyedi skálával.

A QLQ-LC13 modul tartalmazza a tüdőrákhoz kapcsolódó tünetek (köhögés, hemoptysis, nehézlégzés és fájdalom), valamint a hagyományos kemo- és sugárterápia mellékhatásainak (hajhullás, neuropátia, szájfájás és dysphagia) többpontos és egypontos mérését. ).

Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. .
12 hónap a randomizálástól
Az EuroQol EQ-5D-5L által mért életminőség (QOL).
Időkeret: 3 hónap a randomizálástól számítva
Az EQ-5D-5L az egyéni általános egészségi állapotot 5 dimenzió segítségével méri: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió, és mindegyik dimenziónak 5 szintje van a tünetek súlyosságától függően (1 nincs probléma, 5 extrém problémák) és egy VAS (vizuális analóg skála). A pontszámok ezután egyetlen indexszámmá konvertálhatók. Az indexértéket a minőségileg korrigált életévek (QALY) kiszámításához használják fel a beavatkozás egészséggazdasági elemzéséhez.
3 hónap a randomizálástól számítva
Az EuroQol EQ-5D-5L által mért életminőség (QOL).
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
Az EQ-5D-5L az egyéni általános egészségi állapotot 5 dimenzió segítségével méri: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió, és mindegyik dimenziónak 5 szintje van a tünetek súlyosságától függően (1 nincs probléma, 5 extrém problémák) és egy VAS (vizuális analóg skála). A pontszámok ezután egyetlen indexszámmá konvertálhatók. Az indexértéket a minőségileg korrigált életévek (QALY) kiszámításához használják fel a beavatkozás egészséggazdasági elemzéséhez.
6 hónap a randomizálástól
Az EuroQol EQ-5D-5L által mért életminőség (QOL).
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól
Az EQ-5D-5L az egyéni általános egészségi állapotot 5 dimenzió segítségével méri: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió, és mindegyik dimenziónak 5 szintje van a tünetek súlyosságától függően (1 nincs probléma, 5 extrém problémák) és egy VAS (vizuális analóg skála). A pontszámok ezután egyetlen indexszámmá konvertálhatók. Az indexértéket a minőségileg korrigált életévek (QALY) kiszámításához használják fel a beavatkozás egészséggazdasági elemzéséhez.
12 hónap a randomizálástól
Egészségügyi magatartás
Időkeret: 3 hónap a randomizálástól számítva
Fizikai aktivitással, alkoholfogyasztással és dohányzási magatartással kapcsolatos egyelemes kérdésekkel mérve
3 hónap a randomizálástól számítva
Egészségügyi magatartás
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
Fizikai aktivitással, alkoholfogyasztással és dohányzási magatartással kapcsolatos egyelemes kérdésekkel mérve.
6 hónap a randomizálástól
Egészségügyi magatartás
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól
Fizikai aktivitással, alkoholfogyasztással és dohányzási magatartással kapcsolatos egyelemes kérdésekkel mérve.
12 hónap a randomizálástól
Önhatékonyság és önaktiválás
Időkeret: 3 hónap a randomizálástól számítva
A páciensaktiválási intézkedés (PAM) és az egészségnevelési hatáskérdőív (HEIQ) egyedi elemeivel mérve.
3 hónap a randomizálástól számítva
Önhatékonyság és önaktiválás
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
A páciensaktiválási intézkedés (PAM) és az egészségnevelési hatáskérdőív (HEIQ) egyedi elemeivel mérve.
6 hónap a randomizálástól
Önhatékonyság és önaktiválás
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól
A páciensaktiválási intézkedés (PAM) és az egészségnevelési hatáskérdőív (HEIQ) egyedi elemeivel mérve.
12 hónap a randomizálástól
Rehabilitációs szolgáltatások
Időkeret: 3 hónap a randomizálástól számítva
Egyedi kérdésre mérve
3 hónap a randomizálástól számítva
Rehabilitációs szolgáltatások
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
Egyedi kérdésre mérve
6 hónap a randomizálástól
Rehabilitációs szolgáltatások
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól
Egyedi kérdésre mérve
12 hónap a randomizálástól
Folyamatértékelés
Időkeret: 3 hónap az értékeléstől

Értékelés résztvevői megfigyelések által a tréning és a betegülések során, majd kvalitatív, félig strukturált interjúkkal a résztvevőkkel a beavatkozási komponensekkel kapcsolatos tapasztalataikról; azonban csak azon résztvevők körében, akik ehhez tájékozott beleegyezést adnak. Fókuszcsoportos interjúkat készítenek ápolónavigátorokkal és gyógytornászokkal a beavatkozással (facilitátorok és akadályok) kapcsolatos megítélésükről.

Ezenkívül a beavatkozási összetevők értékelését kvantitatív, egyelemes kérdések segítségével mérik
3 hónap az értékeléstől
Folyamatértékelés
Időkeret: Az értékeléstől számított 12 hónap

Értékelés résztvevői megfigyelések által a tréning és a betegülések során, majd kvalitatív, félig strukturált interjúkkal a résztvevőkkel a beavatkozási komponensekkel kapcsolatos tapasztalataikról; azonban csak azon résztvevők körében, akik ehhez tájékozott beleegyezést adnak. Fókuszcsoportos interjúkat készítenek ápolónavigátorokkal és gyógytornászokkal a beavatkozással (facilitátorok és akadályok) kapcsolatos megítélésükről.

Ezenkívül a beavatkozási összetevők értékelését kvantitatív, egyelemes kérdések segítségével mérik.
Az értékeléstől számított 12 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól
Értékelés egészségügyi költségek és QALY (Quality Adjusted Life Years) szerint a két csoport között.
12 hónap a randomizálástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand University Hospital

Együttműködők

Odense University Hospital
Danish Cancer Society
Vejle Hospital
Hospital of Southern Jutland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanne O Dalton, Professor, Zealand University Hospital
  • Kutatásvezető: Pernille E Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society
  • Kutatásvezető: Erik Jakobsen, PhD, The Danish Lung Cancer Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAVIGATE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel