- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05053997
Navigálás – A sérülékeny tüdőrákos betegek túlélésének javítása
NAVIGATE – Sebezhető tüdőrákos betegek túlélési esélyeinek javítása ápolónői navigációval, tünetfigyeléssel és gyakorlatokkal: Vizsgálati protokoll egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálathoz
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy 18 hónapos időszak során az egymást követő újonnan diagnosztizált (< 1 hetes) tüdőrákos betegeket előzetesen szűrik a jogosultság szempontjából, és meghívják őket a dániai onkológiai vagy légzőszervi osztályokra. A résztvevőket (N=518) randomizálják (1:1) a standard kezelésre plusz a beavatkozásra (beavatkozási csoport) vagy a standard kezelésre (kontrollcsoport), és 1 évig követik őket. A kontrollcsoportba randomizált betegek standard kezelést és ellátást kapnak, amely egy nővérből és egy orvosból áll, akik a kezelési ütemtervben és az utánkövetés során látják a beteget, azaz az első 2 évben 3 havonta, majd 5 évig évente.
A diagnózis felállítását követő 2 héten belül, valamint a diagnózis után 3, 6 és 12 hónapon belül az intervenciós és a kontrollcsoport adatait gyűjtik össze. Fizikai vizsgálatokat végeznek az alapvonalon, valamint 3 és 6 hónap elteltével. A kiindulási fizikai tesztek a randomizálást követően engedélyezhetők, ha a betegeknek nehézségei vannak a fizioterápiás osztályon való részvétellel a diagnózis felállítását követő 2 héten belül. Tekintettel arra, hogy a résztvevő betegek korlátozott erőforrásokkal sérülékenyek, proaktívan támogatjuk a betegeket a kérdőívek elektronikus, papíralapú vagy telefonos válaszadásában, a beteg preferenciái szerint, lehetővé téve a másodlagos kimenetelek, valamint a kovariánsok és mechanizmusok értékelését. Az elsődleges kimenetel és a kezelési tényezők a tüdőrák klinikai adatbázisából és az egyes orvosi folyóiratokból származnak. A költséghatékonysági elemzések kidolgozása érdekében az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére vonatkozó információkat lekérik a nemzeti nyilvántartásokból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rikke Langballe, PhD
- Telefonszám: +45 35 25 79 72
- E-mail: ril@cancer.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Randi V Karlsen, MEd
- Telefonszám: +45 35 25 76 65
- E-mail: randi@cancer.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herning, Dánia
- Toborzás
- Gødstrup Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanne Linnet
- E-mail: hansin@rm.dk
-
Odense, Dánia
- Toborzás
- Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Borbjerg Laursen
- E-mail: Christian.B.Laursen@rsyd.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Line Larsen
- E-mail: Line.Larsen2@rsyd.dk
-
Roskilde, Dánia
- Toborzás
- Zealand University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mads Nordahl Svendsen
- E-mail: mnsv@regionsjaelland.dk
-
Sønderborg, Dánia
- Toborzás
- Sønderborg Sygehus
-
Kapcsolatba lépni:
- Kim Wedervang
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: Kim.Wedervang@rsyd.dk
-
Vejle, Dánia
- Toborzás
- Vejle Sygehus
-
Kapcsolatba lépni:
- Ole Hilberg
- E-mail: Ole.Hilberg@rsyd.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Kirsten Jones
- E-mail: Kirsten.Jones@rsyd.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- NSCLC-vel diagnosztizáltak minden szakaszban, függetlenül a kezelési intenzitástól a résztvevő osztályokon
- Teljesítmény állapota ≤ 2
- Előre meghatározott kritériumok szerint sebezhető
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, kezeletlen pszichiátriai rendellenesség (pl. pszichózis) vagy kognitív problémák (pl. demencia) a tájékozott beleegyezés megakadályozása
- Nem tud kezelést kapni
- Nem tud olvasni és megérteni dánul -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NAVIGÁLÁS beavatkozó kar
Nővér navigáció
|
A betegek tüneteit szisztematikusan nyomon követik a betegek kéthetente jelentett eredményeinek felhasználásával, és a nővér-navigátorok megfelelő lépéseket tesznek az orvosi kezelés vagy az önkezelési stratégiák útmutatása tekintetében.
Az ápolónavigátorok motiválják és támogatják a betegeket az egészségmagatartás megváltoztatásában, valamint kezelésük és tüneteik önkezelésében, és adott esetben utalnak a kórházban vagy a helyi rehabilitációs központban meglévő rehabilitációs szolgáltatásokra.
A fizioterapeuták felügyelnek egy képzési programot, amelynek célja a betegek fizikai funkcióinak javítása, és ezáltal potenciálisan a műtét, valamint a kezelés általános adherenciája és eredményei.
|
Nincs beavatkozás: Navigáljon a vezérlőkaron
Szabványos kezelés és gondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól
|
Minden okból bekövetkezett haláltól mérve
|
12 hónap a randomizálástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 3 hónap a randomizálástól számítva
|
Minden okból bekövetkezett halálozással mérve
|
3 hónap a randomizálástól számítva
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
|
Minden okból bekövetkezett halálozással mérve
|
6 hónap a randomizálástól
|
A rákkezelés betartása
Időkeret: 3 hónap a randomizálástól számítva
|
A kihagyott kezelések vagy az esetleges késések dátuma és a beadott adag alapján mérve
|
3 hónap a randomizálástól számítva
|
A rákkezelés betartása
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
|
A kihagyott kezelések vagy az esetleges késések dátuma és a beadott adag alapján mérve
|
6 hónap a randomizálástól
|
A rákkezelés betartása
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól
|
A kihagyott kezelések vagy az esetleges késések dátuma és a beadott adag alapján mérve
|
12 hónap a randomizálástól
|
Tünetterhelés és egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónap a randomizálástól számítva
|
Az EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) és a tüdőmodul (QLQ-LC13) mérése. A QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből áll, öt funkcionális skálával (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálával, egy globális egészségi állapot / QoL skálával és hat egyedi skálával. A QLQ-LC13 modul tartalmazza a tüdőrákhoz kapcsolódó tünetek (köhögés, hemoptysis, nehézlégzés és fájdalom), valamint a hagyományos kemo- és sugárterápia mellékhatásainak (hajhullás, neuropátia, szájfájás és dysphagia) többpontos és egypontos mérését. ). Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. . |
3 hónap a randomizálástól számítva
|
Tünetterhelés és egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
|
Az EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) és a tüdőmodul (QLQ-LC13) mérése. A QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből áll, öt funkcionális skálával (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálával, egy globális egészségi állapot / QoL skálával és hat egyedi skálával. A QLQ-LC13 modul tartalmazza a tüdőrákhoz kapcsolódó tünetek (köhögés, hemoptysis, nehézlégzés és fájdalom), valamint a hagyományos kemo- és sugárterápia mellékhatásainak (hajhullás, neuropátia, szájfájás és dysphagia) többpontos és egypontos mérését. ). Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. . |
6 hónap a randomizálástól
|
Tünetterhelés és egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól
|
Az EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) és a tüdőmodul (QLQ-LC13) mérése. A QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből áll, öt funkcionális skálával (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálával, egy globális egészségi állapot / QoL skálával és hat egyedi skálával. A QLQ-LC13 modul tartalmazza a tüdőrákhoz kapcsolódó tünetek (köhögés, hemoptysis, nehézlégzés és fájdalom), valamint a hagyományos kemo- és sugárterápia mellékhatásainak (hajhullás, neuropátia, szájfájás és dysphagia) többpontos és egypontos mérését. ). Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. . |
12 hónap a randomizálástól
|
Az EuroQol EQ-5D-5L által mért életminőség (QOL).
Időkeret: 3 hónap a randomizálástól számítva
|
Az EQ-5D-5L az egyéni általános egészségi állapotot 5 dimenzió segítségével méri: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió, és mindegyik dimenziónak 5 szintje van a tünetek súlyosságától függően (1 nincs probléma, 5 extrém problémák) és egy VAS (vizuális analóg skála).
A pontszámok ezután egyetlen indexszámmá konvertálhatók.
Az indexértéket a minőségileg korrigált életévek (QALY) kiszámításához használják fel a beavatkozás egészséggazdasági elemzéséhez.
|
3 hónap a randomizálástól számítva
|
Az EuroQol EQ-5D-5L által mért életminőség (QOL).
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
|
Az EQ-5D-5L az egyéni általános egészségi állapotot 5 dimenzió segítségével méri: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió, és mindegyik dimenziónak 5 szintje van a tünetek súlyosságától függően (1 nincs probléma, 5 extrém problémák) és egy VAS (vizuális analóg skála).
A pontszámok ezután egyetlen indexszámmá konvertálhatók.
Az indexértéket a minőségileg korrigált életévek (QALY) kiszámításához használják fel a beavatkozás egészséggazdasági elemzéséhez.
|
6 hónap a randomizálástól
|
Az EuroQol EQ-5D-5L által mért életminőség (QOL).
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól
|
Az EQ-5D-5L az egyéni általános egészségi állapotot 5 dimenzió segítségével méri: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió, és mindegyik dimenziónak 5 szintje van a tünetek súlyosságától függően (1 nincs probléma, 5 extrém problémák) és egy VAS (vizuális analóg skála).
A pontszámok ezután egyetlen indexszámmá konvertálhatók.
Az indexértéket a minőségileg korrigált életévek (QALY) kiszámításához használják fel a beavatkozás egészséggazdasági elemzéséhez.
|
12 hónap a randomizálástól
|
Egészségügyi magatartás
Időkeret: 3 hónap a randomizálástól számítva
|
Fizikai aktivitással, alkoholfogyasztással és dohányzási magatartással kapcsolatos egyelemes kérdésekkel mérve
|
3 hónap a randomizálástól számítva
|
Egészségügyi magatartás
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
|
Fizikai aktivitással, alkoholfogyasztással és dohányzási magatartással kapcsolatos egyelemes kérdésekkel mérve.
|
6 hónap a randomizálástól
|
Egészségügyi magatartás
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól
|
Fizikai aktivitással, alkoholfogyasztással és dohányzási magatartással kapcsolatos egyelemes kérdésekkel mérve.
|
12 hónap a randomizálástól
|
Önhatékonyság és önaktiválás
Időkeret: 3 hónap a randomizálástól számítva
|
A páciensaktiválási intézkedés (PAM) és az egészségnevelési hatáskérdőív (HEIQ) egyedi elemeivel mérve.
|
3 hónap a randomizálástól számítva
|
Önhatékonyság és önaktiválás
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
|
A páciensaktiválási intézkedés (PAM) és az egészségnevelési hatáskérdőív (HEIQ) egyedi elemeivel mérve.
|
6 hónap a randomizálástól
|
Önhatékonyság és önaktiválás
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól
|
A páciensaktiválási intézkedés (PAM) és az egészségnevelési hatáskérdőív (HEIQ) egyedi elemeivel mérve.
|
12 hónap a randomizálástól
|
Rehabilitációs szolgáltatások
Időkeret: 3 hónap a randomizálástól számítva
|
Egyedi kérdésre mérve
|
3 hónap a randomizálástól számítva
|
Rehabilitációs szolgáltatások
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
|
Egyedi kérdésre mérve
|
6 hónap a randomizálástól
|
Rehabilitációs szolgáltatások
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól
|
Egyedi kérdésre mérve
|
12 hónap a randomizálástól
|
Folyamatértékelés
Időkeret: 3 hónap az értékeléstől
|
Értékelés résztvevői megfigyelések által a tréning és a betegülések során, majd kvalitatív, félig strukturált interjúkkal a résztvevőkkel a beavatkozási komponensekkel kapcsolatos tapasztalataikról; azonban csak azon résztvevők körében, akik ehhez tájékozott beleegyezést adnak. Fókuszcsoportos interjúkat készítenek ápolónavigátorokkal és gyógytornászokkal a beavatkozással (facilitátorok és akadályok) kapcsolatos megítélésükről. Ezenkívül a beavatkozási összetevők értékelését kvantitatív, egyelemes kérdések segítségével mérik |
3 hónap az értékeléstől
|
Folyamatértékelés
Időkeret: Az értékeléstől számított 12 hónap
|
Értékelés résztvevői megfigyelések által a tréning és a betegülések során, majd kvalitatív, félig strukturált interjúkkal a résztvevőkkel a beavatkozási komponensekkel kapcsolatos tapasztalataikról; azonban csak azon résztvevők körében, akik ehhez tájékozott beleegyezést adnak. Fókuszcsoportos interjúkat készítenek ápolónavigátorokkal és gyógytornászokkal a beavatkozással (facilitátorok és akadályok) kapcsolatos megítélésükről. Ezenkívül a beavatkozási összetevők értékelését kvantitatív, egyelemes kérdések segítségével mérik. |
Az értékeléstől számított 12 hónap
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól
|
Értékelés egészségügyi költségek és QALY (Quality Adjusted Life Years) szerint a két csoport között.
|
12 hónap a randomizálástól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanne O Dalton, Professor, Zealand University Hospital
- Kutatásvezető: Pernille E Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society
- Kutatásvezető: Erik Jakobsen, PhD, The Danish Lung Cancer Research Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAVIGATE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok