Navigoi – haavoittuvien keuhkosyöpäpotilaiden selviytymisen parantaminen
NAVIGATE - Haavoittuvien keuhkosyöpäpotilaiden eloonjäämisen parantaminen sairaanhoitajanavigoinnin, oireiden seurannan ja harjoituksen avulla: Tutkimuspöytäkirja monikeskussatunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
18 kuukauden jakson aikana peräkkäiset äskettäin diagnosoidut (< 1 viikko) keuhkosyöpäpotilaat esiseulotaan kelpoisuuden varalta ja kutsutaan osallistumaan onkologian tai hengityselinten lääketieteen osastoille Tanskassa. Osallistujat (N=518) satunnaistetaan (1:1) standardihoitoon plus interventio (interventioryhmä) tai standardihoito (kontrolliryhmä) ja heitä seurataan 1 vuoden ajan. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat normaalia hoitoa ja hoitoa, johon kuuluu sairaanhoitaja ja lääkäri, jotka näkevät potilaan hoitoaikatauluissa ja seurannan aikana eli 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoteen asti.
Tiedot kerätään interventiosta ja kontrolliryhmästä lähtötilanteessa 2 viikon kuluessa diagnoosin jälkeen ja 3, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua diagnoosista. Fyysiset testit suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Perusfysikaaliset testit sallitaan satunnaistamisen jälkeen, jos potilailla on vaikeuksia käydä fysioterapiaosastolla 2 viikon kuluessa diagnoosista. Ottaen huomioon, että osallistuvat potilaat ovat haavoittuvia rajallisilla resursseilla, tuemme ennakoivasti potilaita vastaamaan kyselyihin sähköisesti, paperilla tai puhelimitse potilaan toiveiden mukaan, mikä mahdollistaa toissijaisten tulosten sekä yhteismuuttujien ja mekanismien arvioinnin. Ensisijaiset tulokset ja hoitotekijät saadaan keuhkosyövän kliinisestä tietokannasta ja yksittäisistä lääketieteellisistä julkaisuista. Kustannusanalyysien kehittämiseksi terveyspalvelujen käyttöä koskevat tiedot haetaan kansallisista rekistereistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rikke Langballe, PhD
- Puhelinnumero: +45 35 25 79 72
- Sähköposti: ril@cancer.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Randi V Karlsen, MEd
- Puhelinnumero: +45 35 25 76 65
- Sähköposti: randi@cancer.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Herning, Tanska
- Rekrytointi
- Gødstrup Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanne Linnet
- Sähköposti: hansin@rm.dk
-
Odense, Tanska
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Borbjerg Laursen
- Sähköposti: Christian.B.Laursen@rsyd.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Line Larsen
- Sähköposti: Line.Larsen2@rsyd.dk
-
Roskilde, Tanska
- Rekrytointi
- Zealand University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mads Nordahl Svendsen
- Sähköposti: mnsv@regionsjaelland.dk
-
Sønderborg, Tanska
- Rekrytointi
- Sønderborg Sygehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Wedervang
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Kim.Wedervang@rsyd.dk
-
Vejle, Tanska
- Rekrytointi
- Vejle Sygehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ole Hilberg
- Sähköposti: Ole.Hilberg@rsyd.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten Jones
- Sähköposti: Kirsten.Jones@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Diagnosoitu NSCLC kaikissa vaiheissa riippumatta hoidon intensiteetistä osallistuvilla osastoilla
- Suorituskyky ≤ 2
- Haavoittuva ennalta määriteltyjen kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hoitamaton psykiatrinen häiriö (esim. psykoosi) tai kognitiivisia ongelmia (esim. dementia), joka estää tietoisen suostumuksen
- Ei voi saada hoitoa
- En osaa lukea ja ymmärtää tanskaa -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAVIGOINTI interventiovarsi
Sairaanhoitajan navigointi
|
Potilaiden oireita seurataan järjestelmällisesti kahden viikon välein raportoimien potilaiden tulosten avulla, ja sairaanhoitajanavigaattorit aloittavat asianmukaiset toimenpiteet lääketieteellisen hoidon tai itsehoitostrategioiden ohjauksen osalta.
Sairaanhoitajanavigaattorit motivoivat ja tukevat potilaita terveyskäyttäytymisen muutoksissa sekä hoidon ja oireiden itsehallinnassa sekä tarvittaessa ohjaavat olemassa oleviin kuntoutuspalveluihin sairaalassa tai paikallisessa kuntoutuskeskuksessa.
Fysioterapeutit ohjaavat koulutusohjelmaa, jonka tavoitteena on parantaa potilaiden fyysistä toimintaa ja siten mahdollisesti leikkausta ja yleistä hoitoon sitoutumista ja tuloksia.
|
|
Ei väliintuloa: Navigoi ohjausvartta
Normaali hoito ja hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Kaikista syistä johtuvasta kuolemasta mitattuna
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisesta
|
Kaikista syistä johtuva kuolema mitattuna
|
3 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Kaikista syistä johtuva kuolema mitattuna
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Syövän hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisesta
|
Mitattu ohitettujen hoitojen tai mahdollisten viivästysten päivämäärän ja annetun annoksen mukaan
|
3 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Syövän hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Mitattu ohitettujen hoitojen tai mahdollisten viivästysten päivämäärän ja annetun annoksen mukaan
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Syövän hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Mitattu ohitettujen hoitojen tai mahdollisten viivästysten päivämäärän ja annetun annoksen mukaan
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Oiretaakka ja terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisesta
|
Mitattu EORTC Questionnaire Core 30:llä (QLQ-C30) ja keuhkomoduulilla (QLQ-LC13). QLQ-C30-kyselylomake koostuu 30 kysymyksestä, joissa on viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa, globaali terveydentila / QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä asiaa. QLQ-LC13-moduuli sisältää sekä moni- että yksikohtaiset mittaukset keuhkosyöpään liittyvistä oireista (yskä, verenvuoto, hengenahdistus ja kipu) ja tavanomaisen kemo- ja sädehoidon sivuvaikutuksista (hiustenlähtö, neuropatia, suukipu ja dysfagia ). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. . |
3 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Oiretaakka ja terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Mitattu EORTC Questionnaire Core 30:llä (QLQ-C30) ja keuhkomoduulilla (QLQ-LC13). QLQ-C30-kyselylomake koostuu 30 kysymyksestä, joissa on viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa, globaali terveydentila / QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä asiaa. QLQ-LC13-moduuli sisältää sekä monipiste- että yksittäismittaukset keuhkosyöpään liittyvistä oireista (yskä, verenvuoto, hengenahdistus ja kipu) ja tavanomaisen kemo- ja sädehoidon sivuvaikutuksista (hiustenlähtö, neuropatia, suun kipeä ja dysfagia ). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. . |
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Oiretaakka ja terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Mitattu EORTC Questionnaire Core 30:llä (QLQ-C30) ja keuhkomoduulilla (QLQ-LC13). QLQ-C30-kyselylomake koostuu 30 kysymyksestä, joissa on viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa, globaali terveydentila / QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä asiaa. QLQ-LC13-moduuli sisältää sekä moni- että yksikohtaiset mittaukset keuhkosyöpään liittyvistä oireista (yskä, verenvuoto, hengenahdistus ja kipu) ja tavanomaisen kemo- ja sädehoidon sivuvaikutuksista (hiustenlähtö, neuropatia, suukipu ja dysfagia ). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. . |
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatu (QOL) mitattuna EuroQolilla EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisesta
|
EQ-5D-5L mittaa yksilön yleistä terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, ja jokaisessa mittasuhteessa on 5 tasoa oireiden vakavuudesta riippuen (1 ei ongelmia, 5 äärimmäistä ongelmat) ja VAS (visuaalinen analoginen asteikko).
Pisteet voidaan sitten muuntaa yhdeksi indeksinumeroksi.
Indeksiarvoa käytetään laadun mukaan säädetyn elinvuoden (QALY) laskemiseen toimenpiteen terveystaloudellista analyysiä varten.
|
3 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatu (QOL) mitattuna EuroQolilla EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
EQ-5D-5L mittaa yksilön yleistä terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, ja jokaisessa mittasuhteessa on 5 tasoa oireiden vakavuudesta riippuen (1 ei ongelmia, 5 äärimmäistä ongelmat) ja VAS (visuaalinen analoginen asteikko).
Pisteet voidaan sitten muuntaa yhdeksi indeksinumeroksi.
Indeksiarvoa käytetään laadun mukaan säädetyn elinvuoden (QALY) laskemiseen toimenpiteen terveystaloudellista analyysiä varten.
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatu (QOL) mitattuna EuroQolilla EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
EQ-5D-5L mittaa yksilön yleistä terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, ja jokaisessa mittasuhteessa on 5 tasoa oireiden vakavuudesta riippuen (1 ei ongelmia, 5 äärimmäistä ongelmat) ja VAS (visuaalinen analoginen asteikko).
Pisteet voidaan sitten muuntaa yhdeksi indeksinumeroksi.
Indeksiarvoa käytetään laadun mukaan säädetyn elinvuoden (QALY) laskemiseen toimenpiteen terveystaloudellista analyysiä varten.
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Terveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisesta
|
Mitattu yksittäisillä kysymyksillä, jotka liittyvät fyysiseen aktiivisuuteen, alkoholinkäyttöön ja tupakointikäyttäytymiseen
|
3 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Terveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Mitattu yksittäisillä kysymyksillä, jotka liittyvät fyysiseen aktiivisuuteen, alkoholinkäyttöön ja tupakointikäyttäytymiseen.
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Terveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Mitattu yksittäisillä kysymyksillä, jotka liittyvät fyysiseen aktiivisuuteen, alkoholinkäyttöön ja tupakointikäyttäytymiseen.
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Itsetehokkuus ja itseaktivointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisesta
|
Mitattu yksittäisillä kohteilla potilaiden aktivointimittauksesta (PAM) ja Health Education Impact Questionnairesta (HEIQ)
|
3 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Itsetehokkuus ja itseaktivointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Mitattu yksittäisillä kohteilla potilaiden aktivointimittauksesta (PAM) ja Health Education Impact Questionnairesta (HEIQ)
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Itsetehokkuus ja itseaktivointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Mitattu yksittäisillä kohteilla potilaiden aktivointimittauksesta (PAM) ja Health Education Impact Questionnairesta (HEIQ)
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Kuntoutuspalvelut
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisesta
|
Yksittäisen kohteen kysymyksellä mitattuna
|
3 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Kuntoutuspalvelut
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Yksittäisen kohteen kysymyksellä mitattuna
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Kuntoutuspalvelut
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Yksittäisen kohteen kysymyksellä mitattuna
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Prosessin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta arvioinnista
|
Arviointi osallistujien havainnoilla koulutuksen ja potilasistuntojen aikana sekä laadulliset puolistrukturoidut haastattelut osallistujien kanssa heidän kokemuksistaan interventiokomponenteista; kuitenkin vain niiden osallistujien kesken, jotka antavat tähän tietoisen suostumuksen. Focus ryhmähaastatteluja sairaanhoitajanavigaattoreiden ja fysioterapeuttien kanssa tehdään heidän käsityksistään interventiosta (fasilitaattorit ja esteet). Lisäksi interventiokomponenttien arviointia mitataan kvantitatiivisten yksittäisten kysymysten avulla |
3 kuukautta arvioinnista
|
|
Prosessin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta arvioinnista
|
Arviointi osallistujien havainnoilla koulutuksen ja potilasistuntojen aikana sekä laadulliset puolistrukturoidut haastattelut osallistujien kanssa heidän kokemuksistaan interventiokomponenteista; kuitenkin vain niiden osallistujien kesken, jotka antavat tähän tietoisen suostumuksen. Focus ryhmähaastatteluja sairaanhoitajanavigaattoreiden ja fysioterapeuttien kanssa tehdään heidän käsityksistään interventiosta (fasilitaattorit ja esteet). Lisäksi interventiokomponenttien arviointia mitataan kvantitatiivisten yksittäisten kysymysten avulla. |
12 kuukautta arvioinnista
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Arviointi terveydenhuollon kustannusten ja QALY:n (Quality Adjusted Life Years) mukaan näiden kahden ryhmän välillä.
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne O Dalton, Professor, Zealand University Hospital
- Päätutkija: Pernille E Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society
- Päätutkija: Erik Jakobsen, PhD, The Danish Lung Cancer Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAVIGATE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat