Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navigeren - Overleving verbeteren bij kwetsbare longkankerpatiënten

20 december 2025 bijgewerkt door: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

NAVIGATE - Verbetering van de overleving bij kwetsbare longkankerpatiënten door verpleegkundige navigatie, symptoommonitoring en lichaamsbeweging: onderzoeksprotocol voor een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

De helft van de patiënten met longkanker heeft te maken met een beperkte levensduur van één jaar, die wordt gekenmerkt door ernstige lichamelijke en psychische symptomen. Verschillen in stadium, comorbiditeit maar ook behandeling kunnen een groot deel van de sociale ongelijkheid in de overleving van longkanker verklaren. Sommige kwetsbare patiënten krijgen mogelijk geen eerstelijnsbehandeling zoals gepland vanwege een slechte prestatiestatus of omdat ze zich niet aan de behandelafspraken kunnen houden. Weten hoe je door het gezondheidssysteem moet navigeren, kan een barrière vormen waardoor kwetsbare patiënten niet optimaal kunnen worden behandeld. Het primaire doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te testen of een door een verpleegkundige geleid individueel op maat gemaakt programma, inclusief systematische screening van symptomen met behulp van PRO's en een programma voor fysieke training, de algehele overleving van kwetsbare longkankerpatiënten aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met standaardzorg. Secundaire uitkomstmaten zijn therapietrouw, symptoomlast en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende een periode van 18 maanden zullen achtereenvolgende nieuw gediagnosticeerde (< 1 week) longkankerpatiënten vooraf worden gescreend op geschiktheid en worden uitgenodigd om deel te nemen aan afdelingen oncologie of respiratoire geneeskunde in Denemarken. Deelnemers (N=518) worden gerandomiseerd (1:1) naar standaardbehandeling plus de interventie (interventiegroep) of standaardbehandeling (controlegroep) en gedurende 1 jaar gevolgd. Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen standaardbehandeling en zorg bestaande uit een verpleegkundige en een arts, die de patiënt volgens behandelschema's en tijdens de follow-up ziet, d.w.z. elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en vervolgens jaarlijks tot 5 jaar.

Gegevens zullen worden verzameld van de interventie- en de controlegroep bij baseline binnen 2 weken na diagnose, en 3, 6 maanden en 12 maanden na diagnose. Fysieke tests zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 3 en 6 maanden. Baseline fysieke tests zijn na randomisatie toegestaan ​​als patiënten moeite hebben om binnen 2 weken na hun diagnose naar de afdeling fysiotherapie te gaan. Gezien het feit dat deelnemende patiënten kwetsbaar zijn met beperkte middelen, zullen we patiënten proactief ondersteunen bij het beantwoorden van vragenlijsten, elektronisch, op papier of via de telefoon, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt, waardoor evaluatie van de secundaire uitkomsten, covariaten en mechanismen mogelijk is. De primaire uitkomst- en behandelingsfactoren zullen worden verkregen uit de klinische database voor longkanker en individuele medische tijdschriften. Om kostenutiliteitsanalyses te ontwikkelen zal informatie over het gebruik van gezondheidsdiensten uit de landelijke registers gehaald worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rikke Langballe, PhD
  • Telefoonnummer: +45 35 25 79 72
  • E-mail: ril@cancer.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Randi V Karlsen, MEd
  • Telefoonnummer: +45 35 25 76 65
  • E-mail: randi@cancer.dk

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met NSCLC in alle stadia ongeacht de behandelintensiteit op de deelnemende afdelingen
  • Prestatiestatus ≤ 2
  • Kwetsbaar volgens vooraf gedefinieerde criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige onbehandelde psychiatrische stoornis (bijv. psychose) of cognitieve problemen (bijv. dementie) het voorkomen van geïnformeerde toestemming
  • Behandeling niet kunnen krijgen
  • Kan Deens niet lezen en begrijpen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAVIGEREN interventie-arm
Verpleegkundige navigatie
Gedragsmatig: NAVIGEREN
De symptomen van de patiënt worden systematisch gecontroleerd door gebruik te maken van tweewekelijkse door de patiënt gerapporteerde resultaten en verpleegkundige navigators zullen passende maatregelen nemen op het gebied van medische behandeling of begeleiding van zelfmanagementstrategieën. Verpleegkundige navigators zullen patiënten motiveren en ondersteunen bij veranderingen in gezondheidsgedrag en bij het zelf managen van hun behandeling en symptomen, en, indien relevant, doorverwijzen naar bestaande revalidatiediensten in het ziekenhuis of in het plaatselijke revalidatiecentrum. Fysiotherapeuten zullen toezicht houden op een trainingsprogramma dat gericht is op het verbeteren van de fysieke functie van de patiënt en dus mogelijk op de operatie en op de algehele therapietrouw en resultaten.
Geen tussenkomst: Navigeren controle-arm
Standaard behandeling en zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een hiërarchisch samengestelde uitkomst van overleving en globale levenskwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf randomisatie
Gemeten vanaf overlijden door alle oorzaken en de Global Health Status (een subschaal van EORTC QLQ-C30)
3 maanden vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie
Gemeten vanaf overlijden door alle oorzaken
12 maanden vanaf randomisatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf randomisatie
Gemeten naar dood door alle oorzaken
3 maanden vanaf randomisatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
Gemeten naar dood door alle oorzaken
6 maanden vanaf randomisatie
Naleving van de behandeling van kanker
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf randomisatie
Gemeten aan de hand van de datum van overgeslagen behandelingen of eventuele vertragingen, en de toegediende dosis
3 maanden vanaf randomisatie
Naleving van de behandeling van kanker
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
Gemeten aan de hand van de datum van overgeslagen behandelingen of eventuele vertragingen, en de toegediende dosis
6 maanden vanaf randomisatie
Naleving van de behandeling van kanker
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie
Gemeten aan de hand van de datum van overgeslagen behandelingen of eventuele vertragingen, en de toegediende dosis
12 maanden vanaf randomisatie
Symptoomlast en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf randomisatie

Gemeten door EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) en de longmodule (QLQ-LC13).

De QLQ-C30-vragenlijst bestaat uit 30 vragen met vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items.

De QLQ-LC13-module omvat zowel multi-item als single-item metingen van longkanker-geassocieerde symptomen (hoesten, bloedspuwing, dyspneu en pijn) en bijwerkingen van conventionele chemo- en radiotherapie (haaruitval, neuropathie, pijnlijke mond en dysfagie). ).

Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .
3 maanden vanaf randomisatie
Symptoomlast en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie

Gemeten door EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) en de longmodule (QLQ-LC13).

De QLQ-C30-vragenlijst bestaat uit 30 vragen met vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items.

De QLQ-LC13-module omvat zowel multi-item als single-item metingen van longkanker-geassocieerde symptomen (hoesten, bloedspuwing, dyspneu en pijn) en bijwerkingen van conventionele chemo- en radiotherapie (haaruitval, neuropathie, pijnlijke mond en dysfagie). ).

Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .
6 maanden vanaf randomisatie
Symptoomlast en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie

Gemeten door EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) en de longmodule (QLQ-LC13).

De QLQ-C30-vragenlijst bestaat uit 30 vragen met vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items.

De QLQ-LC13-module omvat zowel multi-item als single-item metingen van longkanker-geassocieerde symptomen (hoesten, bloedspuwing, dyspneu en pijn) en bijwerkingen van conventionele chemo- en radiotherapie (haaruitval, neuropathie, pijnlijke mond en dysfagie). ).

Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .
12 maanden vanaf randomisatie
Kwaliteit van leven (QOL) gemeten door EuroQol EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf randomisatie
EQ-5D-5L meet de individuele algemene gezondheidsstatus met behulp van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en elke dimensie heeft 5 niveaus, afhankelijk van de ernst van de symptomen (1 geen problemen, 5 extreme problemen) en een VAS (visueel analoge schaal). De scores kunnen vervolgens worden omgezet in één indexcijfer. De indexwaarde wordt gebruikt voor de berekening van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) voor een gezondheidseconomische analyse van de interventie.
3 maanden vanaf randomisatie
Kwaliteit van leven (QOL) gemeten door EuroQol EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
EQ-5D-5L meet de individuele algemene gezondheidsstatus met behulp van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en elke dimensie heeft 5 niveaus, afhankelijk van de ernst van de symptomen (1 geen problemen, 5 extreme problemen) en een VAS (visueel analoge schaal). De scores kunnen vervolgens worden omgezet in één indexcijfer. De indexwaarde wordt gebruikt voor de berekening van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) voor een gezondheidseconomische analyse van de interventie.
6 maanden vanaf randomisatie
Kwaliteit van leven (QOL) gemeten door EuroQol EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie
EQ-5D-5L meet de individuele algemene gezondheidsstatus met behulp van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en elke dimensie heeft 5 niveaus, afhankelijk van de ernst van de symptomen (1 geen problemen, 5 extreme problemen) en een VAS (visueel analoge schaal). De scores kunnen vervolgens worden omgezet in één indexcijfer. De indexwaarde wordt gebruikt voor de berekening van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) voor een gezondheidseconomische analyse van de interventie.
12 maanden vanaf randomisatie
Gezondheid gedrag
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf randomisatie
Gemeten aan de hand van losse vragen met betrekking tot fysieke activiteit, alcoholconsumptie en rookgedrag
3 maanden vanaf randomisatie
Gezondheid gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
Gemeten aan de hand van losse vragen met betrekking tot fysieke activiteit, alcoholconsumptie en rookgedrag.
6 maanden vanaf randomisatie
Gezondheid gedrag
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie
Gemeten aan de hand van losse vragen met betrekking tot fysieke activiteit, alcoholconsumptie en rookgedrag.
12 maanden vanaf randomisatie
Zelfeffectiviteit en zelfactivatie
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf randomisatie
Gemeten aan de hand van enkele items van Patient Activation Measure (PAM) en Health Education Impact Questionnaire (HEIQ)
3 maanden vanaf randomisatie
Zelfeffectiviteit en zelfactivatie
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
Gemeten aan de hand van enkele items van Patient Activation Measure (PAM) en Health Education Impact Questionnaire (HEIQ)
6 maanden vanaf randomisatie
Zelfeffectiviteit en zelfactivatie
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie
Gemeten aan de hand van enkele items van Patient Activation Measure (PAM) en Health Education Impact Questionnaire (HEIQ)
12 maanden vanaf randomisatie
Rehabilitatie diensten
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf randomisatie
Gemeten per vraag met één item
3 maanden vanaf randomisatie
Rehabilitatie diensten
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
Gemeten per vraag met één item
6 maanden vanaf randomisatie
Rehabilitatie diensten
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie
Gemeten per vraag met één item
12 maanden vanaf randomisatie
Proces evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden na evaluatie

Evaluatie door deelnemersobservaties tijdens trainings- en patiëntensessies met daaropvolgende kwalitatieve semigestructureerde interviews met deelnemers over hun ervaring met de interventiecomponenten; echter alleen onder deelnemers die hiervoor geïnformeerde toestemming geven. Er zullen focusgroepinterviews worden gehouden met verpleegkundig begeleiders en fysiotherapeuten over hun perceptie van de interventie (facilitators en barrières).

Daarnaast zal de evaluatie van interventiecomponenten worden gemeten met behulp van kwantitatieve vragen met één item
3 maanden na evaluatie
Proces evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden na evaluatie

Evaluatie door deelnemersobservaties tijdens trainings- en patiëntensessies met daaropvolgende kwalitatieve semigestructureerde interviews met deelnemers over hun ervaring met de interventiecomponenten; echter alleen onder deelnemers die hiervoor geïnformeerde toestemming geven. Er zullen focusgroepinterviews worden gehouden met verpleegkundig begeleiders en fysiotherapeuten over hun perceptie van de interventie (facilitators en barrières).

Daarnaast zal de evaluatie van interventiecomponenten worden gemeten met behulp van kwantitatieve vragen met één item.
12 maanden na evaluatie
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie
Evaluatie op basis van zorgkosten en QALY's (Quality Adjusted Life Years) tussen de twee groepen.
12 maanden vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Medewerkers

Odense University Hospital
Danish Cancer Society
Vejle Hospital
Hospital of Southern Jutland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne O Dalton, Professor, Zealand University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Pernille E Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society
  • Hoofdonderzoeker: Erik Jakobsen, PhD, The Danish Lung Cancer Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAVIGATE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren