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Navigate - Mejora de la supervivencia en pacientes vulnerables con cáncer de pulmón

20 de diciembre de 2025 actualizado por: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

NAVIGATE: mejora de la supervivencia en pacientes vulnerables con cáncer de pulmón a través de la navegación de enfermeras, la monitorización de síntomas y el ejercicio: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

La mitad de los pacientes con cáncer de pulmón se enfrentan a una vida limitada de un año de supervivencia, que se caracteriza por síntomas físicos y psicológicos graves. Las diferencias en el estadio, la comorbilidad pero también el tratamiento pueden explicar una gran proporción de la desigualdad social en la supervivencia del cáncer de pulmón. Es posible que algunos pacientes vulnerables no reciban el tratamiento de primera línea según lo planeado debido a un estado de desempeño deficiente o si no pueden cumplir con las citas de tratamiento. Saber cómo navegar por el sistema de salud puede ser una barrera que impide que los pacientes vulnerables reciban un tratamiento óptimo. El objetivo principal de este ensayo aleatorizado y controlado es evaluar si un programa personalizado dirigido por enfermeras que incluya la detección sistemática de síntomas mediante PRO y un programa de entrenamiento físico mejorará significativamente la supervivencia general entre los pacientes vulnerables con cáncer de pulmón en comparación con la atención estándar. Los resultados secundarios incluyen la adherencia al tratamiento del cáncer, la carga de síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante un período de 18 meses, los pacientes con cáncer de pulmón recién diagnosticados (< 1 semana) consecutivos serán preseleccionados para determinar su elegibilidad e invitados a participar en los departamentos de oncología o medicina respiratoria en Dinamarca. Los participantes (N=518) se asignarán al azar (1:1) al tratamiento estándar más la intervención (grupo de intervención) o al tratamiento estándar (grupo de control) y se les dará seguimiento durante 1 año. Los pacientes aleatorizados al grupo de control recibirán tratamiento y cuidados estándar que consisten en una enfermera y un médico, que ven al paciente en los horarios de tratamiento y durante el seguimiento, es decir, cada 3 meses durante los primeros 2 años y posteriormente anualmente hasta los 5 años.

Los datos se recopilarán del grupo de intervención y de control al inicio del estudio dentro de las 2 semanas posteriores al diagnóstico y 3, 6 meses y 12 meses después del diagnóstico. Las pruebas físicas se realizarán al inicio y después de 3 y 6 meses. Se permitirán pruebas físicas de referencia después de la aleatorización si los pacientes tienen dificultades para asistir al departamento de fisioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a su diagnóstico. Teniendo en cuenta que los pacientes participantes son vulnerables y tienen recursos limitados, ayudaremos de forma proactiva a los pacientes a responder cuestionarios de forma electrónica, en papel o por teléfono según las preferencias del paciente, lo que permitirá la evaluación de los resultados secundarios, así como de las covariables y los mecanismos. El resultado primario y los factores de tratamiento se obtendrán de la base de datos clínica de cáncer de pulmón y de revistas médicas individuales. Para desarrollar análisis de costo-utilidad, la información sobre el uso de los servicios de salud se recuperará de los registros nacionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rikke Langballe, PhD
  • Número de teléfono: +45 35 25 79 72
  • Correo electrónico: ril@cancer.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Randi V Karlsen, MEd
  • Número de teléfono: +45 35 25 76 65
  • Correo electrónico: randi@cancer.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
      • Herning, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Gødstrup Hospital
        • Contacto:
      • Odense, Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Zealand University Hospital
        • Contacto:
      • Sønderborg, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Sønderborg Sygehus
        • Contacto:
          • Kim Wedervang
        • Contacto:
      • Vejle, Dinamarca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnosticado con NSCLC en todas las etapas, independientemente de la intención del tratamiento en los departamentos participantes
  • Estado funcional ≤ 2
  • Vulnerable según criterios predefinidos

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico grave no tratado (p. psicosis) o problemas cognitivos (p. demencia) impidiendo el consentimiento informado
  • No poder recibir tratamiento
  • No puedo leer ni entender danés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención NAVIGATE
Enfermera de navegación
Conductual: NAVEGAR
Los síntomas de los pacientes se monitorean sistemáticamente mediante el uso de resultados informados por los pacientes cada dos semanas y las enfermeras orientadoras iniciarán las acciones apropiadas en términos de tratamiento médico u orientación de estrategias de autocontrol. Los enfermeros orientadores motivarán y apoyarán a los pacientes en los cambios de comportamiento de salud y en el autocontrol de su tratamiento y síntomas y, si corresponde, los derivarán a los servicios de rehabilitación existentes en el hospital o en el centro de rehabilitación local. Los fisioterapeutas supervisarán un programa de capacitación destinado a mejorar la función física de los pacientes y, por lo tanto, potencialmente la adherencia y los resultados de la cirugía y el tratamiento en general.
Sin intervención: Brazo de control de navegación
Tratamiento y cuidado estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un resultado compuesto jerárquico de supervivencia y calidad de vida global
Periodo de tiempo: 3 meses desde la aleatorización
Medido desde la muerte por todas las causas y el Estado de Salud Global (una subescala del EORTC QLQ-C30)
3 meses desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
Medido desde la muerte por todas las causas
12 meses desde la aleatorización
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 meses desde la aleatorización
Medido por la muerte por todas las causas
3 meses desde la aleatorización
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
Medido por la muerte por todas las causas
6 meses desde la aleatorización
Adherencia al tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: 3 meses desde la aleatorización
Medido por la fecha de los tratamientos omitidos o los retrasos, si los hubiere, y la dosis administrada
3 meses desde la aleatorización
Adherencia al tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
Medido por la fecha de los tratamientos omitidos o los retrasos, si los hubiere, y la dosis administrada
6 meses desde la aleatorización
Adherencia al tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
Medido por la fecha de los tratamientos omitidos o los retrasos, si los hubiere, y la dosis administrada
12 meses desde la aleatorización
Carga de síntomas y calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses desde la aleatorización

Medido por EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) y el módulo de pulmón (QLQ-LC13).

El cuestionario QLQ-C30 consta de 30 preguntas con cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales.

El módulo QLQ-LC13 comprende medidas de elementos múltiples y de un solo elemento de los síntomas asociados con el cáncer de pulmón (tos, hemoptisis, disnea y dolor) y los efectos secundarios de la quimioterapia y la radioterapia convencionales (pérdida de cabello, neuropatía, dolor de boca y disfagia). ).

Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
3 meses desde la aleatorización
Carga de síntomas y calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización

Medido por EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) y el módulo de pulmón (QLQ-LC13).

El cuestionario QLQ-C30 consta de 30 preguntas con cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales.

El módulo QLQ-LC13 comprende medidas de elementos múltiples y de un solo elemento de los síntomas asociados con el cáncer de pulmón (tos, hemoptisis, disnea y dolor) y los efectos secundarios de la quimioterapia y la radioterapia convencionales (pérdida de cabello, neuropatía, dolor de boca y disfagia). ).

Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
6 meses desde la aleatorización
Carga de síntomas y calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización

Medido por EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) y el módulo de pulmón (QLQ-LC13).

El cuestionario QLQ-C30 consta de 30 preguntas con cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales.

El módulo QLQ-LC13 comprende medidas de elementos múltiples y de un solo elemento de los síntomas asociados con el cáncer de pulmón (tos, hemoptisis, disnea y dolor) y los efectos secundarios de la quimioterapia y la radioterapia convencionales (pérdida de cabello, neuropatía, dolor de boca y disfagia). ).

Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
12 meses desde la aleatorización
Calidad de vida (QOL) medida por EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses desde la aleatorización
El EQ-5D-5L mide el estado de salud genérico individual utilizando 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y cada dimensión tiene 5 niveles según la gravedad de los síntomas (1 sin problemas, 5 extremos). problemas) y una EVA (escala analógica visual). Luego, las puntuaciones se pueden convertir en un solo número de índice. El valor del índice se utilizará para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC) para un análisis económico de la salud de la intervención.
3 meses desde la aleatorización
Calidad de vida (QOL) medida por EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
El EQ-5D-5L mide el estado de salud genérico individual utilizando 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y cada dimensión tiene 5 niveles según la gravedad de los síntomas (1 sin problemas, 5 extremos). problemas) y una EVA (escala analógica visual). Luego, las puntuaciones se pueden convertir en un solo número de índice. El valor del índice se utilizará para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC) para un análisis económico de la salud de la intervención.
6 meses desde la aleatorización
Calidad de vida (QOL) medida por EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
El EQ-5D-5L mide el estado de salud genérico individual utilizando 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y cada dimensión tiene 5 niveles según la gravedad de los síntomas (1 sin problemas, 5 extremos). problemas) y una EVA (escala analógica visual). Luego, las puntuaciones se pueden convertir en un solo número de índice. El valor del índice se utilizará para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC) para un análisis económico de la salud de la intervención.
12 meses desde la aleatorización
Comportamiento de salud
Periodo de tiempo: 3 meses desde la aleatorización
Medido por preguntas de ítems únicos relacionados con la actividad física, el consumo de alcohol y el hábito de fumar
3 meses desde la aleatorización
Comportamiento de salud
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
Medido por preguntas de un solo ítem relacionadas con la actividad física, el consumo de alcohol y el hábito de fumar.
6 meses desde la aleatorización
Comportamiento de salud
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
Medido por preguntas de un solo ítem relacionadas con la actividad física, el consumo de alcohol y el hábito de fumar.
12 meses desde la aleatorización
Autoeficacia y autoactivación
Periodo de tiempo: 3 meses desde la aleatorización
Medido por ítems individuales de la Medida de Activación del Paciente (PAM) y el Cuestionario de Impacto en Educación para la Salud (HEIQ)
3 meses desde la aleatorización
Autoeficacia y autoactivación
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
Medido por ítems individuales de la Medida de Activación del Paciente (PAM) y el Cuestionario de Impacto en Educación para la Salud (HEIQ)
6 meses desde la aleatorización
Autoeficacia y autoactivación
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
Medido por ítems individuales de la Medida de Activación del Paciente (PAM) y el Cuestionario de Impacto en Educación para la Salud (HEIQ)
12 meses desde la aleatorización
Servicios de rehabilitación
Periodo de tiempo: 3 meses desde la aleatorización
Medido por pregunta de un solo elemento
3 meses desde la aleatorización
Servicios de rehabilitación
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
Medido por pregunta de un solo elemento
6 meses desde la aleatorización
Servicios de rehabilitación
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
Medido por pregunta de un solo elemento
12 meses desde la aleatorización
Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: 3 meses desde la evaluación

Evaluación por observación de los participantes durante la capacitación y las sesiones con los pacientes, con entrevistas semiestructuradas cualitativas posteriores con los participantes sobre su experiencia con los componentes de la intervención; sin embargo, solo entre los participantes que den su consentimiento informado para ello. Se realizarán entrevistas de grupos focales con enfermeros orientadores y fisioterapeutas sobre sus percepciones de la intervención (facilitadores y barreras).

Además, la evaluación de los componentes de la intervención se medirá mediante preguntas cuantitativas de un solo elemento.
3 meses desde la evaluación
Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: 12 meses desde la evaluación

Evaluación por observación de los participantes durante la capacitación y las sesiones con los pacientes, con entrevistas semiestructuradas cualitativas posteriores con los participantes sobre su experiencia con los componentes de la intervención; sin embargo, solo entre los participantes que den su consentimiento informado para ello. Se realizarán entrevistas de grupos focales con enfermeros orientadores y fisioterapeutas sobre sus percepciones de la intervención (facilitadores y barreras).

Además, la evaluación de los componentes de la intervención se medirá mediante preguntas cuantitativas de elementos únicos.
12 meses desde la evaluación
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
Evaluación por costes sanitarios y AVAC (Años de Vida Ajustados por Calidad) entre los dos grupos.
12 meses desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Colaboradores

Odense University Hospital
Danish Cancer Society
Vejle Hospital
Hospital of Southern Jutland

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne O Dalton, Professor, Zealand University Hospital
  • Investigador principal: Pernille E Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society
  • Investigador principal: Erik Jakobsen, PhD, The Danish Lung Cancer Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAVIGATE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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