Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navigera - Förbättra överlevnad hos sårbara lungcancerpatienter

20 december 2025 uppdaterad av: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

NAVIGATE - Förbättring av överlevnad hos sårbara lungcancerpatienter genom sjuksköterskenavigering, symtomövervakning och träning: Studieprotokoll för en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Hälften av patienterna med lungcancer har en begränsad livslängd på ett års överlevnad, vilket kännetecknas av svåra fysiska och psykiska symtom. Skillnader i stadium, samsjuklighet men också behandling kan förklara en stor del av den sociala ojämlikheten i lungcanceröverlevnad. Vissa sårbara patienter kanske inte får första linjens behandling som planerat, antingen på grund av dålig prestationsstatus eller om de inte kan hålla sig till behandlingstider. Att veta hur man navigerar i hälsosystemet kan vara en barriär som hindrar utsatta patienter från att få optimal behandling. Det primära syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie är att testa om ett sjuksköterskeledd individuellt anpassat program inklusive systematisk screening av symtom med hjälp av PRO och ett fysiskt träningsprogram kommer att avsevärt förbättra den totala överlevnaden bland sårbara lungcancerpatienter jämfört med standardvård. Sekundära resultat inkluderar följsamhet till cancerbehandling, symtombörda och hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under en 18-månadersperiod kommer på varandra följande nydiagnostiserade (< 1 vecka) lungcancerpatienter att förscreenas för behörighet och bjudas in att delta vid avdelningar för onkologi eller andningsmedicin i Danmark. Deltagarna (N=518) kommer att randomiseras (1:1) till standardbehandling plus intervention (interventionsgrupp) eller standardbehandling (kontrollgrupp) och följas under 1 år. Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få standardbehandling och vård bestående av en sjuksköterska och en läkare, som träffar patienten vid behandlingsscheman och under uppföljning, det vill säga var tredje månad under de första 2 åren och därefter årligen upp till 5 år.

Data kommer att samlas in från interventionen och kontrollgruppen vid baslinjen inom 2 veckor efter diagnos och 3, 6 månader och 12 månader efter diagnos. Fysiska tester kommer att utföras vid baslinjen och efter 3 och 6 månader. Baslinjefysikaliska tester kommer att tillåtas efter randomisering om patienter har svårt att komma till sjukgymnastikavdelningen inom 2 veckor efter diagnosen. Med tanke på att deltagande patienter är sårbara med begränsade resurser kommer vi proaktivt att stödja patienter i att svara på frågeformulär elektroniskt, på papper eller via telefon enligt patientens preferenser, vilket möjliggör utvärdering av de sekundära resultaten såväl som kovariater och mekanismer. De primära resultat- och behandlingsfaktorerna kommer att hämtas från den kliniska databasen för lungcancer och enskilda medicinska tidskrifter. För att utveckla kostnadsanalyser kommer information om användning av hälso- och sjukvård att hämtas från de nationella registren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rikke Langballe, PhD
  • Telefonnummer: +45 35 25 79 72
  • E-post: ril@cancer.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Randi V Karlsen, MEd
  • Telefonnummer: +45 35 25 76 65
  • E-post: randi@cancer.dk

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnostiserats med NSCLC i alla stadier oavsett behandlingsintention på de deltagande avdelningarna
  • Prestandastatus ≤ 2
  • Sårbar enligt fördefinierade kriterier

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig obehandlad psykiatrisk störning (t. psykos) eller kognitiva problem (t.ex. demens) förhindrar informerat samtycke
  • Kan inte få behandling
  • Kan inte läsa och förstå danska -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NAVIGERA interventionsarm
Sjuksköterskenavigering
Beteende: NAVIGERA
Patienternas symtom övervakas systematiskt med hjälp av patientrapporterade resultat varannan vecka och sjuksköterskenavigatörer kommer att initiera lämpliga åtgärder när det gäller medicinsk behandling eller vägledning av självhanteringsstrategier. Sjuksköterskenavigatörer kommer att motivera och stödja patienter i hälsobeteendeförändringar och i att själv hantera sin behandling och symtom, och, om det är relevant, hänvisa till befintliga rehabiliteringstjänster på sjukhuset eller på det lokala rehabiliteringscentret. Fysioterapeuter kommer att övervaka ett träningsprogram som syftar till att förbättra patienternas fysiska funktion och därmed potentiellt kirurgi och övergripande behandlingsföljsamhet och resultat.
Inget ingripande: Navigera kontrollarm
Standardbehandling och vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett hierarkiskt sammansatt utfall av överlevnad och global livskvalitet
Tidsram: 3 månader från randomisering
Mätt från dödsfall från alla orsaker och Global Health Status (en subskala av EORTC QLQ-C30)
3 månader från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader från randomisering
Mätt från död av alla orsaker
12 månader från randomisering
Total överlevnad
Tidsram: 3 månader från randomisering
Mätt som död av alla orsaker
3 månader från randomisering
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader från randomisering
Mätt som död av alla orsaker
6 månader från randomisering
Följsamhet till cancerbehandling
Tidsram: 3 månader från randomisering
Mäts efter datum för överhoppade behandlingar eller eventuella förseningar och administrerad dos
3 månader från randomisering
Följsamhet till cancerbehandling
Tidsram: 6 månader från randomisering
Mäts efter datum för överhoppade behandlingar eller eventuella förseningar och administrerad dos
6 månader från randomisering
Följsamhet till cancerbehandling
Tidsram: 12 månader från randomisering
Mäts efter datum för överhoppade behandlingar eller eventuella förseningar och administrerad dos
12 månader från randomisering
Symtombörda och hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader från randomisering

Mätt med EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) och lungmodulen (QLQ-LC13).

Frågeformuläret QLQ-C30 består av 30 frågor med fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), tre symtomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda poster.

QLQ-LC13-modulen omfattar både multi- och single-item mått på lungcancerrelaterade symtom (hosta, hemoptys, dyspné och smärta) och biverkningar från konventionell kemo- och strålbehandling (håravfall, neuropati, ont i munnen och dysfagi) ).

Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Sålunda representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem .
3 månader från randomisering
Symtombörda och hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader från randomisering

Mätt med EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) och lungmodulen (QLQ-LC13).

Frågeformuläret QLQ-C30 består av 30 frågor med fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), tre symtomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda poster.

QLQ-LC13-modulen omfattar både multi- och single-item mått på lungcancerrelaterade symtom (hosta, hemoptys, dyspné och smärta) och biverkningar från konventionell kemo- och strålbehandling (håravfall, neuropati, ont i munnen och dysfagi) ).

Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Sålunda representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem .
6 månader från randomisering
Symtombörda och hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader från randomisering

Mätt med EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) och lungmodulen (QLQ-LC13).

Frågeformuläret QLQ-C30 består av 30 frågor med fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), tre symtomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda poster.

QLQ-LC13-modulen omfattar både multi- och single-item mått på lungcancerrelaterade symtom (hosta, hemoptys, dyspné och smärta) och biverkningar från konventionell kemo- och strålbehandling (håravfall, neuropati, ont i munnen och dysfagi) ).

Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Sålunda representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem .
12 månader från randomisering
Livskvalitet (QOL) mätt med EuroQol EQ-5D-5L
Tidsram: 3 månader från randomisering
EQ-5D-5L mäter individuell generisk hälsostatus med hjälp av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, och varje dimension har 5 nivåer beroende på symtomens svårighetsgrad (1 inga problem, 5 extrema problem) och en VAS (visuell analog skala). Poängen kan sedan omvandlas till ett enda indexnummer. Indexvärdet kommer att användas för beräkning av kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) för en hälsoekonomisk analys av insatsen.
3 månader från randomisering
Livskvalitet (QOL) mätt med EuroQol EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader från randomisering
EQ-5D-5L mäter individuell generisk hälsostatus med hjälp av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, och varje dimension har 5 nivåer beroende på symtomens svårighetsgrad (1 inga problem, 5 extrema problem) och en VAS (visuell analog skala). Poängen kan sedan omvandlas till ett enda indexnummer. Indexvärdet kommer att användas för beräkning av kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) för en hälsoekonomisk analys av insatsen.
6 månader från randomisering
Livskvalitet (QOL) mätt med EuroQol EQ-5D-5L
Tidsram: 12 månader från randomisering
EQ-5D-5L mäter individuell generisk hälsostatus med hjälp av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, och varje dimension har 5 nivåer beroende på symtomens svårighetsgrad (1 inga problem, 5 extrema problem) och en VAS (visuell analog skala). Poängen kan sedan omvandlas till ett enda indexnummer. Indexvärdet kommer att användas för beräkning av kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) för en hälsoekonomisk analys av insatsen.
12 månader från randomisering
Hälsobeteende
Tidsram: 3 månader från randomisering
Mätt med enskilda frågor relaterade till fysisk aktivitet, alkoholkonsumtion och rökbeteende
3 månader från randomisering
Hälsobeteende
Tidsram: 6 månader från randomisering
Mätt med enskilda frågor relaterade till fysisk aktivitet, alkoholkonsumtion och rökbeteende.
6 månader från randomisering
Hälsobeteende
Tidsram: 12 månader från randomisering
Mätt med enskilda frågor relaterade till fysisk aktivitet, alkoholkonsumtion och rökbeteende.
12 månader från randomisering
Self-efficacy och självaktivering
Tidsram: 3 månader från randomisering
Mäts med enskilda poster från Patient Activation Measure (PAM) och Health Education Impact Questionnaire (HEIQ)
3 månader från randomisering
Self-efficacy och självaktivering
Tidsram: 6 månader från randomisering
Mäts med enskilda poster från Patient Activation Measure (PAM) och Health Education Impact Questionnaire (HEIQ)
6 månader från randomisering
Self-efficacy och självaktivering
Tidsram: 12 månader från randomisering
Mäts med enskilda poster från Patient Activation Measure (PAM) och Health Education Impact Questionnaire (HEIQ)
12 månader från randomisering
Rehabiliteringstjänster
Tidsram: 3 månader från randomisering
Mätt med fråga om en enda artikel
3 månader från randomisering
Rehabiliteringstjänster
Tidsram: 6 månader från randomisering
Mätt med fråga om en enda artikel
6 månader från randomisering
Rehabiliteringstjänster
Tidsram: 12 månader från randomisering
Mätt med fråga om en enda artikel
12 månader från randomisering
Processutvärdering
Tidsram: 3 månader från utvärdering

Utvärdering av deltagarobservationer under träning och patientsessioner med efterföljande kvalitativa semistrukturerade intervjuer med deltagare om deras upplevelse av interventionskomponenterna; dock endast bland deltagare som lämnar informerat samtycke till detta. Fokusgruppsintervjuer med sjuksköterskenavigatörer och sjukgymnaster kommer att genomföras om deras uppfattningar om insatsen (facilitatorer och barriärer).

Dessutom kommer utvärdering av interventionskomponenter att mätas med hjälp av kvantitativa frågor med enstaka objekt
3 månader från utvärdering
Processutvärdering
Tidsram: 12 månader från utvärdering

Utvärdering av deltagarobservationer under träning och patientsessioner med efterföljande kvalitativa semistrukturerade intervjuer med deltagare om deras upplevelse av interventionskomponenterna; dock endast bland deltagare som lämnar informerat samtycke till detta. Fokusgruppsintervjuer med sjuksköterskenavigatörer och sjukgymnaster kommer att genomföras om deras uppfattningar om insatsen (facilitatorer och barriärer).

Dessutom kommer utvärdering av interventionskomponenter att mätas med hjälp av kvantitativa frågor med enstaka objekt.
12 månader från utvärdering
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader från randomisering
Utvärdering efter sjukvårdskostnader och QALYs (Quality Adjusted Life Years) mellan de två grupperna.
12 månader från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Danish Cancer Society
Vejle Hospital
Hospital of Southern Jutland

Utredare

  • Huvudutredare: Susanne O Dalton, Professor, Zealand University Hospital
  • Huvudutredare: Pernille E Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society
  • Huvudutredare: Erik Jakobsen, PhD, The Danish Lung Cancer Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Första postat (Faktisk)

23 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAVIGATE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera