Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigovat – Zlepšení přežití u zranitelných pacientů s rakovinou plic

20. prosince 2025 aktualizováno: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

NAVIGATE – Zlepšení přežití u zranitelných pacientů s rakovinou plic prostřednictvím navigace sestry, sledování symptomů a cvičení: Protokol studie pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii

Polovina pacientů s rakovinou plic se potýká s omezenou délkou přežití jednoho roku, která se vyznačuje závažnými fyzickými a psychickými příznaky. Rozdíly ve stádiu, komorbiditě, ale i léčbě mohou vysvětlit velkou část sociální nerovnosti v přežití rakoviny plic. Některým zranitelným pacientům nemusí být poskytnuta léčba první linie, jak bylo plánováno, buď kvůli špatnému výkonnostnímu stavu, nebo pokud nejsou schopni dodržet termíny léčby. Vědět, jak se orientovat ve zdravotnickém systému, může být překážkou bránící zranitelným pacientům v získání optimální léčby. Primárním cílem této randomizované, kontrolované studie je otestovat, zda sestrou vedený individuálně přizpůsobený program zahrnující systematický screening příznaků pomocí PRO a program fyzického tréninku významně zlepší celkové přežití u zranitelných pacientů s rakovinou plic ve srovnání se standardní péčí. Sekundární výsledky zahrnují dodržování léčby rakoviny, zátěž symptomů a kvalitu života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během 18měsíčního období budou po sobě jdoucí nově diagnostikovaní (< 1 týden) pacienti s rakovinou plic předběžně vyšetřeni na způsobilost a pozváni k účasti na odděleních onkologie nebo respirační medicíny v Dánsku. Účastníci (N=518) budou randomizováni (1:1) do standardní léčby plus intervence (intervenční skupina) nebo standardní léčby (kontrolní skupina) a sledováni po dobu 1 roku. Pacientům randomizovaným do kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní léčba a péče sestávající ze sestry a lékaře, který pacienta vidí v léčebných schématech a během sledování, tj. každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let a následně každoročně až 5 let.

Data budou shromážděna z intervence a kontrolní skupiny na začátku do 2 týdnů po diagnóze a 3, 6 měsíců a 12 měsíců po diagnóze. Fyzikální testy budou provedeny na začátku a po 3 a 6 měsících. Základní fyzikální testy budou povoleny po randomizaci, pokud mají pacienti potíže s docházkou na fyzioterapeutické oddělení do 2 týdnů po stanovení diagnózy. Vzhledem k tomu, že zúčastnění pacienti jsou zranitelní s omezenými zdroji, budeme proaktivně podporovat pacienty v odpovídání na dotazníky elektronicky, na papíře nebo telefonicky podle pacientových preferencí, což umožní vyhodnocení sekundárních výsledků i kovariát a mechanismů. Primární výsledky a faktory léčby budou získány z klinické databáze rakoviny plic a jednotlivých lékařských časopisů. Za účelem vypracování analýz nákladové užitnosti budou informace o využívání zdravotnických služeb získávány z národních registrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rikke Langballe, PhD
  • Telefonní číslo: +45 35 25 79 72
  • E-mail: ril@cancer.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Randi V Karlsen, MEd
  • Telefonní číslo: +45 35 25 76 65
  • E-mail: randi@cancer.dk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostikován NSCLC ve všech fázích bez ohledu na záměr léčby na zúčastněných odděleních
  • Stav výkonu ≤ 2
  • Zranitelný podle předem definovaných kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Těžká neléčená psychiatrická porucha (např. psychóza) nebo kognitivní problémy (např. demence) bránící informovanému souhlasu
  • Není schopen podstoupit léčbu
  • Neumím číst a rozumět dánsky -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno NAVIGATE
Navigace sestry
Behaviorální: NAVIGOVAT
Symptomy pacientů jsou systematicky monitorovány pomocí výsledků hlášených pacientem jednou za dva týdny a navigátoři sester zahájí vhodná opatření ve smyslu lékařské léčby nebo vedení strategií sebeřízení. Navigační sestry budou motivovat a podporovat pacienty při změnách zdravotního chování a při samostatném řízení jejich léčby a symptomů, a pokud je to relevantní, odkazují na stávající rehabilitační služby v nemocnici nebo v místním rehabilitačním centru. Fyzioterapeuti budou dohlížet na tréninkový program zaměřený na zlepšení fyzických funkcí pacientů a tím i potenciálně chirurgický zákrok a celkovou adherenci a výsledky léčby.
Žádný zásah: Navigujte ovládací rameno
Standardní léčba a péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický kompozitní výsledek přežití a celkové kvality života
Časové okno: 3 měsíce od randomizace
Měřeno od úmrtí ze všech příčin a od Globálního zdravotního stavu (subškály dotazníku EORTC QLQ-C30)
3 měsíce od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
Měřeno od smrti ze všech příčin
12 měsíců od randomizace
Celkové přežití
Časové okno: 3 měsíce od randomizace
Měřeno smrtí ze všech příčin
3 měsíce od randomizace
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Měřeno smrtí ze všech příčin
6 měsíců od randomizace
Dodržování léčby rakoviny
Časové okno: 3 měsíce od randomizace
Měřeno podle data vynechaných ošetření nebo případného zpoždění a podané dávky
3 měsíce od randomizace
Dodržování léčby rakoviny
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Měřeno podle data vynechaných ošetření nebo případného zpoždění a podané dávky
6 měsíců od randomizace
Dodržování léčby rakoviny
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
Měřeno podle data vynechaných ošetření nebo případného zpoždění a podané dávky
12 měsíců od randomizace
Symptomová zátěž a kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce od randomizace

Měřeno dotazníkem EORTC Core 30 (QLQ-C30) a plicním modulem (QLQ-LC13).

Dotazník QLQ-C30 se skládá z 30 otázek s pěti funkčními škálami (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), třemi škálami symptomů, globálním zdravotním stavem / škálou QoL a šesti samostatnými položkami.

Modul QLQ-LC13 obsahuje jak vícepoložková, tak jednotlivá měření symptomů souvisejících s rakovinou plic (kašel, hemoptýza, dyspnoe a bolest) a vedlejších účinků konvenční chemo- a radioterapie (ztráta vlasů, neuropatie, bolest v ústech a dysfagie ).

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
3 měsíce od randomizace
Symptomová zátěž a kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců od randomizace

Měřeno dotazníkem EORTC Core 30 (QLQ-C30) a plicním modulem (QLQ-LC13).

Dotazník QLQ-C30 se skládá z 30 otázek s pěti funkčními škálami (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), třemi škálami symptomů, globálním zdravotním stavem / škálou QoL a šesti samostatnými položkami.

Modul QLQ-LC13 obsahuje jak vícepoložková, tak i jednopoložková měření symptomů souvisejících s rakovinou plic (kašel, hemoptýza, dyspnoe a bolest) a vedlejších účinků konvenční chemoterapie a radioterapie (ztráta vlasů, neuropatie, bolest v ústech a dysfagie ).

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
6 měsíců od randomizace
Symptomová zátěž a kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců od randomizace

Měřeno dotazníkem EORTC Core 30 (QLQ-C30) a plicním modulem (QLQ-LC13).

Dotazník QLQ-C30 se skládá z 30 otázek s pěti funkčními škálami (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), třemi škálami symptomů, globálním zdravotním stavem / škálou QoL a šesti samostatnými položkami.

Modul QLQ-LC13 obsahuje jak vícepoložková, tak jednotlivá měření symptomů souvisejících s rakovinou plic (kašel, hemoptýza, dyspnoe a bolest) a vedlejších účinků konvenční chemo- a radioterapie (ztráta vlasů, neuropatie, bolest v ústech a dysfagie ).

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
12 měsíců od randomizace
Kvalita života (QOL) měřená EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce od randomizace
EQ-5D-5L měří individuální generický zdravotní stav pomocí 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze má 5 úrovní v závislosti na závažnosti příznaků (1 bez problémů, 5 extrémních problémy) a VAS (vizuální analogová váha). Skóre pak lze převést na jediné indexové číslo. Hodnota indexu bude použita pro výpočet kvalitativně upravených let života (QALYs) pro zdravotně ekonomickou analýzu intervence.
3 měsíce od randomizace
Kvalita života (QOL) měřená EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
EQ-5D-5L měří individuální generický zdravotní stav pomocí 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze má 5 úrovní v závislosti na závažnosti příznaků (1 bez problémů, 5 extrémních problémy) a VAS (vizuální analogová váha). Skóre pak lze převést na jediné indexové číslo. Hodnota indexu bude použita pro výpočet kvalitativně upravených let života (QALYs) pro zdravotně ekonomickou analýzu intervence.
6 měsíců od randomizace
Kvalita života (QOL) měřená EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
EQ-5D-5L měří individuální generický zdravotní stav pomocí 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze má 5 úrovní v závislosti na závažnosti příznaků (1 bez problémů, 5 extrémních problémy) a VAS (vizuální analogová váha). Skóre pak lze převést na jediné indexové číslo. Hodnota indexu bude použita pro výpočet kvalitativně upravených let života (QALYs) pro zdravotně ekonomickou analýzu intervence.
12 měsíců od randomizace
Zdravotní chování
Časové okno: 3 měsíce od randomizace
Měřeno pomocí jednopoložkových otázek týkajících se fyzické aktivity, konzumace alkoholu a kuřáckého chování
3 měsíce od randomizace
Zdravotní chování
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Měřeno pomocí jednopoložkových otázek týkajících se fyzické aktivity, konzumace alkoholu a kuřáckého chování.
6 měsíců od randomizace
Zdravotní chování
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
Měřeno pomocí jednopoložkových otázek týkajících se fyzické aktivity, konzumace alkoholu a kuřáckého chování.
12 měsíců od randomizace
Sebeúčinnost a sebeaktivace
Časové okno: 3 měsíce od randomizace
Měřeno jednotlivými položkami z měření aktivace pacienta (PAM) a dotazníku o dopadu zdravotní výchovy (HEIQ)
3 měsíce od randomizace
Sebeúčinnost a sebeaktivace
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Měřeno jednotlivými položkami z měření aktivace pacienta (PAM) a dotazníku o dopadu zdravotní výchovy (HEIQ)
6 měsíců od randomizace
Sebeúčinnost a sebeaktivace
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
Měřeno jednotlivými položkami z měření aktivace pacienta (PAM) a dotazníku o dopadu zdravotní výchovy (HEIQ)
12 měsíců od randomizace
Rehabilitační služby
Časové okno: 3 měsíce od randomizace
Měřeno otázkou jedné položky
3 měsíce od randomizace
Rehabilitační služby
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Měřeno otázkou jedné položky
6 měsíců od randomizace
Rehabilitační služby
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
Měřeno otázkou jedné položky
12 měsíců od randomizace
Hodnocení procesu
Časové okno: 3 měsíce od vyhodnocení

Hodnocení pomocí pozorování účastníků během školení a sezení pacientů s následnými kvalitativními polostrukturovanými rozhovory s účastníky o jejich zkušenostech s intervenčními složkami; pouze mezi účastníky, kteří k tomu poskytnou informovaný souhlas. Budou provedeny skupinové rozhovory se sestrami navigátorkami a fyzioterapeuty o jejich vnímání intervence (facilitátoři a bariéry).

Hodnocení složek intervence bude navíc měřeno pomocí kvantitativních jednopoložkových otázek
3 měsíce od vyhodnocení
Hodnocení procesu
Časové okno: 12 měsíců od vyhodnocení

Hodnocení pomocí pozorování účastníků během školení a sezení pacientů s následnými kvalitativními polostrukturovanými rozhovory s účastníky o jejich zkušenostech s intervenčními složkami; pouze mezi účastníky, kteří k tomu poskytnou informovaný souhlas. Budou provedeny skupinové rozhovory se sestrami navigátorkami a fyzioterapeuty o jejich vnímání intervence (facilitátoři a bariéry).

Hodnocení složek intervence bude navíc měřeno pomocí kvantitativních jednopoložkových otázek.
12 měsíců od vyhodnocení
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
Hodnocení podle nákladů na zdravotní péči a QALY (Quality Adjusted Life Years) mezi těmito dvěma skupinami.
12 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Danish Cancer Society
Vejle Hospital
Hospital of Southern Jutland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne O Dalton, Professor, Zealand University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pernille E Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Jakobsen, PhD, The Danish Lung Cancer Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAVIGATE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit