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Navigate - 취약한 폐암 환자의 생존율 향상

2025년 12월 20일 업데이트: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

NAVIGATE - 간호사 탐색, 증상 모니터링 및 운동을 통한 취약한 폐암 환자의 생존 개선: 다기관 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜

폐암 환자의 절반은 1년 생존이라는 제한된 수명에 직면해 있으며 심각한 신체적, 정신적 증상이 특징입니다. 단계, 동반이환 및 치료의 차이는 폐암 생존의 사회적 불평등의 상당 부분을 설명할 수 있습니다. 일부 취약한 환자는 성능 상태가 좋지 않거나 치료 약속을 지킬 수 없는 경우 계획대로 1차 치료를 받지 못할 수 있습니다. 의료 시스템을 탐색하는 방법을 아는 것은 취약한 환자가 최적의 치료를 받는 것을 막는 장벽이 될 수 있습니다. 이 무작위 통제 시험의 주요 목적은 PRO를 사용한 체계적인 증상 선별 검사와 신체 훈련 프로그램을 포함한 간호사 주도의 개별 맞춤 프로그램이 표준 치료에 비해 취약한 폐암 환자의 전체 생존을 크게 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 이차 결과에는 암 치료 준수, 증상 부담 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

18개월 동안 연속적으로 새로 진단된(< 1주) 폐암 환자는 적격성 여부에 대해 사전 심사를 받고 덴마크의 종양학과 또는 호흡기 의학과에 참여하도록 초대됩니다. 참가자(N=518)는 표준 치료와 개입(중재 그룹) 또는 표준 치료(대조 그룹)에 무작위 배정(1:1)되고 1년 동안 추적됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 간호사와 의사로 구성된 표준 치료 및 관리를 받게 되며, 의사는 치료 일정과 후속 조치 동안, 즉 처음 2년 동안 3개월마다, 이후 최대 5년 동안 환자를 봅니다.

데이터는 진단 후 2주 이내, 진단 후 3, 6개월 및 12개월에 베이스라인에서 개입군과 대조군으로부터 수집됩니다. 신체 검사는 기준선과 3개월 및 6개월 후에 수행됩니다. 환자가 진단 후 2주 이내에 물리치료과에 출석하는 데 어려움이 있는 경우 무작위 배정 후 기본 신체 검사가 허용됩니다. 참여 환자가 제한된 자원으로 취약하다는 점을 고려하여 우리는 환자의 선호도에 따라 전자, 종이 또는 전화를 통해 설문지에 응답하여 2차 결과뿐만 아니라 공변량 및 메커니즘을 평가할 수 있도록 환자를 적극적으로 지원할 것입니다. 주요 결과 및 치료 요인은 폐암 임상 데이터베이스 및 개별 의학 저널에서 얻을 수 있습니다. 비용 효용 분석을 개발하기 위해 국가 등록부에서 의료 서비스 사용에 대한 정보를 검색할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rikke Langballe, PhD
  • 전화번호: +45 35 25 79 72
  • 이메일: ril@cancer.dk

연구 연락처 백업

  • 이름: Randi V Karlsen, MEd
  • 전화번호: +45 35 25 76 65
  • 이메일: randi@cancer.dk

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 참여과의 치료정도와 상관없이 모든 병기에서 비소세포폐암으로 진단
  • 성과 상태 ≤ 2
  • 미리 정의된 기준에 따라 취약함

제외 기준:

  • 치료되지 않은 중증 정신 장애(예: 정신병) 또는 인지 문제(예: 치매) 정보에 입각한 동의 방지
  • 치료를 받을 수 없음
  • 덴마크어를 읽고 이해할 수 없음 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NAVIGATE 중재 팔
간호사 탐색
행동: 탐색
환자의 증상은 격주 환자 보고 결과를 사용하여 체계적으로 모니터링되며 간호사 내비게이터는 치료 또는 자기 관리 전략의 안내 측면에서 적절한 조치를 시작합니다. 간호사 네비게이터는 건강 행동 변화와 치료 및 증상 자가 관리에서 환자에게 동기를 부여하고 지원하며, 해당되는 경우 병원 또는 지역 재활 센터의 기존 재활 서비스를 참조합니다. 물리치료사는 환자의 신체 기능을 개선하여 잠재적으로 수술 및 전반적인 치료 순응도와 결과를 향상시키는 것을 목표로 하는 훈련 프로그램을 감독할 것입니다.
간섭 없음: 컨트롤 암 탐색
표준 치료 및 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존과 삶의 전반적인 질에 대한 계층적 복합 결과
기간: 무작위 배정 후 3개월
전체 원인으로 인한 사망과 글로벌 건강 상태(EORTC QLQ-C30의 하위 척도)로 측정
무작위 배정 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위화로부터 12개월
모든 원인으로 인한 사망부터 측정
무작위화로부터 12개월
전반적인 생존
기간: 무작위화로부터 3개월
모든 원인으로 인한 사망으로 측정
무작위화로부터 3개월
전반적인 생존
기간: 무작위배정으로부터 6개월
모든 원인으로 인한 사망으로 측정
무작위배정으로부터 6개월
암 치료 순응도
기간: 무작위화로부터 3개월
건너뛴 치료 또는 지연이 있는 경우 날짜 및 투여된 용량으로 측정
무작위화로부터 3개월
암 치료 순응도
기간: 무작위배정으로부터 6개월
건너뛴 치료 또는 지연이 있는 경우 날짜 및 투여된 용량으로 측정
무작위배정으로부터 6개월
암 치료 순응도
기간: 무작위화로부터 12개월
건너뛴 치료 또는 지연이 있는 경우 날짜 및 투여된 용량으로 측정
무작위화로부터 12개월
증상 부담 및 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위화로부터 3개월

EORTC Questionnaire Core 30(QLQ-C30) 및 폐 모듈(QLQ-LC13)로 측정했습니다.

QLQ-C30 설문지는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함된 30개의 질문으로 구성됩니다.

QLQ-LC13 모듈은 폐암 관련 증상(기침, 객혈, 호흡곤란 및 통증)과 기존 화학 요법 및 방사선 요법의 부작용(탈모, 신경병증, 구강 통증 및 삼킴곤란)의 다중 항목 및 단일 항목 측정으로 구성됩니다. ).

모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
무작위화로부터 3개월
증상 부담 및 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위배정으로부터 6개월

EORTC Questionnaire Core 30(QLQ-C30) 및 폐 모듈(QLQ-LC13)로 측정했습니다.

QLQ-C30 설문지는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함된 30개의 질문으로 구성됩니다.

QLQ-LC13 모듈은 폐암 관련 증상(기침, 객혈, 호흡곤란 및 통증)과 기존 화학 요법 및 방사선 요법의 부작용(탈모, 신경병증, 구강 통증 및 삼킴곤란)의 다중 항목 및 단일 항목 측정으로 구성됩니다. ).

모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
무작위배정으로부터 6개월
증상 부담 및 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위화로부터 12개월

EORTC Questionnaire Core 30(QLQ-C30) 및 폐 모듈(QLQ-LC13)로 측정했습니다.

QLQ-C30 설문지는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함된 30개의 질문으로 구성됩니다.

QLQ-LC13 모듈은 폐암 관련 증상(기침, 객혈, 호흡곤란 및 통증)과 기존 화학 요법 및 방사선 요법의 부작용(탈모, 신경병증, 구강 통증 및 삼킴곤란)의 다중 항목 및 단일 항목 측정으로 구성됩니다. ).

모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
무작위화로부터 12개월
EuroQol EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질(QOL)
기간: 무작위화로부터 3개월
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울의 5개 차원을 사용하여 개인의 일반 건강 상태를 측정하고 각 차원은 증상의 심각도에 따라 5단계(문제 없음 1개, 극심함 5개) 문제) 및 VAS(시각적 아날로그 척도). 그런 다음 점수를 단일 색인 번호로 변환할 수 있습니다. 지수 값은 개입의 건강 경제 분석을 위한 품질 조정 수명(QALY) 계산에 사용됩니다.
무작위화로부터 3개월
EuroQol EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질(QOL)
기간: 무작위배정으로부터 6개월
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5개 차원을 사용하여 개인의 일반 건강 상태를 측정하고 각 차원은 증상의 심각도에 따라 5단계(문제 없음 1개, 극심함 5개) 문제) 및 VAS(시각적 아날로그 척도). 그런 다음 점수를 단일 색인 번호로 변환할 수 있습니다. 지수 값은 개입의 건강 경제 분석을 위한 품질 조정 수명(QALY) 계산에 사용됩니다.
무작위배정으로부터 6개월
EuroQol EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질(QOL)
기간: 무작위화로부터 12개월
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5개 차원을 사용하여 개인의 일반 건강 상태를 측정하고 각 차원은 증상의 심각도에 따라 5단계(문제 없음 1개, 극심함 5개) 문제) 및 VAS(시각적 아날로그 척도). 그런 다음 점수를 단일 색인 번호로 변환할 수 있습니다. 지수 값은 개입의 건강 경제 분석을 위한 품질 조정 수명(QALY) 계산에 사용됩니다.
무작위화로부터 12개월
건강 행동
기간: 무작위화로부터 3개월
신체 활동, 음주 및 흡연 행동과 관련된 단일 항목 질문으로 측정
무작위화로부터 3개월
건강 행동
기간: 무작위배정으로부터 6개월
신체 활동, 음주 및 흡연 행동과 관련된 단일 항목 질문으로 측정됩니다.
무작위배정으로부터 6개월
건강 행동
기간: 무작위화로부터 12개월
신체 활동, 음주 및 흡연 행동과 관련된 단일 항목 질문으로 측정됩니다.
무작위화로부터 12개월
자기효능감과 자기활성화
기간: 무작위화로부터 3개월
Patient Activation Measure(PAM) 및 Health Education Impact Questionnaire(HEIQ)의 단일 항목으로 측정
무작위화로부터 3개월
자기효능감과 자기활성화
기간: 무작위배정으로부터 6개월
Patient Activation Measure(PAM) 및 Health Education Impact Questionnaire(HEIQ)의 단일 항목으로 측정
무작위배정으로부터 6개월
자기효능감과 자기활성화
기간: 무작위화로부터 12개월
Patient Activation Measure(PAM) 및 Health Education Impact Questionnaire(HEIQ)의 단일 항목으로 측정
무작위화로부터 12개월
재활 서비스
기간: 무작위화로부터 3개월
단일 항목 질문으로 측정
무작위화로부터 3개월
재활 서비스
기간: 무작위배정으로부터 6개월
단일 항목 질문으로 측정
무작위배정으로부터 6개월
재활 서비스
기간: 무작위화로부터 12개월
단일 항목 질문으로 측정
무작위화로부터 12개월
프로세스 평가
기간: 평가로부터 3개월

훈련 및 환자 세션 동안 참가자 관찰에 의한 평가와 개입 구성요소의 경험에 대한 참가자와의 후속 질적 반구조화된 인터뷰가 있습니다. 그러나 이에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 참가자들 사이에서만 가능합니다. 간호사 내비게이터 및 물리 치료사와의 포커스 그룹 인터뷰는 중재(촉진자 및 장벽)에 대한 인식에 대해 수행됩니다.

또한 중재 구성 요소의 평가는 양적 단일 항목 질문을 사용하여 측정됩니다.
평가로부터 3개월
프로세스 평가
기간: 평가로부터 12개월

훈련 및 환자 세션 동안 참가자 관찰에 의한 평가와 개입 구성요소의 경험에 대한 참가자와의 후속 질적 반구조화된 인터뷰가 있습니다. 그러나 이에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 참가자들 사이에서만 가능합니다. 간호사 내비게이터 및 물리 치료사와의 포커스 그룹 인터뷰는 중재(촉진자 및 장벽)에 대한 인식에 대해 수행됩니다.

또한 중재 구성 요소의 평가는 양적 단일 항목 질문을 사용하여 측정됩니다.
평가로부터 12개월
비용 효율성
기간: 무작위화로부터 12개월
두 그룹 간의 건강 관리 비용 및 QALY(Quality Adjusted Life Years)에 의한 평가.
무작위화로부터 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zealand University Hospital

협력자

Odense University Hospital
Danish Cancer Society
Vejle Hospital
Hospital of Southern Jutland

수사관

  • 수석 연구원: Susanne O Dalton, Professor, Zealand University Hospital
  • 수석 연구원: Pernille E Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society
  • 수석 연구원: Erik Jakobsen, PhD, The Danish Lung Cancer Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAVIGATE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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