Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Navigate - Повышение выживаемости у уязвимых пациентов с раком легких

20 декабря 2025 г. обновлено: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

NAVIGATE - Повышение выживаемости у уязвимых пациентов с раком легкого с помощью навигации медсестры, мониторинга симптомов и физических упражнений: протокол исследования для многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования

Половине пациентов с раком легкого грозит ограниченная продолжительность жизни в один год, которая характеризуется тяжелыми физическими и психологическими симптомами. Различия в стадиях, сопутствующих заболеваниях, а также в лечении могут объяснить большую долю социального неравенства в выживаемости при раке легких. Некоторые уязвимые пациенты могут не получать лечение первой линии, как планировалось, либо из-за плохого состояния здоровья, либо из-за того, что они не могут соблюдать назначенное лечение. Знание того, как ориентироваться в системе здравоохранения, может стать барьером, мешающим уязвимым пациентам получить оптимальное лечение. Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования - проверить, значительно ли индивидуальная программа под руководством медсестры, включающая систематический скрининг симптомов с использованием PRO и программу физической подготовки, улучшит общую выживаемость среди уязвимых пациентов с раком легких по сравнению со стандартной помощью. Вторичные исходы включают приверженность лечению рака, бремя симптомов и качество жизни, связанное со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение 18-месячного периода пациенты с впервые диагностированным раком легких (< 1 недели) будут проходить предварительный скрининг на соответствие требованиям и приглашаться для участия в отделениях онкологии или респираторной медицины в Дании. Участники (N = 518) будут рандомизированы (1:1) на стандартное лечение плюс вмешательство (группа вмешательства) или стандартное лечение (контрольная группа) и будут наблюдаться в течение 1 года. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать стандартное лечение и уход в составе медсестры и врача, которые осматривают пациента по графикам лечения и во время последующего наблюдения, то есть каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, а затем ежегодно до 5 лет.

Данные будут собираться в группе вмешательства и в контрольной группе на исходном уровне в течение 2 недель после постановки диагноза, а также через 3, 6 месяцев и 12 месяцев после постановки диагноза. Физические тесты будут проводиться на исходном уровне и через 3 и 6 месяцев. Базовые физические тесты будут разрешены после рандомизации, если у пациентов возникнут трудности с посещением отделения физиотерапии в течение 2 недель после постановки диагноза. Учитывая, что участвующие пациенты уязвимы с ограниченными ресурсами, мы будем активно поддерживать пациентов в ответах на анкеты в электронном виде, на бумаге или по телефону в соответствии с предпочтениями пациента, что позволит оценить вторичные результаты, а также ковариаты и механизмы. Основные исходы и факторы лечения будут получены из клинической базы данных рака легких и отдельных медицинских журналов. Для проведения анализа затрат и полезности информация об использовании медицинских услуг будет извлечена из национальных реестров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rikke Langballe, PhD
  • Номер телефона: +45 35 25 79 72
  • Электронная почта: ril@cancer.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Randi V Karlsen, MEd
  • Номер телефона: +45 35 25 76 65
  • Электронная почта: randi@cancer.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
      • Herning, Дания
        • Рекрутинг
        • Gødstrup Hospital
        • Контакт:
          • Hanne Linnet
          • Электронная почта: hansin@rm.dk
      • Odense, Дания
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Roskilde, Дания
        • Рекрутинг
        • Zealand University Hospital
        • Контакт:
      • Sønderborg, Дания
        • Рекрутинг
        • Sønderborg Sygehus
        • Контакт:
          • Kim Wedervang
        • Контакт:
      • Vejle, Дания
        • Рекрутинг
        • Vejle Sygehus
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностирован НМРЛ на всех стадиях вне зависимости от интенсивности лечения в участвующих отделениях
  • Статус производительности ≤ 2
  • Уязвимы по заранее определенным критериям

Критерий исключения:

  • Тяжелое нелеченое психическое расстройство (например, психоз) или когнитивные проблемы (например, деменция), препятствующая информированному согласию
  • Не в состоянии получить лечение
  • Не умеет читать и понимать по-датски -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для вмешательства NAVIGATE
Медсестра навигации
Поведенческий: НАВИГАЦИЯ
Симптомы пациентов систематически отслеживаются с использованием результатов, сообщаемых пациентами раз в две недели, и медсестры-навигаторы инициируют соответствующие действия с точки зрения лечения или руководства стратегиями самоконтроля. Медсестры-навигаторы будут мотивировать и поддерживать пациентов в изменении поведения в отношении здоровья и в самоконтроле их лечения и симптомов и, при необходимости, направлять к существующим реабилитационным службам в больнице или в местном реабилитационном центре. Физиотерапевты будут контролировать программу обучения, направленную на улучшение физической функции пациентов и, таким образом, потенциально хирургическое вмешательство и общую приверженность лечению и его результаты.
Без вмешательства: Рычаг управления навигацией
Стандартное лечение и уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иерархический композитный результат выживаемости и общего качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца от рандомизации
Измерялось по смертности от всех причин и по шкале Общего состояния здоровья (подшкала EORTC QLQ-C30)
3 месяца от рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
Измеряется от смерти от всех причин
12 месяцев с момента рандомизации
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца с момента рандомизации
Измеряется смертью от всех причин
3 месяца с момента рандомизации
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Измеряется смертью от всех причин
6 месяцев после рандомизации
Приверженность к лечению рака
Временное ограничение: 3 месяца с момента рандомизации
Измеряется по дате пропуска лечения или задержек, если таковые имеются, и введенной дозе
3 месяца с момента рандомизации
Приверженность к лечению рака
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Измеряется по дате пропуска лечения или задержек, если таковые имеются, и введенной дозе
6 месяцев после рандомизации
Приверженность к лечению рака
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
Измеряется по дате пропуска лечения или задержек, если таковые имеются, и введенной дозе
12 месяцев с момента рандомизации
Бремя симптомов и качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца с момента рандомизации

Измерено с помощью EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) и модуля легких (QLQ-LC13).

Анкета QLQ-C30 состоит из 30 вопросов с пятью функциональными шкалами (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), тремя шкалами симптомов, шкалой общего состояния здоровья/качества жизни и шестью отдельными пунктами.

Модуль QLQ-LC13 включает как многокомпонентные, так и однокомпонентные измерения симптомов, связанных с раком легких (кашель, кровохарканье, одышка и боль), и побочных эффектов традиционной химио- и лучевой терапии (выпадение волос, невропатия, боль во рту и дисфагия). ).

Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
3 месяца с момента рандомизации
Бремя симптомов и качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации

Измерено с помощью EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) и модуля легких (QLQ-LC13).

Анкета QLQ-C30 состоит из 30 вопросов с пятью функциональными шкалами (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), тремя шкалами симптомов, шкалой общего состояния здоровья/качества жизни и шестью отдельными пунктами.

Модуль QLQ-LC13 включает как многокомпонентные, так и однокомпонентные измерения симптомов, связанных с раком легких (кашель, кровохарканье, одышка и боль), и побочных эффектов традиционной химио- и лучевой терапии (выпадение волос, невропатия, боль во рту и дисфагия). ).

Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
6 месяцев после рандомизации
Бремя симптомов и качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации

Измерено с помощью EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) и модуля легких (QLQ-LC13).

Анкета QLQ-C30 состоит из 30 вопросов с пятью функциональными шкалами (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), тремя шкалами симптомов, шкалой общего состояния здоровья/качества жизни и шестью отдельными пунктами.

Модуль QLQ-LC13 включает как многокомпонентные, так и однокомпонентные измерения симптомов, связанных с раком легких (кашель, кровохарканье, одышка и боль), и побочных эффектов традиционной химио- и лучевой терапии (выпадение волос, невропатия, боль во рту и дисфагия). ).

Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
12 месяцев с момента рандомизации
Качество жизни (КЖ), измеренное EuroQol EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 месяца с момента рандомизации
EQ-5D-5L измеряет индивидуальное общее состояние здоровья с использованием 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, и каждый параметр имеет 5 уровней в зависимости от тяжести симптомов (1 нет проблем, 5 крайних проблемы) и ВАШ (визуальная аналоговая шкала). Затем баллы могут быть преобразованы в единый индекс. Значение индекса будет использоваться для расчета количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) для экономического анализа вмешательства.
3 месяца с момента рандомизации
Качество жизни (КЖ), измеренное EuroQol EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
EQ-5D-5L измеряет индивидуальное общее состояние здоровья с использованием 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, и каждый параметр имеет 5 уровней в зависимости от тяжести симптомов (1 нет проблем, 5 крайних проблемы) и ВАШ (визуальная аналоговая шкала). Затем баллы могут быть преобразованы в единый индекс. Значение индекса будет использоваться для расчета количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) для экономического анализа вмешательства.
6 месяцев после рандомизации
Качество жизни (КЖ), измеренное EuroQol EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
EQ-5D-5L измеряет индивидуальное общее состояние здоровья с использованием 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, и каждый параметр имеет 5 уровней в зависимости от тяжести симптомов (1 нет проблем, 5 крайних проблемы) и ВАШ (визуальная аналоговая шкала). Затем баллы могут быть преобразованы в единый индекс. Значение индекса будет использоваться для расчета количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) для экономического анализа вмешательства.
12 месяцев с момента рандомизации
Поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: 3 месяца с момента рандомизации
Измеряется с помощью отдельных вопросов, связанных с физической активностью, употреблением алкоголя и поведением в отношении курения.
3 месяца с момента рандомизации
Поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Измеряется с помощью отдельных вопросов, связанных с физической активностью, употреблением алкоголя и курением.
6 месяцев после рандомизации
Поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
Измеряется с помощью отдельных вопросов, связанных с физической активностью, употреблением алкоголя и курением.
12 месяцев с момента рандомизации
Самоэффективность и самоактивация
Временное ограничение: 3 месяца с момента рандомизации
Измеряется по отдельным пунктам из показателя активности пациента (PAM) и вопросника воздействия санитарного просвещения (HEIQ).
3 месяца с момента рандомизации
Самоэффективность и самоактивация
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Измеряется по отдельным пунктам из показателя активности пациента (PAM) и вопросника воздействия санитарного просвещения (HEIQ).
6 месяцев после рандомизации
Самоэффективность и самоактивация
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
Измеряется по отдельным пунктам из показателя активности пациента (PAM) и вопросника воздействия санитарного просвещения (HEIQ).
12 месяцев с момента рандомизации
Реабилитационные услуги
Временное ограничение: 3 месяца с момента рандомизации
Измеряется по одному пункту вопроса
3 месяца с момента рандомизации
Реабилитационные услуги
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Измеряется по одному пункту вопроса
6 месяцев после рандомизации
Реабилитационные услуги
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
Измеряется по одному пункту вопроса
12 месяцев с момента рандомизации
Оценка процесса
Временное ограничение: 3 месяца с момента оценки

Оценка участниками-наблюдениями во время обучения и сеансов пациентов с последующими качественными полуструктурированными интервью с участниками об их опыте компонентов вмешательства; однако только среди участников, давших на это информированное согласие. Будут проведены интервью в фокус-группах с медсестрами-навигаторами и физиотерапевтами, чтобы узнать об их восприятии вмешательства (фасилитаторы и барьеры).

Кроме того, оценка компонентов вмешательства будет измеряться с помощью количественных одноэлементных вопросов.
3 месяца с момента оценки
Оценка процесса
Временное ограничение: 12 месяцев с момента оценки

Оценка участниками-наблюдениями во время обучения и сеансов пациентов с последующими качественными полуструктурированными интервью с участниками об их опыте компонентов вмешательства; однако только среди участников, давших на это информированное согласие. Будут проведены интервью в фокус-группах с медсестрами-навигаторами и физиотерапевтами, чтобы узнать об их восприятии вмешательства (фасилитаторы и барьеры).

Кроме того, оценка компонентов вмешательства будет измеряться с помощью количественных вопросов, состоящих из отдельных пунктов.
12 месяцев с момента оценки
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
Оценка затрат на здравоохранение и QALY (годы жизни с поправкой на качество) между двумя группами.
12 месяцев с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Соавторы

Odense University Hospital
Danish Cancer Society
Vejle Hospital
Hospital of Southern Jutland

Следователи

  • Главный следователь: Susanne O Dalton, Professor, Zealand University Hospital
  • Главный следователь: Pernille E Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society
  • Главный следователь: Erik Jakobsen, PhD, The Danish Lung Cancer Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAVIGATE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться