导航 - 提高易感肺癌患者的生存率
NAVIGATE - 通过护士导航、症状监测和锻炼提高易感肺癌患者的生存率：多中心随机对照试验的研究方案
研究概览
详细说明
在 18 个月的时间内，将对连续新诊断（< 1 周）肺癌患者进行资格预筛选，并邀请他们参加丹麦的肿瘤科或呼吸内科。 参与者 (N=518) 将被随机分配 (1:1) 接受标准治疗加干预（干预组）或标准治疗（对照组），并随访 1 年。 随机分配到对照组的患者将接受由一名护士和一名医生组成的标准治疗和护理，他们按照治疗计划和随访期间（即前 2 年每 3 个月一次，随后最多 5 年每年一次）看望患者。
将在诊断后 2 周内以及诊断后 3、6 个月和 12 个月的基线时从干预组和对照组收集数据。 体检将在基线时以及 3 个月和 6 个月后进行。 如果患者在诊断后 2 周内难以到理疗科就诊，则在随机分组后允许进行基线体检。 考虑到参与的患者在资源有限的情况下很脆弱，我们将根据患者的偏好，积极支持患者以电子方式、纸质或电话方式回答问卷，从而评估次要结果以及协变量和机制。 主要结果和治疗因素将从肺癌临床数据库和个别医学期刊中获得。 为了开展成本效用分析，将从国家登记册中检索有关使用卫生服务的信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rikke Langballe, PhD
- 电话号码：+45 35 25 79 72
- 邮箱：ril@cancer.dk
研究联系人备份
- 姓名：Randi V Karlsen, MEd
- 电话号码：+45 35 25 76 65
- 邮箱：randi@cancer.dk
学习地点
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Herning、丹麦
- 招聘中
- Gødstrup Hospital
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接触：
- Hanne Linnet
- 邮箱：hansin@rm.dk
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Odense、丹麦
- 招聘中
- Odense University Hospital
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接触：
- Christian Borbjerg Laursen
- 邮箱：Christian.B.Laursen@rsyd.dk
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接触：
- Line Larsen
- 邮箱：Line.Larsen2@rsyd.dk
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Roskilde、丹麦
- 招聘中
- Zealand University Hospital
-
接触：
- Mads Nordahl Svendsen
- 邮箱：mnsv@regionsjaelland.dk
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Sønderborg、丹麦
- 招聘中
- Sønderborg Sygehus
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接触：
- Kim Wedervang
-
接触：
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Vejle、丹麦
- 招聘中
- Vejle Sygehus
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接触：
- Ole Hilberg
- 邮箱：Ole.Hilberg@rsyd.dk
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接触：
- Kirsten Jones
- 邮箱：Kirsten.Jones@rsyd.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 无论参与部门的治疗强度如何，在所有阶段都被诊断为非小细胞肺癌
- 性能状态≤2
- 根据预定义的标准易受攻击
排除标准：
- 未经治疗的严重精神障碍（例如 精神病）或认知问题（例如 痴呆症）妨碍知情同意
- 无法接受治疗
- 无法阅读和理解丹麦语 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NAVIGATE 干预臂
护士导航
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通过使用每两周一次的患者报告结果系统地监测患者的症状，护士导航员将在药物治疗或自我管理策略指导方面采取适当的行动。
护士导航员将激励和支持患者改变健康行为以及自我管理他们的治疗和症状，并且，如果相关，参考医院或当地康复中心现有的康复服务。
物理治疗师将监督旨在改善患者身体机能的培训计划，从而可能改善手术和整体治疗的依从性和结果。
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无干预：导航控制臂
标准治疗和护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：随机分组后 12 个月
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从所有原因导致的死亡来衡量
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随机分组后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：随机分组后 3 个月
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以各种原因导致的死亡来衡量
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随机分组后 3 个月
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总生存期
大体时间：随机分组后 6 个月
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以各种原因导致的死亡来衡量
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随机分组后 6 个月
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坚持癌症治疗
大体时间：随机分组后 3 个月
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按跳过治疗或延迟（如果有）的日期和给药剂量来衡量
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随机分组后 3 个月
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坚持癌症治疗
大体时间：随机分组后 6 个月
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按跳过治疗或延迟（如果有）的日期和给药剂量来衡量
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随机分组后 6 个月
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坚持癌症治疗
大体时间：随机分组后 12 个月
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按跳过治疗或延迟（如果有）的日期和给药剂量来衡量
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随机分组后 12 个月
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症状负担和健康相关的生活质量
大体时间：随机分组后 3 个月
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由 EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) 和肺模块 (QLQ-LC13) 测量。 QLQ-C30 问卷由 30 个问题组成，具有五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 QLQ-LC13 模块包括肺癌相关症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和疼痛）和常规化疗和放疗的副作用（脱发、神经病、口痛和吞咽困难）的多项和单项测量). 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题. |
随机分组后 3 个月
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症状负担和健康相关的生活质量
大体时间：随机分组后 6 个月
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由 EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) 和肺模块 (QLQ-LC13) 测量。 QLQ-C30 问卷由 30 个问题组成，具有五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 QLQ-LC13 模块包括肺癌相关症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和疼痛）和常规化疗和放疗的副作用（脱发、神经病变、口痛和吞咽困难）的多项和单项测量). 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题. |
随机分组后 6 个月
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症状负担和健康相关的生活质量
大体时间：随机分组后 12 个月
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由 EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) 和肺模块 (QLQ-LC13) 测量。 QLQ-C30 问卷由 30 个问题组成，具有五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 QLQ-LC13 模块包括肺癌相关症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和疼痛）和常规化疗和放疗的副作用（脱发、神经病、口痛和吞咽困难）的多项和单项测量). 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题. |
随机分组后 12 个月
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通过 EuroQol EQ-5D-5L 测量的生活质量 (QOL)
大体时间：随机分组后 3 个月
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EQ-5D-5L 使用 5 个维度衡量个人一般健康状况：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度根据症状的严重程度分为 5 个级别（1 没有问题，5 极端问题）和 VAS（视觉模拟量表）。
然后可以将分数转换为单个索引号。
该指数值将用于计算质量调整生命年 (QALY)，以对干预措施进行健康经济分析。
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随机分组后 3 个月
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通过 EuroQol EQ-5D-5L 测量的生活质量 (QOL)
大体时间：随机分组后 6 个月
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EQ-5D-5L 使用 5 个维度衡量个人一般健康状况：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度根据症状的严重程度分为 5 个级别（1 没有问题，5 极端问题）和 VAS（视觉模拟量表）。
然后可以将分数转换为单个索引号。
该指数值将用于计算质量调整生命年 (QALY)，以对干预措施进行健康经济分析。
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随机分组后 6 个月
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通过 EuroQol EQ-5D-5L 测量的生活质量 (QOL)
大体时间：随机分组后 12 个月
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EQ-5D-5L 使用 5 个维度衡量个人一般健康状况：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度根据症状的严重程度分为 5 个级别（1 没有问题，5 极端问题）和 VAS（视觉模拟量表）。
然后可以将分数转换为单个索引号。
该指数值将用于计算质量调整生命年 (QALY)，以对干预措施进行健康经济分析。
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随机分组后 12 个月
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健康行为
大体时间：随机分组后 3 个月
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通过与体力活动、饮酒和吸烟行为相关的单项问题来衡量
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随机分组后 3 个月
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健康行为
大体时间：随机分组后 6 个月
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通过与身体活动、饮酒和吸烟行为相关的单项问题来衡量。
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随机分组后 6 个月
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健康行为
大体时间：随机分组后 12 个月
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通过与身体活动、饮酒和吸烟行为相关的单项问题来衡量。
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随机分组后 12 个月
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自我效能和自我激活
大体时间：随机分组后 3 个月
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由患者激活量度 (PAM) 和健康教育影响问卷 (HEIQ) 中的单个项目测量
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随机分组后 3 个月
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自我效能和自我激活
大体时间：随机分组后 6 个月
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由患者激活量度 (PAM) 和健康教育影响问卷 (HEIQ) 中的单个项目测量
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随机分组后 6 个月
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自我效能和自我激活
大体时间：随机分组后 12 个月
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由患者激活量度 (PAM) 和健康教育影响问卷 (HEIQ) 中的单个项目测量
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随机分组后 12 个月
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康复服务
大体时间：随机分组后 3 个月
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以单项问题衡量
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随机分组后 3 个月
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康复服务
大体时间：随机分组后 6 个月
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以单项问题衡量
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随机分组后 6 个月
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康复服务
大体时间：随机分组后 12 个月
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以单项问题衡量
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随机分组后 12 个月
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过程评估
大体时间：评估后 3 个月
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在培训和患者会议期间通过参与者观察进行评估，随后对参与者进行定性半结构化访谈，了解他们对干预措施的体验；但是，仅在为此提供知情同意的参与者中。 将对护士导航员和物理治疗师进行焦点小组访谈，了解他们对干预措施的看法（促进因素和障碍）。 此外，将使用定量单项问题来衡量干预措施的评估 |
评估后 3 个月
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过程评估
大体时间：评估后 12 个月
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在培训和患者会议期间通过参与者观察进行评估，随后对参与者进行定性半结构化访谈，了解他们对干预措施的体验；但是，仅在为此提供知情同意的参与者中。 将对护士导航员和物理治疗师进行焦点小组访谈，了解他们对干预措施的看法（促进因素和障碍）。 此外，将使用定量单项问题来衡量干预措施的评估。 |
评估后 12 个月
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成本效益
大体时间：随机分组后 12 个月
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通过两组之间的医疗保健成本和 QALY（质量调整生命年）进行评估。
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随机分组后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susanne O Dalton, Professor、Zealand University Hospital
- 首席研究员：Pernille E Bidstrup, PhD、Danish Cancer Society
- 首席研究员：Erik Jakobsen, PhD、The Danish Lung Cancer Research Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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