Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Navigate — poprawa przeżywalności wrażliwych pacjentów z rakiem płuca

20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

NAVIGATE — Poprawa przeżywalności wrażliwych pacjentów z rakiem płuca dzięki nawigacji pielęgniarki, monitorowaniu objawów i ćwiczeniom: Protokół badania dla wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Połowa pacjentów z rakiem płuc ma ograniczoną długość życia wynoszącą jeden rok, co charakteryzuje się ciężkimi objawami fizycznymi i psychicznymi. Różnice w stadium, chorobach współistniejących, ale także leczeniu mogą wyjaśniać dużą część nierówności społecznych w przeżywalności raka płuc. Niektórzy szczególnie narażeni pacjenci mogą nie otrzymać leczenia pierwszego rzutu zgodnie z planem albo ze względu na zły stan ogólny, albo z powodu braku możliwości dotrzymywania terminów wizyt terapeutycznych. Wiedza o tym, jak poruszać się po systemie opieki zdrowotnej, może stanowić barierę uniemożliwiającą wrażliwym pacjentom uzyskanie optymalnego leczenia. Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie, czy indywidualnie dostosowany program prowadzony przez pielęgniarkę, obejmujący systematyczne badania przesiewowe objawów za pomocą PRO i program treningu fizycznego, znacznie poprawi całkowite przeżycie wśród wrażliwych pacjentów z rakiem płuc w porównaniu ze standardową opieką. Wyniki drugorzędowe obejmują przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia raka, nasilenie objawów i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu 18 miesięcy kolejni nowo zdiagnozowani (< 1 tygodnia) pacjenci z rakiem płuc będą wstępnie sprawdzani pod kątem kwalifikowalności i zapraszani do udziału w oddziałach onkologii lub medycyny oddechowej w Danii. Uczestnicy (N=518) zostaną losowo przydzieleni (1:1) do leczenia standardowego plus interwencja (grupa interwencyjna) lub leczenia standardowego (grupa kontrolna) i obserwowani przez 1 rok. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą objęci standardowym leczeniem i opieką pielęgniarki i lekarza, który przyjmuje pacjenta w ramach schematów leczenia i w okresie obserwacji, tj. co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co roku do 5 lat.

Dane zostaną zebrane z grupy interwencyjnej i kontrolnej na początku badania w ciągu 2 tygodni po postawieniu diagnozy oraz 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po postawieniu diagnozy. Testy fizyczne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach. Wyjściowe testy fizykalne będą dozwolone po randomizacji, jeśli pacjenci mają trudności z uczęszczaniem na oddział fizjoterapii w ciągu 2 tygodni po postawieniu diagnozy. Biorąc pod uwagę, że uczestniczący pacjenci są podatni na zagrożenia i dysponują ograniczonymi zasobami, będziemy proaktywnie wspierać pacjentów w udzielaniu odpowiedzi na kwestionariusze drogą elektroniczną, papierową lub telefoniczną, zgodnie z preferencjami pacjenta, umożliwiając ocenę drugorzędnych wyników, jak również współzmiennych i mechanizmów. Podstawowe wyniki i czynniki leczenia zostaną uzyskane z klinicznej bazy danych raka płuc i poszczególnych czasopism medycznych. W celu opracowania analiz kosztowo-użytkowych pozyskiwane będą informacje o korzystaniu ze świadczeń zdrowotnych z krajowych rejestrów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rikke Langballe, PhD
  • Numer telefonu: +45 35 25 79 72
  • E-mail: ril@cancer.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Randi V Karlsen, MEd
  • Numer telefonu: +45 35 25 76 65
  • E-mail: randi@cancer.dk

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdiagnozowano NSCLC we wszystkich stadiach niezależnie od intensywności leczenia na uczestniczących oddziałach
  • Stan wydajności ≤ 2
  • Podatne na zagrożenia zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nieleczone zaburzenie psychiczne (np. psychoza) lub problemy poznawcze (np. otępienie) uniemożliwiające świadomą zgodę
  • Brak możliwości poddania się leczeniu
  • Nie jest w stanie czytać i rozumieć języka duńskiego -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne NAVIGATE
Nawigacja pielęgniarki
Behawioralne: NAWIGOWAĆ
Objawy pacjentów są systematycznie monitorowane za pomocą wyników zgłaszanych przez pacjentów co dwa tygodnie, a nawigatorzy pielęgniarek inicjują odpowiednie działania w zakresie leczenia lub wskazówek dotyczących strategii samodzielnego leczenia. Nawigatorzy pielęgniarek będą motywować i wspierać pacjentów w zmianach zachowań zdrowotnych oraz w samodzielnym leczeniu i objawach, a także, jeśli to konieczne, odsyłać do istniejących usług rehabilitacyjnych w szpitalu lub w lokalnym ośrodku rehabilitacji. Fizjoterapeuci będą nadzorować program treningowy mający na celu poprawę sprawności fizycznej pacjentów, a co za tym idzie potencjalnie operacji oraz ogólnego przestrzegania zaleceń i wyników leczenia.
Brak interwencji: Ramię kontrolne nawigacji
Standardowe leczenie i pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczny złożony punkt końcowy obejmujący przeżycie i globalną jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące od randomizacji
Mierzony od zgonu z wszystkich przyczyn i Globalnego Statusu Zdrowia (podskala EORTC QLQ-C30)
3 miesiące od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
Mierzone od śmierci ze wszystkich przyczyn
12 miesięcy od randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące od randomizacji
Mierzona śmiercią ze wszystkich przyczyn
3 miesiące od randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Mierzona śmiercią ze wszystkich przyczyn
6 miesięcy od randomizacji
Przestrzeganie leczenia raka
Ramy czasowe: 3 miesiące od randomizacji
Mierzona według daty pominiętych zabiegów lub ewentualnych opóźnień oraz podanej dawki
3 miesiące od randomizacji
Przestrzeganie leczenia raka
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Mierzona według daty pominiętych zabiegów lub ewentualnych opóźnień oraz podanej dawki
6 miesięcy od randomizacji
Przestrzeganie leczenia raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
Mierzona według daty pominiętych zabiegów lub ewentualnych opóźnień oraz podanej dawki
12 miesięcy od randomizacji
Obciążenie objawami a jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące od randomizacji

Mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC Core 30 (QLQ-C30) i modułu płuc (QLQ-LC13).

Kwestionariusz QLQ-C30 składa się z 30 pytań z pięcioma skalami funkcjonalnymi (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzema skalami objawów, skalą ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześcioma pojedynczymi pozycjami.

Moduł QLQ-LC13 zawiera zarówno wieloelementowe, jak i jednoelementowe pomiary objawów związanych z rakiem płuc (kaszel, krwioplucie, duszność i ból) oraz skutków ubocznych konwencjonalnej chemio- i radioterapii (wypadanie włosów, neuropatia, ból w jamie ustnej i dysfagia) ).

Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
3 miesiące od randomizacji
Obciążenie objawami a jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji

Mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC Core 30 (QLQ-C30) i modułu płuc (QLQ-LC13).

Kwestionariusz QLQ-C30 składa się z 30 pytań z pięcioma skalami funkcjonalnymi (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzema skalami objawów, skalą ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześcioma pojedynczymi pozycjami.

Moduł QLQ-LC13 obejmuje zarówno wielopunktowe, jak i jednopunktowe pomiary objawów związanych z rakiem płuc (kaszel, krwioplucie, duszność i ból) oraz skutków ubocznych konwencjonalnej chemio- i radioterapii (wypadanie włosów, neuropatia, ból w jamie ustnej i dysfagia ).

Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
6 miesięcy od randomizacji
Obciążenie objawami a jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji

Mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC Core 30 (QLQ-C30) i modułu płuc (QLQ-LC13).

Kwestionariusz QLQ-C30 składa się z 30 pytań z pięcioma skalami funkcjonalnymi (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzema skalami objawów, skalą ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześcioma pojedynczymi pozycjami.

Moduł QLQ-LC13 zawiera zarówno wieloelementowe, jak i jednoelementowe pomiary objawów związanych z rakiem płuc (kaszel, krwioplucie, duszność i ból) oraz skutków ubocznych konwencjonalnej chemio- i radioterapii (wypadanie włosów, neuropatia, ból w jamie ustnej i dysfagia) ).

Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
12 miesięcy od randomizacji
Jakość życia (QOL) mierzona za pomocą EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące od randomizacji
EQ-5D-5L mierzy indywidualny ogólny stan zdrowia za pomocą 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, a każdy wymiar ma 5 poziomów w zależności od nasilenia objawów (1 brak problemów, 5 ekstremalne problemów) oraz VAS (wizualna skala analogowa). Wyniki można następnie przekształcić w pojedynczy numer indeksu. Wartość wskaźnika zostanie wykorzystana do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY) na potrzeby analizy ekonomicznej interwencji w zakresie zdrowia.
3 miesiące od randomizacji
Jakość życia (QOL) mierzona za pomocą EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
EQ-5D-5L mierzy indywidualny ogólny stan zdrowia za pomocą 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, a każdy wymiar ma 5 poziomów w zależności od nasilenia objawów (1 brak problemów, 5 ekstremalne problemów) oraz VAS (wizualna skala analogowa). Wyniki można następnie przekształcić w pojedynczy numer indeksu. Wartość wskaźnika zostanie wykorzystana do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY) na potrzeby analizy ekonomicznej interwencji w zakresie zdrowia.
6 miesięcy od randomizacji
Jakość życia (QOL) mierzona za pomocą EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
EQ-5D-5L mierzy indywidualny ogólny stan zdrowia za pomocą 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, a każdy wymiar ma 5 poziomów w zależności od nasilenia objawów (1 brak problemów, 5 ekstremalne problemów) oraz VAS (wizualna skala analogowa). Wyniki można następnie przekształcić w pojedynczy numer indeksu. Wartość wskaźnika zostanie wykorzystana do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY) na potrzeby analizy ekonomicznej interwencji w zakresie zdrowia.
12 miesięcy od randomizacji
Zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: 3 miesiące od randomizacji
Mierzona pojedynczymi pytaniami dotyczącymi aktywności fizycznej, spożywania alkoholu i palenia
3 miesiące od randomizacji
Zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Mierzona pojedynczymi pytaniami dotyczącymi aktywności fizycznej, spożywania alkoholu i palenia.
6 miesięcy od randomizacji
Zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
Mierzona pojedynczymi pytaniami dotyczącymi aktywności fizycznej, spożywania alkoholu i palenia.
12 miesięcy od randomizacji
Poczucie własnej skuteczności i autoaktywacja
Ramy czasowe: 3 miesiące od randomizacji
Mierzone pojedynczymi pozycjami z kwestionariusza aktywacji pacjenta (PAM) i kwestionariusza wpływu na edukację zdrowotną (HEIQ)
3 miesiące od randomizacji
Poczucie własnej skuteczności i autoaktywacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Mierzone pojedynczymi pozycjami z kwestionariusza aktywacji pacjenta (PAM) i kwestionariusza wpływu na edukację zdrowotną (HEIQ)
6 miesięcy od randomizacji
Poczucie własnej skuteczności i autoaktywacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
Mierzone pojedynczymi pozycjami z kwestionariusza aktywacji pacjenta (PAM) i kwestionariusza wpływu na edukację zdrowotną (HEIQ)
12 miesięcy od randomizacji
Usługi rehabilitacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące od randomizacji
Mierzone na podstawie pojedynczego pytania
3 miesiące od randomizacji
Usługi rehabilitacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Mierzone na podstawie pojedynczego pytania
6 miesięcy od randomizacji
Usługi rehabilitacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
Mierzone na podstawie pojedynczego pytania
12 miesięcy od randomizacji
Ocena procesu
Ramy czasowe: 3 miesiące od oceny

Ocena poprzez obserwacje uczestników podczas sesji szkoleniowych i pacjentów z późniejszymi jakościowymi częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami z uczestnikami na temat ich doświadczeń z elementami interwencji; jednak tylko wśród uczestników, którzy wyrażą na to świadomą zgodę. Zostaną przeprowadzone zogniskowane wywiady grupowe z pielęgniarkami-nawigatorami i fizjoterapeutami na temat ich postrzegania interwencji (ułatwiacze i bariery).

Dodatkowo, ocena elementów interwencji będzie mierzona za pomocą pytań ilościowych z pojedynczymi pozycjami
3 miesiące od oceny
Ocena procesu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od oceny

Ocena poprzez obserwacje uczestników podczas sesji szkoleniowych i pacjentów z późniejszymi jakościowymi częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami z uczestnikami na temat ich doświadczeń z elementami interwencji; jednak tylko wśród uczestników, którzy wyrażą na to świadomą zgodę. Zostaną przeprowadzone zogniskowane wywiady grupowe z pielęgniarkami-nawigatorami i fizjoterapeutami na temat ich postrzegania interwencji (ułatwiacze i bariery).

Dodatkowo, ocena elementów interwencji będzie mierzona za pomocą pytań ilościowych z pojedynczymi pozycjami.
12 miesięcy od oceny
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
Ocena kosztów opieki zdrowotnej i QALY (lata życia skorygowane o jakość) między dwiema grupami.
12 miesięcy od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Współpracownicy

Odense University Hospital
Danish Cancer Society
Vejle Hospital
Hospital of Southern Jutland

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne O Dalton, Professor, Zealand University Hospital
  • Główny śledczy: Pernille E Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society
  • Główny śledczy: Erik Jakobsen, PhD, The Danish Lung Cancer Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAVIGATE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj