救急科退院後の急性四肢痛の治療における局所ピロキシカム対ソウラゲル (TPS)
救急科退院後の急性四肢痛の治療における局所ピロキシカム対新しい漢方薬ベースのゲルのランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
材料および方法 ：
研究デザイン これは、無作為化、前向き、二重盲検、対照、多中心試験です。
研究の設定と参加者の選択 :
この試験は、3 つの地域教育病院で実施されています。
- 救急科、ファットマ ブルギバ大学病院、モナスティール、チュニジア。
- 救急科、サルール大学病院、スース、チュニジア。
- チュニジア、スース、ファルハト大学病院の救急科。
この研究には、18 歳から 60 歳までの患者が含まれており、救急外来に来院前 24 時間以内に発生した急性軟部組織四肢外傷痛があり、視覚数値尺度 (VNS) が標準 11 点 (0-10 ）退院時に在宅鎮痛薬の処方箋が必要な方。 インフォームドコンセントが必要です。 外傷の直後に現れると報告された場合、痛みは外傷性と見なされました。
プロトコル:
医学的評価の後、選択基準を満たすすべての患者は、所定の無作為化に従って、上記で詳述したようにピロキシカム ゲルまたはスーラゲル チューブのいずれかを無作為に受け取ります。
担当の医師や看護師は誰も、受け取った薬について知りません。
無作為化後、ギプス、包帯、添え木、および安静、氷結、圧迫、または挙上による治療は、接着および/または固定化されていませんでした。
患者は、経口 NSAID、オピオイド、筋弛緩薬、または補足的な局所療法などの追加の薬を服用できませんでした。
患者は、治療の順守を確認し、治療が終了するまで 1 日 1 回 VAS を評価するために、電話で連絡を受けました。 治療終了後、治療に対する患者の満足度を「満足していない」、「満足している」、「非常に満足している」で評価した。
レスキュー鎮痛治療の必要性、ならびに用量および期間が記録されました。 すべての患者は、治療期間中のすべての有害事象を報告するよう奨励されました。 S
性別、人口統計、病歴、バイタルサインなど、データ収集シートに記録されたすべてのデータは、研究マネージャーによって SPSS (バージョン 20.0 ; IBM corps) に入力されました。
患者のインフォームド コンセントが得られます。 私たちの機関の倫理委員会は研究を承認しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
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Monastir、Emergency Department Monastir, Tunisia 5000、チュニジア、5000
- Nouira Samir
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 24時間以内に発生した急性の非貫通性軽微な軟部組織の筋骨格四肢外傷でEDに来院し、退院時に自宅で使用する鎮痛治療の処方箋が必要な患者 運動時疼痛（POM）の強度が50を超える標準的な 11 ポイント (0-10) のビジュアル数値スケール (VNS)。
- 痛みは、外傷の直後に現れたと報告され、同じ肢に前部痛が記載されていない場合、外傷性と見なされました。
除外基準:
- 妊娠・授乳
- 痛みのある部位の皮膚病変（皮膚の過度の乾燥や赤み、アトピー性皮膚炎、湿疹）
- 傷、関節脱臼、または複数の怪我の存在
- 骨折の存在
- 重度の外傷 (ISS > 16)
- -入院または手術、2週間以内のNSAIDまたは他の鎮痛剤の毎日の使用
- 同じ怪我に対する鎮痛剤による以前の治療
- -以前の副作用または既知のアレルギーまたは過敏症の病歴
- 身体的、視覚的、または認知障害 (VNS 疼痛スコアを使用できない)
- 同意またはコミュニケーションの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピロキシカムゲル
0.5% ピロキシカムを含む 50g チューブ。
ゲルを損傷部位に 1 分間、1 日 3 回、7 日間優しくマッサージしました。
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トピックジェル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Soulagel®;ベルファーマ チュニジア
ローズマリー エッセンシャル オイル (Romarinus offienalus)、ミント エッセンシャル オイル、クローブ エッセンシャル オイル (Eugenda caryophyllus)、harpgophytum 天然抽出物 (Harpagophytum procumbens)、シモツケ天然抽出物 (Filipendula ulmaria)、アクア、サリチル酸メチル、メントール、カンフル、カルボマー、トリエタノールアミン、ポリソルベート-20、ポリアクリル酸ナトリウム、トリデセス-6、メチルクロロイソチアゾリノン、メチルイソチアゾリノン、塩化マグネシウム、硝酸マグネシウム。
ゲルを損傷部位に 1 分間、1 日 3 回、7 日間優しくマッサージしました。
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トピックジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功 鎮痛剤投与後 30 分での VAS の初期値と比較して 50% 以上の減少による疼痛の解消
時間枠：ED退院後7日目
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初期値と比較して、視覚的な数値スケール (0: 痛みなしから 10: 激しい痛みまでの範囲) が 50% 以上減少した痛みの解消
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ED退院後7日目
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重篤な有害事象の発生
時間枠：ED退院後7日目
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重篤な有害事象の発生
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ED退院後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの解消時間
時間枠：ED退院後7日目
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鎮痛治療の開始から VNS (0: 痛みなしから 10: 激しい痛みまでの範囲) が 3 未満に減少するまでの時間。
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ED退院後7日目
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レスキュー鎮痛の必要性と
時間枠：ED退院後7日目
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効果的な鎮痛に到達するために必要なモルヒネの用量
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ED退院後7日目
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患者満足度
時間枠：ED退院後7日目
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ED退院時のリッカートスコアで評価された患者の満足度。
（120分で、患者は固定された1から10の序数スケールで鼻刺激の重症度を評価するように求められました.
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ED退院後7日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Topic analgesics
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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