Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Piroxicam vs Soulagel i behandling af akutte ekstremitetssmerter efter udskrivning fra akutafdelingen (TPS)

15. juni 2022 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Randomiseret klinisk forsøg med topisk piroxicam versus en ny urtemedicin-baseret gel til behandling af akutte ekstremitetssmerter efter udskrivning fra akutafdelingen

Akutte bløddelsskader er en almindelig klage ved besøg på akutafdelingen (ED). RICE og topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) bruges ofte til at reducere smerte og betændelse. Urteterapi er almindeligvis brugt til at behandle smerter, men få undersøgelser vurderede dens effektivitet og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder :

Undersøgelsesdesign Det er et randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt, kontrolleret, multicentrisk forsøg.

Studiemiljø og udvælgelse af deltagere:

Forsøget udføres på tre lokale undervisningshospitaler:

  • Akutafdelingen, fattouma bourgiba universitetshospital, monastir, Tunesien.
  • Akutafdeling, sahloul universitetshospital, Sousse, Tunesien.
  • Akutafdeling, farhat hached universitetshospital, Sousse, Tunesien.

Undersøgelsen omfatter patienter i alderen 18 til 60 år, som præsenterede sig for ED med akut traumesmerter i bløddele, der opstod inden for 24 timer før præsentationen, med en visuel numerisk skala (VNS) på 5 eller mere på en standard 11 point (0-10) ) og som krævede en recept til smertestillende behandling til hjemmebrug ved udskrivelsen. Et informeret samtykke er nødvendigt. Smerter blev betragtet som traumatiske, hvis de rapporteres som opstået umiddelbart efter traumet.

Protokol:

Efter medicinsk evaluering vil hver patient, der opfylder inklusionskriterierne, modtage tilfældigt enten Piroxicam gel- eller Soulagel-rør som beskrevet ovenfor i henhold til den forudbestemte randomisering.

Ingen af ​​den behandlende læge eller sygeplejersker er bekendt med den modtagne medicin.

Klæbende og/eller immobiliserende gips, bandager, skinner og behandling med hvile, is, kompression eller elevation var forbudt efter randomisering.

Patienter kunne ikke tage yderligere medicin såsom orale NSAID'er, opioider, muskelafslappende midler eller supplerende topiske terapier.

Patienterne blev kontaktet telefonisk for at sikre overholdelse af behandlingen og evaluere VAS én gang dagligt indtil afslutningen af ​​behandlingen. Efter endt behandling blev patienternes tilfredshed med behandlingen noteret og citeret som "ikke tilfreds", "tilfreds" og "meget tilfreds".

Behov for rednings-analgetisk behandling blev noteret samt dosis og varighed. Alle patienter blev opfordret til at rapportere alle bivirkninger i behandlingsperioden. S

Alle data registreret på dataindsamlingsark, herunder køn, demografi, sygehistorie og vitale tegn, blev indtastet i SPSS (version 20.0; IBM-korps) af forskningslederen.

Patienternes informerede samtykke indhentes. Vores institutions etiske udvalg godkendte undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1525

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
    • Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
      • Monastir, Emergency Department Monastir, Tunisia 5000, Tunesien, 5000
        • Nouira Samir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterede akutmodtagelsen med akut ikke-penetrerende mindre blødt vævsmuskuloskeletale lemmertraume, der opstod inden for 24 timer før præsentation, og som krævede en recept til hjemmebrug smertestillende behandling ved udskrivelse for smerte-ved-bevægelse (POM) med intensitet >50 på en visuel numerisk skala (VNS) på en standard 11 point (0-10).
  • Smerter blev betragtet som traumatiske, hvis det er rapporteret at optræde umiddelbart efter traumet, og ingen forreste smerte blev beskrevet i samme lem.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amning
  • Hudlæsioner (overdreven tørhed eller rødme af huden, atopisk dermatitis og eksem) i det smertefulde område
  • Tilstedeværelse af sår, ledluksation eller mere end én skade
  • Tilstedeværelse af et brud
  • Alvorligt traume (ISS > 16)
  • Hospitalsindlæggelse eller operation, daglig brug af NSAID eller anden analgesi inden for 2 uger
  • Tidligere behandling med analgesi for samme skade
  • Anamnese med tidligere bivirkning eller kendt allergi eller overfølsomhed
  • Fysisk, visuel eller kognitiv svækkelse (manglende evne til at bruge VNS smertescore)
  • Nægtelse af samtykke eller at kommunikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Piroxicam gel
50 g rør, der indeholdt 0,5 % piroxicam. gelen blev forsigtigt masseret på det skadede sted i 1 minut, 3 gange om dagen i 7 dage.
Medicin: Arthrosyl®
emne gel
Andre navne:
  • piroxicam
Aktiv komparator: Soulagel®; Belpharma Tunesien
50 ml rør, der indeholdt æterisk rosmarinolie (Romarinus offienalus), æterisk mynteolie, nelliker æterisk olie (Eugenda caryophyllus), harpgophytum naturligt ekstrakt (Harpagophytum procumbens), naturligt engrose ekstrakt (Filipendula ulmaria), aqua, methylsalicylat, menthol, camphre, carbomer, triethanolamin, polysorbat-20, natriumpolyacrylat, trideceth-6, methylchloroisothiazolinon, methylisothiazolinon, magnesiumchlorid og magnesiumnitrat. gelen blev forsigtigt masseret på det skadede sted i 1 minut, 3 gange om dagen i 7 dage.
Medicin: Soulagel®
emne gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces løsning af smerte med et fald i VAS mere end 50 % sammenlignet med initialværdi 30 minutter efter administration af smertestillende medicin
Tidsramme: syv dage efter ED-udskrivning
smerteopløsning med fald i visuel numerisk skala (der går fra 0: ingen smerte til 10: svær smerte) mere end 50 % sammenlignet med initialværdien
syv dage efter ED-udskrivning
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: syv dage efter ED-udskrivning
forekomst af alvorlige bivirkninger
syv dage efter ED-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteløsningstid
Tidsramme: syv dage efter ED-udskrivning
tid mellem starten af ​​den smertestillende behandling og den, hvor VNS (som spænder fra 0: ingen smerte til 10:svær smerte) faldt til mindre end 3.
syv dage efter ED-udskrivning
Behovet for redningsanalgesi og
Tidsramme: syv dage efter ED-udskrivning
doser af morfin, der kræves for at opnå effektiv analgesi
syv dage efter ED-udskrivning
Patienttilfredshed
Tidsramme: syv dage efter ED-udskrivning
Tilfredshed hos patienter evalueret med likert-score ved ED-udskrivningen. (efter 120 minutter blev patienter bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​nasal irritation på en ordinær skala fra 1 til 10 forankret.
syv dage efter ED-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Topic analgesics

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Arthrosyl®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner