Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický piroxikam vs Soulagel v léčbě akutní bolesti končetin po propuštění z pohotovosti (TPS)

15. června 2022 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Randomizovaná klinická studie topického piroxikamu versus nový gel na bázi bylinné medicíny v léčbě akutní bolesti končetin po propuštění z urgentního příjmu

Akutní poranění měkkých tkání jsou běžnou stížností na návštěvu pohotovostního oddělení (ED). RICE a topické nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) se často používají ke snížení bolesti a zánětu. Bylinná terapie se běžně používá k léčbě bolesti, ale jen málo studií hodnotilo její účinnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály a metody :

Design studie Jde o randomizovanou, prospektivní, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou, multicentrickou studii.

Nastavení studia a výběr účastníků:

Zkouška probíhá ve třech komunitních fakultních nemocnicích:

  • Pohotovostní oddělení, fakultní nemocnice fattouma bourgiba, monastir, Tunisko.
  • Pohotovostní oddělení, sahloul univerzitní nemocnice, Sousse, Tunisko.
  • Pohotovostní oddělení, farhat hached univerzitní nemocnice, Sousse, Tunisko.

Studie zahrnuje pacienty ve věku 18 až 60 let, kteří se dostavili na ED s akutní bolestí po traumatu měkkých tkání končetin, která se objevila do 24 hodin před prezentací, s vizuální numerickou stupnicí (VNS) 5 nebo více na standardních 11 bodech (0-10 ) a který po propuštění vyžadoval předpis pro domácí analgetickou léčbu. Je nutný informovaný souhlas. Bolest byla považována za traumatickou, pokud se uvádí, že se objevila bezprostředně po traumatu.

Protokol:

Po lékařském vyhodnocení obdrží každý pacient, který splňuje kritéria pro zařazení, náhodně buď zkumavky Piroxicam gel nebo Soulagel, jak je podrobně popsáno výše, podle předem stanoveného randomizace.

Nikdo z ošetřujícího lékaře ani sester o přijatých lécích neví.

Adhezivní a/nebo imobilizující sádry, obvazy, dlahy a léčba klidem, ledem, kompresí nebo elevací byly po randomizaci zakázány.

Pacienti nemohli užívat další léky, jako jsou perorální NSAID, opioidy, svalová relaxancia nebo doplňkové topické terapie.

Pacienti byli telefonicky kontaktováni za účelem zajištění adherence k léčbě a hodnocení VAS jednou denně až do konce léčby. Po ukončení léčby byla spokojenost pacientů s léčbou zaznamenána a uvedena jako „nespokojený“, „spokojený“ a „velmi spokojený“.

Byla zaznamenána potřeba záchranné analgetické léčby, stejně jako dávka a doba trvání. Všichni pacienti byli vyzváni, aby hlásili všechny nežádoucí příhody během období léčby. S

Všechna data zaznamenaná na listech sběru dat, včetně pohlaví, demografie, anamnézy a vitálních funkcí, vložil vedoucí výzkumu do SPSS (verze 20.0; IBM corps).

Získává se informovaný souhlas pacientů. Etický výbor naší instituce studii schválil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1525

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
    • Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
      • Monastir, Emergency Department Monastir, Tunisia 5000, Tunisko, 5000
        • Nouira Samir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se dostavili na ED s akutním nepenetrujícím poraněním drobných muskuloskeletálních končetin z drobných tkání, ke kterému došlo do 24 hodin před vyšetřením, a kteří po propuštění vyžadovali předpis na domácí analgetickou léčbu pro bolest při pohybu (POM) s intenzitou >50 na vizuální numerická stupnice (VNS) na standardních 11 bodech (0-10).
  • Bolest byla považována za traumatickou, pokud se uvádí, že se objevila bezprostředně po traumatu a nebyla popsána žádná přední bolest na stejné končetině.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství/kojení
  • Kožní léze (nadměrná suchost nebo zarudnutí kůže, atopická dermatitida a ekzém) v bolestivé oblasti
  • Přítomnost rány, luxace kloubu nebo více než jedno zranění
  • Přítomnost zlomeniny
  • Těžké trauma (ISS > 16)
  • Hospitalizace nebo operace, každodenní užívání NSAID nebo jiné analgezie do 2 týdnů
  • Předchozí léčba analgetikem pro stejné zranění
  • Předchozí nežádoucí reakce nebo známá alergie nebo přecitlivělost v anamnéze
  • Fyzické, zrakové nebo kognitivní poškození (neschopnost použít skóre bolesti VNS)
  • Odmítnutí souhlasu nebo komunikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Piroxicam gel
50g zkumavky, které obsahovaly 0,5 % piroxicamu. gel byl jemně vmasírován do poraněného místa po dobu 1 minuty, 3x denně po dobu 7 dnů.
Lék: Arthrosyl®
topický gel
Ostatní jména:
  • piroxicam
Aktivní komparátor: Soulagel®; Belpharma Tunisko
50 ml tuby, které obsahovaly rozmarýnový esenciální olej (Romarinus offienalus), mátový esenciální olej, hřebíčkový esenciální olej (Eugenda caryophyllus), přírodní extrakt harpgophytum (Harpagophytum procumbens), přírodní extrakt z tužebníku (Filipendula ulmaria), aqua, methylsalicylát, mentol, camphre, karbomer, triethanolamin, polysorbát-20, polyakrylát sodný, trideceth-6, methylchloroisothiazolinone, methylisothiazolinone, chlorid hořečnatý a dusičnan hořečnatý. gel byl jemně vmasírován do poraněného místa po dobu 1 minuty, 3x denně po dobu 7 dnů.
Lék: Soulagel®
topický gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby ústup bolesti s poklesem VAS o více než 50 % ve srovnání s počáteční hodnotou za 30 minut po podání analgezie
Časové okno: sedm dní po propuštění ED
rozlišení bolesti se snížením vizuální numerické škály (v rozsahu od 0: žádná bolest do 10: silná bolest) více než 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou
sedm dní po propuštění ED
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: sedm dní po propuštění ED
výskyt závažných nežádoucích příhod
sedm dní po propuštění ED

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba řešení bolesti
Časové okno: sedm dní po propuštění ED
doba mezi začátkem analgetické léčby a dobou, kdy se VNS (v rozmezí od 0: žádná bolest do 10: silná bolest) snížila na méně než 3.
sedm dní po propuštění ED
Potřeba záchranné analgezie a
Časové okno: sedm dní po propuštění ED
dávky morfinu potřebné k dosažení účinné analgezie
sedm dní po propuštění ED
Spokojenost pacienta
Časové okno: sedm dní po propuštění ED
Spokojenost pacientů hodnocená likertovým skóre při propuštění na ED. (ve 120 minutě byli pacienti požádáni, aby ohodnotili závažnost podráždění nosu na ordinální stupnici od 1 do 10.
sedm dní po propuštění ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Monastir

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Topic analgesics

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Arthrosyl®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit