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Topisches Piroxicam vs. Soulagel bei der Behandlung von akuten Extremitätenschmerzen nach der Entlassung aus der Notaufnahme (TPS)

15. Juni 2022 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Randomisierte klinische Studie mit topischem Piroxicam im Vergleich zu einem neuen Gel auf pflanzlicher Basis bei der Behandlung von akuten Gliederschmerzen nach der Entlassung aus der Notaufnahme

Akute Weichteilverletzungen sind eine häufige Beschwerde für den Besuch einer Notaufnahme (ED). RICE und topische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) werden häufig verwendet, um Schmerzen und Entzündungen zu lindern. Kräutertherapie wird häufig zur Behandlung von Schmerzen eingesetzt, aber nur wenige Studien untersuchten ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Materialen und Methoden :

Studiendesign Es handelt sich um eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Studie.

Studiensetting und Auswahl der Teilnehmenden:

Die Studie wird in drei kommunalen Lehrkrankenhäusern durchgeführt:

  • Notaufnahme, universitätskrankenhaus fattouma bourgiba, monastir, tunesien.
  • Notaufnahme, universitätskrankenhaus sahloul, sousse, tunesien.
  • Notaufnahme, Universitätskrankenhaus Farhat Hached, Sousse, Tunesien.

Die Studie umfasst Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich in der Notaufnahme mit akuten Traumaschmerzen der Weichteile in den Extremitäten vorstellten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Vorstellung auftraten, mit einer visuellen numerischen Skala (VNS) von 5 oder mehr auf einem 11-Standardpunkt (0-10 ) und die bei der Entlassung ein Rezept für die schmerzlindernde Behandlung zu Hause benötigten. Eine informierte Einwilligung ist erforderlich. Schmerzen wurden als traumatisch angesehen, wenn berichtet wurde, dass sie unmittelbar nach dem Trauma auftraten.

Protokoll :

Nach der medizinischen Bewertung erhält jeder Patient, der die Einschlusskriterien erfüllt, nach dem Zufallsprinzip entweder Piroxicam-Gel- oder Soulagel-Röhrchen, wie oben beschrieben, gemäß der vorgegebenen Randomisierung.

Keiner der behandelnden Ärzte oder Krankenschwestern ist sich der erhaltenen Medikamente bewusst.

Klebende und/oder immobilisierende Verbände, Bandagen, Schienen und die Behandlung durch Schonung, Eis, Kompression oder Hochlagern waren nach der Randomisierung verboten.

Die Patienten konnten keine zusätzlichen Medikamente wie orale NSAIDs, Opioide, Muskelrelaxantien oder ergänzende topische Therapien einnehmen.

Die Patienten wurden telefonisch kontaktiert, um die Einhaltung der Behandlung sicherzustellen und die VAS einmal täglich bis zum Ende der Behandlung zu evaluieren. Nach Beendigung der Behandlung wurde die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung festgehalten und mit „nicht zufrieden“, „zufrieden“ und „sehr zufrieden“ angegeben.

Die Notwendigkeit einer analgetischen Notfallbehandlung wurde ebenso notiert wie die Dosis und Dauer. Alle Patienten wurden ermutigt, alle unerwünschten Ereignisse während des Behandlungszeitraums zu melden. S

Alle auf den Datenerhebungsbögen aufgezeichneten Daten, einschließlich Geschlecht, Demografie, Krankengeschichte und Lebenszeichen, wurden vom Forschungsleiter in SPSS (Version 20.0; IBM Corps) eingegeben.

Die informierte Zustimmung der Patienten wird eingeholt. Die Ethikkommission unserer Einrichtung hat die Studie genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1525

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
    • Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
      • Monastir, Emergency Department Monastir, Tunisia 5000, Tunesien, 5000
        • Nouira Samir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Notaufnahme mit einem akuten, nicht penetrierenden, geringfügigen Weichteiltrauma des Bewegungsapparates der Gliedmaßen vorstellten, das innerhalb von 24 Stunden vor der Vorstellung auftrat, und die nach der Entlassung wegen Schmerzen bei Bewegung (POM) mit einer Intensität von > 50 ein Rezept für eine analgetische Behandlung zu Hause benötigten eine visuelle numerische Skala (VNS) auf einem Standard 11 Punkt (0-10).
  • Schmerz wurde als traumatisch angesehen, wenn berichtet wurde, dass er unmittelbar nach dem Trauma auftrat und kein anteriorer Schmerz in derselben Extremität beschrieben wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillen
  • Hautläsionen (übermäßige Trockenheit oder Rötung der Haut, atopische Dermatitis und Ekzeme) in der schmerzenden Region
  • Vorhandensein einer Wunde, Gelenkluxation oder mehr als einer Verletzung
  • Vorhandensein einer Fraktur
  • Schweres Trauma (ISS > 16)
  • Krankenhausaufenthalt oder Operation, täglicher Gebrauch von NSAIDs oder anderen Analgetika innerhalb von 2 Wochen
  • Vorherige Behandlung mit Analgesie für dieselbe Verletzung
  • Vorgeschichte früherer Nebenwirkungen oder bekannter Allergien oder Überempfindlichkeiten
  • Körperliche, visuelle oder kognitive Beeinträchtigung (Unfähigkeit, den VNS-Schmerz-Score zu verwenden)
  • Weigerung, zuzustimmen oder zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Piroxicam-Gel
50-g-Tuben, die 0,5 % Piroxicam enthielten. Das Gel wurde 7 Tage lang dreimal täglich 1 Minute lang sanft in die verletzte Stelle einmassiert.
Arzneimittel: Arthrosyl®
Thema Gel
Andere Namen:
  • Piroxicam
Aktiver Komparator: Seelegel®; Belpharma Tunesien
50-ml-Tuben mit ätherischem Rosmarinöl (Romarinus offienalus), ätherischem Minzöl, ätherischem Nelkenöl (Eugenda caryophyllus), natürlichem Harpgophytum-Extrakt (Harpagophytum procumbens), natürlichem Mädesüß-Extrakt (Filipendula ulmaria), Wasser, Methylsalicylat, Menthol, Kampfer, Carbomer, Triethanolamin, Polysorbat-20, Natriumpolyacrylat, Trideceth-6, Methylchlorisothiazolinon, Methylisothiazolinon, Magnesiumchlorid und Magnesiumnitrat. Das Gel wurde 7 Tage lang dreimal täglich 1 Minute lang sanft in die verletzte Stelle einmassiert.
Arzneimittel: Seelegel®
Thema Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg Schmerzlinderung mit Abnahme der VAS um mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert 30 Minuten nach Verabreichung der Analgetika
Zeitfenster: sieben Tage nach der ED-Entlassung
Auflösung des Schmerzes mit Abnahme der visuellen numerischen Skala (die von 0: kein Schmerz bis 10: starker Schmerz reicht) um mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
sieben Tage nach der ED-Entlassung
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: sieben Tage nach der ED-Entlassung
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
sieben Tage nach der ED-Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzauflösungszeit
Zeitfenster: sieben Tage nach der ED-Entlassung
Zeit zwischen dem Beginn der analgetischen Behandlung und dem Zeitpunkt, an dem die VNS (der Bereich von 0: kein Schmerz bis 10: starker Schmerz) auf weniger als 3 abgefallen ist.
sieben Tage nach der ED-Entlassung
Die Notwendigkeit einer Rettungsanalgesie und
Zeitfenster: sieben Tage nach der ED-Entlassung
Morphindosen, die erforderlich sind, um eine wirksame Analgesie zu erreichen
sieben Tage nach der ED-Entlassung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: sieben Tage nach der ED-Entlassung
Zufriedenheit der Patienten, bewertet mit dem Likert-Score bei der ED-Entlassung. (Nach 120 Minuten wurden die Patienten gebeten, die Schwere der Nasenreizung auf einer verankerten Ordnungsskala von 1 bis 10 zu bewerten.
sieben Tage nach der ED-Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Monastir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Topic analgesics

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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