Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное применение пироксикама по сравнению с соулагелем в лечении острой боли в конечностях после выписки из отделения неотложной помощи (TPS)

15 июня 2022 г. обновлено: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Рандомизированное клиническое исследование пироксикама для местного применения в сравнении с новым гелем на основе лекарственных растений при лечении острой боли в конечностях после выписки из отделения неотложной помощи

Острые повреждения мягких тканей являются частой жалобой при посещении отделения неотложной помощи. RICE и местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) часто используются для уменьшения боли и воспаления. Травяная терапия обычно используется для лечения боли, но несколько исследований оценивали ее эффективность и переносимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материалы и методы :

Дизайн исследования Это рандомизированное, проспективное, двойное слепое, контролируемое, многоцентровое исследование.

Постановка исследования и отбор участников:

Испытание проводится в трех общественных больницах:

  • Отделение неотложной помощи, университетская больница Фаттума Бургиба, Монастир, Тунис.
  • Отделение неотложной помощи, университетская больница Сахлул, Сусс, Тунис.
  • Отделение неотложной помощи, университетская больница Фархат-Хахед, Сусс, Тунис.

В исследование включены пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, обратившиеся в отделение неотложной помощи с острой болью при травме мягких тканей конечностей, возникшей в течение 24 часов до поступления, с визуальной числовой шкалой (VNS) 5 или более по стандартной 11-балльной шкале (0-10). ) и которым требовался рецепт на обезболивающее лечение в домашних условиях после выписки. Необходимо информированное согласие. Боль считалась травматической, если сообщалось, что она появилась сразу после травмы.

Протокол:

После медицинского обследования каждый пациент, отвечающий критериям включения, будет случайным образом получать либо гель с пироксикамом, либо пробирки с соулагелем, как описано выше, в соответствии с заранее определенной рандомизацией.

Ни лечащий врач, ни медсестра не знают о полученном лекарстве.

После рандомизации запрещались наложение лейкопластырей и/или иммобилизирующих повязок, повязок, шин, а также лечение покоем, льдом, компрессией или возвышением.

Пациенты не могли принимать дополнительные лекарства, такие как пероральные НПВП, опиоиды, миорелаксанты или дополнительные средства для местного применения.

С пациентами связывались по телефону для обеспечения приверженности лечению и оценки ВАШ один раз в день до окончания лечения. После окончания лечения отмечали удовлетворенность пациентов лечением и давали оценки «не удовлетворены», «удовлетворены» и «очень удовлетворены».

Отмечалась потребность в неотложной анальгетической терапии, а также доза и продолжительность. Всем пациентам было предложено сообщать обо всех нежелательных явлениях в течение периода лечения. С

Все данные, записанные на листах сбора данных, включая пол, демографические данные, историю болезни и основные показатели жизнедеятельности, были введены руководителем исследования в SPSS (версия 20.0; корпорация IBM).

Получено информированное согласие пациентов. Этический комитет нашего учреждения одобрил исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1525

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
    • Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
      • Monastir, Emergency Department Monastir, Tunisia 5000, Тунис, 5000
        • Nouira Samir

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с острой непроникающей незначительной травмой мягких тканей скелетно-мышечной конечности, возникшей в течение 24 часов до поступления, и которым требовалось назначение анальгетиков для домашнего применения при выписке по поводу боли при движении (БОМ) с интенсивностью >50 на визуальная числовая шкала (ВНС) по стандарту 11 баллов (0-10).
  • Боль считалась травматической, если сообщалось, что она появилась сразу после травмы, и в той же конечности не было описано передней боли.

Критерий исключения:

  • Беременность/грудное вскармливание
  • Поражения кожи (чрезмерная сухость или покраснение кожи, атопический дерматит и экзема) в болезненной области
  • Наличие раны, вывиха сустава или более одной травмы
  • Наличие перелома
  • Тяжелая травма (ISS > 16)
  • Госпитализация или хирургическое вмешательство, ежедневное применение НПВП или других анальгетиков в течение 2 недель
  • Предшествующее лечение анальгезией по поводу той же травмы
  • История предыдущей нежелательной реакции или известной аллергии или гиперчувствительности
  • Физические, зрительные или когнитивные нарушения (невозможность использовать шкалу боли VNS)
  • Отказ от согласия или общения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пироксикам гель
Тубы по 50 г, содержащие 0,5% пироксикама. гель осторожно массировали в месте повреждения в течение 1 минуты 3 раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Артрозил®
тема гель
Другие имена:
  • пироксикам
Активный компаратор: Сулагель®; Белфарма Тунис
Тюбики по 50 мл, содержащие эфирное масло розмарина (Romarinus offienalus), эфирное масло мяты, эфирное масло гвоздики (Eugenda caryophyllus), натуральный экстракт арфофитума (Harpagophytum procumbens), натуральный экстракт таволги (Filipendula ulmaria), вода, метилсалицилат, ментол, камфра, карбомер, триэтаноламин, полисорбат-20, полиакрилат натрия, тридецет-6, метилхлоризотиазолинон, метилизотиазолинон, хлорид магнезима и нитрат магния. гель осторожно массировали в месте повреждения в течение 1 минуты 3 раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Сулагель®
тема гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения купирование боли со снижением ВАШ более чем на 50% по сравнению с исходным значением через 30 минут после введения анальгезии
Временное ограничение: через семь дней после выписки из отделения неотложной помощи
разрешение боли с уменьшением визуальной числовой шкалы (от 0: отсутствие боли до 10: сильная боль) более чем на 50% по сравнению с исходным значением
через семь дней после выписки из отделения неотложной помощи
Возникновение тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: через семь дней после выписки из отделения неотложной помощи
возникновение тяжелых нежелательных явлений
через семь дней после выписки из отделения неотложной помощи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрешения боли
Временное ограничение: через семь дней после выписки из отделения неотложной помощи
время между началом лечения анальгетиками и временем, когда VNS (диапазон от 0: отсутствие боли до 10: сильная боль) уменьшилось до менее чем 3.
через семь дней после выписки из отделения неотложной помощи
Необходимость экстренной анальгезии и
Временное ограничение: через семь дней после выписки из отделения неотложной помощи
дозы морфина, необходимые для достижения эффективного обезболивания
через семь дней после выписки из отделения неотложной помощи
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через семь дней после выписки из отделения неотложной помощи
Удовлетворенность пациентов оценивали по шкале Лайкерта при выписке из отделения неотложной помощи. (через 120 минут пациентов просили оценить тяжесть раздражения носа по закрепленной порядковой шкале от 1 до 10.
через семь дней после выписки из отделения неотложной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Monastir

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Topic analgesics

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться