Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktuális Piroxicam vs Soulagel az akut végtagfájdalom kezelésében a sürgősségi osztály elbocsátása után (TPS)

2022. június 15. frissítette: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a helyi piroxicamról az új gyógynövényalapú géllel szemben az akut végtagfájdalom kezelésében a sürgősségi osztály elbocsátása után

Az akut lágyszöveti sérülések gyakori panaszok a sürgősségi osztályon (ED). A RICE-t és a helyi nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) gyakran alkalmazzák a fájdalom és a gyulladás csökkentésére. A gyógynövényterápiát általában fájdalom kezelésére használják, de kevés tanulmány értékelte annak hatékonyságát és tolerálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Anyagok és metódusok :

A vizsgálat tervezése Ez egy randomizált, prospektív, kettős vak, kontrollált, multicentrikus vizsgálat.

A vizsgálat felállítása és a résztvevők kiválasztása:

A kísérletet három közösségi oktatási kórházban végzik:

  • Sürgősségi osztály, fattouma bourgiba egyetemi kórház, Monastir, Tunézia.
  • Sürgősségi osztály, Sahloul Egyetemi Kórház, Sousse, Tunézia.
  • Sürgősségi osztály, farhat hached egyetemi kórház, Sousse, Tunézia.

A vizsgálatba olyan 18 és 60 év közötti betegeket vontak be, akik akut lágyszöveti végtagsérüléses fájdalommal fordultak az orvoshoz, amely a bemutatás előtt 24 órával jelentkezett, és a vizuális numerikus skála (VNS) 5 vagy több, standard 11 ponton (0-10) ) és akiknek otthoni fájdalomcsillapító kezelésre volt szükségük a hazabocsátáskor. Tájékozott beleegyezés szükséges. A fájdalmat akkor tekintik traumásnak, ha a bejelentés szerint közvetlenül a trauma után jelentkezik.

Protokoll:

Az orvosi értékelést követően minden beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen kap Piroxicam gélt vagy Soulagel tubusokat a fent részletezettek szerint, az előre meghatározott randomizálásnak megfelelően.

A kezelőorvos vagy a nővérek egyike sem tud a kapott gyógyszerről.

A véletlenszerű besorolást követően tilos volt a ragasztó és/vagy rögzítő gipsz, kötszer, sínek, valamint pihentetéssel, jéggel, kompresszióval vagy emeléssel történő kezelés.

A betegek nem szedhettek további gyógyszereket, például orális NSAID-okat, opioidokat, izomrelaxánsokat vagy kiegészítő helyi terápiákat.

A betegeket telefonon felvették a kezelés betartásának biztosítása és a VAS értékelése érdekében a kezelés végéig naponta egyszer. A kezelés befejezése után a betegek elégedettségét a kezeléssel megjegyezték, és "nem elégedett", "elégedett" és "nagyon elégedett" jelöléssel jelölték.

Feljegyezték a mentő fájdalomcsillapító kezelés szükségességét, valamint az adagot és az időtartamot. Minden beteget arra ösztönöztek, hogy jelentsenek minden nemkívánatos eseményt a kezelési időszak alatt. S

Az adatgyűjtő lapokon rögzített összes adatot, beleértve a nemet, a demográfiai adatokat, a kórtörténetet és az életjeleket, a kutatásvezető bevitte az SPSS-be (20.0 verzió; IBM corps).

A betegek tájékozott beleegyezését kell beszerezni. Intézményünk etikai bizottsága jóváhagyta a tanulmányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1525

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
    • Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
      • Monastir, Emergency Department Monastir, Tunisia 5000, Tunézia, 5000
        • Nouira Samir

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik akut, nem áthatoló, kisebb lágyrészekbe behatoló végtagsérüléssel jelentkeztek a 24 órán belül bekövetkezett mozgásszervi végtagsérüléssel, és akiknek otthoni fájdalomcsillapító kezelésre volt szükségük az elbocsátáskor mozgás közbeni fájdalom (POM) miatt, amelynek intenzitása >50 vizuális numerikus skála (VNS) szabványos 11 pontos (0-10).
  • A fájdalmat akkor tekintették traumásnak, ha a jelentések szerint közvetlenül a trauma után jelentkezett, és nem írtak le elülső fájdalmat ugyanabban a végtagban.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség/szoptatás
  • Bőrelváltozások (túlzott bőrszárazság vagy bőrpír, atópiás dermatitisz és ekcéma) a fájdalmas területen
  • Seb jelenléte, ízületi diszlokáció vagy egynél több sérülés
  • Törés jelenléte
  • Súlyos trauma (ISS > 16)
  • Kórházi vagy műtéti kezelés, NSAID-ok vagy egyéb fájdalomcsillapítók napi alkalmazása 2 héten belül
  • Korábbi fájdalomcsillapító kezelés ugyanazon sérülés miatt
  • Korábbi mellékhatás vagy ismert allergia vagy túlérzékenység az anamnézisben
  • Fizikai, látási vagy kognitív károsodás (a VNS fájdalompontszám használatának képtelensége)
  • A beleegyezés vagy a kommunikáció megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Piroxicam gél
50 g-os csövek, amelyek 0,5% piroxicamot tartalmaztak. a gélt gyengéden masszíroztuk a sérült helyen 1 percig, naponta háromszor 7 napon keresztül.
Drog: Arthrosyl®
téma gél
Más nevek:
  • piroxikám
Aktív összehasonlító: Soulagel®; Belpharma Tunézia
50 ml-es tubusok, amelyek rozmaring illóolajat (Romarinus offienalus), menta illóolajat, szegfűszeg illóolajat (Eugenda caryophyllus), harpgophytum természetes kivonatot (Harpagophytum procumbens), rétifű természetes kivonatot (Filipendula ulmaria), aquat, metil-szalicilátot, mentolt, kámfrat tartalmaztak, karbomer, trietanol-amin, poliszorbát-20, nátrium-poliakrilát, tridecet-6, metil-klór-izotiazolinon, metil-izotiazolinon, magnezim-klorid és magnézium-nitrát. a gélt gyengéden masszíroztuk a sérült helyen 1 percig, naponta háromszor 7 napon keresztül.
Drog: Soulagel®
téma gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom kezelés sikeres megszüntetése a VAS több mint 50%-os csökkenésével a fájdalomcsillapítás beadását követő 30. percben mért kezdeti értékhez képest
Időkeret: hét nappal az ED-kibocsátás után
a fájdalom megszűnése a vizuális numerikus skála csökkenésével (0: nincs fájdalom és 10: súlyos fájdalom között) több mint 50% a kezdeti értékhez képest
hét nappal az ED-kibocsátás után
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: hét nappal az ED-kibocsátás után
súlyos nemkívánatos események előfordulása
hét nappal az ED-kibocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommegoldási idő
Időkeret: hét nappal az ED-kibocsátás után
a fájdalomcsillapító kezelés kezdete és a VNS (0: nincs fájdalom és 10: súlyos fájdalom közötti tartomány) 3 alá csökkent.
hét nappal az ED-kibocsátás után
Mentőfájdalomcsillapítás szükségessége és
Időkeret: hét nappal az ED-kibocsátás után
a hatékony fájdalomcsillapítás eléréséhez szükséges morfin adagokat
hét nappal az ED-kibocsátás után
Betegelégedettség
Időkeret: hét nappal az ED-kibocsátás után
Az ED-elbocsátáskor likert pontszámmal értékelt betegek elégedettsége. (120 percnél a betegeket arra kérték, hogy értékeljék az orr-irritáció súlyosságát egy 1-től 10-ig terjedő ordinális skálán.
hét nappal az ED-kibocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Monastir

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Topic analgesics

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel