응급실 퇴원 후 급성 사지 통증 치료에서 국소 Piroxicam 대 Soulagel (TPS)
응급실 퇴원 후 급성 사지 통증 치료에서 국소 Piroxicam 대 새로운 한약 기반 젤의 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법 :
연구 설계 무작위, 전향적, 이중 맹검, 통제된, 다중심 시험입니다.
연구 설정 및 참여자 선택:
시험은 3개의 지역 교육 병원에서 수행됩니다.
- 응급실, fattouma bourgiba 대학 병원, monastir, 튀니지.
- 응급실, sahloul 대학 병원, 수스, 튀니지.
- 응급실, Farhat Hached 대학 병원, 수스, 튀니지.
이 연구에는 내원 전 24시간 이내에 발생하는 급성 연조직 사지 외상 통증으로 응급실에 내원한 18세에서 60세 사이의 환자가 포함되었으며, 시각적 수치 척도(VNS)는 표준 11점(0-10 ) 및 퇴원 시 가정용 진통제 처방이 필요한 자. 정보에 입각한 동의가 필요합니다. 통증이 외상 직후에 나타나는 것으로 보고되면 외상으로 간주됩니다.
규약 :
의학적 평가 후 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 미리 결정된 무작위화에 따라 위에서 설명한 대로 Piroxicam 젤 또는 Soulagel 튜브를 무작위로 받게 됩니다.
치료하는 의사나 간호사 중 누구도 받은 약물에 대해 알지 못합니다.
접착 및/또는 고정 깁스, 붕대, 부목 및 휴식, 냉찜질, 압박 또는 거상 치료는 무작위 배정 후 금지되었습니다.
환자는 경구 NSAID, 오피오이드, 근육 이완제 또는 보조 국소 요법과 같은 추가 약물을 복용할 수 없습니다.
치료 준수를 확인하고 치료가 끝날 때까지 하루에 한 번 VAS를 평가하기 위해 환자에게 전화로 연락했습니다. 치료 종료 후 치료에 대한 환자의 만족도는 "불만족", "만족", "매우 만족"으로 기록하였다.
구조 진통제 치료의 필요성과 용량 및 기간이 언급되었습니다. 모든 환자는 치료 기간 동안 모든 부작용을 보고하도록 권장되었습니다. 에스
성별, 인구 통계, 병력 및 활력 징후를 포함하여 데이터 수집 시트에 기록된 모든 데이터는 연구 관리자가 SPSS(버전 20.0; IBM 군단)에 입력했습니다.
환자의 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 우리 기관의 윤리위원회가 연구를 승인했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
-
Monastir, Emergency Department Monastir, Tunisia 5000, 튀니지, 5000
- Nouira Samir
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내원 전 24시간 이내에 발생하는 급성 비침투성 경미한 연조직 근골격계 사지 외상으로 응급실에 내원하였고, 운동 중 통증(POM) 강도 >50의 퇴원 시 가정에서 진통제 처방이 필요한 환자 표준 11점(0-10)의 시각적 수치 척도(VNS).
- 통증이 외상 직후에 나타나는 것으로 보고되고 같은 사지에서 전방 통증이 기술되지 않은 경우 통증은 외상성으로 간주되었습니다.
제외 기준:
- 임신/수유
- 통증 부위의 피부 병변(피부의 과도한 건조 또는 발적, 아토피성 피부염, 습진)
- 상처, 관절 탈구 또는 하나 이상의 부상 존재
- 골절의 존재
- 심각한 외상(ISS > 16)
- 입원 또는 수술, 2주 이내에 NSAIDs 또는 기타 진통제의 매일 사용
- 동일한 손상에 대한 진통제로의 이전 치료
- 이전의 이상 반응 또는 알려진 알레르기 또는 과민증의 병력
- 신체, 시각 또는 인지 장애(VNS 통증 점수 사용 불가)
- 동의 또는 의사소통 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 피록시캄 젤
0.5% 피록시캄이 함유된 50g 튜브.
7일 동안 1일 3회, 1분 동안 젤을 부상 부위에 부드럽게 마사지하였다.
|
토픽 젤
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Soulagel®; 벨파마 튀니지
로즈마리 에센셜 오일(Romarinus offienalus), 민트 에센셜 오일, 클로브 에센셜 오일(Eugenda caryophyllus), 하프고피텀 천연 추출물(Harpagophytum procumbens), 메도우스위트 천연 추출물(Filipendula ulmaria), 아쿠아, 메틸 살리실레이트, 멘톨, 캠퍼, 카보머, 트리에탄올아민, 폴리소르베이트-20, 폴리아크릴산나트륨, 트리데세스-6, 메틸클로로이소티아졸리논, 메틸이소티아졸리논, 염화마그네슘 및 질산마그네슘.
7일 동안 1일 3회, 1분 동안 젤을 부상 부위에 부드럽게 마사지하였다.
|
토픽 젤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통제 투여 후 30분에 초기값 대비 VAS가 50% 이상 감소하여 통증 해소 치료 성공
기간: ED 퇴원 7일 후
|
시각적 숫자 척도(0:통증 없음에서 10:심한 통증)의 감소와 함께 통증이 초기 값과 비교하여 50% 이상 감소
|
ED 퇴원 7일 후
|
|
심각한 부작용 발생
기간: ED 퇴원 7일 후
|
심각한 부작용 발생
|
ED 퇴원 7일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 해결 시간
기간: ED 퇴원 7일 후
|
진통제 치료 시작과 VNS(0: 통증 없음에서 10: 심한 통증 범위) 사이의 시간이 3 미만으로 감소했습니다.
|
ED 퇴원 7일 후
|
|
구제 진통제의 필요성과
기간: ED 퇴원 7일 후
|
효과적인 진통에 도달하는 데 필요한 모르핀 용량
|
ED 퇴원 7일 후
|
|
환자 만족도
기간: ED 퇴원 7일 후
|
ED 퇴원 시 리커트 점수로 평가한 환자의 만족도.
(120분에 환자에게 비강 자극의 심각도를 고정된 1에서 10까지의 순서 척도로 평가하도록 요청했습니다.
|
ED 퇴원 7일 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Topic analgesics
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
Artrosyl®에 대한 임상 시험
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코