Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt Piroxicam vs Soulagel i behandling av akutte ekstremitetssmerter etter utskrivning fra legevakt (TPS)

15. juni 2022 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Randomisert klinisk utprøving av topisk piroksikam versus en ny urtemedisinbasert gel i behandling av akutte ekstremitetssmerter etter utskrivning fra legevakt

Akutte bløtvevsskader er en vanlig klage for akuttmottak (ED). RICE og aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) brukes ofte for å redusere smerte og betennelse. Urteterapi brukes ofte til å behandle smerte, men få studier har vurdert dens effekt og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder :

Studiedesign Det er en randomisert, prospektiv, dobbeltblind, kontrollert, multisentrisk studie.

Studiesetting og valg av deltakere:

Forsøket gjennomføres i tre fellesskapsundervisningssykehus:

  • Akuttavdelingen, fattouma bourgiba universitetssykehus, monastir, tunisia.
  • Akuttmottak, sahloul universitetssykehus, sousse, tunisia.
  • Akuttmottak, farhat hached universitetssykehus, sousse, tunisia.

Studien inkluderer pasienter i alderen 18 til 60 år som presenterte legevakten med akutt traumesmerter i bløtvev som oppstod innen 24 timer før presentasjonen, med en visuell numerisk skala (VNS) på 5 eller mer på en standard 11 punkt (0-10) ) og som krevde resept for smertestillende behandling for hjemmebruk ved utskrivning. Et informert samtykke er nødvendig. Smerter ble ansett som traumatiske hvis det er rapportert å oppstå umiddelbart etter traumet.

Protokoll:

Etter medisinsk evaluering vil hver pasient som oppfyller inklusjonskriteriene, motta tilfeldig enten Piroxicam gel- eller Soulagel-rør som beskrevet ovenfor i henhold til den forhåndsbestemte randomiseringen.

Ingen av behandlende lege eller sykepleiere er klar over den mottatte medisinen.

Adhesive og/eller immobiliserende gips, bandasjer, skinner og behandling med hvile, is, kompresjon eller heving var forbudt etter randomisering.

Pasienter kunne ikke ta ytterligere medisiner som orale NSAIDs, opioider, muskelavslappende midler eller supplerende topiske terapier.

Pasientene ble kontaktet telefonisk for å sikre overholdelse av behandlingen og evaluere VAS en gang daglig frem til slutten av behandlingen. Etter endt behandling ble pasientenes tilfredshet med behandlingen notert og sitert som «ikke fornøyd», «fornøyd» og «svært fornøyd».

Behov for analgetisk redningsbehandling ble notert samt dose og varighet. Alle pasienter ble oppfordret til å rapportere alle uønskede hendelser i løpet av behandlingsperioden. S

Alle data registrert på datainnsamlingsark, inkludert kjønn, demografi, medisinsk historie og vitale tegn, ble lagt inn i SPSS (versjon 20.0; IBM-korps) av forskningslederen.

Pasienters informerte samtykke innhentes. Den etiske komiteen ved institusjonen vår godkjente studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1525

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
    • Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
      • Monastir, Emergency Department Monastir, Tunisia 5000, Tunisia, 5000
        • Nouira Samir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterte legevakten med akutt ikke-penetrerende mindre bløtvev muskel- og skjeletttraumer som oppstod innen 24 timer før presentasjon, og som trengte resept på smertestillende behandling for hjemmebruk ved utskrivning for smerte-ved-bevegelse (POM) med intensitet >50 på en visuell numerisk skala (VNS) på en standard 11 poeng (0-10).
  • Smerter ble ansett som traumatiske hvis det er rapportert at det oppstår umiddelbart etter traumet og ingen fremre smerte ble beskrevet i samme lem.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amming
  • Hudlesjoner (overdreven tørrhet eller rødhet i huden, atopisk dermatitt og eksem) i den smertefulle regionen
  • Tilstedeværelse av sår, leddluksasjon eller mer enn én skade
  • Tilstedeværelse av et brudd
  • Alvorlig traume (ISS > 16)
  • Sykehusinnleggelse eller kirurgi, daglig bruk av NSAIDs eller annen smertelindring innen 2 uker
  • Tidligere behandling med analgesi for samme skade
  • Anamnese med tidligere bivirkning eller kjent allergi eller overfølsomhet
  • Fysisk, visuell eller kognitiv svekkelse (manglende evne til å bruke VNS smertescore)
  • Nekter å samtykke eller å kommunisere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Piroxicam gel
50 g rør som inneholdt 0,5 % piroksikam. gelen ble forsiktig massert på det skadede stedet i 1 minutt, 3 ganger om dagen i 7 dager.
Legemiddel: Arthrosyl®
emne gel
Andre navn:
  • piroksikam
Aktiv komparator: Soulagel®; Belpharma Tunisia
50 ml rør som inneholdt eterisk rosmarinolje (Romarinus offienalus), eterisk mynteolje, eterisk nellikolje (Eugenda caryophyllus), harpgophytum naturlig ekstrakt (Harpagophytum procumbens), naturekstrakt av engsøt (Filipendula ulmaria), aqua, metylsalisylat, mentol, camphre, karbomer, trietanolamin, polysorbat-20, natriumpolyakrylat, trideceth-6, metylklorisotiazolinon, metylisotiazolinon, magnesimklorid og magnesiumnitrat. gelen ble forsiktig massert på det skadede stedet i 1 minutt, 3 ganger om dagen i 7 dager.
Legemiddel: Soulagel®
emne gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess oppløsning av smerte med reduksjon av VAS mer enn 50 % sammenlignet med initialverdi 30 minutter etter administrering av analgesi
Tidsramme: syv dager etter utskrivning av ED
smerteoppløsning med reduksjon av visuell numerisk skala (som varierer fra 0: ingen smerte til 10:alvorlig smerte) mer enn 50 % sammenlignet med startverdien
syv dager etter utskrivning av ED
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: syv dager etter utskrivning av ED
forekomst av alvorlige bivirkninger
syv dager etter utskrivning av ED

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteoppløsningstid
Tidsramme: syv dager etter utskrivning av ED
tid mellom starten av den smertestillende behandlingen og den da VNS (som varierer fra 0: ingen smerte til 10:alvorlig smerte) sank til mindre enn 3.
syv dager etter utskrivning av ED
Behovet for redningsanalgesi og
Tidsramme: syv dager etter utskrivning av ED
doser morfin som kreves for å oppnå effektiv analgesi
syv dager etter utskrivning av ED
Pasienttilfredshet
Tidsramme: syv dager etter utskrivning av ED
Tilfredshet hos pasienter evaluert med likert-score ved ED-utskrivning. (etter 120 minutter ble pasientene bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av neseirritasjon på en ordinær skala fra 1 til 10 forankret.
syv dager etter utskrivning av ED

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Monastir

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Topic analgesics

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på Arthrosyl®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere