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Piroxicam topico vs Soulagel nel trattamento del dolore acuto alle estremità dopo la dimissione dal pronto soccorso (TPS)

15 giugno 2022 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Sperimentazione clinica randomizzata di piroxicam topico rispetto a un nuovo gel a base di fitoterapia nel trattamento del dolore acuto alle estremità dopo la dimissione dal pronto soccorso

Le lesioni acute dei tessuti molli sono una lamentela comune per la visita al pronto soccorso (DE). RISO e farmaci antinfiammatori non steroidei topici (FANS) sono spesso usati per ridurre il dolore e l'infiammazione. La terapia a base di erbe è comunemente usata per trattare il dolore, ma pochi studi ne hanno valutato l'efficacia e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi :

Disegno dello studio Si tratta di uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato, multicentrico.

Contesto dello studio e selezione dei partecipanti:

La sperimentazione è condotta in tre ospedali universitari di comunità:

  • Pronto soccorso, ospedale universitario fattouma bourgiba, monastir, tunisia.
  • Pronto soccorso, ospedale universitario sahloul, sousse, tunisia.
  • Pronto soccorso, ospedale universitario Farhat Hached, Sousse, Tunisia.

Lo studio include pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni che si sono presentati al PS con dolore acuto da trauma dei tessuti molli degli arti verificatosi entro 24 ore prima della presentazione, con una scala numerica visiva (VNS) di 5 o più su un punto standard di 11 (0-10 ) e che richiedeva la prescrizione di un trattamento analgesico domiciliare alla dimissione. È necessario un consenso informato. Il dolore è stato considerato traumatico se riportato come comparso immediatamente dopo il trauma.

Protocollo :

Dopo la valutazione medica, ogni paziente che soddisfi i criteri di inclusione riceverà in modo casuale il gel Piroxicam o le provette Soulagel come descritto sopra in base alla randomizzazione predeterminata.

Nessuno dei medici curanti o degli infermieri è a conoscenza del farmaco ricevuto.

Dopo la randomizzazione erano proibiti i calchi adesivi e/o immobilizzanti, le bende, le stecche e il trattamento mediante riposo, ghiaccio, compressione o elevazione.

I pazienti non potevano assumere farmaci aggiuntivi come FANS per via orale, oppioidi, miorilassanti o terapie topiche supplementari.

I pazienti sono stati contattati telefonicamente per garantire l'aderenza al trattamento e valutare la VAS una volta al giorno fino alla fine del trattamento. Dopo la fine del trattamento, la soddisfazione dei pazienti per il trattamento è stata annotata e citata come "non soddisfatto", "soddisfatto" e "molto soddisfatto".

È stata rilevata la necessità di un trattamento analgesico di salvataggio, nonché la dose e la durata. Tutti i pazienti sono stati incoraggiati a segnalare tutti gli eventi avversi durante il periodo di trattamento. S

Tutti i dati registrati sui fogli di raccolta dati, inclusi sesso, dati demografici, anamnesi e segni vitali, sono stati inseriti in SPSS (versione 20.0; IBM corps) dal responsabile della ricerca.

Si ottiene il consenso informato dei pazienti. Il comitato etico della nostra istituzione ha approvato lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1525

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
    • Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
      • Monastir, Emergency Department Monastir, Tunisia 5000, Tunisia, 5000
        • Nouira Samir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si sono presentati al pronto soccorso con un trauma minore acuto non penetrante dei tessuti molli dell'arto muscoloscheletrico che si è verificato entro 24 ore prima della presentazione e che hanno richiesto una prescrizione per il trattamento analgesico per uso domiciliare alla dimissione per dolore durante il movimento (POM) con intensità> 50 su una scala numerica visiva (VNS) su un punto standard 11 (0-10).
  • Il dolore è stato considerato traumatico se riportato come apparso immediatamente dopo il trauma e nessun dolore anteriore è stato descritto nello stesso arto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza/allattamento
  • Lesioni cutanee (eccessiva secchezza o arrossamento della pelle, dermatite atopica ed eczema) nella regione dolente
  • Presenza di ferita, lussazione articolare o più di una lesione
  • Presenza di una frattura
  • Trauma grave (ISS > 16)
  • Ricovero in ospedale o intervento chirurgico, uso quotidiano di FANS o altri analgesici entro 2 settimane
  • Precedente trattamento con analgesia per la stessa lesione
  • Storia di precedenti reazioni avverse o allergia o ipersensibilità nota
  • Compromissione fisica, visiva o cognitiva (incapacità di utilizzare il punteggio del dolore VNS)
  • Rifiuto del consenso o della comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gel piroxicam
Tubi da 50 g che contenevano lo 0,5% di piroxicam. il gel è stato massaggiato delicatamente nel sito lesionato per 1 minuto, 3 volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Artrosyl®
gel tematico
Altri nomi:
  • piroxicam
Comparatore attivo: Soulagel®; Belpharma Tunisi
Tubi da 50 ml che contenevano olio essenziale di rosmarino (Romarinus offienalus), olio essenziale di menta, olio essenziale di chiodi di garofano (Eugenda caryophyllus), estratto naturale di arpgofito (Harpagophytum procumbens), estratto naturale di olmaria (Filipendula ulmaria), acqua, metil salicilato, mentolo, canfora, carbomer, trietanolamina, polisorbato-20, poliacrilato di sodio, trideceth-6, metilcloroisotiazolinone, metilisotiazolinone, cloruro di magnesio e nitrato di magnesio. il gel è stato massaggiato delicatamente nel sito lesionato per 1 minuto, 3 volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Soulagel®
gel tematico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento risoluzione del dolore con diminuzione della VAS superiore al 50% rispetto al valore iniziale a 30 minuti dalla somministrazione dell'analgesia
Lasso di tempo: a sette giorni dopo la dimissione ED
risoluzione del dolore con diminuzione della scala numerica visiva (che va da 0: nessun dolore a 10: dolore intenso) superiore al 50% rispetto al valore iniziale
a sette giorni dopo la dimissione ED
Insorgenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: a sette giorni dopo la dimissione ED
comparsa di eventi avversi gravi
a sette giorni dopo la dimissione ED

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione del dolore
Lasso di tempo: a sette giorni dopo la dimissione ED
tempo tra l'inizio del trattamento analgesico e quello in cui VNS (che va da 0: nessun dolore a 10: dolore intenso) è sceso a meno di 3.
a sette giorni dopo la dimissione ED
La necessità di analgesia di salvataggio e
Lasso di tempo: a sette giorni dopo la dimissione ED
dosi di morfina necessarie per raggiungere un'analgesia efficace
a sette giorni dopo la dimissione ED
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a sette giorni dopo la dimissione ED
Soddisfazione dei pazienti valutati con il likert score alla dimissione in PS. (a 120 minuti ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità dell'irritazione nasale su una scala ordinale da 1 a 10 ancorata.
a sette giorni dopo la dimissione ED

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Topic analgesics

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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