Piroxicam tópico frente a Soulagel en el tratamiento del dolor agudo de las extremidades tras el alta del servicio de urgencias (TPS)
Ensayo clínico aleatorizado de piroxicam tópico versus un nuevo gel a base de hierbas medicinales en el tratamiento del dolor agudo en las extremidades después del alta del departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y métodos :
Diseño del estudio Es un ensayo aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado y multicéntrico.
Ámbito del estudio y selección de los participantes:
El ensayo se lleva a cabo en tres hospitales universitarios comunitarios:
- Servicio de urgencias, hospital universitario fattouma bourgiba, monastir, túnez.
- Servicio de urgencias, hospital universitario sahloul, sousse, túnez.
- Servicio de urgencias, hospital universitario farhat hached, sousse, túnez.
El estudio incluye pacientes de 18 a 60 años de edad que acudieron al servicio de urgencias con dolor agudo por traumatismo de las extremidades en los tejidos blandos ocurrido dentro de las 24 horas previas a la presentación, con una escala numérica visual (VNS) de 5 o más en un punto estándar de 11 (0-10 ) y que requirieron prescripción médica para tratamiento analgésico de uso domiciliario al alta. Es necesario un consentimiento informado. El dolor se consideró traumático si se informa que aparece inmediatamente después del traumatismo.
Protocolo :
Después de la evaluación médica, cada paciente que cumpla con los criterios de inclusión recibirá al azar ya sea gel de Piroxicam o tubos de Soulagel como se detalla anteriormente de acuerdo con la aleatorización predeterminada.
Ninguno de los médicos tratantes o enfermeras tiene conocimiento de la medicación recibida.
Después de la aleatorización, se prohibieron los yesos adhesivos y/o inmovilizadores, los vendajes, las férulas y el tratamiento mediante reposo, hielo, compresión o elevación.
Los pacientes no podían tomar medicamentos adicionales como AINE orales, opioides, relajantes musculares o terapias tópicas complementarias.
Los pacientes fueron contactados telefónicamente para asegurar la adherencia al tratamiento y evaluar la EVA una vez al día hasta el final del tratamiento. Después del final del tratamiento, se anotó la satisfacción de los pacientes con el tratamiento y se citó como "no satisfecho", "satisfecho" y "muy satisfecho".
Se anotó la necesidad de tratamiento analgésico de rescate, así como la dosis y duración. Se alentó a todos los pacientes a informar todos los eventos adversos durante el período de tratamiento. S
Todos los datos registrados en las hojas de recolección de datos, incluidos el sexo, la demografía, el historial médico y los signos vitales, fueron ingresados en SPSS (versión 20.0; IBM corps) por el gerente de investigación.
Se obtiene el consentimiento informado de los pacientes. El comité de ética de nuestra institución aprobó el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
-
Monastir, Emergency Department Monastir, Tunisia 5000, Túnez, 5000
- Nouira Samir
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acudieron al servicio de urgencias con un traumatismo musculoesquelético de las extremidades de los tejidos blandos menor agudo no penetrante ocurrido dentro de las 24 horas previas a la presentación, y que requirieron una prescripción para el tratamiento analgésico de uso domiciliario al momento del alta por dolor con el movimiento (POM) con intensidad > 50 en una escala numérica visual (VNS) en un punto estándar de 11 (0-10).
- Se consideró dolor traumático si se informa que apareció inmediatamente después del traumatismo y no se describió dolor anterior en la misma extremidad.
Criterio de exclusión:
- Embarazo/Lactancia
- Lesiones en la piel (sequedad excesiva o enrojecimiento de la piel, dermatitis atópica y eczema) en la región dolorosa
- Presencia de herida, dislocación articular o más de una lesión
- Presencia de una fractura
- Trauma severo (ISS > 16)
- Hospitalización o cirugía, uso diario de AINE u otros analgésicos dentro de las 2 semanas
- Tratamiento previo con analgesia por la misma lesión
- Antecedentes de reacción adversa previa o alergia o hipersensibilidad conocida
- Deterioro físico, visual o cognitivo (incapacidad para usar la puntuación de dolor VNS)
- Negativa al consentimiento o a la comunicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Gel de piroxicam
Tubos de 50 g que contenían 0,5% de piroxicam.
el gel se masajeó suavemente en el sitio lesionado durante 1 minuto, 3 veces al día durante 7 días.
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gel tema
Otros nombres:
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Comparador activo: Soulagel®; Belpharma Túnez
Tubos de 50 ml que contenían aceite esencial de romero (Romarinus offienalus), aceite esencial de menta, aceite esencial de clavo (Eugenda caryophyllus), extracto natural de harpgophytum (Harpagophytum procumbens), extracto natural de reina de los prados (Filipendula ulmaria), agua, salicilato de metilo, mentol, alcanfor, carbómero, trietanolamina, polisorbato-20, poliacrilato de sodio, trideceth-6, metilcloroisotiazolinona, metilisotiazolinona, cloruro de magnesio y nitrato de magnesio.
el gel se masajeó suavemente en el sitio lesionado durante 1 minuto, 3 veces al día durante 7 días.
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gel tema
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución del dolor con éxito del tratamiento con una disminución de la EVA de más del 50% en comparación con el valor inicial a los 30 minutos después de la administración de la analgesia
Periodo de tiempo: a los siete días después del alta del servicio de urgencias
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resolución del dolor con disminución de la escala numérica visual (que van desde 0: sin dolor hasta 10: dolor severo) más del 50% en comparación con el valor inicial
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a los siete días después del alta del servicio de urgencias
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Ocurrencia de eventos adversos severos
Periodo de tiempo: a los siete días después del alta del servicio de urgencias
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ocurrencia de eventos adversos severos
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a los siete días después del alta del servicio de urgencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de resolución del dolor
Periodo de tiempo: a los siete días después del alta del servicio de urgencias
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tiempo entre el inicio del tratamiento analgésico y el momento en que la VNS (que van desde 0: sin dolor hasta 10: dolor intenso) disminuyó a menos de 3.
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a los siete días después del alta del servicio de urgencias
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La necesidad de analgesia de rescate y
Periodo de tiempo: a los siete días después del alta del servicio de urgencias
|
dosis de morfina requeridas para alcanzar una analgesia eficiente
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a los siete días después del alta del servicio de urgencias
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|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a los siete días después del alta del servicio de urgencias
|
Satisfacción de los pacientes evaluados con la puntuación de Likert al alta del SU.
(A los 120 minutos, se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad de la irritación nasal en una escala ordinal anclada del 1 al 10.
|
a los siete días después del alta del servicio de urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Piroxicam
Otros números de identificación del estudio
- Topic analgesics
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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