Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel Piroxicam versus Soulagel bij de behandeling van acute pijn in de ledematen na ontslag op de spoedeisende hulp (TPS)

15 juni 2022 bijgewerkt door: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Gerandomiseerde klinische studie van topisch piroxicam versus een nieuwe op kruidengeneeskunde gebaseerde gel bij de behandeling van acute pijn in de ledematen na ontslag op de spoedeisende hulp

Acuut letsel aan de zachte weefsels is een veel voorkomende klacht bij een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH). RIJST en topische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden vaak gebruikt om pijn en ontsteking te verminderen. Kruidentherapie wordt vaak gebruikt om pijn te behandelen, maar er zijn maar weinig studies die de werkzaamheid en verdraagbaarheid ervan hebben beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methodes :

Onderzoeksopzet Het is een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, gecontroleerde, multicentrische studie.

Studiesetting en selectie van deelnemers:

De proef wordt uitgevoerd in drie openbare academische ziekenhuizen:

  • Afdeling spoedeisende hulp, universitair ziekenhuis fattouma bourgiba, monastir, tunesië.
  • Spoedeisende hulp, Universitair Ziekenhuis Sahloul, Sousse, Tunesië.
  • Spoedeisende hulp, Farhat Hached Universitair Ziekenhuis, Sousse, Tunesië.

De studie omvat patiënten van 18 tot 60 jaar die zich op de SEH presenteerden met acute traumapijn in de zachte weefsels die binnen 24 uur vóór de presentatie optrad, met een visuele numerieke schaal (VNS) van 5 of meer op een standaard 11 punt (0-10 ) en die bij ontslag een recept nodig hadden voor thuisgebruik. Een geïnformeerde toestemming is noodzakelijk. Pijn werd als traumatisch beschouwd als werd gemeld dat deze onmiddellijk na het trauma optrad.

Protocol:

Na medische evaluatie zal elke patiënt die aan de opnamecriteria voldoet, willekeurig Piroxicam-gel- of Soulagel-tubes krijgen, zoals hierboven beschreven volgens de vooraf bepaalde randomisatie.

Geen van de behandelend arts of verpleegkundigen is op de hoogte van de ontvangen medicatie.

Zelfklevende en/of immobiliserende afgietsels, verbanden, spalken en behandeling door middel van rust, ijs, compressie of elevatie waren verboden na randomisatie.

Patiënten mochten geen aanvullende medicijnen gebruiken, zoals orale NSAID's, opioïden, spierverslappers of aanvullende lokale therapieën.

Patiënten werden telefonisch gecontacteerd om therapietrouw te verzekeren en VAS één keer per dag te evalueren tot het einde van de behandeling. Na afloop van de behandeling werd de tevredenheid van de patiënten over de behandeling genoteerd en geciteerd als "niet tevreden", "tevreden" en "zeer tevreden".

De behoefte aan een analgetische reddingsbehandeling werd genoteerd, evenals de dosis en de duur. Alle patiënten werden aangemoedigd om alle bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode te melden. S

Alle gegevens die zijn vastgelegd op gegevensverzamelingsbladen, inclusief geslacht, demografische gegevens, medische geschiedenis en vitale functies, zijn door de onderzoeksmanager ingevoerd in SPSS (versie 20.0; IBM Corps).

De geïnformeerde toestemming van de patiënt wordt verkregen. De ethische commissie van onze instelling keurde de studie goed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1525

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
    • Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
      • Monastir, Emergency Department Monastir, Tunisia 5000, Tunesië, 5000
        • Nouira Samir

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich op de SEH presenteerden met acuut niet-penetrerend klein letsel aan de zachte weefsels, musculoskeletaal ledemaattrauma dat optrad binnen 24 uur vóór de presentatie, en die een recept nodig hadden voor pijnstillende behandeling thuis bij ontslag wegens pijn bij beweging (POM) met een intensiteit >50 aan een visuele numerieke schaal (VNS) op een standaard 11 punt (0-10).
  • Pijn werd als traumatisch beschouwd als werd gemeld dat deze onmiddellijk na het trauma optrad en er geen anterieure pijn in hetzelfde ledemaat werd beschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap/Borstvoeding
  • Huidlaesies (overmatige droogheid of roodheid van de huid, atopische dermatitis en eczeem) in de pijnlijke regio
  • Aanwezigheid van wond, gewrichtsontwrichting of meer dan één verwonding
  • Aanwezigheid van een breuk
  • Ernstig trauma (ISS > 16)
  • Ziekenhuisopname of operatie, dagelijks gebruik van NSAID's of andere pijnstillers binnen 2 weken
  • Eerdere behandeling met analgesie voor hetzelfde letsel
  • Geschiedenis van eerdere bijwerkingen of bekende allergie of overgevoeligheid
  • Fysieke, visuele of cognitieve stoornissen (onvermogen om de VNS-pijnscore te gebruiken)
  • Weigering om toestemming te geven of te communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Piroxicam-gel
50g tubes die 0,5% piroxicam bevatten. de gel werd zachtjes gedurende 1 minuut, 3 keer per dag gedurende 7 dagen, op de geblesseerde plaats gemasseerd.
Geneesmiddel: Artrosyl®
onderwerp gel
Andere namen:
  • piroxicam
Actieve vergelijker: Soulagel®; Belpharma Tunesië
50 ml tubes met essentiële olie van rozemarijn (Romarinus offienalus), etherische muntolie, essentiële kruidnagelolie (Eugenda caryophyllus), natuurlijk extract van harpgophytum (Harpagophytum procumbens), natuurlijk moerasspirea-extract (Filipendula ulmaria), aqua, methylsalicylaat, menthol, kamfer, carbomeer, triethanolamine, polysorbaat-20, natriumpolyacrylaat, trideceth-6, methylchloorisothiazolinon, methylisothiazolinon, magnesimchloride en magnesiumnitraat. de gel werd zachtjes gedurende 1 minuut, 3 keer per dag gedurende 7 dagen, op de geblesseerde plaats gemasseerd.
Geneesmiddel: Soulagel®
onderwerp gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces Verdwijning van pijn met afname van VAS meer dan 50% in vergelijking met initiële waarde 30 minuten na toediening van analgesie
Tijdsspanne: op zeven dagen na ED-ontlading
resolutie van pijn met afname van visuele numerieke schaal (die varieert van 0: geen pijn tot 10: ernstige pijn) meer dan 50% in vergelijking met de beginwaarde
op zeven dagen na ED-ontlading
Het optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: op zeven dagen na ED-ontlading
optreden van ernstige bijwerkingen
op zeven dagen na ED-ontlading

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de pijn op te lossen
Tijdsspanne: op zeven dagen na ED-ontlading
tijd tussen het begin van de pijnstillende behandeling en die waarop VNS (die varieert van 0: geen pijn tot 10: ernstige pijn) afnam tot minder dan 3.
op zeven dagen na ED-ontlading
De behoefte aan reddingsanalgesie en
Tijdsspanne: op zeven dagen na ED-ontlading
doses morfine die nodig zijn om efficiënte analgesie te bereiken
op zeven dagen na ED-ontlading
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op zeven dagen na ED-ontlading
Tevredenheid van patiënten geëvalueerd met de likert-score bij ontslag uit de SEH. (na 120 minuten werd de patiënten gevraagd om de ernst van de neusirritatie te beoordelen op een ordinale schaal van 1 tot 10 verankerd.
op zeven dagen na ED-ontlading

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Monastir

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Topic analgesics

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrosyl®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren