Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy piroksykam vs Soulagel w leczeniu ostrego bólu kończyn po wypisie z oddziału ratunkowego (TPS)

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Randomizowane badanie kliniczne piroksykamu stosowanego miejscowo w porównaniu z nowym żelem opartym na lekach ziołowych w leczeniu ostrego bólu kończyn po wypisie z oddziału ratunkowego

Ostre urazy tkanek miękkich są częstą skargą na wizytę na oddziale ratunkowym (SOR). RICE i miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są często stosowane w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego. Terapia ziołowa jest powszechnie stosowana w leczeniu bólu, ale niewiele badań oceniało jej skuteczność i tolerancję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiały i metody :

Projekt badania Jest to randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie.

Warunki badania i dobór uczestników:

Badanie jest prowadzone w trzech lokalnych szpitalach klinicznych:

  • Oddział ratunkowy, szpital uniwersytecki fattouma bourgiba, monastir, tunezja.
  • Oddział ratunkowy, szpital uniwersytecki sahloul, sousse, tunezja.
  • Oddział ratunkowy, szpital uniwersytecki farhat hached, sousse, tunezja.

Badanie obejmuje pacjentów w wieku od 18 do 60 lat, którzy zgłosili się na SOR z ostrym bólem urazowym tkanek miękkich kończyn, występującym w ciągu 24 godzin przed zgłoszeniem, z wizualną skalą numeryczną (VNS) 5 lub więcej na standardowym 11-punktowym (0-10 ) i którzy przy wypisie wymagali recepty na domowe leczenie przeciwbólowe. Konieczna jest świadoma zgoda. Ból uznawano za traumatyczny, jeśli zgłaszano, że pojawił się bezpośrednio po urazie.

Protokół :

Po ocenie medycznej, każdy pacjent, który spełnia kryteria włączenia, otrzyma losowo probówki z żelem Piroxicam lub Soulagel, jak opisano powyżej, zgodnie z wcześniej ustaloną randomizacją.

Żaden z lekarzy prowadzących ani pielęgniarek nie wie o przyjmowanych lekach.

Przylepne i/lub unieruchamiające odlewy, bandaże, szyny i leczenie przez odpoczynek, lód, kompresję lub uniesienie były zabronione po randomizacji.

Pacjenci nie mogli przyjmować dodatkowych leków, takich jak doustne NLPZ, opioidy, środki zwiotczające mięśnie lub uzupełniające terapie miejscowe.

Pacjentów kontaktowano telefonicznie w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń lekarskich oraz oceny VAS raz dziennie do końca leczenia. Po zakończeniu leczenia odnotowywano zadowolenie pacjentów z leczenia i określano je jako „niezadowolony”, „zadowolony” i „bardzo zadowolony”.

Zwrócono uwagę na konieczność zastosowania doraźnego leczenia przeciwbólowego oraz dawkę i czas trwania. Wszystkich pacjentów zachęcano do zgłaszania wszystkich zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia. S

Wszystkie dane zapisane na arkuszach zbierania danych, w tym płeć, dane demograficzne, historię medyczną i parametry życiowe, zostały wprowadzone do SPSS (wersja 20.0; korpus IBM) przez kierownika badań.

Uzyskuje się świadomą zgodę pacjentów. Komisja etyczna naszej instytucji zatwierdziła badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1525

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
    • Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
      • Monastir, Emergency Department Monastir, Tunisia 5000, Tunezja, 5000
        • Nouira Samir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zgłosili się na SOR z ostrym, niepenetrującym, niewielkim urazem mięśniowo-szkieletowym kończyny, występującym w ciągu 24 godzin przed zgłoszeniem, i którzy wymagali recepty na domowe leczenie przeciwbólowe po wypisaniu ze szpitala z powodu bólu w ruchu (POM) o natężeniu >50 na wizualna skala numeryczna (VNS) na standardowym 11-punktowym (0-10).
  • Ból uznawano za traumatyczny, jeśli zgłaszano, że pojawił się bezpośrednio po urazie i nie opisano bólu z przodu w tej samej kończynie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/Karmienie piersią
  • Zmiany skórne (nadmierna suchość lub zaczerwienienie skóry, atopowe zapalenie skóry i egzema) w bolesnym obszarze
  • Obecność rany, zwichnięcia stawu lub więcej niż jeden uraz
  • Obecność złamania
  • Ciężki uraz (ISS > 16)
  • Hospitalizacja lub operacja, codzienne stosowanie NLPZ lub inne środki przeciwbólowe w ciągu 2 tygodni
  • Wcześniejsze leczenie przeciwbólowe tego samego urazu
  • Historia wcześniejszej reakcji niepożądanej lub znanej alergii lub nadwrażliwości
  • Upośledzenie fizyczne, wzrokowe lub poznawcze (niemożność użycia skali bólu VNS)
  • Odmowa zgody lub komunikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żel piroksykamowy
50g probówki, które zawierały 0,5% piroksykamu. Żel delikatnie wmasowywano w miejsce zranienia przez 1 minutę, 3 razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Arthrosyl®
żel tematyczny
Inne nazwy:
  • piroksykam
Aktywny komparator: Soulagel®; Belpharma Tunezja
Tubki 50 ml zawierające olejek rozmarynowy (Romarinus offienalus), olejek miętowy, olejek goździkowy (Eugenda caryophyllus), naturalny ekstrakt harpgophytum (Harpagophytum procumbens), naturalny ekstrakt z wiązówki błotnej (Filipendula ulmaria), woda, salicylan metylu, mentol, kamfret, karbomer, trietanoloamina, polisorbat-20, poliakrylan sodu, trideceth-6, metylochloroizotiazolinon, metyloizotiazolinon, chlorek magnezu i azotan magnezu. Żel delikatnie wmasowywano w miejsce zranienia przez 1 minutę, 3 razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Soulagel®
żel tematyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie leczenia ustąpienie bólu ze spadkiem VAS o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową po 30 minutach od podania analgezji
Ramy czasowe: siedem dni po wypisie z ED
ustąpienie bólu ze spadkiem wizualnej skali numerycznej (w zakresie od 0: brak bólu do 10: silny ból) o ponad 50% w stosunku do wartości początkowej
siedem dni po wypisie z ED
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: siedem dni po wypisie z ED
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych
siedem dni po wypisie z ED

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ustąpienia bólu
Ramy czasowe: siedem dni po wypisie z ED
czas między rozpoczęciem leczenia przeciwbólowego a momentem, w którym VNS (zakres od 0: brak bólu do 10: silny ból) zmniejszył się do mniej niż 3.
siedem dni po wypisie z ED
Potrzeba ratowniczej analgezji i
Ramy czasowe: siedem dni po wypisie z ED
dawki morfiny potrzebne do osiągnięcia skutecznej analgezji
siedem dni po wypisie z ED
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: siedem dni po wypisie z ED
Zadowolenie pacjentów oceniane za pomocą skali Likerta przy wypisie z SOR. (po 120 minutach pacjenci zostali poproszeni o ocenę nasilenia podrażnienia nosa w zakotwiczonej skali porządkowej od 1 do 10.
siedem dni po wypisie z ED

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Monastir

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Topic analgesics

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Arthrosyl®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj