Ajankohtainen Piroxicam vs Soulagel akuutin raajakivun hoidossa päivystyksen jälkeen (TPS)
Satunnaistettu kliininen tutkimus paikallisesta piroksikaamista verrattuna uuteen kasviperäiseen lääkkeeseen perustuvaan geeliin akuutin raajakivun hoidossa ensiapuosaston kotiutuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät :
Tutkimussuunnitelma Se on satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus.
Opintokokonaisuus ja osallistujien valinta:
Kokeilu suoritetaan kolmessa yhteisön opetussairaalassa:
- Päivystys, fattouma bourgiba yliopistollinen sairaala, Monastir, Tunisia.
- Ensiapuosasto, Sahloulin yliopistollinen sairaala, Sousse, Tunisia.
- Ensiapuosasto, farhat hached yliopistollinen sairaala, Sousse, Tunisia.
Tutkimukseen osallistui 18–60-vuotiaita potilaita, jotka saapuivat ensiapuun raajan pehmytkudosvamman akuutin kivun vuoksi, joka ilmeni 24 tunnin sisällä ennen esilletuloa ja jonka visuaalinen numeerinen asteikko (VNS) on 5 tai enemmän standardilla 11 pisteellä (0–10). ) ja jotka vaativat kotikäyttöön tarkoitettua analgeettista hoitoa kotiutumisen yhteydessä. Tietoinen suostumus tarvitaan. Kipua pidettiin traumaattisena, jos sen ilmoitetaan ilmaantuvan välittömästi trauman jälkeen.
Protokolla:
Lääketieteellisen arvioinnin jälkeen jokainen potilas, joka täyttää osallistumiskriteerit, saa satunnaisesti joko Piroxicam-geeli- tai Soulagel-putkia, kuten yllä on kuvattu ennalta määrätyn satunnaistuksen mukaisesti.
Kukaan hoitavista lääkäreistä tai sairaanhoitajista ei ole tietoinen saaduista lääkkeistä.
Kiinnitys- ja/tai immobilisoivat kipsit, siteet, lastat ja hoito lepo-, jää-, puristus- tai kohotusmenetelmällä olivat kiellettyjä satunnaistamisen jälkeen.
Potilaat eivät voineet ottaa muita lääkkeitä, kuten suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä, opioideja, lihasrelaksantteja tai muita paikallisia hoitoja.
Potilaisiin otettiin yhteyttä puhelimitse hoitoon sitoutumisen varmistamiseksi ja VAS:n arvioimiseksi kerran päivässä hoidon loppuun asti. Hoidon päätyttyä potilaiden tyytyväisyys hoitoon todettiin ja mainittiin "ei tyytyväinen", "tyytyväisiä" ja "erittäin tyytyväisiä".
Todettiin pelastuskipulääkehoidon tarve sekä annos ja kesto. Kaikkia potilaita rohkaistiin ilmoittamaan kaikista hoitojakson aikana esiintyvistä haittatapahtumista. S
Tutkimuspäällikkö syötti SPSS:ään (versio 20.0 ; IBM corps) kaikki tiedonkeruulomakkeille tallennetut tiedot, mukaan lukien sukupuoli, väestötiedot, sairaushistoria ja elintoiminnot.
Potilaiden tietoinen suostumus saadaan. Laitosemme eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
-
Monastir, Emergency Department Monastir, Tunisia 5000, Tunisia, 5000
- Nouira Samir
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuivat ensiapuun 24 tunnin sisällä ennen esilletuloa tapahtuneesta akuutista ei-läpäisemättömästä pienistä pehmytkudosten tuki- ja liikuntaelimistön raajan traumasta ja jotka vaativat kotiutuksen yhteydessä reseptin kotikäyttöön analgeettista hoitoa varten liikkeessä tapahtuvaa kipua (POM) varten, jonka voimakkuus oli yli 50 visuaalinen numeerinen asteikko (VNS) tavallisella 11 pisteellä (0-10).
- Kipua pidettiin traumaattisena, jos sen raportoitiin ilmaantuneen välittömästi trauman jälkeen eikä samassa raajassa kuvattu etukipua.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus/imettäminen
- Ihovauriot (ihon liiallinen kuivuus tai punoitus, atooppinen ihottuma ja ekseema) kipeällä alueella
- Haava, nivelten sijoiltaanmeno tai useampi kuin yksi vamma
- Murtuman esiintyminen
- Vakava trauma (ISS > 16)
- Sairaalahoito tai leikkaus, tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö tai muu kipulääke 2 viikon sisällä
- Aikaisempi hoito analgesialla saman vamman vuoksi
- Aiempi haittavaikutus tai tunnettu allergia tai yliherkkyys
- Fyysinen, näkö- tai kognitiivinen heikentyminen (kyvyttömyys käyttää VNS-kipupisteitä)
- Kieltäytyminen suostumuksesta tai yhteydenpidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Piroksikaami geeli
50 g putket, jotka sisälsivät 0,5 % piroksikaamia.
geeliä hierottiin varovasti loukkaantuneelle alueelle 1 minuutin ajan, 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
|
aihe geeli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Soulagel®; Belpharma Tunisia
50 ml putket, jotka sisälsivät rosmariinin eteeristä öljyä (Romarinus offienalus), mintun eteeristä öljyä, neilikan eteeristä öljyä (Eugenda caryophyllus), harpgophytum-luonnonuutetta (Harpagophytum procumbens), nurmenkurkkuuutetta (Filipendula ulmaria), vesi, metyylisalisylaatti, mentoli, kamferi, karbomeeri, trietanoliamiini, polysorbaatti-20, natriumpolyakrylaatti, trideketti-6, metyylikloori-isotiatsolinoni, metyyli-isotiatsolinoni, magnesiimikloridi ja magnesiumnitraatti.
geeliä hierottiin varovasti loukkaantuneelle alueelle 1 minuutin ajan, 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
|
aihe geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistunut kivun häviäminen VAS:n laskulla yli 50 % verrattuna alkuarvoon 30 minuuttia analgesian annon jälkeen
Aikaikkuna: seitsemän päivää ED-purkauksen jälkeen
|
kivun erottuminen visuaalisen numeerisen asteikon pienentyessä (alue 0: ei kipua 10:een: vaikea kipu) yli 50 % alkuperäiseen arvoon verrattuna
|
seitsemän päivää ED-purkauksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: seitsemän päivää ED-purkauksen jälkeen
|
vakavien haittatapahtumien esiintyminen
|
seitsemän päivää ED-purkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun ratkaisuaika
Aikaikkuna: seitsemän päivää ED-purkauksen jälkeen
|
aika analgeettisen hoidon aloittamisen ja sen hoidon välillä, jolloin VNS (alue 0: ei kipua 10:een: vaikea kipu) laski alle 3:een.
|
seitsemän päivää ED-purkauksen jälkeen
|
|
Pelastuskipulääkkeen tarve ja
Aikaikkuna: seitsemän päivää ED-purkauksen jälkeen
|
morfiiniannokset, jotka tarvitaan tehokkaan analgesian saavuttamiseksi
|
seitsemän päivää ED-purkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: seitsemän päivää ED-purkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin likert-pisteillä ED-poistossa.
(120 minuutin kohdalla potilaita pyydettiin arvioimaan nenän ärsytyksen vakavuus asteikolla 1-10 ankkuroituna.
|
seitsemän päivää ED-purkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Piroksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- Topic analgesics
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .