外用吡罗昔康 vs Soulagel 治疗急诊科出院后的急性肢体疼痛 (TPS)
2022年6月15日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir
局部吡罗昔康与新型草药凝胶治疗急诊科出院后急性肢体疼痛的随机临床试验
急性软组织损伤是急诊科 (ED) 就诊的常见主诉。
RICE 和外用非甾体类抗炎药 (NSAID) 经常用于减轻疼痛和炎症。
草药疗法通常用于治疗疼痛，但很少有研究评估其疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
材料和方法 ：
研究设计 这是一项随机、前瞻性、双盲、对照、多中心试验。
研究设置和参与者选择：
试验在三个社区教学医院进行：
- 急诊科，fattouma bourgiba 大学医院，莫纳斯提尔，突尼斯。
- 急诊科，sahloul 大学医院，苏塞，突尼斯。
- 急诊科，farhat hached 大学医院，苏塞，突尼斯。
该研究包括 18 至 60 岁的患者，这些患者在就诊前 24 小时内出现急性软组织肢体外伤疼痛，视觉数字量表 (VNS) 在标准 11 分 (0-10) 上为 5 或更高) 以及出院时需要家庭使用镇痛治疗的处方。 知情同意是必要的。 如果疼痛被报告为在创伤后立即出现，则认为疼痛是创伤性的。
协议 ：
医学评估后，每位符合纳入标准的患者将根据预先确定的随机化随机接受上面详述的吡罗昔康凝胶或 Soulagel 管。
治疗医生或护士都不知道收到的药物。
随机分组后禁止使用粘合剂和/或固定石膏、绷带、夹板以及通过休息、冰敷、压迫或抬高进行的治疗。
患者不能服用其他药物，如口服非甾体抗炎药、阿片类药物、肌肉松弛剂或补充局部治疗。
与患者进行电话联系以确保治疗依从性并每天评估 VAS 一次直至治疗结束。 治疗结束后，记录患者对治疗的满意度，并以“不满意”、“满意”、“非常满意”表示。
记录了急救镇痛治疗的需要以及剂量和持续时间。 鼓励所有患者报告治疗期间的所有不良事件。 小号
研究经理将记录在数据收集表上的所有数据（包括性别、人口统计、病史和生命体征）输入 SPSS（20.0 版；IBM 公司）。
获得患者的知情同意。 我们机构的伦理委员会批准了这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1525
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
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Monastir、Emergency Department Monastir, Tunisia 5000、突尼斯、5000
- Nouira Samir
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因在就诊前 24 小时内发生急性非穿透性小软组织肌肉骨骼肢体外伤而到急诊室就诊的患者，以及出院时因运动时疼痛 (POM) 强度 >50 需要家庭使用镇痛药治疗的患者标准 11 点 (0-10) 上的视觉数字量表 (VNS)。
- 如果报告疼痛在创伤后立即出现并且同一肢体没有描述前部疼痛，则认为疼痛是创伤性的。
排除标准：
- 怀孕/哺乳
- 疼痛区域的皮肤损伤（皮肤过度干燥或发红、特应性皮炎和湿疹）
- 存在伤口、关节脱位或不止一处受伤
- 存在骨折
- 严重外伤 (ISS > 16)
- 住院或手术，2周内每天使用非甾体抗炎药或其他止痛药
- 先前对同一损伤进行过镇痛治疗
- 既往不良反应史或已知过敏或超敏反应史
- 身体、视觉或认知障碍（无法使用 VNS 疼痛评分）
- 拒绝同意或沟通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吡罗昔康凝胶
含有 0.5% 吡罗昔康的 50 克试管。
凝胶在受伤部位轻轻按摩1分钟，每天3次，连续7天。
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话题凝胶
其他名称：
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有源比较器：Soulagel®； Belpharma 突尼斯
50 毫升试管，含有迷迭香精油 (Romarinus offienalus)、薄荷精油、丁香精油 (Eugenda caryophyllus)、harpgophytum procumbens、绣线菊天然提取物 (Filipendula ulmaria)、水、水杨酸甲酯、薄荷醇、樟脑、卡波姆、三乙醇胺、聚山梨酯 20、聚丙烯酸钠、trideceth-6、甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑啉酮、氯化镁和硝酸镁。
凝胶在受伤部位轻轻按摩1分钟，每天3次，连续7天。
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话题凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛给药后 30 分钟，与初始值相比，VAS 降低 50% 以上，疼痛得到缓解
大体时间：在 ED 出院后 7 天
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与初始值相比，随着视觉数字量表（范围从 0：无痛到 10：剧烈疼痛）下降超过 50% 的疼痛缓解
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在 ED 出院后 7 天
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严重不良事件的发生
大体时间：在 ED 出院后 7 天
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严重不良事件的发生
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在 ED 出院后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛解决时间
大体时间：在 ED 出院后 7 天
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从镇痛治疗开始到 VNS（范围从 0：无痛到 10：剧烈疼痛）下降到小于 3 之间的时间。
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在 ED 出院后 7 天
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抢救镇痛的必要性和
大体时间：在 ED 出院后 7 天
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达到有效镇痛所需的吗啡剂量
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在 ED 出院后 7 天
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患者满意度
大体时间：在 ED 出院后 7 天
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在 ED 出院时用李克特评分评估患者的满意度。
（在 120 分钟时，患者被要求以 1 到 10 的固定量表对鼻刺激的严重程度进行评分。
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在 ED 出院后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月21日
初级完成 (实际的)
2022年3月21日
研究完成 (实际的)
2022年3月21日
研究注册日期
首次提交
2021年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月15日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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