Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuellt Piroxicam vs Soulagel vid behandling av akut extremitetssmärta efter utskrivning från akutmottagningen (TPS)

15 juni 2022 uppdaterad av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Randomiserad klinisk prövning av topisk piroxikam kontra en ny örtmedicinbaserad gel vid behandling av akut extremitetssmärta efter utskrivning från akutmottagningen

Akuta mjukdelsskador är ett vanligt klagomål för akutmottagning (ED) besök. RICE och topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) används ofta för att minska smärta och inflammation. Örtterapi används ofta för att behandla smärta men få studier har utvärderat dess effektivitet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Material och metoder :

Studiedesign Det är en randomiserad, prospektiv, dubbelblind, kontrollerad, multicentrisk studie.

Studiemiljö och urval av deltagare:

Försöket genomförs på tre kommunala undervisningssjukhus:

  • Akutavdelningen, fattouma bourgiba universitetssjukhus, monastir, tunisien.
  • Akutmottagning, sahloul universitetssjukhus, sousse, tunisien.
  • Akutmottagning, farhat hached universitetssjukhus, sousse, tunisien.

Studien inkluderar patienter i åldrarna 18 till 60 år som presenterades för akutmottagningen med akut smärta i lemmar i mjukdelar som inträffade inom 24 timmar före presentationen, med en visuell numerisk skala (VNS) på 5 eller mer på en standard 11 poäng (0-10) ) och som krävde ett recept för smärtstillande behandling för hemmabruk vid utskrivning. Ett informerat samtycke är nödvändigt. Smärta ansågs vara traumatisk om den rapporteras uppträda omedelbart efter traumat.

Protokoll:

Efter medicinsk utvärdering kommer varje patient som uppfyller inklusionskriterierna att få slumpmässigt antingen Piroxicam gel- eller Soulagel-rör enligt beskrivningen ovan enligt den förutbestämda randomiseringen.

Ingen av den behandlande läkaren eller sjuksköterskorna känner till den medicin som erhållits.

Vidhäftande och/eller immobiliserande gips, bandage, skenor och behandling med vila, is, kompression eller höjning förbjöds efter randomisering.

Patienter kunde inte ta ytterligare mediciner såsom orala NSAID, opioider, muskelavslappnande medel eller kompletterande topikala terapier.

Patienterna kontaktades telefoniskt för att säkerställa behandlingsföljsamhet och utvärdera VAS en gång om dagen fram till slutet av behandlingen. Efter avslutad behandling noterades patienternas tillfredsställelse med behandlingen och citerades som "inte nöjd", "nöjd" och "mycket nöjd".

Behov av räddningsanalgetisk behandling noterades samt dos och varaktighet. Alla patienter uppmuntrades att rapportera alla biverkningar under behandlingsperioden. S

All data som registrerats på datainsamlingsblad, inklusive kön, demografi, medicinsk historia och vitala tecken, skrevs in i SPSS (version 20.0 ; IBM Corps) av forskningschefen.

Patienternas informerade samtycke inhämtas. Vår institutions etiska kommitté godkände studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1525

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
    • Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
      • Monastir, Emergency Department Monastir, Tunisia 5000, Tunisien, 5000
        • Nouira Samir

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kom till akutmottagningen med akut icke-penetrerande mindre mjukvävnadsmuskuloskeletala lemstrauma som inträffade inom 24 timmar före presentationen, och som behövde recept för smärtstillande behandling i hemmet vid utskrivning för smärta vid rörelse (POM) med intensitet >50 på en visuell numerisk skala (VNS) på en standard 11 poäng (0-10).
  • Smärta ansågs vara traumatisk om den rapporteras uppträda omedelbart efter traumat och ingen främre smärta beskrevs i samma lem.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet/Amning
  • Hudskador (överdriven torrhet eller rodnad i huden, atopisk dermatit och eksem) i det smärtsamma området
  • Förekomst av sår, ledluxation eller mer än en skada
  • Förekomst av en fraktur
  • Allvarligt trauma (ISS > 16)
  • Sjukhusinläggning eller operation, daglig användning av NSAID eller annan analgesi inom 2 veckor
  • Tidigare behandling med analgesi för samma skada
  • Historik med tidigare biverkningar eller känd allergi eller överkänslighet
  • Fysisk, visuell eller kognitiv funktionsnedsättning (oförmåga att använda VNS-smärtpoängen)
  • Vägrar att samtycka eller att kommunicera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Piroxicam gel
50 g rör som innehöll 0,5 % piroxikam. gelén masserades försiktigt på det skadade stället i 1 minut, 3 gånger om dagen i 7 dagar.
Läkemedel: Arthrosyl®
ämne gel
Andra namn:
  • piroxikam
Aktiv komparator: Soulagel®; Belpharma Tunisien
50 ml rör som innehöll eterisk rosmarinolja (Romarinus offienalus), eterisk myntaolja, eterisk kryddnejlikaolja (Eugenda caryophyllus), harpgophytum naturligt extrakt (Harpagophytum procumbens), naturligt extrakt av ängssöt (Filipendula ulmaria), aqua, metylsalicylat, mentol, camphre, karbomer, trietanolamin, polysorbat-20, natriumpolyakrylat, trideceth-6, metylkloroisotiazolinon, metylisotiazolinon, magnesimklorid och magnesiumnitrat. gelén masserades försiktigt på det skadade stället i 1 minut, 3 gånger om dagen i 7 dagar.
Läkemedel: Soulagel®
ämne gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång upplösning av smärta med minskning av VAS mer än 50 % jämfört med initialvärde 30 minuter efter administrering av smärtlindring
Tidsram: vid sju dagar efter ED-utskrivning
upplösning av smärta med minskning av visuell numerisk skala (som sträcker sig från 0: ingen smärta till 10: svår smärta) mer än 50 % jämfört med initialt värde
vid sju dagar efter ED-utskrivning
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: vid sju dagar efter ED-utskrivning
förekomst av allvarliga biverkningar
vid sju dagar efter ED-utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlösningstid
Tidsram: vid sju dagar efter ED-utskrivning
tiden mellan starten av den smärtstillande behandlingen och den då VNS (som sträcker sig från 0: ingen smärta till 10:svår smärta) minskade till mindre än 3.
vid sju dagar efter ED-utskrivning
Behovet av räddningsanalgesi och
Tidsram: vid sju dagar efter ED-utskrivning
doser av morfin som krävs för att uppnå effektiv analgesi
vid sju dagar efter ED-utskrivning
Patientnöjdhet
Tidsram: vid sju dagar efter ED-utskrivning
Tillfredsställelse hos patienter som utvärderades med likert-poängen vid ED-utskrivningen. (vid 120 minuter ombads patienterna att bedöma svårighetsgraden av nasal irritation på en 1 till 10 ordinär skala förankrad.
vid sju dagar efter ED-utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Monastir

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

23 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Topic analgesics

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera