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Piroxicam topique vs Soulagel dans le traitement de la douleur aiguë des extrémités après la sortie du service des urgences (TPS)

15 juin 2022 mis à jour par: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Essai clinique randomisé sur le piroxicam topique par rapport à un nouveau gel à base de plantes médicinales dans le traitement de la douleur aiguë des extrémités après la sortie du service des urgences

Les lésions aiguës des tissus mous sont une plainte courante pour les visites aux urgences. Le riz et les anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques (AINS) sont fréquemment utilisés pour réduire la douleur et l'inflammation. La phytothérapie est couramment utilisée pour traiter la douleur, mais peu d'études ont évalué son efficacité et sa tolérance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Matériels et méthodes :

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai randomisé, prospectif, en double aveugle, contrôlé et multicentrique.

Cadre de l'étude et sélection des participants :

L'essai est mené dans trois centres hospitaliers universitaires communautaires :

  • Service des urgences, hôpital universitaire fattouma bourgiba, monastir, tunisie.
  • Service des urgences, hôpital universitaire de sahloul, sousse, tunisie.
  • Service des urgences, hôpital universitaire farhat hached, sousse, tunisie.

L'étude comprend des patients âgés de 18 à 60 ans qui se sont présentés au service des urgences avec une douleur aiguë liée à un traumatisme des membres des tissus mous survenant dans les 24 heures précédant la présentation, avec une échelle visuelle numérique (VNS) de 5 ou plus sur une norme de 11 points (0-10 ) et qui nécessitait une ordonnance pour un traitement antalgique à domicile à sa sortie. Un consentement éclairé est nécessaire. La douleur était considérée comme traumatique si elle était signalée comme apparaissant immédiatement après le traumatisme.

Protocole :

Après évaluation médicale, chaque patient répondant aux critères d'inclusion, recevra au hasard soit du gel Piroxicam, soit des tubes Soulagel comme détaillé ci-dessus selon la randomisation prédéterminée.

Aucun des médecins traitants ou des infirmières n'est au courant des médicaments reçus.

Les plâtres adhésifs et/ou immobilisants, les bandages, les attelles et le traitement par repos, glace, compression ou élévation étaient interdits après la randomisation.

Les patients ne pouvaient pas prendre de médicaments supplémentaires tels que des AINS oraux, des opioïdes, des relaxants musculaires ou des thérapies topiques supplémentaires.

Les patients ont été contactés téléphoniquement afin de s'assurer de l'observance du traitement et d'évaluer l'EVA une fois par jour jusqu'à la fin du traitement. Après la fin du traitement, la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement a été notée et citée comme "pas satisfait", "satisfait" et "très satisfait".

La nécessité d'un traitement analgésique de secours a été notée ainsi que la dose et la durée. Tous les patients ont été encouragés à signaler tous les événements indésirables au cours de la période de traitement. S

Toutes les données enregistrées sur les feuilles de collecte de données, y compris le sexe, la démographie, les antécédents médicaux et les signes vitaux, ont été saisies dans SPSS (version 20.0 ; IBM corps) par le responsable de la recherche.

Le consentement éclairé des patients est obtenu. Le comité d'éthique de notre institution a approuvé l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1525

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
    • Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
      • Monastir, Emergency Department Monastir, Tunisia 5000, Tunisie, 5000
        • Nouira Samir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui se sont présentés au service des urgences avec un traumatisme musculo-squelettique mineur des tissus mous aigu non pénétrant survenu dans les 24 heures précédant la présentation, et qui ont nécessité une ordonnance pour un traitement analgésique à domicile lors de leur sortie pour douleur au mouvement (POM) avec une intensité> 50 sur une échelle numérique visuelle (VNS) sur un standard de 11 points (0-10).
  • La douleur était considérée comme traumatique si elle était rapportée comme apparaissant immédiatement après le traumatisme et qu'aucune douleur antérieure n'était décrite dans le même membre.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse/Allaitement
  • Lésions cutanées (sécheresse ou rougeur excessive de la peau, dermatite atopique et eczéma) dans la région douloureuse
  • Présence d'une plaie, d'une luxation articulaire ou de plusieurs blessures
  • Présence d'une fracture
  • Traumatisme sévère (ISS > 16)
  • Hospitalisation ou chirurgie, utilisation quotidienne d'AINS ou d'autres analgésiques dans les 2 semaines
  • Traitement antérieur avec analgésie pour la même blessure
  • Antécédents d'effets indésirables ou d'allergie ou d'hypersensibilité connue
  • Déficience physique, visuelle ou cognitive (incapacité à utiliser le score de douleur VNS)
  • Refus de consentir ou de communiquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gel de piroxicam
Tubes de 50 g contenant 0,5 % de piroxicam. le gel a été doucement massé dans le site lésé pendant 1 minute, 3 fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Arthrosyl®
sujet gel
Autres noms:
  • piroxicam
Comparateur actif: Soulagel®; Belpharma Tunisie
Tubes de 50 ml contenant de l'huile essentielle de romarin (Romarinus offenalus), de l'huile essentielle de menthe, de l'huile essentielle de clou de girofle (Eugenda caryophyllus), de l'extrait naturel d'harpgophytum (Harpagophytum procumbens), de l'extrait naturel de reine des prés (Filipendula ulmaria), de l'aqua, du salicylate de méthyle, du menthol, du camphre, carbomère, triéthanolamine, polysorbate-20, polyacrylate de sodium, tridéceth-6, méthylchloroisothiazolinone, méthylisothiazolinone, chlorure de magnésim et nitrate de magnésium. le gel a été doucement massé dans le site lésé pendant 1 minute, 3 fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Soulagel®
sujet gel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement résolution de la douleur avec diminution de l'EVA de plus de 50 % par rapport à la valeur initiale à 30 minutes après l'administration de l'analgésie
Délai: à sept jours après la sortie de l'urgence
résolution de la douleur avec diminution de l'échelle visuelle numérique (allant de 0 : pas de douleur à 10 : douleur intense) de plus de 50 % par rapport à la valeur initiale
à sept jours après la sortie de l'urgence
Apparition d'événements indésirables graves
Délai: à sept jours après la sortie de l'urgence
survenue d'événements indésirables graves
à sept jours après la sortie de l'urgence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de résolution de la douleur
Délai: à sept jours après la sortie de l'urgence
le temps entre le début du traitement antalgique et celui où le VNS (qui va de 0 : pas de douleur à 10 : douleur intense) a diminué à moins de 3.
à sept jours après la sortie de l'urgence
Le besoin d'analgésie de secours et
Délai: à sept jours après la sortie de l'urgence
doses de morphine nécessaires pour atteindre une analgésie efficace
à sept jours après la sortie de l'urgence
Satisfaction des patients
Délai: à sept jours après la sortie de l'urgence
Satisfaction des patients évaluée par le score de Likert à la sortie des urgences. (A 120 minutes, les patients ont été invités à évaluer la sévérité de l'irritation nasale sur une échelle ordinale de 1 à 10 ancrée.
à sept jours après la sortie de l'urgence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Monastir

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

23 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Topic analgesics

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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