Piroxicam tópico versus Soulagel no tratamento da dor aguda nas extremidades após alta do pronto-socorro (TPS)
Ensaio clínico randomizado de piroxicam tópico versus um novo gel à base de fitoterápicos no tratamento da dor aguda nas extremidades após alta do departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e métodos :
Desenho do estudo Trata-se de um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego, controlado e multicêntrico.
Cenário do estudo e seleção dos participantes:
O estudo é realizado em três hospitais universitários comunitários:
- Departamento de emergência do hospital universitário fattouma bourgiba, monastir, tunísia.
- Departamento de emergência, hospital universitário de sahloul, sousse, tunísia.
- Departamento de emergência do hospital universitário farhat hached, sousse, tunísia.
O estudo inclui pacientes com idades entre 18 e 60 anos que se apresentaram ao pronto-socorro com dor aguda por trauma de membros de tecidos moles ocorrendo dentro de 24 horas antes da apresentação, com uma escala visual numérica (VNS) de 5 ou mais em um padrão de 11 pontos (0-10 ) e que necessitaram de prescrição para tratamento analgésico de uso domiciliar no momento da alta. É necessário um consentimento informado. A dor foi considerada traumática se relatada como aparecendo imediatamente após o trauma.
Protocolo:
Após avaliação médica, todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão receberão aleatoriamente Piroxicam gel ou tubos de Soulagel, conforme detalhado acima, de acordo com a randomização predeterminada.
Nenhum dos médicos assistentes ou enfermeiros tem conhecimento da medicação recebida.
Gessos adesivos e/ou imobilizadores, bandagens, talas e tratamento por repouso, gelo, compressão ou elevação foram proibidos após a randomização.
Os pacientes não podiam tomar medicamentos adicionais, como AINEs orais, opioides, relaxantes musculares ou terapias tópicas suplementares.
Os pacientes foram contatados por telefone para garantir a adesão ao tratamento e avaliar a EVA uma vez ao dia até o final do tratamento. Após o término do tratamento, a satisfação dos pacientes com o tratamento foi anotada e citada como "não satisfeito", "satisfeito" e "muito satisfeito".
A necessidade de tratamento analgésico de resgate foi anotada, bem como a dose e a duração. Todos os pacientes foram encorajados a relatar todos os eventos adversos durante o período de tratamento. S
Todos os dados registrados nas planilhas de coleta de dados, incluindo sexo, dados demográficos, histórico médico e sinais vitais, foram inseridos no SPSS (versão 20.0; IBM Corps) pelo gerente de pesquisa.
O consentimento informado dos pacientes é obtido. O comitê de ética de nossa instituição aprovou o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
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Monastir, Emergency Department Monastir, Tunisia 5000, Tunísia, 5000
- Nouira Samir
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentaram ao pronto-socorro com trauma musculoesquelético de partes moles menores não penetrante ocorrendo dentro de 24 horas antes da apresentação e que necessitaram de prescrição para tratamento analgésico de uso doméstico na alta para dor ao movimento (POM) com intensidade > 50 em uma escala numérica visual (VNS) em um ponto padrão de 11 (0-10).
- A dor foi considerada traumática se relatada como aparecendo imediatamente após o trauma e nenhuma dor anterior foi descrita no mesmo membro.
Critério de exclusão:
- Gravidez/Amamentação
- Lesões cutâneas (secura excessiva ou vermelhidão da pele, dermatite atópica e eczema) na região dolorida
- Presença de ferida, luxação articular ou mais de uma lesão
- Presença de fratura
- Trauma grave (ISS > 16)
- Hospitalização ou cirurgia, uso diário de AINEs ou outra analgesia em 2 semanas
- Tratamento prévio com analgesia para a mesma lesão
- História de reação adversa prévia ou alergia ou hipersensibilidade conhecida
- Comprometimento físico, visual ou cognitivo (incapacidade de usar o escore de dor VNS)
- Recusa de consentimento ou de comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gel de piroxicam
Tubos de 50g contendo 0,5% de piroxicam.
o gel foi massageado suavemente no local da lesão por 1 minuto, 3 vezes ao dia durante 7 dias.
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gel tópico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Soulagel®; Belpharma Tunísia
Tubos de 50 ml que continham óleo essencial de alecrim (Romarinus offienalus), óleo essencial de menta, óleo essencial de cravo (Eugenda caryophyllus), extrato natural de harpgophytum (Harpagophytum procumbens), extrato natural de meadowsweet (Filipendula ulmaria), água, salicilato de metila, mentol, cânfora, carbómero, trietanolamina, polissorbato-20, poliacrilato de sódio, trideceth-6, metilcloroisotiazolinona, metilisotiazolinona, magnesim Cloreto e nitrato de magnésio.
o gel foi massageado suavemente no local da lesão por 1 minuto, 3 vezes ao dia durante 7 dias.
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gel tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento resolução da dor com diminuição da EVA superior a 50% em relação ao valor inicial 30 minutos após a administração da analgesia
Prazo: sete dias após a alta do DE
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resolução da dor com diminuição da escala numérica visual (que varia de 0: sem dor a 10: dor intensa) mais de 50% em relação ao valor inicial
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sete dias após a alta do DE
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Ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: sete dias após a alta do DE
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ocorrência de eventos adversos graves
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sete dias após a alta do DE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de resolução da dor
Prazo: sete dias após a alta do DE
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tempo entre o início do tratamento analgésico e aquele em que o VNS (que varia de 0: sem dor a 10: dor intensa) diminuiu para menos de 3.
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sete dias após a alta do DE
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A necessidade de analgesia de resgate e
Prazo: sete dias após a alta do DE
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doses de morfina necessárias para alcançar analgesia eficiente
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sete dias após a alta do DE
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Satisfação do paciente
Prazo: sete dias após a alta do DE
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Satisfação dos pacientes avaliados com o escore Likert na alta do PS.
(aos 120 minutos, os pacientes foram solicitados a classificar a gravidade da irritação nasal em uma escala ordinal de 1 a 10 ancorada.
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sete dias após a alta do DE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Emergências
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Piroxicam
Outros números de identificação do estudo
- Topic analgesics
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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