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大腸内視鏡検査を受ける入院患者における MoviPrep® と GoLYTELY® の腸管準備

2026年2月17日 更新者:Yale University

大腸内視鏡検査を受ける入院患者における MoviPrep® と GoLYTELY® の腸管準備の有効性、安全性、忍容性:無作為対照試験

適切な腸洗浄は、大腸内視鏡検査を受ける入院患者のケアにおいて重要な要素です。 ただし、入院状態は、不十分な腸の準備の十分に確立された危険因子です。 ただし、不十分な腸の準備のリスクを減らすために厳密に示されている戦略はほとんどありません。 さらに、不十分な腸の準備は、医学的に複雑で併存する入院集団における大量の腸の準備の忍容性の低さにしばしば関連しています。 腸の準備の妥当性に関して大量の腸の準備と比較して非劣性であることが示されているが、忍容性が改善されていることが示されている少量の腸の準備が開発されています。 しかし、結腸内視鏡検査のための少量の腸の準備の使用は、主に外来患者の設定で評価されています。 この研究では、大腸内視鏡検査を受ける入院患者を対象に、標準的な多量の腸の準備である GoLYTELY と比較して、適切な腸の準備の割合と少量の腸の準備である MoviPrep の忍容性を比較する予定です。 この研究は、入院患者における多量の腸の準備に代わる実行可能で耐容性の高い代替手段として、少量の腸の準備を強調することを約束します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

520

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New-Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  3. 18歳以上の男女
  4. 大腸内視鏡検査と腸の準備を予定している入院患者(浣腸のみの準備は含まない)
  5. 腸の準備を行い、レジメンを進んで遵守する能力

除外基準:

  1. イレウス、中毒性巨大結腸症、胃腸閉塞の証拠で来院した患者
  2. 大腸内視鏡検査前の入院中のその他の理由による腸管準備の受領
  3. -結腸切除術、結腸亜全摘出術、腹会陰切除術、ハルトマン手術、または小腸または結腸の構造/機能を含む他の同様の手術を含む以前の重要な胃腸手術を受けた患者
  4. 手順にインフォームドコンセントを与えることができない
  5. 既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
  6. 既知のフェニルケトン尿症
  7. -ポリエチレングリコールまたはアスコルビン酸に対する既知の過敏症
  8. -異物除去および/または減圧のために大腸内視鏡検査を受けている患者
  9. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ムービプレップ

MoviPrep の場合、投与量、スケジュール、および投与経路は次のとおりです。

  • 大腸内視鏡検査の前夜に、粉末をぬるま湯と混ぜて、総量を 32 オンスにします。 8オンス飲む。 ソリューションが終了するまで 15 分ごと。 16オンスを飲みます。就寝前の透明な液体の。
  • 手順の朝に、上記の手順を繰り返し、大腸内視鏡検査の少なくとも 2 時間前にすべての液体が消費されていることを確認します。
  • 大腸内視鏡検査の前日 (初回の MoviPrep 投与の少なくとも 1 時間前に完了) は、通常の朝食、軽い昼食、透明なスープまたはプレーン ヨーグルトの夕食に食物摂取を制限してください。
  • MoviPrep の開始から大腸内視鏡検査後までは、透明な液体のみを使用してください。
分割投与 MoviPrep 腸の準備
アクティブコンパレータ:ゴリテリー

GoLYTELY の投与量、スケジュール、および投与経路は次のとおりです。

  • 大腸内視鏡検査の前夜に、粉末をぬるま湯と混ぜて合計 4 リットルにします。 2リットルの溶液を飲み、残りは冷蔵庫に保管してください。
  • 残りの2リットルは施術当日の朝にお飲みください。
  • 大腸内視鏡検査の前日の軽い朝食に食物摂取を制限し、手順が完了するまで透明な液体のみを摂取してください。
  • 赤や紫の液体は避けてください。
分割投与 GoLYTELY 腸の準備

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な腸管洗浄が得られた参加者数
時間枠:施術時、約45分
ボストン腸管洗浄スケール(BBPS)は、結腸の3つの区分(左側、横行、右側)を評価し、粘膜の可視化能力に基づいて1~3点で評価する検証済みのスコアリングツールです。 適切な腸管洗浄は、BBPSスコアが6以上で、かついずれの区分も2点未満でない場合と定義されます。
施術時、約45分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲腸挿管時間
時間枠:施術時間 約45分
大腸内視鏡挿入から盲腸到達までの時間
施術時間 約45分
大腸内視鏡検査の離脱時間
時間枠:施術時間 約45分
盲腸に到達してから大腸内視鏡が完全に引き抜かれるまでの時間
施術時間 約45分
平均ボストン腸管洗浄スケール(BBPS)スコア(大腸鏡検査撤退時、各セグメント別)
時間枠:処置時、約45分
BBPSは結腸の3つの部分(左結腸、横行結腸、右結腸)を評価し、粘膜の視認性に基づいて各部分に1、2、または3のスコアを付けます。 スコアが高いほど、粘膜の視認性が向上していることを示します。
処置時、約45分
「優良」な腸管洗浄を実施した参加者数
時間枠:処置時、約45分
BBPSは、結腸の3つの区分(左側結腸、横行結腸、右側結腸)を評価し、粘膜の可視性に基づいて1〜3のスコアで評価する検証済みスコアリングツールです。
優れた腸管洗浄は、BBPSスコアが8または9であると定義されます。
処置時、約45分
盲腸挿管
時間枠:処置時、約45分
盲腸が正常に到達した大腸内視鏡検査を受けた参加者の数
処置時、約45分
大腸内視鏡検査までの時間
時間枠:準備開始から処置実施時まで、最大21時間
患者が腸管洗浄を開始してから大腸内視鏡検査そのものまでの時間。
準備開始から処置実施時まで、最大21時間
入院期間
時間枠:研究終了後、平均10日
入院から退院までの時間
研究終了後、平均10日
CTCAE v5.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠:研究完了まで、平均3日間
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準(CTCAE)は、有害事象(AE)報告に使用できる記述用語です。
各AE用語には1〜5の段階で重症度スケールが設定されており、スコアが高いほどAEの重症度が高くなります。
研究完了まで、平均3日間
メイヨー・クリニック腸管準備アンケート- 忍容性質問1
時間枠:手順直前に

メイヨークリニック腸管洗浄準備質問票は、大腸内視鏡検査前の腸管洗浄準備に関する症状と耐容性に関連する質問から構成される調査です。

ここに示すデータは、「最善を尽くして飲んだ後、ボトルに残っていた腸管洗浄準備剤の量はどのくらいですか?」に関するものです。

手順直前に
メイヨークリニック腸管洗浄アンケート- 忍容性に関する質問2
時間枠:処置直前に

メイヨークリニック腸管洗浄準備質問票は、大腸内視鏡検査前の腸管洗浄準備に関する症状と耐容性に関連する質問からなる調査票です。

ここに示されているデータは、「腸管洗浄準備はどの程度耐えられましたか?」に関するものです。

処置直前に
メイヨークリニック腸管洗浄準備アンケート- 耐容性 質問3
時間枠:手技の直前に

メイヨークリニック腸管洗浄準備質問票は、大腸内視鏡検査前の腸管洗浄準備に関する症状と忍容性に関連する質問で構成された調査です。

ここで提示されるデータは、「現在の経験に基づいて、将来別の大腸内視鏡検査が必要な場合、同じ洗浄液を再度飲む意思がありますか?」に関するものです。

手技の直前に
メイヨークリニック腸管洗浄準備アンケート - 症状質問1
時間枠:処置直前

メイヨークリニック腸管洗浄準備アンケートは、大腸内視鏡検査前の腸管洗浄準備に関する症状と忍容性に関連する質問から成る調査です。

ここで提示されているデータは「口の中の嫌な味」に関するものです。

処置直前
メイヨークリニック腸管洗浄準備質問票 - 症状質問2
時間枠:手順の直前に

メイヨー・クリニック腸管洗浊準備質問票は、大腸内視鏡検査前の腸管洗浊の症状と忍容性に関する質問から構成される調査です。

ここに示すデータは「胃の満腹感」に関するものです。

手順の直前に
メイヨー・クリニック腸管洗浄準備アンケート - 症状に関する質問 3
時間枠:処置直前に

メイヨークリニック腸管洗浄準備質問票は、大腸内視鏡検査前の腸管洗浄の症状と耐容性に関する質問で構成される調査です。

ここに示すデータは「トイレへの過剰な通いによる睡眠不足」に関するものです。

処置直前に
メイヨー・クリニック 腸管洗浄準備アンケート- 症状に関する質問4
時間枠:処置直前に

メイヨークリニック腸管洗浄準備質問票は、大腸内視鏡検査前の腸管洗浄の症状と忍容性に関する質問から成る調査です。

ここに示すデータは「吐き気/嘔吐」に関するものです。

処置直前に
メイヨークリニック腸管洗浄アンケート - 症状の質問5
時間枠:処置直前に

メイヨークリニック腸管準備アンケートは、大腸内視鏡検査前の腸管準備に関する症状と忍容性に関する質問からなる調査です。

ここに示されているデータは「腹部膨満感/腹部膨満/ガス」に関するものです。

処置直前に
メイヨークリニック腸管洗浄準備アンケート - 症状質問6
時間枠:手順直前に

メイヨー・クリニック腸管洗浊準備質問票は、大腸内視鏡検査前の腸管洗浊に関する症状と忍容性に関連する質問からなる調査です。

ここに示されたデータは「腹痛・けいれん」に関するものです。

手順直前に
メイヨークリニック腸管洗浄準備質問票-症状質問7
時間枠:処置直前に

メイヨークリニック腸管洗浊準備アンケートは、大腸内視鏡検査前の腸管洗浊の症状と忍容性に関する質問からなる調査です。

ここに示されているデータは「頭痛」に関するものです。

処置直前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Darrick K Li, MD, PhD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月12日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月22日

最初の投稿 (実際)

2021年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000031169
  • 000 (その他の識別子:CTGTY)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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