大腸内視鏡検査を受ける入院患者における MoviPrep® と GoLYTELY® の腸管準備
大腸内視鏡検査を受ける入院患者における MoviPrep® と GoLYTELY® の腸管準備の有効性、安全性、忍容性:無作為対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Bridgeport Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New-Haven Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男女
- 大腸内視鏡検査と腸の準備を予定している入院患者(浣腸のみの準備は含まない)
- 腸の準備を行い、レジメンを進んで遵守する能力
除外基準:
- イレウス、中毒性巨大結腸症、胃腸閉塞の証拠で来院した患者
- 大腸内視鏡検査前の入院中のその他の理由による腸管準備の受領
- -結腸切除術、結腸亜全摘出術、腹会陰切除術、ハルトマン手術、または小腸または結腸の構造/機能を含む他の同様の手術を含む以前の重要な胃腸手術を受けた患者
- 手順にインフォームドコンセントを与えることができない
- 既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
- 既知のフェニルケトン尿症
- -ポリエチレングリコールまたはアスコルビン酸に対する既知の過敏症
- -異物除去および/または減圧のために大腸内視鏡検査を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ムービプレップ
MoviPrep の場合、投与量、スケジュール、および投与経路は次のとおりです。
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分割投与 MoviPrep 腸の準備
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アクティブコンパレータ:ゴリテリー
GoLYTELY の投与量、スケジュール、および投与経路は次のとおりです。
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分割投与 GoLYTELY 腸の準備
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な腸管洗浄が得られた参加者数
時間枠:施術時、約45分
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ボストン腸管洗浄スケール(BBPS)は、結腸の3つの区分(左側、横行、右側)を評価し、粘膜の可視化能力に基づいて1~3点で評価する検証済みのスコアリングツールです。
適切な腸管洗浄は、BBPSスコアが6以上で、かついずれの区分も2点未満でない場合と定義されます。
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施術時、約45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲腸挿管時間
時間枠:施術時間 約45分
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大腸内視鏡挿入から盲腸到達までの時間
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施術時間 約45分
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大腸内視鏡検査の離脱時間
時間枠:施術時間 約45分
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盲腸に到達してから大腸内視鏡が完全に引き抜かれるまでの時間
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施術時間 約45分
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平均ボストン腸管洗浄スケール(BBPS)スコア(大腸鏡検査撤退時、各セグメント別)
時間枠:処置時、約45分
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BBPSは結腸の3つの部分(左結腸、横行結腸、右結腸)を評価し、粘膜の視認性に基づいて各部分に1、2、または3のスコアを付けます。
スコアが高いほど、粘膜の視認性が向上していることを示します。
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処置時、約45分
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「優良」な腸管洗浄を実施した参加者数
時間枠:処置時、約45分
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BBPSは、結腸の3つの区分(左側結腸、横行結腸、右側結腸)を評価し、粘膜の可視性に基づいて1〜3のスコアで評価する検証済みスコアリングツールです。
優れた腸管洗浄は、BBPSスコアが8または9であると定義されます。 |
処置時、約45分
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盲腸挿管
時間枠:処置時、約45分
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盲腸が正常に到達した大腸内視鏡検査を受けた参加者の数
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処置時、約45分
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大腸内視鏡検査までの時間
時間枠:準備開始から処置実施時まで、最大21時間
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患者が腸管洗浄を開始してから大腸内視鏡検査そのものまでの時間。
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準備開始から処置実施時まで、最大21時間
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入院期間
時間枠:研究終了後、平均10日
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入院から退院までの時間
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研究終了後、平均10日
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CTCAE v5.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠:研究完了まで、平均3日間
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米国国立がん研究所有害事象共通用語基準(CTCAE)は、有害事象(AE)報告に使用できる記述用語です。
各AE用語には1〜5の段階で重症度スケールが設定されており、スコアが高いほどAEの重症度が高くなります。 |
研究完了まで、平均3日間
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メイヨー・クリニック腸管準備アンケート- 忍容性質問1
時間枠:手順直前に
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メイヨークリニック腸管洗浄準備質問票は、大腸内視鏡検査前の腸管洗浄準備に関する症状と耐容性に関連する質問から構成される調査です。 ここに示すデータは、「最善を尽くして飲んだ後、ボトルに残っていた腸管洗浄準備剤の量はどのくらいですか?」に関するものです。 |
手順直前に
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メイヨークリニック腸管洗浄アンケート- 忍容性に関する質問2
時間枠:処置直前に
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メイヨークリニック腸管洗浄準備質問票は、大腸内視鏡検査前の腸管洗浄準備に関する症状と耐容性に関連する質問からなる調査票です。 ここに示されているデータは、「腸管洗浄準備はどの程度耐えられましたか?」に関するものです。 |
処置直前に
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メイヨークリニック腸管洗浄準備アンケート- 耐容性 質問3
時間枠:手技の直前に
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メイヨークリニック腸管洗浄準備質問票は、大腸内視鏡検査前の腸管洗浄準備に関する症状と忍容性に関連する質問で構成された調査です。 ここで提示されるデータは、「現在の経験に基づいて、将来別の大腸内視鏡検査が必要な場合、同じ洗浄液を再度飲む意思がありますか?」に関するものです。 |
手技の直前に
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メイヨークリニック腸管洗浄準備アンケート - 症状質問1
時間枠:処置直前
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メイヨークリニック腸管洗浄準備アンケートは、大腸内視鏡検査前の腸管洗浄準備に関する症状と忍容性に関連する質問から成る調査です。 ここで提示されているデータは「口の中の嫌な味」に関するものです。 |
処置直前
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メイヨークリニック腸管洗浄準備質問票 - 症状質問2
時間枠:手順の直前に
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メイヨー・クリニック腸管洗浊準備質問票は、大腸内視鏡検査前の腸管洗浊の症状と忍容性に関する質問から構成される調査です。 ここに示すデータは「胃の満腹感」に関するものです。 |
手順の直前に
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メイヨー・クリニック腸管洗浄準備アンケート - 症状に関する質問 3
時間枠:処置直前に
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メイヨークリニック腸管洗浄準備質問票は、大腸内視鏡検査前の腸管洗浄の症状と耐容性に関する質問で構成される調査です。 ここに示すデータは「トイレへの過剰な通いによる睡眠不足」に関するものです。 |
処置直前に
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メイヨー・クリニック 腸管洗浄準備アンケート- 症状に関する質問4
時間枠:処置直前に
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メイヨークリニック腸管洗浄準備質問票は、大腸内視鏡検査前の腸管洗浄の症状と忍容性に関する質問から成る調査です。 ここに示すデータは「吐き気/嘔吐」に関するものです。 |
処置直前に
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メイヨークリニック腸管洗浄アンケート - 症状の質問5
時間枠:処置直前に
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メイヨークリニック腸管準備アンケートは、大腸内視鏡検査前の腸管準備に関する症状と忍容性に関する質問からなる調査です。 ここに示されているデータは「腹部膨満感/腹部膨満/ガス」に関するものです。 |
処置直前に
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メイヨークリニック腸管洗浄準備アンケート - 症状質問6
時間枠:手順直前に
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メイヨー・クリニック腸管洗浊準備質問票は、大腸内視鏡検査前の腸管洗浊に関する症状と忍容性に関連する質問からなる調査です。 ここに示されたデータは「腹痛・けいれん」に関するものです。 |
手順直前に
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メイヨークリニック腸管洗浄準備質問票-症状質問7
時間枠:処置直前に
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メイヨークリニック腸管洗浊準備アンケートは、大腸内視鏡検査前の腸管洗浊の症状と忍容性に関する質問からなる調査です。 ここに示されているデータは「頭痛」に関するものです。 |
処置直前に
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Darrick K Li, MD, PhD、Yale University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dig Liver Dis. 2014 Sep;46(9):808-12. doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 Jun 19.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
- Fuccio L, Frazzoni L, Spada C, Mussetto A, Fabbri C, Manno M, Aragona G, Zagari RM, Rondonotti E, Manes G, Occhipinti P, Cadoni S, Bazzoli F, Hassan C, Radaelli F; QIPS study group. Factors That Affect Adequacy of Colon Cleansing for Colonoscopy in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):339-348.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.055. Epub 2020 Mar 18.
- Spadaccini M, Frazzoni L, Vanella G, East J, Radaelli F, Spada C, Fuccio L, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Van Hooft JE, Dumonceau JM, Marmo C, Alfieri S, Chandrasekar VT, Sharma P, Rex DK, Repici A, Hassan C. Efficacy and Tolerability of High- vs Low-Volume Split-Dose Bowel Cleansing Regimens for Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1454-1465.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.044. Epub 2019 Nov 1.
- Garber A, Sarvepalli S, Burke CA, Bhatt A, Ibrahim M, McMichael J, Morris-Stiff G, Rizk MK, Vargo JJ, Rothberg MB. Modifiable Factors Associated with Quality of Bowel Preparation Among Hospitalized Patients Undergoing Colonoscopy. J Hosp Med. 2019 May;14(5):278-283. doi: 10.12788/jhm.3173.
- Xiao K, Khan F, Link R, Dominguez-Diaz A, Ameyaw P, Alexis J, Tai CH, Assalone V, Nasufi M, Hughes ML, Loeser C, Hung K, Li DK. Efficacy and Safety of Low Volume Bowel Preparation for Colonoscopy in Hospitalized Patients: A Randomized Noninferiority Trial. J Clin Gastroenterol. 2025 Oct 24. doi: 10.1097/MCG.0000000000002269. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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