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MoviPrep® versus GoLYTELY® Darmvorbereitung bei Krankenhauspatienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

17. Februar 2026 aktualisiert von: Yale University

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MoviPrep® versus GoLYTELY® Darmvorbereitung bei Krankenhauspatienten, die sich einer Koloskopie unterziehen: eine randomisierte Kontrollstudie

Eine angemessene Darmreinigung ist eine entscheidende Komponente bei der Versorgung von Krankenhauspatienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen. Der stationäre Status ist jedoch ein etablierter Risikofaktor für eine unzureichende Darmvorbereitung. Es wurde jedoch rigoros gezeigt, dass nur wenige Strategien das Risiko einer unzureichenden Darmvorbereitung verringern. Darüber hinaus hängt eine unzureichende Darmvorbereitung häufig mit der schlechten Verträglichkeit großer Mengen an Darmvorbereitung bei der medizinisch komplexen und komorbiden Krankenhausbevölkerung zusammen. Es wurden niedrigvolumige Darmpräparate entwickelt, die sich im Vergleich zu großvolumigen Darmpräparaten in Bezug auf die Angemessenheit der Darmpräparation als nicht unterlegen erwiesen haben, jedoch mit verbesserter Verträglichkeit. Die Verwendung von Darmpräparaten mit geringem Volumen für Koloskopien wurde jedoch weitgehend im ambulanten Bereich evaluiert. In dieser Studie planen wir, die Raten einer angemessenen Darmvorbereitung und die Verträglichkeit einer niedrigvolumigen Darmvorbereitung, MoviPrep, im Vergleich zu einer hochvolumigen Standard-Darmvorbereitung, GoLYTELY, bei Krankenhauspatienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen, zu vergleichen. Diese Studie verspricht, die Darmvorbereitung mit geringem Volumen als praktikable und besser verträgliche Alternative zur Darmvorbereitung mit hohem Volumen bei Krankenhauspatienten hervorzuheben, was letztendlich die Verzögerungen bei der stationären Endoskopie sowie die Krankenhausaufenthaltsdauer verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New-Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  4. Patient im Krankenhaus, bei dem eine Darmspiegelung mit Darmvorbereitung geplant ist (ohne Vorbereitung mit Einläufen allein)
  5. Fähigkeit zur Darmvorbereitung und Bereitschaft, sich an das Regime zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich im Krankenhaus mit Ileus, toxischem Megakolon und Anzeichen einer gastrointestinalen Obstruktion vorstellen
  2. Erhalt einer Darmvorbereitung aus anderen Gründen während ihres Krankenhausaufenthalts vor ihrer Koloskopie
  3. Patienten mit vorangegangenen signifikanten Magen-Darm-Operationen, einschließlich Kolonresektion, subtotale Kolektomie, abdomino-perineale Resektion, Hartmann-Verfahren oder andere ähnliche Operationen, die die Struktur/Funktion des Dünndarms oder Dickdarms betreffen
  4. Kann dem Verfahren keine informierte Zustimmung geben
  5. Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  6. Bekannte Phenylketonurie
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polyethylenglykole oder Ascorbinsäure
  8. Patienten, die sich einer Darmspiegelung zur Fremdkörperentfernung und/oder Dekompression unterziehen
  9. Schwangerschaft oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MoviPrep

Für MoviPrep sind Dosis, Zeitplan und Verabreichungsweg wie folgt:

  • Mischen Sie das Pulver am Abend vor der Darmspiegelung mit lauwarmem Wasser auf ein Gesamtvolumen von 32 oz. Trinken Sie 8 Unzen. alle 15 Minuten, bis die Lösung fertig ist. Trinken Sie 16 Unzen. von klaren Flüssigkeiten vor dem Schlafengehen.
  • Wiederholen Sie am Morgen des Verfahrens die obigen Schritte und stellen Sie sicher, dass alle Flüssigkeiten mindestens 2 Stunden vor der Koloskopie getrunken werden.
  • Beschränken Sie die Nahrungsaufnahme am Tag vor der Darmspiegelung (mindestens 1 Stunde vor der ersten Dosis von MoviPrep) auf ein normales Frühstück, ein leichtes Mittagessen und eine klare Suppe oder Naturjoghurt zum Abendessen.
  • Nehmen Sie ab dem Beginn von MoviPrep bis nach der Darmspiegelung nur klare Flüssigkeiten zu sich.
Arzneimittel: MoviPrep
Split-dose MoviPrep Darmpräparat
Aktiver Komparator: GoLYTELY

Für GoLYTELY sind Dosis, Zeitplan und Verabreichungsweg wie folgt:

  • Am Abend vor der Darmspiegelung Pulver mit lauwarmem Wasser auf ein Gesamtvolumen von 4 Litern anrühren. Trinken Sie 2 Liter der Lösung und bewahren Sie den Rest im Kühlschrank auf.
  • Trinken Sie die restlichen 2 Liter am Morgen des Eingriffs.
  • Beschränken Sie die Nahrungsaufnahme auf ein leichtes Frühstück am Tag vor der Koloskopie, gefolgt von nur klaren Flüssigkeiten, bis der Eingriff abgeschlossen ist.
  • Vermeiden Sie rote und violette Flüssigkeiten.
Arzneimittel: Göttlich
Split-dose GoLYTELY Darmpräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit adäquater Darmvorbereitung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs, etwa 45 Minuten
Die Boston-Bowel-Preparation-Scale (BBPS) ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das die drei Abschnitte des Dickdarms (links, quer, rechts) bewertet und sie basierend auf der Möglichkeit, die Schleimhaut zu visualisieren, mit 1-3 bewertet. Eine adäquate Darmvorbereitung ist definiert als eine BBPS von 6 oder höher, wobei kein einzelner Abschnitt weniger als 2 bewertet wird.
Zum Zeitpunkt des Eingriffs, etwa 45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blinddarm-Intubationszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs etwa 45 Minuten
Zeit vom Einsetzen der Koloskopie bis zum Erreichen des Blinddarms
Zum Zeitpunkt des Eingriffs etwa 45 Minuten
Wartezeit für die Koloskopie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs etwa 45 Minuten
Zeit vom Erreichen des Blinddarms bis zum vollständigen Herausziehen des Koloskops
Zum Zeitpunkt des Eingriffs etwa 45 Minuten
Mittlerer Boston-Bowel-Preparation-Scale (BBPS)-Wert während der Koloskopie-Rückzugphase für jedes Segment
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs, etwa 45 Minuten
Der BBPS bewertet drei Abschnitte des Dickdarms (links, quer, rechts) und vergibt für jeden Abschnitt eine Punktzahl von 1, 2 oder 3 basierend auf der Sichtbarkeit der Schleimhaut. Höhere Punktzahlen entsprechen einer verbesserten Sichtbarkeit der Schleimhaut.
Zum Zeitpunkt des Eingriffs, etwa 45 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit "ausgezeichneter" Darmvorbereitung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs, ungefähr 45 Minuten
Das BBPS ist ein validiertes Bewertungstool, das die drei Abschnitte des Dickdarms (links, quer, rechts) beurteilt und sie auf einer Skala von 1-3 bewertet, basierend auf der Möglichkeit, die Schleimhaut zu visualisieren. Eine ausgezeichnete Darmvorbereitung ist definiert als ein BBPS-Score von 8 oder 9.
Zum Zeitpunkt des Eingriffs, ungefähr 45 Minuten
Zäkale Intubation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs, etwa 45 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Koloskopien, bei denen der Zäkum erfolgreich erreicht wird
Zum Zeitpunkt des Eingriffs, etwa 45 Minuten
Zeit bis zur Koloskopie
Zeitfenster: Von Beginn der Vorbereitung bis zum Zeitpunkt des Eingriffs, bis zu 21 Stunden
Die Zeit vom Beginn der Darmvorbereitung des Patienten bis zur Koloskopie selbst.
Von Beginn der Vorbereitung bis zum Zeitpunkt des Eingriffs, bis zu 21 Stunden
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Nach Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung
Nach Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
Die National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ist eine beschreibende Terminologie, die für die Meldung unerwünschter Ereignisse (Adverse Events, AE) verwendet werden kann. Für jeden AE-Begriff wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) von 1 bis 5 bereitgestellt, wobei ein höherer Wert einem höheren Schweregrad des AE entspricht.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
Mayo-Klinik-Fragebogen zur Darmvorbereitung - Verträglichkeit Frage 1
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff

Der Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire ist eine Umfrage, die aus Fragen zu Symptomen und Verträglichkeit der Darmvorbereitung vor einer Koloskopie besteht.

Die hier dargestellten Daten beziehen sich auf "Wie viel von der Darmvorbereitungslösung blieb nach bestmöglichem Trinken in der Flasche zurück?"
Unmittelbar vor dem Eingriff
Mayo Clinic Darmvorbereitungsfragebogen - Verträglichkeitsfrage 2
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff

Der Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire ist eine Umfrage, die aus Fragen zu Symptomen und Verträglichkeit der Darmvorbereitung vor einer Koloskopie besteht.

Die hier dargestellten Daten beziehen sich auf „Wie verträglich fanden Sie die Darmvorbereitung?“
Unmittelbar vor dem Eingriff
Mayo Clinic Darmvorbereitungsfragebogen - Verträglichkeitsfrage 3
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff

Der Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire ist eine Umfrage, die aus Fragen zu Symptomen und Verträglichkeit der Darmvorbereitung vor einer Koloskopie besteht.

Die hier dargestellten Daten beziehen sich auf "Basierend auf Ihrer aktuellen Erfahrung, wären Sie bereit, dasselbe Präparat erneut zu trinken, wenn Sie in Zukunft eine weitere Koloskopie benötigen?".
Unmittelbar vor dem Eingriff
Mayo Clinic Darmvorbereitungsfragebogen - Symptomfrage 1
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff

Der Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire ist eine Umfrage, die Fragen zu Symptomen und Verträglichkeit der Darmvorbereitung vor einer Koloskopie umfasst.

Die hier präsentierten Daten beziehen sich auf "Schlechter Geschmack im Mund".
Unmittelbar vor dem Eingriff
Mayo-Klinik-Darmvorbereitungsfragebogen - Symptomfrage 2
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff

Der Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire ist eine Umfrage, die aus Fragen zu Symptomen und Verträglichkeit der Darmvorbereitung vor einer Koloskopie besteht.

Die hier präsentierten Daten beziehen sich auf "Gastric fullness"
Unmittelbar vor dem Eingriff
Mayo Clinic Darmvorbereitungsfragebogen - Symptomfrage 3
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff

Der Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire ist eine Umfrage, die aus Fragen zu Symptomen und Verträglichkeit der Darmvorbereitung vor einer Koloskopie besteht.

Die hier dargestellten Daten beziehen sich auf "Schlafmangel aufgrund übermäßiger Toilettenbesuche".
Unmittelbar vor dem Eingriff
Mayo Clinic Darmvorbereitungsfragebogen - Symptomfrage 4
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff

Der Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire ist eine Umfrage, die aus Fragen zu Symptomen und Verträglichkeit der Darmvorbereitung vor einer Koloskopie besteht.

Die hier dargestellten Daten beziehen sich auf "Übelkeit/Erbrechen".
Unmittelbar vor dem Eingriff
Mayo Clinic Darmvorbereitungs-Fragebogen – Symptomfrage 5
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff

Der Mayo Clinic Darmvorbereitungsfragebogen ist eine Umfrage, die aus Fragen zu Symptomen und Verträglichkeit der Darmvorbereitung vor einer Koloskopie besteht.

Die hier präsentierten Daten beziehen sich auf "Blähungen/Bauchdehnung/Gas".
Unmittelbar vor dem Eingriff
Mayo Clinic Darmvorbereitungsfragebogen - Symptomfrage 6
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff

Der Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire ist eine Umfrage, die Fragen zu Symptomen und Verträglichkeit der Darmvorbereitung vor einer Koloskopie umfasst.

Die hier präsentierten Daten beziehen sich auf "Bauchschmerzen/Krämpfe".
Unmittelbar vor dem Eingriff
Mayo Clinic Darmvorbereitungsfragebogen - Symptomfrage 7
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff

Der Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire ist eine Umfrage, die aus Fragen zu Symptomen und Verträglichkeit der Darmvorbereitung vor einer Koloskopie besteht.

Die hier dargestellten Daten beziehen sich auf "Kopfschmerzen".
Unmittelbar vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Darrick K Li, MD, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000031169
  • 000 (Andere Kennung: YCTG)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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