Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MoviPrep® kontra GoLYTELY® tarmförberedelse hos inlagda patienter som genomgår koloskopi

7 juni 2024 uppdaterad av: Yale University

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av MoviPrep® kontra GoLYTELY® tarmförberedelse hos inlagda patienter som genomgår koloskopi: en randomiserad kontrollprövning

Adekvat tarmrengöring är en kritisk komponent i vården av inlagda patienter som genomgår koloskopi. Slutenvårdsstatus är dock en väletablerad riskfaktor för otillräcklig tarmförberedelse. Men få strategier har noggrant visat sig minska risken för otillräcklig tarmförberedelse. Dessutom är otillräcklig tarmförberedelse ofta relaterad till den dåliga toleransen av höga volymer tarmförberedelser i den medicinskt komplexa och komorbida sjukhuspopulationen. Lågvolymtarmpreparat har utvecklats som har visat sig vara icke sämre jämfört med högvolymtarmpreparat med avseende på adekvat tarmpreparat men med förbättrad tolerabilitet. Användningen av tarmpreparat med låg volym för koloskopier har dock till stor del utvärderats i öppenvården. I den här studien planerar vi att jämföra frekvensen av adekvat tarmförberedelse och tolerabilitet för ett lågvolymtarmpreparat, MoviPrep, jämfört med standardtarmpreparat med hög volym, GoLYTELY, hos inlagda patienter som genomgår koloskopi. Denna studie lovar att lyfta fram lågvolymtarmpreparat som ett lönsamt och bättre tolererat alternativ till högvolymtarmpreparat hos inlagda patienter, vilket i slutändan kan minska förseningar i slutenvårdendoskopi såväl som sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale New-Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Darrick K Li, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  4. Inlagd patient planerad att genomgå koloskopi med tarmförberedelse (inte inklusive förberedelse med enbart lavemang)
  5. Förmåga att ta tarmförberedelser och vara villig att följa regimen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som kommer till sjukhuset med ileus, giftig megakolon, tecken på gastrointestinala obstruktion
  2. Mottagande av tarmförberedelse av andra skäl under deras sjukhusvistelse innan deras koloskopi
  3. Patienter med tidigare betydande gastrointestinala operationer inklusive tjocktarmsresektion, subtotal kolektomi, abdomino-perineal resektion, Hartmanns förfarande eller andra liknande operationer som involverar struktur/funktion av tunntarmen eller tjocktarmen
  4. Det går inte att ge informerat samtycke till proceduren
  5. Känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  6. Känd fenylketonuri
  7. Känd överkänslighet mot polyetylenglykoler eller askorbinsyra
  8. Patienter som genomgår koloskopi för avlägsnande av främmande kroppar och/eller dekompression
  9. Graviditet eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MoviPrep

För MoviPrep är dosen, schemat och administreringssättet som följer:

  • På kvällen före koloskopin, blanda pulvret med ljummet vatten till en total volym av 32 oz. Drick 8 oz. var 15:e minut tills lösningen är färdig. Drick 16 oz. klara vätskor före sänggåendet.
  • På morgonen för proceduren, upprepa stegen ovan och se till att all vätska är förbrukad minst 2 timmar före koloskopi.
  • Begränsa matintaget till en vanlig frukost, lätt lunch och klar soppa eller vanlig yoghurt till middag dagen före koloskopin (slutförd minst 1 timme före den första MoviPrep-dosen.
  • Drick endast klara vätskor från början av MoviPrep tills efter koloskopin.
Delad dos MoviPrep tarmförberedelse
Aktiv komparator: GRYMT

För GoLYTELY är dosen, schemat och administreringssättet som följer:

  • På kvällen före koloskopin, blanda pulver med ljummet vatten till en total volym av 4 liter. Drick 2 liter av lösningen och förvara resten i kylen.
  • Drick de återstående 2 literna på morgonen för proceduren.
  • Begränsa matintaget till en lätt frukost dagen före koloskopin, följt av endast klara vätskor tills proceduren är klar.
  • Undvik röda och lila vätskor.
Delad dos GoLYTELY tarmförberedelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boston Bowel Preparation Score (BBPS) under uttag av koloskopi
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
BBPS är ett validerat poängverktyg som bedömer de tre segmenten av tjocktarmen (vänster, tvärgående, höger) och graderar dem från 1-3 baserat på förmågan att visualisera slemhinnan. En adekvat tarmförberedelse definieras som ett BBPS på 6 eller högre där inget individuellt segment poängsätter mindre än 2.
Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire
Tidsram: Omedelbart före proceduren
Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire är en undersökning som består av 9 frågor som relaterar till symtom och tolerabilitet av tarmförberedelser före koloskopi. Svaren på varje fråga kommer att aggregeras för varje arm och jämföras.
Omedelbart före proceduren
BBPS-poäng under uttag av koloskopi för varje segment
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
BBPS bedömer tre segment av tjocktarmen (vänster, tvärgående, höger) och värderar varje segment antingen 1, 2 eller 3 baserat på förmågan att visualisera slemhinnan. Högre poäng motsvarar förbättrad synlighet i slemhinnan.
Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
Priser för "Utmärkt" tarmförberedelse
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
BBPS är ett validerat poängverktyg som bedömer de tre segmenten av tjocktarmen (vänster, tvärgående, höger) och graderar dem från 1-3 baserat på förmågan att visualisera slemhinnan. En utmärkt tarmförberedelse definieras som en BBPS-poäng på 8 eller 9.
Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
Cecal intubationshastighet
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
Procentandel av koloskopier under vilka blindtarmen framgångsrikt nås
Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
Cecal intubationstid
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
Tid från införande av koloskopi till att nå blindtarmen
Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
Utsättningstid för koloskopi
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
Tid från att nå blindtarmen tills koloskopet dras tillbaka
Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
Dags för endoskopi
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
Tiden från det att patienten påbörjade tarmförberedelsen till själva koloskopiingreppet.
Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Efter avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
Tid från intagning till utskrivning
Efter avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) är en beskrivande terminologi som kan användas för rapportering av biverkningar (AE). En betygsskala (allvarlighetsgrad) tillhandahålls för varje AE-term från en skala från 1-5, med ökande poäng motsvarande ökande AE-allvarlighet.
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Darrick K Li, MD, PhD, Yale School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

23 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2000031169
  • 000 (Annan identifierare: 11.8.23)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmförberedelse före koloskopi

Kliniska prövningar på MoviPrep

3
Prenumerera