Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MoviPrep® kontra GoLYTELY® tarmförberedelse hos inlagda patienter som genomgår koloskopi

17 februari 2026 uppdaterad av: Yale University

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av MoviPrep® kontra GoLYTELY® tarmförberedelse hos inlagda patienter som genomgår koloskopi: en randomiserad kontrollprövning

Adekvat tarmrengöring är en kritisk komponent i vården av inlagda patienter som genomgår koloskopi. Slutenvårdsstatus är dock en väletablerad riskfaktor för otillräcklig tarmförberedelse. Men få strategier har noggrant visat sig minska risken för otillräcklig tarmförberedelse. Dessutom är otillräcklig tarmförberedelse ofta relaterad till den dåliga toleransen av höga volymer tarmförberedelser i den medicinskt komplexa och komorbida sjukhuspopulationen. Lågvolymtarmpreparat har utvecklats som har visat sig vara icke sämre jämfört med högvolymtarmpreparat med avseende på adekvat tarmpreparat men med förbättrad tolerabilitet. Användningen av tarmpreparat med låg volym för koloskopier har dock till stor del utvärderats i öppenvården. I den här studien planerar vi att jämföra frekvensen av adekvat tarmförberedelse och tolerabilitet för ett lågvolymtarmpreparat, MoviPrep, jämfört med standardtarmpreparat med hög volym, GoLYTELY, hos inlagda patienter som genomgår koloskopi. Denna studie lovar att lyfta fram lågvolymtarmpreparat som ett lönsamt och bättre tolererat alternativ till högvolymtarmpreparat hos inlagda patienter, vilket i slutändan kan minska förseningar i slutenvårdendoskopi såväl som sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

520

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New-Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  4. Inlagd patient planerad att genomgå koloskopi med tarmförberedelse (inte inklusive förberedelse med enbart lavemang)
  5. Förmåga att ta tarmförberedelser och vara villig att följa regimen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som kommer till sjukhuset med ileus, giftig megakolon, tecken på gastrointestinala obstruktion
  2. Mottagande av tarmförberedelse av andra skäl under deras sjukhusvistelse innan deras koloskopi
  3. Patienter med tidigare betydande gastrointestinala operationer inklusive tjocktarmsresektion, subtotal kolektomi, abdomino-perineal resektion, Hartmanns förfarande eller andra liknande operationer som involverar struktur/funktion av tunntarmen eller tjocktarmen
  4. Det går inte att ge informerat samtycke till proceduren
  5. Känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  6. Känd fenylketonuri
  7. Känd överkänslighet mot polyetylenglykoler eller askorbinsyra
  8. Patienter som genomgår koloskopi för avlägsnande av främmande kroppar och/eller dekompression
  9. Graviditet eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MoviPrep

För MoviPrep är dosen, schemat och administreringssättet som följer:

  • På kvällen före koloskopin, blanda pulvret med ljummet vatten till en total volym av 32 oz. Drick 8 oz. var 15:e minut tills lösningen är färdig. Drick 16 oz. klara vätskor före sänggåendet.
  • På morgonen för proceduren, upprepa stegen ovan och se till att all vätska är förbrukad minst 2 timmar före koloskopi.
  • Begränsa matintaget till en vanlig frukost, lätt lunch och klar soppa eller vanlig yoghurt till middag dagen före koloskopin (slutförd minst 1 timme före den första MoviPrep-dosen.
  • Drick endast klara vätskor från början av MoviPrep tills efter koloskopin.
Läkemedel: MoviPrep
Delad dos MoviPrep tarmförberedelse
Aktiv komparator: GRYMT

För GoLYTELY är dosen, schemat och administreringssättet som följer:

  • På kvällen före koloskopin, blanda pulver med ljummet vatten till en total volym av 4 liter. Drick 2 liter av lösningen och förvara resten i kylen.
  • Drick de återstående 2 literna på morgonen för proceduren.
  • Begränsa matintaget till en lätt frukost dagen före koloskopin, följt av endast klara vätskor tills proceduren är klar.
  • Undvik röda och lila vätskor.
Läkemedel: Golytely
Delad dos GoLYTELY tarmförberedelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med adekvat tarmförberedelse
Tidsram: Vid behandlingstillfället, cirka 45 minuter
Boston-Bowel-Preparation-Scale (BBPS) är ett validerat bedömningsverktyg som utvärderar de tre segmenten av tjocktarmen (vänster, tvärgående, höger) och klassificerar dem från 1 till 3 baserat på förmågan att visualisera slemhinnan. En adekvat tarmförberedelse definieras som en BBPS på 6 eller högre utan att något enskilt segment får lägre poäng än 2.
Vid behandlingstillfället, cirka 45 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cecal intubationstid
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
Tid från införande av koloskopi till att nå blindtarmen
Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
Utsättningstid för koloskopi
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
Tid från att nå blindtarmen tills koloskopet dras tillbaka
Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
Medelvärde för Boston-Bowel-Preparation-Scale (BBPS) under koloskopidragning för varje segment
Tidsram: Vid tidpunkten för ingreppet, cirka 45 minuter
BBPS bedömer tre segment av tjocktarmen (vänster, tvärgående, höger) och ger varje segment antingen poängen 1, 2 eller 3 baserat på förmågan att visualisera slemhinnan. Högre poäng motsvarar förbättrad synlighet av slemhinnan.
Vid tidpunkten för ingreppet, cirka 45 minuter
Antal deltagare med "Utmärkt" tarmförberedelse
Tidsram: Vid behandlingstillfället, ungefär 45 minuter
BBPS är ett validerat bedömningsverktyg som utvärderar de tre segmenten av tjocktarmen (vänster, tvärgående, höger) och betygsätter dem från 1 till 3 baserat på förmågan att visualisera slemhinnan.
En utmärkt tarmförberedelse definieras som ett BBPS-poäng på 8 eller 9.
Vid behandlingstillfället, ungefär 45 minuter
Cekal intubation
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, ungefär 45 minuter
Antal deltagare med koloskopier där cekum framgångsrikt nås
Vid tidpunkten för proceduren, ungefär 45 minuter
Tid till koloskopi
Tidsram: Från början av förberedelse till tidpunkt för ingrepp, upp till 21 timmar
Tiden från när patienten påbörjade tarmförberedelsen till själva koloskopiproceduren.
Från början av förberedelse till tidpunkt för ingrepp, upp till 21 timmar
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Efter studiens avslutande, i genomsnitt 10 dagar
Tid från inläggning till utskrivning
Efter studiens avslutande, i genomsnitt 10 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0-bedömning
Tidsram: Genom studiens avslutande, i genomsnitt 3 dagar
National Cancer Institutes gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) är en beskrivande terminologi som kan användas för rapportering av biverkningar (AE). En graderingsskala (allvarlighetsgrad) tillhandahålls för varje AE-term på en skala från 1-5, där ett högre värde motsvarar en högre allvarlighetsgrad av biverkningen.
Genom studiens avslutande, i genomsnitt 3 dagar
Mayo Clinic Tarmförberedelsefrågeformulär - Toleransfråga 1
Tidsram: Omedelbart före ingrepp

Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire är en undersökning som består av frågor som rör symtom och tolerabilitet vid tarmförberedelse före koloskopi.

Data som presenteras här är för "Hur mycket av tarmförberedelsen fanns kvar i flaskan efter att du druckit den så gott du kunde?"
Omedelbart före ingrepp
Mayo Clinic-frågeformulär för tarmrengöring - Toleransfråga 2
Tidsram: Omedelbart före ingreppet

Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire är en undersökning som består av frågor som rör symptom och tolerabilitet av tarmförberedelse före koloskopi.

Data som presenteras här är för "Hur tolerabel tyckte du att tarmförberedelsen var?"
Omedelbart före ingreppet
Mayo Clinic Tarmförberedelsefrågeformulär - Tolerabilitetsfråga 3
Tidsram: Omedelbart före ingreppet

Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire är en enkät som består av frågor som rör symtom och tolerans för tarmförberedelse före koloskopi.

Data som presenteras här är för "Baserat på din nuvarande erfarenhet, skulle du vara villig att dricka samma förberedelse igen om du behöver en annan koloskopi i framtiden?"
Omedelbart före ingreppet
Mayo Clinic tarmförberedelsefrågeformulär - Symptomfråga 1
Tidsram: Omedelbart före ingreppet

Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire är en enkät som består av frågor som rör symptom och tolerabilitet av tarmförberedelse före koloskopi.

Data som presenteras här gäller "Dålig smak i munnen"
Omedelbart före ingreppet
Mayo Clinic Enbartarmförberedelse Enkät - Symtomfråga 2
Tidsram: Omedelbart före ingreppet

Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire är en enkät som består av frågor som rör symtom och tolerabilitet vid tarmförberedelse före koloskopi.

Data som presenteras här gäller "Magsäckens fyllnad"
Omedelbart före ingreppet
Mayo Clinic Förberedelse av tarmundersökning Frågeformulär - Symptomfråga 3
Tidsram: Omedelbart före ingrepp

Mayo Clinics frågeformulär för tarmrengöring är en undersökning som består av frågor som rör symtom och tolerabilitet av tarmrengöring före koloskopi.

Data som presenteras här gäller "Sömnbrist på grund av överdrivna toalettbesök"
Omedelbart före ingrepp
Mayo Klinikens tarmförberedelseformulär - Symptomfråga 4
Tidsram: Omedelbart före ingrepp

Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire är en enkät som består av frågor som relaterar till symtom och tolerabilitet av tarmförberedelse före koloskopi.

Data som presenteras här är för "Illamående/kräkningar"
Omedelbart före ingrepp
Mayo Clinic Frågeformulär om tarmrengöring - Symtomfråga 5
Tidsram: Omedelbart före ingreppet

Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire är en enkät som består av frågor som rör symtom och tolerabilitet av tarmförberedelse före koloskopi.

Data som presenteras här är för "Uppblåsthet/abdominell distension/gas"
Omedelbart före ingreppet
Mayo Clinic frågeformulär för tarmförberedelse - Symptomfråga 6
Tidsram: Omedelbart före ingrepp

Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire är en undersökning som består av frågor som relaterar till symptom och tolerabilitet av tarmrengöring före koloskopi.

Data som presenteras här gäller "Abdominell smärta/kramp"
Omedelbart före ingrepp
Mayo Clinic tarmförberedelse enkät - Symptomfråga 7
Tidsram: Omedelbart före ingrepp

Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire är en enkät som består av frågor som rör symptom och tolerabilitet av tarmförberedelse före koloskopi.

Data som presenteras här är för "Huvudvärk"
Omedelbart före ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Darrick K Li, MD, PhD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

23 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000031169
  • 000 (Annan identifierare: CTGTY)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera