- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05054036
MoviPrep® kontra GoLYTELY® tarmförberedelse hos inlagda patienter som genomgår koloskopi
7 juni 2024 uppdaterad av: Yale University
Effekt, säkerhet och tolerabilitet av MoviPrep® kontra GoLYTELY® tarmförberedelse hos inlagda patienter som genomgår koloskopi: en randomiserad kontrollprövning
Adekvat tarmrengöring är en kritisk komponent i vården av inlagda patienter som genomgår koloskopi.
Slutenvårdsstatus är dock en väletablerad riskfaktor för otillräcklig tarmförberedelse.
Men få strategier har noggrant visat sig minska risken för otillräcklig tarmförberedelse.
Dessutom är otillräcklig tarmförberedelse ofta relaterad till den dåliga toleransen av höga volymer tarmförberedelser i den medicinskt komplexa och komorbida sjukhuspopulationen.
Lågvolymtarmpreparat har utvecklats som har visat sig vara icke sämre jämfört med högvolymtarmpreparat med avseende på adekvat tarmpreparat men med förbättrad tolerabilitet.
Användningen av tarmpreparat med låg volym för koloskopier har dock till stor del utvärderats i öppenvården.
I den här studien planerar vi att jämföra frekvensen av adekvat tarmförberedelse och tolerabilitet för ett lågvolymtarmpreparat, MoviPrep, jämfört med standardtarmpreparat med hög volym, GoLYTELY, hos inlagda patienter som genomgår koloskopi.
Denna studie lovar att lyfta fram lågvolymtarmpreparat som ett lönsamt och bättre tolererat alternativ till högvolymtarmpreparat hos inlagda patienter, vilket i slutändan kan minska förseningar i slutenvårdendoskopi såväl som sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
450
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Darrick K Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 203-285-4506
- E-post: darrick.li@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
- Rekrytering
- Bridgeport Hospital
-
Kontakt:
- Caroline Loeser, MD
- E-post: Caroline.Loeser@bpthosp.org
-
Kontakt:
- Valerie Assalone, BSN, RN
- Telefonnummer: 203-384-3193
- E-post: Valerie.Assalone@bpthosp.org
-
Underutredare:
- Caroline Loeser, MD
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale New-Haven Hospital
-
Kontakt:
- Darrick K Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 203-285-4506
- E-post: darrick.li@yale.edu
-
Huvudutredare:
- Darrick K Li, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Inlagd patient planerad att genomgå koloskopi med tarmförberedelse (inte inklusive förberedelse med enbart lavemang)
- Förmåga att ta tarmförberedelser och vara villig att följa regimen
Exklusions kriterier:
- Patienter som kommer till sjukhuset med ileus, giftig megakolon, tecken på gastrointestinala obstruktion
- Mottagande av tarmförberedelse av andra skäl under deras sjukhusvistelse innan deras koloskopi
- Patienter med tidigare betydande gastrointestinala operationer inklusive tjocktarmsresektion, subtotal kolektomi, abdomino-perineal resektion, Hartmanns förfarande eller andra liknande operationer som involverar struktur/funktion av tunntarmen eller tjocktarmen
- Det går inte att ge informerat samtycke till proceduren
- Känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
- Känd fenylketonuri
- Känd överkänslighet mot polyetylenglykoler eller askorbinsyra
- Patienter som genomgår koloskopi för avlägsnande av främmande kroppar och/eller dekompression
- Graviditet eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MoviPrep
För MoviPrep är dosen, schemat och administreringssättet som följer:
|
Delad dos MoviPrep tarmförberedelse
|
Aktiv komparator: GRYMT
För GoLYTELY är dosen, schemat och administreringssättet som följer:
|
Delad dos GoLYTELY tarmförberedelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Boston Bowel Preparation Score (BBPS) under uttag av koloskopi
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
|
BBPS är ett validerat poängverktyg som bedömer de tre segmenten av tjocktarmen (vänster, tvärgående, höger) och graderar dem från 1-3 baserat på förmågan att visualisera slemhinnan.
En adekvat tarmförberedelse definieras som ett BBPS på 6 eller högre där inget individuellt segment poängsätter mindre än 2.
|
Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire
Tidsram: Omedelbart före proceduren
|
Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire är en undersökning som består av 9 frågor som relaterar till symtom och tolerabilitet av tarmförberedelser före koloskopi.
Svaren på varje fråga kommer att aggregeras för varje arm och jämföras.
|
Omedelbart före proceduren
|
BBPS-poäng under uttag av koloskopi för varje segment
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
|
BBPS bedömer tre segment av tjocktarmen (vänster, tvärgående, höger) och värderar varje segment antingen 1, 2 eller 3 baserat på förmågan att visualisera slemhinnan.
Högre poäng motsvarar förbättrad synlighet i slemhinnan.
|
Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
|
Priser för "Utmärkt" tarmförberedelse
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
|
BBPS är ett validerat poängverktyg som bedömer de tre segmenten av tjocktarmen (vänster, tvärgående, höger) och graderar dem från 1-3 baserat på förmågan att visualisera slemhinnan.
En utmärkt tarmförberedelse definieras som en BBPS-poäng på 8 eller 9.
|
Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
|
Procentandel av koloskopier under vilka blindtarmen framgångsrikt nås
|
Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
|
Cecal intubationstid
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
|
Tid från införande av koloskopi till att nå blindtarmen
|
Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
|
Utsättningstid för koloskopi
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
|
Tid från att nå blindtarmen tills koloskopet dras tillbaka
|
Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
|
Dags för endoskopi
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
|
Tiden från det att patienten påbörjade tarmförberedelsen till själva koloskopiingreppet.
|
Vid tidpunkten för proceduren, cirka 45 minuter
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Efter avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
Tid från intagning till utskrivning
|
Efter avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) är en beskrivande terminologi som kan användas för rapportering av biverkningar (AE).
En betygsskala (allvarlighetsgrad) tillhandahålls för varje AE-term från en skala från 1-5, med ökande poäng motsvarande ökande AE-allvarlighet.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Darrick K Li, MD, PhD, Yale School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dig Liver Dis. 2014 Sep;46(9):808-12. doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 Jun 19.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
- Fuccio L, Frazzoni L, Spada C, Mussetto A, Fabbri C, Manno M, Aragona G, Zagari RM, Rondonotti E, Manes G, Occhipinti P, Cadoni S, Bazzoli F, Hassan C, Radaelli F; QIPS study group. Factors That Affect Adequacy of Colon Cleansing for Colonoscopy in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):339-348.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.055. Epub 2020 Mar 18.
- Spadaccini M, Frazzoni L, Vanella G, East J, Radaelli F, Spada C, Fuccio L, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Van Hooft JE, Dumonceau JM, Marmo C, Alfieri S, Chandrasekar VT, Sharma P, Rex DK, Repici A, Hassan C. Efficacy and Tolerability of High- vs Low-Volume Split-Dose Bowel Cleansing Regimens for Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1454-1465.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.044. Epub 2019 Nov 1.
- Garber A, Sarvepalli S, Burke CA, Bhatt A, Ibrahim M, McMichael J, Morris-Stiff G, Rizk MK, Vargo JJ, Rothberg MB. Modifiable Factors Associated with Quality of Bowel Preparation Among Hospitalized Patients Undergoing Colonoscopy. J Hosp Med. 2019 May;14(5):278-283. doi: 10.12788/jhm.3173.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Första postat (Faktisk)
23 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2000031169
- 000 (Annan identifierare: 11.8.23)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tarmförberedelse före koloskopi
-
Hacettepe UniversityAvslutadKolorektal cancer | Amning | Koloskopiförberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkon
Kliniska prövningar på MoviPrep
-
NorgineInternational Clinical Trials AssociationAvslutadGastrointestinala sjukdomarFrankrike
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsOkändKolorektala störningarRyska Federationen
-
Mayo ClinicAvslutad
-
TakedaNorgine BVAvslutadTarmförberedelse före endoskopiska, radiologiska och andra undersökningar samt kirurgiska ingrepp som kräver tom tarm.Ryska Federationen, Kazakstan
-
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho,...RekryteringObskyr gastrointestinala blödningarPortugal
-
University Hospital, GhentAvslutadKolorektal rengöring före operationBelgien
-
Hospital da Senhora da OliveiraAvslutadKoloncancer | Colon adenom | Kolonpolyp | Tarm- och ändtarmscancerPortugal
-
NorgineAvslutad
-
Radboud University Medical CenterAvslutadKolorektal cancer | KolonpolypNederländerna