Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MoviPrep® Versus GoLYTELY® bélelőkészítés kolonoszkópián átesett kórházi betegeknél

2026. február 17. frissítette: Yale University

A MoviPrep® és a GoLYTELY® bélelőkészítés hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága kolonoszkópián átesett kórházi betegeknél: Randomizált kontroll vizsgálat

A megfelelő béltisztítás kritikus eleme a kolonoszkópián átesett kórházi betegek ellátásának. A fekvőbeteg-státusz azonban jól bevált kockázati tényező a nem megfelelő bélelőkészítésben. Azonban kevés olyan stratégia bizonyítottan szigorúan csökkenti a nem megfelelő bélfelkészítés kockázatát. Ezenkívül a nem megfelelő bélelőkészítés gyakran összefügg azzal, hogy az orvosilag összetett és társbetegségekkel járó kórházi populációban rosszul tolerálják a nagy mennyiségű bélkészítményt. Kis térfogatú bélkészítményeket fejlesztettek ki, amelyekről kimutatták, hogy a bélelőkészítés megfelelősége tekintetében nem rosszabbak a nagy térfogatú bélkészítményekhez képest, de jobb tolerálhatósággal. Mindazonáltal a kis térfogatú bélkészítmények kolonoszkópiához való alkalmazását nagyrészt ambuláns körülmények között értékelték. Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy összehasonlítjuk a megfelelő bélelőkészítés arányát és a kis térfogatú bélkészítmény, a MoviPrep tolerálhatóságát a standard nagy térfogatú bélkészítményhez, a GoLYTELY-hez képest a kolonoszkópián átesett kórházi betegeknél. Ez a tanulmány azt ígéri, hogy kiemeli a kis térfogatú bélpreparációt, mint életképes és jobban tolerálható alternatívát a nagy térfogatú bélelőkészítéshez a kórházi betegeknél, ami végső soron csökkentheti a fekvőbeteg endoszkópia késését, valamint a kórházi tartózkodás időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

520

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New-Haven Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  4. Kórházi beteg, akit vastagbéltükrözésre terveztek bélelőkészítéssel (kivéve a kizárólag beöntéssel történő előkészítést)
  5. Képes a bél előkészítésére, és hajlandó betartani a kezelési rendet

Kizárási kritériumok:

  1. Kórházba jelentkező betegek ileusszal, toxikus megacolonnal, gyomor-bélrendszeri elzáródásra utaló jelekkel
  2. Más okokból származó bélelőkészítés átvétele a kolonoszkópiát megelőző kórházi kezelés során
  3. Olyan betegek, akik korábban jelentős gasztrointesztinális műtéten estek át, beleértve a vastagbél reszekciót, subtotális colectómiát, abdomino-perinealis reszekciót, Hartmann-eljárást vagy más hasonló műtéteket, amelyek a vékonybél vagy vastagbél szerkezetét/működését érintik
  4. Nem tud tájékozott hozzájárulást adni az eljáráshoz
  5. Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány
  6. Ismert fenilketonúria
  7. Polietilénglikolokkal vagy aszkorbinsavval szembeni ismert túlérzékenység
  8. Az idegentest eltávolítása és/vagy dekompressziója céljából kolonoszkópián átesett betegek
  9. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MoviPrep

A MoviPrep adagja, ütemezése és beadási módja a következő:

  • A kolonoszkópia előtti estén keverje össze a port langyos vízzel 32 uncia teljes térfogatra. Igyál 8 oz. 15 percenként, amíg az oldat el nem készül. Igyál 16 oz. tiszta folyadékot lefekvés előtt.
  • Az eljárás reggelén ismételje meg a fenti lépéseket, és győződjön meg arról, hogy minden folyadékot elfogyasztott legalább 2 órával a kolonoszkópia előtt.
  • Korlátozza az étkezést egy szokásos reggelire, könnyű ebédre és vacsorára tiszta levest vagy natúr joghurtot a kolonoszkópiát megelőző napon (legalább 1 órával az első MoviPrep adag előtt).
  • Csak tiszta folyadékot fogyasszon a MoviPrep kezdetétől a kolonoszkópia után.
Drog: MoviPrep
Osztott dózisú MoviPrep bélkészítmény
Aktív összehasonlító: GoLYTELY

A GoLYTELY adagja, ütemezése és beadási módja a következő:

  • A kolonoszkópia előtti estén keverje össze a port langyos vízzel 4 liter össztérfogatra. Igyunk meg 2 liter oldatot, a többit tároljuk hűtőszekrényben.
  • Igya meg a maradék 2 litert az eljárás reggelén.
  • A kolonoszkópiát megelőző napon korlátozza az étkezést egy könnyű reggelire, majd csak tiszta folyadékot igyon az eljárás befejezéséig.
  • Kerülje a vörös és lila folyadékokat.
Drog: Golytely
Osztott dózisú GoLYTELY bélkészítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adequát bélkészítéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beavatkozás időpontjában, körülbelül 45 perc
A Boston-Bowel-Preparation-Scale (BBPS) egy validált pontozási eszköz, amely a vastagbél három szegmensét (bal, kereszt, jobb) értékeli, és 1-3-ig pontozza azok alapján, hogy mennyire látható a nyálkahártya.
Megfelelő bélkészítésnek minősül a 6 vagy annál magasabb BBPS pontszám, feltéve, hogy egyetlen szegmens sem kap 2-nél alacsonyabb pontszámot.
A beavatkozás időpontjában, körülbelül 45 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakbél intubációs idő
Időkeret: Az eljárás idején körülbelül 45 perc
A kolonoszkópia behelyezésétől a vakbélbe jutásig eltelt idő
Az eljárás idején körülbelül 45 perc
A kolonoszkópia visszavonási ideje
Időkeret: Az eljárás idején körülbelül 45 perc
A vakbél elérésétől a kolonoszkóp teljes kivonásáig eltelt idő
Az eljárás idején körülbelül 45 perc
Átlagos Boston-Bél-előkészítési-skála (BBPS) pontszám a kolonoszkópia visszahúzása során minden szegmensre
Időkeret: A műtét ideje alatt, körülbelül 45 perc
A BBPS három vastagbél-szegmentumot (bal, kereszt, jobb) értékel, és minden szegmentumot 1, 2 vagy 3 ponttal pontoz a nyálkahártya megfigyelhetősége alapján. A magasabb pontszámok jobb nyálkahártya-láthatóságnak felelnek meg.
A műtét ideje alatt, körülbelül 45 perc
A résztvevők száma „Kiváló” bélkészülettel
Időkeret: A beavatkozás időpontjában, körülbelül 45 perc
A BBPS egy validált pontozási eszköz, amely a vastagbél három szegmensét (bal, kereszt, jobb) értékeli, és 1-3-ig pontozza azokat a nyálkahártya megjelenítésének képessége alapján. Kiváló bélkészületet egy 8 vagy 9 BBPS pontszám határoz meg.
A beavatkozás időpontjában, körülbelül 45 perc
Cecális intubáció
Időkeret: A beavatkozás idején, körülbelül 45 perc
A résztvevők száma, akiknél a vastagbélvizsgálat során sikeresen elérték a vakbelet
A beavatkozás idején, körülbelül 45 perc
Idő a kolonoszkópiáig
Időkeret: A készülődés kezdetétől a beavatkozás időpontjáig, legfeljebb 21 óráig
Az idő, amikor a beteg megkezdte a bélkészítést a kolonoszkópos vizsgálatig.
A készülődés kezdetétől a beavatkozás időpontjáig, legfeljebb 21 óráig
Kórházi tartózkodási idő
Időkeret: A vizsgálat befejezése után, átlagosan 10 nap
Idő a felvételtől a kórházi elbocsátásig
A vizsgálat befejezése után, átlagosan 10 nap
A résztvevők száma kezeléshez kapcsolódó mellékhatásokkal, a CTCAE v5.0 szerint értékelve
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 nap
A Nemzeti Rákkutató Intézet Általános Terminológiai Kritériumai a Mellékhatásokra (CTCAE) egy leíró terminológia, amely mellékhatások (AE) jelentésére használható. Minden AE kifejezéshez egy 1-5-ös skálán értékelt (súlyossági) skála tartozik, ahol a növekvő pontszám a növekvő AE súlyosságnak felel meg.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 nap
Mayo Clinic Bélkészítési Kérdőív - Tolerancia 1. kérdés
Időkeret: Az eljárást közvetlenül megelőzően

A Mayo Clinic Bélkészítési Kérdőív egy olyan felmérés, amely olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek a tünetekre és a bélkészítés tűrhetőségére vonatkoznak a vastagbél-tükrözés előtt.

Az itt bemutatott adatok a következő kérdésre vonatkoznak: „Mennyi bélkészítő szert hagytál a palackban a lehető legjobb igyekezeted ellenére?”
Az eljárást közvetlenül megelőzően
Mayo Clinic Bélkészítési Kérdőív - Tolerálhatósági Kérdés 2
Időkeret: Az eljárást közvetlenül megelőzően

A Mayo Clinic Bélkészítési Kérdőív olyan kérdéseket tartalmazó felmérés, amely a tünetekre és a bélkészítés tolerálhatóságára vonatkozik kolonoszkópia előtt.

Az itt bemutatott adatok a "Mennyire tolerálhatónak találta a bélkészítést?" kérdésre vonatkoznak.
Az eljárást közvetlenül megelőzően
Mayo Clinic bél-előkészítő kérdőív - Tolerálhatósági kérdés 3
Időkeret: Az eljárás közvetlenül megelőzően

A Mayo Clinic Bélkészítési Kérdőív egy olyan felmérés, amely a tünetekkel és a bélkészítés tolerálhatóságával kapcsolatos kérdéseket tartalmaz a vastagbéltükrözés előtt.

Az itt bemutatott adatok a "Jelenlegi tapasztalatai alapján hajlandó lenne ugyanazt az előkészítőt inni újra, ha a jövőben újabb vastagbéltükrözésre lenne szüksége?" kérdésre vonatkoznak.
Az eljárás közvetlenül megelőzően
Mayo Clinic Bélkészítési Kérdőív - Tünet 1. kérdés
Időkeret: Az eljárást közvetlenül megelőzően

A Mayo Clinic Bél-előkészítési Kérdőív egy olyan felmérés, amely a tünetekre és a bél-előkészítés tolerálhatóságára vonatkozó kérdéseket tartalmaz a vastagbéltükrözés előtt.

Az itt bemutatott adatok a "Rossz íz a szájban" témakörre vonatkoznak.
Az eljárást közvetlenül megelőzően
Mayo Clinic Bél-előkészítési Kérdőív - Tünetkérdés 2
Időkeret: Az eljárás közvetlenül megelőzően

A Mayo Clinic bélkészítési kérdőív egy olyan felmérés, amely olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek a tünetekkel és a bélkészítés tolerálhatóságával kapcsolatosak a vastagbéltükrözés előtt.

Az itt bemutatott adatok a „Gyomorteltség” vonatkozásában készültek.
Az eljárás közvetlenül megelőzően
Mayo Clinic Bél-előkészítő Kérdőív - Tünet 3. kérdés
Időkeret: Az eljárást közvetlenül megelőzően

A Mayo Clinic Bél-előkészítési Kérdőív egy olyan felmérés, amely a vastagbéltükrözés előtti bél-előkészítés tüneteire és tolerálhatóságára vonatkozó kérdéseket tartalmaz.

Az itt bemutatott adatok az „Alvás hiánya a túlzott fürdőszobai látogatások miatt” témára vonatkoznak.
Az eljárást közvetlenül megelőzően
Mayo Clinic Bélkészítési Kérdőív - Tünetkérdés 4
Időkeret: Az eljárást közvetlenül megelőzően

A Mayo Clinic Bél-előkészítési Kérdőív egy olyan felmérés, amely olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek a vastagbéltükrözés előtti bél-előkészítés tüneteire és tolerálhatóságára vonatkoznak.

Az itt bemutatott adatok az "Hányinger/hányás" vonatkozásában készültek.
Az eljárást közvetlenül megelőzően
Mayo Clinic Bél-előkészítési Kérdőív - Tünetkérdés 5
Időkeret: Az eljárást megelőzően azonnal

A Mayo Clinic Bélkészítési Kérdőív egy olyan felmérés, amely olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek a tünetekre és a bélkészítés tolerálhatóságára vonatkoznak a vastagbél-tükrözés előtt.

Az itt bemutatott adatok a „Puffadás/hasi puffadás/gáz” tünetre vonatkoznak.
Az eljárást megelőzően azonnal
Mayo Clinic Bélkészítési Kérdőív - Tünetek 6. kérdése
Időkeret: Az eljárást közvetlenül megelőzően

A Mayo Clinic Bél-előkészítési Kérdőív egy olyan felmérés, amely a tünetekre és a bél-előkészítés tűrhetőségére vonatkozó kérdéseket tartalmaz a vastagbél-tükrözés előtt.

Az itt bemutatott adatok az "Hasfájás/görcsök" vonatkozásában készültek.
Az eljárást közvetlenül megelőzően
Mayo Clinic Bél-előkészítő Kérdőív - Tünetkérdés 7
Időkeret: Az eljárást közvetlenül megelőzően

A Mayo Clinic Bélkészítési Kérdőív egy olyan felmérés, amely a tünetekkel és a bélkészítés tolerálhatóságával kapcsolatos kérdéseket tartalmaz a kolonoszkópia előtt.

Az itt bemutatott adatok a „Fejfájás” tünetre vonatkoznak.
Az eljárást közvetlenül megelőzően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darrick K Li, MD, PhD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000031169
  • 000 (Egyéb azonosító: CTGTY)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel