Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MoviPrep® Versus GoLYTELY® bélelőkészítés kolonoszkópián átesett kórházi betegeknél

2024. február 28. frissítette: Yale University

A MoviPrep® és a GoLYTELY® bélelőkészítés hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága kolonoszkópián átesett kórházi betegeknél: Randomizált kontroll vizsgálat

A megfelelő béltisztítás kritikus eleme a kolonoszkópián átesett kórházi betegek ellátásának. A fekvőbeteg-státusz azonban jól bevált kockázati tényező a nem megfelelő bélelőkészítésben. Azonban kevés olyan stratégia bizonyítottan szigorúan csökkenti a nem megfelelő bélfelkészítés kockázatát. Ezenkívül a nem megfelelő bélelőkészítés gyakran összefügg azzal, hogy az orvosilag összetett és társbetegségekkel járó kórházi populációban rosszul tolerálják a nagy mennyiségű bélkészítményt. Kis térfogatú bélkészítményeket fejlesztettek ki, amelyekről kimutatták, hogy a bélelőkészítés megfelelősége tekintetében nem rosszabbak a nagy térfogatú bélkészítményekhez képest, de jobb tolerálhatósággal. Mindazonáltal a kis térfogatú bélkészítmények kolonoszkópiához való alkalmazását nagyrészt ambuláns körülmények között értékelték. Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy összehasonlítjuk a megfelelő bélelőkészítés arányát és a kis térfogatú bélkészítmény, a MoviPrep tolerálhatóságát a standard nagy térfogatú bélkészítményhez, a GoLYTELY-hez képest a kolonoszkópián átesett kórházi betegeknél. Ez a tanulmány azt ígéri, hogy kiemeli a kis térfogatú bélpreparációt, mint életképes és jobban tolerálható alternatívát a nagy térfogatú bélelőkészítéshez a kórházi betegeknél, ami végső soron csökkentheti a fekvőbeteg endoszkópia késését, valamint a kórházi tartózkodás időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale New-Haven Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Darrick K Li, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  4. Kórházi beteg, akit vastagbéltükrözésre terveztek bélelőkészítéssel (kivéve a kizárólag beöntéssel történő előkészítést)
  5. Képes a bél előkészítésére, és hajlandó betartani a kezelési rendet

Kizárási kritériumok:

  1. Kórházba jelentkező betegek ileusszal, toxikus megacolonnal, gyomor-bélrendszeri elzáródásra utaló jelekkel
  2. Más okokból származó bélelőkészítés átvétele a kolonoszkópiát megelőző kórházi kezelés során
  3. Olyan betegek, akik korábban jelentős gasztrointesztinális műtéten estek át, beleértve a vastagbél reszekciót, subtotális colectómiát, abdomino-perinealis reszekciót, Hartmann-eljárást vagy más hasonló műtéteket, amelyek a vékonybél vagy vastagbél szerkezetét/működését érintik
  4. Nem tud tájékozott hozzájárulást adni az eljáráshoz
  5. Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány
  6. Ismert fenilketonúria
  7. Polietilénglikolokkal vagy aszkorbinsavval szembeni ismert túlérzékenység
  8. Az idegentest eltávolítása és/vagy dekompressziója céljából kolonoszkópián átesett betegek
  9. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MoviPrep

A MoviPrep adagja, ütemezése és beadási módja a következő:

  • A kolonoszkópia előtti estén keverje össze a port langyos vízzel 32 uncia teljes térfogatra. Igyál 8 oz. 15 percenként, amíg az oldat el nem készül. Igyál 16 oz. tiszta folyadékot lefekvés előtt.
  • Az eljárás reggelén ismételje meg a fenti lépéseket, és győződjön meg arról, hogy minden folyadékot elfogyasztott legalább 2 órával a kolonoszkópia előtt.
  • Korlátozza az étkezést egy szokásos reggelire, könnyű ebédre és vacsorára tiszta levest vagy natúr joghurtot a kolonoszkópiát megelőző napon (legalább 1 órával az első MoviPrep adag előtt).
  • Csak tiszta folyadékot fogyasszon a MoviPrep kezdetétől a kolonoszkópia után.
Drog: MoviPrep
Osztott dózisú MoviPrep bélkészítmény
Aktív összehasonlító: GoLYTELY

A GoLYTELY adagja, ütemezése és beadási módja a következő:

  • A kolonoszkópia előtti estén keverje össze a port langyos vízzel 4 liter össztérfogatra. Igyunk meg 2 liter oldatot, a többit tároljuk hűtőszekrényben.
  • Igya meg a maradék 2 litert az eljárás reggelén.
  • A kolonoszkópiát megelőző napon korlátozza az étkezést egy könnyű reggelire, majd csak tiszta folyadékot igyon az eljárás befejezéséig.
  • Kerülje a vörös és lila folyadékokat.
Drog: Golytely
Osztott dózisú GoLYTELY bélkészítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Boston Bowel Preparation Score (BBPS) a kolonoszkópia visszavonása során
Időkeret: Az eljárás idején körülbelül 45 perc
A BBPS egy validált pontozó eszköz, amely a vastagbél három szegmensét (bal, keresztirányú, jobb) értékeli, és 1-től 3-ig értékeli a nyálkahártya vizualizálási képessége alapján. Megfelelő bélpreparációt úgy határoznak meg, ha a BBPS 6 vagy magasabb, és egyetlen szegmens sem ér 2-nél alacsonyabb pontszámot.
Az eljárás idején körülbelül 45 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mayo Clinic Bél előkészítési kérdőív
Időkeret: Közvetlenül az eljárás előtt
A Mayo Clinic Bélelőkészítési Kérdőív egy 9 kérdésből álló felmérés, amelyek a kolonoszkópia előtti bélelőkészítés tüneteire és tolerálhatóságára vonatkoznak. Az egyes kérdésekre adott válaszokat az egyes ágak esetében összesítjük és összehasonlítjuk.
Közvetlenül az eljárás előtt
BBPS-pontszám a kolonoszkópia visszavonása során minden szegmensre
Időkeret: Az eljárás idején körülbelül 45 perc
A BBPS a vastagbél három szegmensét (bal, keresztirányú, jobb) értékeli, és mindegyik szegmenst 1-re, 2-re vagy 3-ra értékeli a nyálkahártya vizualizálásának képessége alapján. A magasabb pontszámok a nyálkahártya jobb láthatóságának felelnek meg.
Az eljárás idején körülbelül 45 perc
A "Kiváló" bélelőkészítés aránya
Időkeret: Az eljárás idején körülbelül 45 perc
A BBPS egy validált pontozó eszköz, amely a vastagbél három szegmensét (bal, keresztirányú, jobb) értékeli, és 1-től 3-ig értékeli a nyálkahártya vizualizálási képessége alapján. A bél kiváló előkészítése a 8-as vagy 9-es BBPS-érték.
Az eljárás idején körülbelül 45 perc
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: Az eljárás idején körülbelül 45 perc
Azon kolonoszkópiák százalékos aránya, amelyek során a vakbelet sikeresen elértük
Az eljárás idején körülbelül 45 perc
Vakbél intubációs idő
Időkeret: Az eljárás idején körülbelül 45 perc
A kolonoszkópia behelyezésétől a vakbélbe jutásig eltelt idő
Az eljárás idején körülbelül 45 perc
A kolonoszkópia visszavonási ideje
Időkeret: Az eljárás idején körülbelül 45 perc
A vakbél elérésétől a kolonoszkóp teljes kivonásáig eltelt idő
Az eljárás idején körülbelül 45 perc
Ideje az endoszkópiának
Időkeret: Az eljárás idején körülbelül 45 perc
Az az idő, amikor a beteg elkezdte a bélelőkészítést magáig a kolonoszkópiás eljárásig.
Az eljárás idején körülbelül 45 perc
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A vizsgálat befejezése után átlagosan 5 nap
A felvételtől az elbocsátásig eltelt idő
A vizsgálat befejezése után átlagosan 5 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v5.0 alapján
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) egy leíró terminológia, amely felhasználható a nemkívánatos események (AE) jelentésére. Minden AE-kifejezéshez egy osztályozási (súlyossági) skála tartozik egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol a növekvő pontszám megfelel az AE súlyosságának növekedésének.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darrick K Li, MD, PhD, Yale School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000031169
  • 000 (Egyéb azonosító: CTGTY)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MoviPrep

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel