Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie jelita MoviPrep® w porównaniu z GoLYTELY® u hospitalizowanych pacjentów poddawanych kolonoskopii

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja przygotowania jelita MoviPrep® w porównaniu z GoLYTELY® u hospitalizowanych pacjentów poddawanych kolonoskopii: randomizowane badanie kontrolne

Odpowiednie oczyszczenie jelit jest kluczowym elementem opieki nad hospitalizowanymi pacjentami poddawanymi kolonoskopii. Jednak status pacjenta w szpitalu jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka nieodpowiedniego przygotowania jelita. Jednak rygorystycznie wykazano, że niewiele strategii zmniejsza ryzyko nieodpowiedniego przygotowania jelita. Co więcej, nieodpowiednie przygotowanie jelita jest często związane ze słabą tolerancją dużych objętości preparatu w złożonej pod względem medycznym i współistniejącej hospitalizowanej populacji. Opracowano preparaty jelita o małej objętości, które okazały się nie gorsze w porównaniu z preparatami jelita o dużej objętości pod względem adekwatności przygotowania jelita, ale z lepszą tolerancją. Jednak stosowanie preparatów jelita o małej objętości do kolonoskopii zostało w dużej mierze ocenione w warunkach ambulatoryjnych. W tym badaniu planujemy porównać wskaźniki odpowiedniego przygotowania jelita i tolerancję preparatu MoviPrep o małej objętości w porównaniu ze standardowym przygotowaniem jelita o dużej objętości GoLYTELY u hospitalizowanych pacjentów poddawanych kolonoskopii. Badanie to ma na celu zwrócenie uwagi na przygotowanie jelita o małej objętości jako realną i lepiej tolerowaną alternatywę dla przygotowania jelita o dużej objętości u hospitalizowanych pacjentów, co może ostatecznie zmniejszyć opóźnienia w endoskopii szpitalnej, a także długość pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New-Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  4. Pacjent hospitalizowany zakwalifikowany do kolonoskopii z przygotowaniem jelita (bez przygotowania z samą lewatywą)
  5. Zdolność do przygotowania jelita i gotowość do przestrzegania schematu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zgłaszający się do szpitala z niedrożnością jelit, toksycznym rozszerzeniem okrężnicy, objawami niedrożności przewodu pokarmowego
  2. Odbiór przygotowania jelita z innych powodów podczas hospitalizacji przed kolonoskopią
  3. Pacjenci po wcześniejszych poważnych operacjach przewodu pokarmowego, w tym resekcji okrężnicy, częściowej kolektomii, resekcji brzuszno-kroczowej, zabiegu Hartmanna lub innych podobnych operacjach obejmujących strukturę/funkcję jelita cienkiego lub okrężnicy
  4. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na zabieg
  5. Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  6. Znana fenyloketonuria
  7. Znana nadwrażliwość na glikole polietylenowe lub kwas askorbinowy
  8. Pacjenci poddawani kolonoskopii w celu usunięcia ciała obcego i/lub dekompresji
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MoviPrep

W przypadku MoviPrep dawka, schemat i droga podania są następujące:

  • Wieczorem przed kolonoskopią wymieszać proszek z letnią wodą do całkowitej objętości 32 oz. Wypij 8 uncji. co 15 minut, aż roztwór się skończy. Wypij 16 uncji. klarownych płynów przed snem.
  • Rano w dniu zabiegu powtórz powyższe czynności i upewnij się, że wszystkie płyny zostały spożyte co najmniej 2 godziny przed kolonoskopią.
  • Ogranicz spożycie pokarmu do zwykłego śniadania, lekkiego obiadu i klarownej zupy lub jogurtu naturalnego na kolację w dniu poprzedzającym kolonoskopię (zakończoną co najmniej 1 godzinę przed pierwszą dawką MoviPrep.
  • Od rozpoczęcia stosowania MoviPrep do zakończenia kolonoskopii należy spożywać wyłącznie klarowne płyny.
Lek: MoviPrep
Przygotowanie jelita MoviPrep w podzielonych dawkach
Aktywny komparator: GoLYTELY

Dawka, schemat i droga podania preparatu GoLYTELY są następujące:

  • Wieczorem przed kolonoskopią wymieszać proszek z letnią wodą do całkowitej objętości 4 litrów. Wypij 2 litry roztworu, a resztę przechowuj w lodówce.
  • Wypij pozostałe 2 litry rano w dniu zabiegu.
  • Ogranicz spożycie pokarmu do lekkiego śniadania w dniu poprzedzającym kolonoskopię, a następnie spożywaj wyłącznie klarowne płyny do zakończenia zabiegu.
  • Unikaj czerwonych i fioletowych płynów.
Lek: Golytely
Przygotowanie jelita grubego GoLYTELY w dawkach podzielonych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiednim przygotowaniem jelit
Ramy czasowe: W czasie zabiegu, około 45 minut
Skala przygotowania jelita Boston (BBPS) to zwalidowane narzędzie oceny, które analizuje trzy segmenty jelita grubego (lewy, poprzeczny, prawy) i ocenia je w skali 1-3 na podstawie możliwości wizualizacji błony śluzowej. Wystarczające przygotowanie jelita definiuje się jako wynik BBPS wynoszący 6 lub więcej, przy czym żaden pojedynczy segment nie otrzymuje wyniku niższego niż 2.
W czasie zabiegu, około 45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: W czasie zabiegu około 45 minut
Czas od wprowadzenia kolonoskopii do dotarcia do jelita ślepego
W czasie zabiegu około 45 minut
Czas wycofania kolonoskopii
Ramy czasowe: W czasie zabiegu około 45 minut
Czas od dotarcia do jelita ślepego do całkowitego wycofania kolonoskopu
W czasie zabiegu około 45 minut
Średni wynik Boston-Bowel-Preparation-Scale (BBPS) podczas wycofywania kolonoskopii dla każdego segmentu
Ramy czasowe: W czasie zabiegu, około 45 minut
BBPS ocenia trzy segmenty jelita grubego (lewy, poprzeczny, prawy) i przyznaje każdemu segmentowi wynik 1, 2 lub 3 w zależności od możliwości uwidocznienia błony śluzowej. Wyższe wyniki odpowiadają lepszej widoczności błony śluzowej.
W czasie zabiegu, około 45 minut
Liczba uczestników z „doskonałym” przygotowaniem jelit
Ramy czasowe: W chwili zabiegu, około 45 minut
BBPS to zwalidowane narzędzie oceniające, które ocenia trzy segmenty jelita grubego (lewy, poprzeczny, prawy) i klasyfikuje je w skali od 1 do 3 w zależności od możliwości uwidocznienia błony śluzowej.
Doskonałe przygotowanie jelita definiuje się jako wynik BBPS wynoszący 8 lub 9.
W chwili zabiegu, około 45 minut
Intubacja kątnicy
Ramy czasowe: W czasie zabiegu, około 45 minut
Liczba uczestników z kolonoskopiami, podczas których kątnicę osiągnięto pomyślnie
W czasie zabiegu, około 45 minut
Czas do kolonoskopii
Ramy czasowe: Od początku przygotowania do czasu zabiegu, do 21 godzin
Czas od rozpoczęcia przez pacjenta przygotowania jelit do samej procedury kolonoskopii.
Od początku przygotowania do czasu zabiegu, do 21 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 10 dni
Czas od przyjęcia do wypisu
Po zakończeniu badania, średnio 10 dni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 3 dni
Krajowy Instytut Raka Wspólne Kryteria Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) to opisowa terminologia, którą można wykorzystać do raportowania Zdarzeń Niepożądanych (AE). Dla każdego terminu AE podano skalę oceny (ciężkości) w skali od 1 do 5, gdzie wyższy wynik odpowiada większej ciężkości AE.
Do ukończenia badania, średnio 3 dni
Kwestionariusz przygotowania jelit Mayo Clinic - Pytanie dotyczące tolerancji 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem

Kwestionariusz Przygotowania Jelita Kliniki Mayo to ankieta składająca się z pytań dotyczących objawów i tolerancji przygotowania jelita przed kolonoskopią.

Dane przedstawione tutaj dotyczą pytania: „Ile preparatu do oczyszczenia jelita pozostało w butelce po wypiciu go według najlepszych możliwości?”
Bezpośrednio przed zabiegiem
Kwestionariusz przygotowania jelit Mayo Clinic - Pytanie dotyczące tolerancji 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem

Kwestionariusz przygotowania jelit Mayo Clinic to ankieta składająca się z pytań dotyczących objawów i tolerancji przygotowania jelit przed kolonoskopią.

Dane przedstawione tutaj dotyczą pytania "Jak tolerancyjny okazał się dla Ciebie preparat jelitowy?"
Bezpośrednio przed zabiegiem
Kwestionariusz Przygotowania Jelit Mayo Clinic - Pytanie o Tolerancję 3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem

Kwestionariusz Przygotowania Jelitowego Kliniki Mayo to ankieta składająca się z pytań dotyczących objawów i tolerancji przygotowania jelitowego przed kolonoskopią.

Prezentowane tutaj dane dotyczą pytania: "Czy na podstawie obecnych doświadczeń byłbyś/byłabyś skłonny/skłonna wypić ten sam preparat ponownie, gdybyś potrzebował/potrzebowała kolejnej kolonoskopii w przyszłości?"
Bezpośrednio przed zabiegiem
Kwestionariusz Przygotowania Jelit Mayo Clinic - Pytanie o Objawy 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem

Kwestionariusz Przygotowania Jelitowego Mayo Clinic to ankieta składająca się z pytań dotyczących objawów i tolerancji przygotowania jelit przed kolonoskopią.

Dane przedstawione tutaj dotyczą "Nieprzyjemnego smaku w ustach"
Bezpośrednio przed zabiegiem
Kwestionariusz Przygotowania Jelitowego Kliniki Mayo - Pytanie o Objaw 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem

Kwestionariusz Przygotowania Jelit Mayo Clinic to ankieta składająca się z pytań dotyczących objawów i tolerancji przygotowania jelit przed kolonoskopią.

Prezentowane tutaj dane dotyczą "Pełności żołądka"
Bezpośrednio przed zabiegiem
Kwestionariusz Przygotowania Jelit Mayo Clinic - Pytanie o Objawy 3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem

Kwestionariusz Przygotowania Jelit Mayo Clinic to ankieta składająca się z pytań dotyczących objawów i tolerancji przygotowania jelit przed kolonoskopią.

Dane przedstawione tutaj dotyczą „Brak snu z powodu nadmiernych wizyt w łazience”.
Bezpośrednio przed zabiegiem
Kwestionariusz Przygotowania Jelit Mayo Clinic - Pytanie o Objawy 4
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed procedurą

Kwestionariusz przygotowania jelit Mayo Clinic to ankieta składająca się z pytań dotyczących objawów i tolerancji przygotowania jelit przed kolonoskopią.

Dane przedstawione tutaj dotyczą „Nudności/wymiotów”.
Bezpośrednio przed procedurą
Kwestionariusz Przygotowania Jelit Mayo Clinic - Pytanie o Objawy 5
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem

Kwestionariusz Przygotowania Jelit Mayo Clinic to ankieta składająca się z pytań dotyczących objawów i tolerancji przygotowania jelit przed kolonoskopią.

Dane przedstawione tutaj dotyczą "Wzdęć/rozdęcia brzucha/gazów"
Bezpośrednio przed zabiegiem
Kwestionariusz przygotowania jelita Mayo Clinic - Pytanie dotyczące objawów 6
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem

Kwestionariusz przygotowania jelit Mayo Clinic to ankieta składająca się z pytań dotyczących objawów i tolerancji przygotowania jelit przed kolonoskopią.

Dane przedstawione tutaj dotyczą "Bólu/skurczów brzucha"
Bezpośrednio przed zabiegiem
Kwestionariusz przygotowania jelit Mayo Clinic - Pytanie o objawy 7
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem

Kwestionariusz Przygotowania Jelit Kliniki Mayo to ankieta składająca się z pytań dotyczących objawów i tolerancji przygotowania jelit przed kolonoskopią.

Dane przedstawione tutaj dotyczą "Bólu głowy"
Bezpośrednio przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Darrick K Li, MD, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000031169
  • 000 (Inny identyfikator: YCTG)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MoviPrep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj