결장경 검사를 받는 입원 환자의 MoviPrep® 대 GoLYTELY® 장 준비
2026년 2월 17일 업데이트: Yale University
대장내시경을 받는 입원 환자에서 MoviPrep® 대 GoLYTELY® 장 준비의 효능, 안전성 및 내약성: 무작위 대조 시험
적절한 장 세척은 대장내시경 검사를 받는 입원 환자의 치료에 중요한 요소입니다.
그러나 입원 환자 상태는 부적절한 장 준비에 대한 잘 알려진 위험 요소입니다.
그러나 부적절한 장 준비의 위험을 줄이는 전략은 거의 없습니다.
더욱이, 부적절한 장 준비는 종종 의학적으로 복잡하고 동반 질환이 있는 입원 인구에서 많은 양의 장 준비에 대한 낮은 내약성과 관련이 있습니다.
장 준비의 적절성과 관련하여 고용적 장 준비에 비해 열등하지 않지만 내약성이 개선된 것으로 나타난 저용적 장 준비가 개발되었습니다.
그러나 대장내시경을 위한 소량의 장 준비 사용은 주로 외래 환자 환경에서 평가되었습니다.
이 연구에서 우리는 대장내시경 검사를 받는 입원 환자를 대상으로 표준 고용량 장 준비 제품인 GoLYTELY와 비교하여 저용량 장 준비 제품인 MoviPrep의 적절한 장 준비 속도와 내약성을 비교할 계획입니다.
이 연구는 입원 환자의 고용량 장 준비에 대한 실행 가능하고 더 나은 내약성 대안으로 소량의 장 준비를 강조하여 궁극적으로 입원 환자 내시경 검사의 지연과 입원 기간을 줄일 수 있음을 약속합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
520
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New-Haven Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 남녀, 만 18세 이상
- 장정리와 함께 대장내시경 검사를 받을 예정인 입원 환자(관장만으로 준비하는 것은 포함하지 않음)
- 배변 준비를 할 수 있고 식이 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 장폐색, 독성 거대결장, 위장관 폐쇄의 증거로 병원에 내원한 환자
- 대장내시경 검사 전 입원 중 다른 이유로 장정결을 받은 경우
- 이전에 결장 절제술, 아전 결장 절제술, 복부-회음 절제술, Hartmann 수술 또는 소장 또는 결장의 구조/기능을 포함하는 기타 유사한 수술을 포함한 중대한 위장 수술을 받은 환자
- 절차에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
- 알려진 페닐케톤뇨증
- 폴리에틸렌 글리콜 또는 아스코르브산에 알려진 과민증
- 이물 제거 및/또는 감압을 위해 대장내시경 검사를 받는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모비프렙
MoviPrep의 용량, 일정 및 투여 경로는 다음과 같습니다.
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분할 용량 MoviPrep 장 준비
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활성 비교기: 고라이틀리
고라이틀리의 투여량, 투여일정 및 투여경로는 다음과 같다.
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분할 용량 GoLYTELY 장 준비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 장 준비를 갖춘 참가자 수
기간: 시술 시점, 약 45분
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보스턴-장-준비-척도(BBPS)는 대장의 세 부분(좌측, 횡행, 우측)을 평가하고 점막을 시각화할 수 있는 능력에 따라 1-3점으로 평가하는 검증된 채점 도구입니다.
적절한 장 준비는 BBPS 점수가 6점 이상이고 개별 부분의 점수가 2점 미만이 아닌 것으로 정의됩니다.
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시술 시점, 약 45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹장 삽관 시간
기간: 시술시 약 45분
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대장내시경 삽입 후 맹장 도달까지의 시간
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시술시 약 45분
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대장내시경 철회 시간
기간: 시술시 약 45분
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맹장에 도달한 후 대장내시경을 완전히 빼낼 때까지의 시간
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시술시 약 45분
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대장내시경 검사 중 각 부위별 평균 보스턴 장 준비 점수(BBPS)
기간: 시술 시, 약 45분
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BBPS는 대장의 세 부분(좌측, 횡행, 우측)을 평가하며, 점막의 가시성에 따라 각 부분에 1, 2, 3점을 부여합니다.
점수가 높을수록 점막 가시성이 개선되었음을 의미합니다.
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시술 시, 약 45분
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"우수" 장 준비를 한 참가자 수
기간: 시술 시점에 약 45분
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BBPS는 결장의 세 부분(좌측, 횡행, 우측)을 평가하고 점막을 시각화할 수 있는 능력에 따라 1-3점으로 평가하는 검증된 점수 도구입니다.
우수한 장 청소는 BBPS 점수가 8점 또는 9점인 것으로 정의됩니다.
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시술 시점에 약 45분
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맹장 삽관
기간: 시술 시 약 45분
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대장 내시경 검사 중 맹장(cecum)에 성공적으로 도달한 참가자 수
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시술 시 약 45분
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대장내시경 시기
기간: 준비 시작부터 시술 시간까지, 최대 21시간
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환자가 장 준비를 시작한 시점부터 대장내시경 검사 자체까지의 시간.
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준비 시작부터 시술 시간까지, 최대 21시간
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병원 체류 기간
기간: 연구 완료 후, 평균 10일
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입원부터 퇴원까지의 시간
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연구 완료 후, 평균 10일
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CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3일
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국립암연구소 부작용 일반 용어 기준(CTCAE)은 부작용(AE) 보고에 활용할 수 있는 설명적 용어 체계입니다.
각 AE 용어에는 1-5점 척도로 등급(심각도) 척도가 제공되며, 점수가 높을수록 AE 심각도가 증가함을 의미합니다.
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연구 완료 시까지, 평균 3일
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Mayo Clinic 장 준비 설문조사 - 내약성 질문 1
기간: 시술 직전에
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메이오 클리닉 장 준비 설문지는 대장내시경 검사 전 장 준비에 대한 증상과 내약성과 관련된 질문들로 구성된 설문조사입니다. 여기에 제시된 데이터는 "최대한 마신 후 병에 남아 있는 장 준비제의 양은 얼마나 되나요?"에 대한 것입니다. |
시술 직전에
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Mayo Clinic 장 준비 설문지- 내약성 문항 2
기간: 시술 직전
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메이요 클리닉 장 준비 설문지는 대장내시경 전 장 준비의 증상과 내약성과 관련된 질문들로 구성된 설문 조사입니다. 여기에 제시된 데이터는 "장 준비가 얼마나 견딜 만했습니까?"에 대한 것입니다. |
시술 직전
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메이요 클리닉 장 청소 설문지 - 내성 관련 질문 3
기간: 시술 직전에
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메이오 클리닉 장 준비 설문지는 대장내시경 전 장 준비의 증상과 내약성과 관련된 질문으로 구성된 설문조사입니다. 여기에 제시된 데이터는 "현재 경험을 바탕으로, 앞으로 또 다른 대장내시경이 필요할 경우 같은 준비 음료를 다시 마실 의향이 있습니까?"에 대한 것입니다. |
시술 직전에
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메이요 클리닉 장 준비 설문지 - 증상 질문 1
기간: 시술 직전
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메이요 클리닉 장 준비 설문지는 대장내시경 전 장 준비의 증상과 내약성에 관한 질문으로 구성된 설문조사입니다. 여기에 제시된 데이터는 "입 안의 나쁜 맛"에 대한 것입니다. |
시술 직전
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메이오 클리닉 장 준비 설문지 - 증상 문항 2
기간: 시술 직전
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메이오 클리닉 장 준비 설문지는 대장 내시경 검사 전 장 준비의 증상과 내약성에 관한 질문들로 구성된 설문 조사입니다. 여기에 제시된 데이터는 "위 팽만감"에 대한 것입니다. |
시술 직전
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메이요 클리닉 장 청소 설문지 - 증상 질문 3
기간: 시술 직전
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메이요 클리닉 장 준비 설문지는 대장내시경 전 장 준비의 증상과 내약성에 관한 질문으로 구성된 설문지입니다. 여기에 제시된 데이터는 "과도한 화장실 방문으로 인한 수면 부족"에 대한 것입니다. |
시술 직전
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메이오 클리닉 장 준비 설문조사- 증상 문항 4
기간: 시술 직전
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메이요 클리닉 장 준비 설문지는 대장 내시경 전 장 준비의 증상과 내약성과 관련된 질문으로 구성된 설문 조사입니다. 여기에 제시된 데이터는 "메스꺼움/구토"에 대한 것입니다. |
시술 직전
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Mayo Clinic 장 준비 설문지 - 증상 문항 5
기간: 시술 직전
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메이오 클리닉 장 준비 설문지는 대장내시경 검사 전 장 준비의 증상과 내약성에 관한 질문으로 구성된 설문 조사입니다. 여기에 제시된 데이터는 "복부 팽만/복부 팽창/가스"에 대한 것입니다. |
시술 직전
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Mayo Clinic 장 준비 설문지 - 증상 문항 6
기간: 시술 직전
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메이오 클리닉 장 준비 설문지는 대장내시경 검사 전 장 준비의 증상과 내약성에 관한 질문들로 구성된 설문 조사입니다. 여기에 제시된 데이터는 "복통/경련"에 관한 것입니다. |
시술 직전
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메이요 클리닉 장 준비 설문조사 - 증상 질문 7
기간: 시술 직전
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메이오 클리닉 장 준비 설문지는 대장내시경 전 장 준비의 증상과 내약성에 관한 질문으로 구성된 설문조사입니다. 여기에 제시된 데이터는 "두통"에 대한 것입니다. |
시술 직전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Darrick K Li, MD, PhD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dig Liver Dis. 2014 Sep;46(9):808-12. doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 Jun 19.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
- Fuccio L, Frazzoni L, Spada C, Mussetto A, Fabbri C, Manno M, Aragona G, Zagari RM, Rondonotti E, Manes G, Occhipinti P, Cadoni S, Bazzoli F, Hassan C, Radaelli F; QIPS study group. Factors That Affect Adequacy of Colon Cleansing for Colonoscopy in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):339-348.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.055. Epub 2020 Mar 18.
- Spadaccini M, Frazzoni L, Vanella G, East J, Radaelli F, Spada C, Fuccio L, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Van Hooft JE, Dumonceau JM, Marmo C, Alfieri S, Chandrasekar VT, Sharma P, Rex DK, Repici A, Hassan C. Efficacy and Tolerability of High- vs Low-Volume Split-Dose Bowel Cleansing Regimens for Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1454-1465.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.044. Epub 2019 Nov 1.
- Garber A, Sarvepalli S, Burke CA, Bhatt A, Ibrahim M, McMichael J, Morris-Stiff G, Rizk MK, Vargo JJ, Rothberg MB. Modifiable Factors Associated with Quality of Bowel Preparation Among Hospitalized Patients Undergoing Colonoscopy. J Hosp Med. 2019 May;14(5):278-283. doi: 10.12788/jhm.3173.
- Xiao K, Khan F, Link R, Dominguez-Diaz A, Ameyaw P, Alexis J, Tai CH, Assalone V, Nasufi M, Hughes ML, Loeser C, Hung K, Li DK. Efficacy and Safety of Low Volume Bowel Preparation for Colonoscopy in Hospitalized Patients: A Randomized Noninferiority Trial. J Clin Gastroenterol. 2025 Oct 24. doi: 10.1097/MCG.0000000000002269. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모비프렙에 대한 임상 시험
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Norgine완전한대장암 | 대장암 | 결장 정화영국, 스페인, 벨기에, 프랑스, 독일, 이탈리아, 폴란드
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NTC srl완전한선택적 대장내시경프랑스, 독일, 이탈리아, 러시아 제국