MoviPrep® Versus GoLYTELY® -suolen valmistelu sairaalapotilailla, joille tehdään kolonoskopia
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yale University
MoviPrep®:n teho, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna GoLYTELY®-suolenvalmisteluun sairaalahoidossa olevilla potilailla, joille tehdään kolonoskopia: satunnaistettu kontrollikoe
Suolen riittävä puhdistus on kriittinen osa kolonoskopiaan joutuvien sairaalapotilaiden hoidossa.
Sairaalahoito on kuitenkin vakiintunut riskitekijä riittämättömälle suolen valmistelulle.
Harvojen strategioiden on kuitenkin tiukasti osoitettu vähentävän riittämättömän suolen valmistelun riskiä.
Lisäksi riittämätön suolen valmistelu liittyy usein suurien suoliston valmistelumäärien huonoon siedettävyyteen lääketieteellisesti monimutkaisen ja samanaikaisen sairaalapotilaan joukossa.
Suolen valmistuksen riittävyyden osalta on kehitetty pienitilavuuksisia suolen valmisteita, joiden on osoitettu olevan huonompi kuin suuren volyymin suolen valmistelu, mutta niiden siedettävyys on parempi.
Pienimääräisten suolen valmisteiden käyttöä kolonoskopioissa on kuitenkin arvioitu suurelta osin avohoidossa.
Tässä tutkimuksessa aiomme verrata riittävän suolen valmistelua ja pienitilavuuksisen suolen valmisteen, MoviPrep, siedettävyyttä verrattuna tavanomaiseen suuren volyymin suolen valmistukseen, GoLYTELY, sairaalapotilailla, joille tehdään kolonoskopia.
Tämä tutkimus lupaa tuoda esiin pienen volyymin suolen valmistelun toteuttamiskelpoisena ja paremmin siedettävänä vaihtoehtona suuren volyymin suolen valmistelulle sairaalassa olevilla potilailla, mikä voi viime kädessä vähentää sairaalan endoskopian viiveitä ja sairaalahoidon kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
520
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Bridgeport Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New-Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Sairaalahoidossa oleva potilas, jolle on määrä tehdä kolonoskopia ja suolen valmistelu (ei sisällä valmistelua pelkällä peräruiskeella)
- Kyky valmistella suolistoa ja olla valmis noudattamaan hoito-ohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalaan saapuvat potilaat, joilla on ileus, toksinen megakooloni, merkkejä maha-suolikanavan tukkeutumisesta
- Suolen valmistelun vastaanottaminen muista syistä sairaalahoidon aikana ennen kolonoskopiaa
- Potilaat, joille on aiemmin tehty merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia, mukaan lukien paksusuolen resektio, välikokoelektomia, vatsa-perineaalinen resektio, Hartmannin toimenpide tai muut vastaavat leikkaukset, joihin liittyy ohutsuolen tai paksusuolen rakenne/toiminta
- Ei voida antaa tietoista suostumusta menettelyyn
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Tunnettu fenyyliketonuria
- Tunnettu yliherkkyys polyetyleeniglykoleille tai askorbiinihapolle
- Potilaat, joille tehdään kolonoskopia vieraiden esineiden poistamiseksi ja/tai dekompressioon
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MoviPrep
MoviPrepin annos, aikataulu ja antoreitti ovat seuraavat:
|
Jaetun annoksen MoviPrep-suolenvalmistus
|
|
Active Comparator: HYVÄSTI
GoLYTELYn annos, aikataulu ja antoreitti ovat seuraavat:
|
Jaetun annoksen GoLYTELY-suolenvalmistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla on riittävä suoliston valmistelu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan, noin 45 minuuttia
|
Boston-Bowel-Preparation-Scale (BBPS) on validioitu pisteytystyökalu, joka arvioo kolmen paksusuolen osan (vasen, poikittainen, oikea) ja luokittelee ne asteikolla 1–3 perustuen limakalvon näkyvyyteen.
Riittävä suoliston valmistelu määritellään BBPS-pisteeksi 6 tai enemmän siten, että yksikään yksittäinen osa ei saa alle 2 pistettä.
|
Toimenpiteen aikaan, noin 45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: Toimenpidehetkellä noin 45 minuuttia
|
Aika kolonoskopian asettamisesta umpisuoleen saavuttamiseen
|
Toimenpidehetkellä noin 45 minuuttia
|
|
Kolonoskopian vetäytymisaika
Aikaikkuna: Toimenpidehetkellä noin 45 minuuttia
|
Aika umpisuolen saavuttamisesta kolonoskoopin täydelliseen poistamiseen
|
Toimenpidehetkellä noin 45 minuuttia
|
|
Keskimääräinen Boston-Bowel-Preparation-Scale (BBPS) -pistemäärä koloskopiavetäytymisvaiheessa jokaiselle segmentille
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, noin 45 minuuttia
|
BBPS arvioo kolmea paksusuolen osaa (vasen, poikittainen, oikea) ja antaa kullekin osalle pistemäärän 1, 2 tai 3 perustuen limakalvon näkyvyyteen.
Korkeammat pistemäärät vastaavat parantunutta limakalvon näkyvyyttä.
|
Toimenpiteen aikana, noin 45 minuuttia
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on "erinomainen" suoliston valmistelu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, noin 45 minuuttia
|
BBPS on validioitu pisteytysmenetelmä, joka arvioo kolon kolmea osaa (vasen, poikittainen, oikea) ja luokittelee ne asteikolla 1–3 perustuen limakalvon näkyvyyteen.
Erinomainen suoliston valmistelu määritellään BBPS-pisteytyksellä 8 tai 9. |
Toimenpiteen aikana, noin 45 minuuttia
|
|
Kekaalinen intubaatio
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, noin 45 minuuttia
|
Osallistujien määrä, joilla kohdunpohja saavutettiin onnistuneesti kolonoskopian aikana
|
Toimenpiteen aikana, noin 45 minuuttia
|
|
Aika kolonoskopiaan
Aikaikkuna: Valmistelun alusta leikkaukseen, enintään 21 tuntia
|
Aika siitä, kun potilas aloitti suoliston valmistelun, itse kolonoskopiatutkimukseen asti.
|
Valmistelun alusta leikkaukseen, enintään 21 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 10 päivää
|
Aika saapumisesta kotiutumiseen
|
Tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 10 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0 -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 päivää
|
Kansallisen syöpäinstituutin yhteinen terminologia haittatapahtumille (CTCAE) on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportointiin.
Jokaiselle AE-termille annetaan arviointiasteikko (vakavuus) asteikolla 1-5, jossa kasvava pistemäärä vastaa kasvavaa AE-vakavuutta. |
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 päivää
|
|
Mayo Clinicin suoliston valmistelukysely - Sietokykykysymys 1
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä
|
Mayo Clinicin suoliston valmistelukysely on kysely, joka koostuu kysymyksistä, jotka liittyvät suoliston valmistelun oireisiin ja siedettävyyteen ennen kolonoskopiaa. Tässä esitetyt tiedot koskevat kysymystä "Kuinka paljon suoliston valmisteluliuosta jäi pulloon juotuaan parhaan mukaan?" |
Välittömästi ennen toimenpidettä
|
|
Mayo Clinic -suoliston valmistelukysely - sietokysymys 2
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä
|
Mayo Clinicin suoliston valmistelukysely on kysely, joka koostuu kysymyksistä, jotka liittyvät oireisiin ja suoliston valmistelun siedettävyyteen ennen kolonoskopiaa. Tässä esitetyt tiedot koskevat kysymystä "Kuinka siedettäväksi koit suoliston valmistelun?". |
Välittömästi ennen toimenpidettä
|
|
Mayo Clinic -suoliston valmistelukysely - Sietokykykysymys 3
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä
|
Mayo Clinicin suoliston valmistelukysely on kysely, joka koostuu kysymyksistä, jotka liittyvät suoliston valmistelun oireisiin ja siedettävyyteen ennen kolonoskopiaa. Tässä esitetyt tiedot koskevat kysymystä: "Nykyisen kokemuksesi perusteella, juotisitko saman valmistelun uudelleen, jos tarvitset toisen kolonoskopian tulevaisuudessa?" |
Välittömästi ennen toimenpidettä
|
|
Mayo Clinicin suolen valmistelukysely - Oirekysymys 1
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä
|
Mayo Clinicin suoliston valmistelukysely on kysely, joka koostuu kysymyksistä, jotka liittyvät suoliston valmistelun oireisiin ja siedettävyyteen ennen kolonoskopiaa. Tässä esitetty data koskee "Pahanmakuista suuta" |
Välittömästi ennen toimenpidettä
|
|
Mayo Clinic -suoliston valmistusmenetelmien kysely - Oirekysymys 2
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä
|
Mayo Clinicin suoliston valmistelukysely on kysely, joka koostuu kysymyksistä, jotka liittyvät suoliston valmistelun oireisiin ja siedettävyyteen ennen kolonoskopiaa. Tässä esitetyt tiedot koskevat "vatsan täydellisyyttä". |
Välittömästi ennen toimenpidettä
|
|
Mayo Clinic -suoliston valmistelukysely - Oirekysymys 3
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä
|
Mayo Clinicin suoliston valmistelukysely on kysely, joka koostuu kysymyksistä, jotka liittyvät oireisiin ja suoliston valmistelun siedettävyyteen ennen kolonoskopiaa. Tässä esitetyt tiedot koskevat "Unenpuutetta liiallisista vessakäynneistä" |
Välittömästi ennen toimenpidettä
|
|
Mayo Clinicin suolen valmistelukysely - Oirekysymys 4
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä
|
Mayo Clinicin suoliston valmistelukysely on kysely, joka koostuu suoliston valmistelun oireisiin ja siedettävyyteen liittyvistä kysymyksistä ennen kolonoskopiaa. Tässä esitetyt tiedot koskevat "Pahoinvointia/oksentelua". |
Välittömästi ennen toimenpidettä
|
|
Mayo Clinic -kliinisen suoliston valmistelun kysely - Oirekysymys 5
Aikaikkuna: Heti ennen toimenpidettä
|
Mayo-klinikan suoliston valmistautumiskysely on kysely, joka koostuu kysymyksistä, jotka liittyvät suoliston valmistautumisen oireisiin ja siedettävyyteen ennen kolonoskopiaa. Tässä esitetyt tiedot koskevat "Vatsan turvotusta/abdominalista distensiota/kaasua". |
Heti ennen toimenpidettä
|
|
Mayo Clinic -suoliston esikäsittelykysely - Oirekysymys 6
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä
|
Mayo Clinicin suoliston valmistelukysely on kysely, joka koostuu kysymyksistä, jotka liittyvät oireisiin ja sietokykyyn suoliston valmistelussa ennen kolonoskopiaa. Tässä esitetty data koskee "vatsakipua/kramppeja". |
Välittömästi ennen toimenpidettä
|
|
Mayo Clinicin suoliston valmistusmenettelyn kysely - Oirekysymys 7
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä
|
Mayo Clinicin suoliston valmistelukysely on kysely, joka koostuu kysymyksistä, jotka liittyvät suoliston valmistelun oireisiin ja siedettävyyteen ennen kolonoskopiaa. Tässä esitetyt tiedot koskevat "Päänsärkyä" |
Välittömästi ennen toimenpidettä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darrick K Li, MD, PhD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dig Liver Dis. 2014 Sep;46(9):808-12. doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 Jun 19.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
- Fuccio L, Frazzoni L, Spada C, Mussetto A, Fabbri C, Manno M, Aragona G, Zagari RM, Rondonotti E, Manes G, Occhipinti P, Cadoni S, Bazzoli F, Hassan C, Radaelli F; QIPS study group. Factors That Affect Adequacy of Colon Cleansing for Colonoscopy in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):339-348.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.055. Epub 2020 Mar 18.
- Spadaccini M, Frazzoni L, Vanella G, East J, Radaelli F, Spada C, Fuccio L, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Van Hooft JE, Dumonceau JM, Marmo C, Alfieri S, Chandrasekar VT, Sharma P, Rex DK, Repici A, Hassan C. Efficacy and Tolerability of High- vs Low-Volume Split-Dose Bowel Cleansing Regimens for Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1454-1465.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.044. Epub 2019 Nov 1.
- Garber A, Sarvepalli S, Burke CA, Bhatt A, Ibrahim M, McMichael J, Morris-Stiff G, Rizk MK, Vargo JJ, Rothberg MB. Modifiable Factors Associated with Quality of Bowel Preparation Among Hospitalized Patients Undergoing Colonoscopy. J Hosp Med. 2019 May;14(5):278-283. doi: 10.12788/jhm.3173.
- Xiao K, Khan F, Link R, Dominguez-Diaz A, Ameyaw P, Alexis J, Tai CH, Assalone V, Nasufi M, Hughes ML, Loeser C, Hung K, Li DK. Efficacy and Safety of Low Volume Bowel Preparation for Colonoscopy in Hospitalized Patients: A Randomized Noninferiority Trial. J Clin Gastroenterol. 2025 Oct 24. doi: 10.1097/MCG.0000000000002269. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000031169
- 000 (Muu tunniste: CTGTY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .