Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MoviPrep® versus GoLYTELY® tarmforberedelse hos sykehusinnlagte pasienter som gjennomgår koloskopi

17. februar 2026 oppdatert av: Yale University

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av MoviPrep® versus GoLYTELY® tarmforberedelse hos sykehusinnlagte pasienter som gjennomgår koloskopi: en randomisert kontrollforsøk

Tilstrekkelig tarmrensing er en kritisk komponent i omsorgen for sykehuspasienter som gjennomgår koloskopi. Innlagte status er imidlertid en veletablert risikofaktor for utilstrekkelig tarmforberedelse. Imidlertid har få strategier blitt strengt vist for å redusere risikoen for utilstrekkelig tarmforberedelse. Dessuten er utilstrekkelig tarmforberedelse ofte relatert til den dårlige toleransen av høye volumer av tarmpreparering i den medisinsk komplekse og komorbide sykehuspopulasjonen. Det er utviklet lavvolumtarmpreparater som har vist seg å være ikke-underordnede sammenlignet med høyt volumtarmpreparat med hensyn til tilstrekkelig tarmpreparering, men med forbedret tolerabilitet. Imidlertid har bruken av lavvolums tarmpreparater for koloskopier i stor grad blitt evaluert i poliklinisk setting. I denne studien planlegger vi å sammenligne frekvensen av adekvat tarmforberedelse og tolerabilitet av et lavt volum tarmpreparat, MoviPrep, sammenlignet med standard høyt volum tarmpreparat, GoLYTELY, hos pasienter som er innlagt på sykehus som gjennomgår koloskopi. Denne studien lover å fremheve lavvolums tarmpreparat som et levedyktig og bedre tolerert alternativ til høyt volum tarmpreparering hos pasienter som er innlagt på sykehus, noe som til slutt kan redusere forsinkelser i døgnendoskopi så vel som sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New-Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  4. Innlagt pasient som er planlagt å gjennomgå koloskopi med tarmforberedelse (ikke inkludert forberedelse med klyster alene)
  5. Evne til å ta tarmforberedelse og være villig til å følge regimet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som kommer til sykehuset med ileus, giftig megakolon, tegn på gastrointestinal obstruksjon
  2. Mottak av tarmforberedelse av andre årsaker under sykehusinnleggelsen før koloskopi
  3. Pasienter med tidligere betydelige gastrointestinale operasjoner inkludert tykktarmsreseksjon, subtotal kolektomi, abdomino-perineal reseksjon, Hartmanns prosedyre eller andre lignende operasjoner som involverer struktur/funksjon av tynntarm eller tykktarm
  4. Kan ikke gi informert samtykke til prosedyren
  5. Kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
  6. Kjent fenylketonuri
  7. Kjent overfølsomhet overfor polyetylenglykoler eller askorbinsyre
  8. Pasienter som gjennomgår koloskopi for fjerning av fremmedlegemer og/eller dekompresjon
  9. Graviditet eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MoviPrep

For MoviPrep er dosen, tidsplanen og administrasjonsmåten som følger:

  • På kvelden før koloskopien, bland pulveret med lunkent vann til et totalt volum på 32 oz. Drikk 8 oz. hvert 15. minutt til løsningen er ferdig. Drikk 16 oz. av klare væsker før sengetid.
  • På morgenen for prosedyren, gjenta trinnene ovenfor og sørg for at alle væsker er konsumert minst 2 timer før koloskopi.
  • Begrens matinntaket til en vanlig frokost, lett lunsj og klar suppe eller vanlig yoghurt til middag dagen før koloskopien (utført minst 1 time før første MoviPrep-dose).
  • Spis kun klare væsker fra starten av MoviPrep til etter koloskopien.
Legemiddel: MoviPrep
Delt dose MoviPrep tarmforberedelse
Aktiv komparator: GOD

For GoLYTELY er dosen, tidsplanen og administreringsveien som følger:

  • Kvelden før koloskopien blandes pulver med lunkent vann til et totalt volum på 4 liter. Drikk 2 liter av løsningen og oppbevar resten i kjøleskapet.
  • Drikk de resterende 2 liter om morgenen av prosedyren.
  • Begrens matinntaket til en lett frokost dagen før koloskopien, etterfulgt av kun klare væsker til prosedyren er fullført.
  • Unngå røde og lilla væsker.
Legemiddel: Golytely
Delt dose GoLYTELY tarmforberedelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilstrekkelig tarmforberedelse
Tidsramme: Ved prosedyretidspunktet, omtrent 45 minutter
Boston-Bowel-Preparation-Scale (BBPS) er et valideret poengsystem som vurderer de tre delene av tykktarmen (venstre, tverrgående, høyre) og rangerer dem fra 1-3 basert på muligheten til å visualisere slimhinnen. En tilstrekkelig tarmforberedelse er definert som en BBPS på 6 eller høyere, uten at noe enkeltsegment scorer mindre enn 2.
Ved prosedyretidspunktet, omtrent 45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: Ved prosedyren, ca. 45 minutter
Tid fra innsetting av koloskopi til man når blindtarmen
Ved prosedyren, ca. 45 minutter
Uttakstid for koloskopi
Tidsramme: Ved prosedyren, ca. 45 minutter
Tid fra man når blindtarmen til fullstendig tilbaketrekking av koloskopet
Ved prosedyren, ca. 45 minutter
Gjennomsnittlig Boston-Bowel-Preparation-Scale (BBPS)-score under koloskopitrekking for hvert segment
Tidsramme: Ved prosedyretidspunktet, omtrent 45 minutter
BBPS vurderer tre segmenter av tykktarmen (venstre, tverrgående, høyre) og scorer hvert segment med enten 1, 2 eller 3 basert på evnen til å visualisere slimhinnen.
Høyere score tilsvarer bedre synlighet av slimhinnen.
Ved prosedyretidspunktet, omtrent 45 minutter
Antall deltakere med "utmerket" tarmforberedelse
Tidsramme: Ved behandlingstidspunktet, omtrent 45 minutter
BBPS er et valideret poengsystem som vurderer de tre segmentene av tykktarmen (venstre, tverrgående, høyre) og rangerer dem fra 1-3 basert på muligheten til å visualisere slimhinnen. En utmerket tarmforberedelse er definert som en BBPS-score på 8 eller 9.
Ved behandlingstidspunktet, omtrent 45 minutter
Cøkumintubasjon
Tidsramme: Ved prosedyretidspunktet, omtrent 45 minutter
Antall deltakere med koloskopier der cæcum blir nådd
Ved prosedyretidspunktet, omtrent 45 minutter
Tid til koloskopi
Tidsramme: Fra starten av forberedelsen til tiden for prosedyren, opptil 21 timer
Tiden fra pasienten startet tarmforberedelsen til selve koloskopiproceduren.
Fra starten av forberedelsen til tiden for prosedyren, opptil 21 timer
Sykehusliggets varighet
Tidsramme: Etter studieavslutning, gjennomsnittlig 10 dager
Tid fra innleggelse til utskrivelse
Etter studieavslutning, gjennomsnittlig 10 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert med CTCAE v5.0
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 dager
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) er en beskrivende terminologi som kan brukes for rapportering av bivirkninger (AE). En graderings (alvorlighets) skala er gitt for hver AE-term på en skala fra 1-5, hvor økende poengsum tilsvarer økende AE-alvorlighetsgrad.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 dager
Mayo Clinic Spesialitetssykehus Spørreskjema for tarmforberedelse - Toleranse Spørsmål 1
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren

Mayo Clinic Spørreskjema for tarmforberedelse er en undersøkelse som består av spørsmål knyttet til symptomer og toleranse for tarmforberedelse før koloskopi.

Dataene som presenteres her gjelder "Hvor mye av tarmforberedelsen var igjen i flasken etter at du hadde drukket så mye du klarte?"
Umiddelbart før prosedyren
Mayo Clinic Spørsmål om tarmforberedelse - Toleransespørsmål 2
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren

Mayo Clinic Spørsmål om tarmforberedelse er en undersøkelse som består av spørsmål som omhandler symptomer og tolerabilitet av tarmforberedelse før koloskopi.

Data som presenteres her gjelder «Hvor tolerabel fant du tarmforberedelsen?»
Umiddelbart før prosedyren
Mayo Clinic Spesialistsykehus Tarmforberedelsesskjema - Tålelighet Spørsmål 3
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyre

Mayo Clinic Spørreskjema for tarmforberedelse er en undersøkelse som består av spørsmål som relaterer seg til symptomer og toleranse for tarmforberedelse før koloskopi.

Data presentert her er for "Basert på din nåværende erfaring, vil du være villig til å drikke den samme forberedelsen igjen hvis du trenger en ny koloskopi i fremtiden?"
Umiddelbart før prosedyre
Mayo Clinic Spørreskjema for tarmforberedelse - Symptomspørsmål 1
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren

Mayo Clinic Spørsmålskjema for tarmforberedelse er en undersøkelse som består av spørsmål som relaterer seg til symptomer og tolerabilitet av tarmforberedelse før koloskopi.

Data som presenteres her er for "Dårlig smak i munnen"
Umiddelbart før prosedyren
Mayo Clinic Spørreskjema for tarmforberedelse - Symptomspørsmål 2
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren

Mayo Clinic Spørreskjema for tarmforberedelse er en undersøkelse som består av spørsmål knyttet til symptomer og toleranse for tarmforberedelse før koloskopi.

Data som presenteres her er for «Magefyllelse»
Umiddelbart før prosedyren
Mayo Clinic Spørsmål om tarmforberedelse – Symptomspørsmål 3
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren

Mayo Clinic Spesialundersøkelse for tarmforberedelse er en spørreundersøkelse som består av spørsmål relatert til symptomer og toleranse for tarmforberedelse før koloskopi.

Data presentert her gjelder "Manglende søvn på grunn av overdrevne toalettbesøk"
Umiddelbart før prosedyren
Mayo Clinic Spørsmål om tarmforberedelse - Symptomspørsmål 4
Tidsramme: Umiddelbart før inngrepet

Mayo Clinic Spørsmål om tarmforberedelse er en undersøkelse som består av spørsmål knyttet til symptomer og toleranse for tarmforberedelse før koloskopi.

Data presentert her gjelder for "Kvalme/oppkast"
Umiddelbart før inngrepet
Mayo Clinic Spørsmål om tarmforberedelse - Symptomspørsmål 5
Tidsramme: Umiddelbart før inngrepet

Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire er en undersøkelse som består av spørsmål knyttet til symptomer og toleranse for tarmforberedelse før koloskopi.

Data presentert her gjelder for "Oppblåsthet/magesvell/gass"
Umiddelbart før inngrepet
Mayo Clinic Spørsmål om tarmforberedelse - Symptomspørsmål 6
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren

Mayo Clinic Tarmforberedelsesspørreskjema er en undersøkelse som består av spørsmål som relaterer seg til symptomer og tålelighet av tarmforberedelse før koloskopi.

Data presentert her er for "Magesmerter/kramper"
Umiddelbart før prosedyren
Mayo Clinic Spørreskjema for Tarmforberedelse - Symptomspørsmål 7
Tidsramme: Umiddelbart før inngrepet

Mayo Clinic Spørsmål om tarmforberedelse er en undersøkelse som består av spørsmål som relaterer seg til symptomer og toleranse for tarmforberedelse før koloskopi.

Data presentert her er for «Hodepine»
Umiddelbart før inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darrick K Li, MD, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000031169
  • 000 (Annen identifikator: CTGTY)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere