MoviPrep® Versus GoLYTELY® Příprava střeva u hospitalizovaných pacientů podstupujících kolonoskopii
17. února 2026 aktualizováno: Yale University
Účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku MoviPrep® versus GoLYTELY® příprava střev u hospitalizovaných pacientů podstupujících kolonoskopii: Randomizovaná kontrolní studie
Adekvátní očista střeva je kritickou součástí péče o hospitalizované pacienty podstupující kolonoskopii.
Stav hospitalizace je však dobře zavedeným rizikovým faktorem nedostatečné přípravy střev.
Bylo však důsledně prokázáno, že jen málo strategií snižuje riziko nedostatečné přípravy střev.
Navíc neadekvátní příprava střev často souvisí se špatnou snášenlivostí velkých objemů střevní přípravy u medicínsky složité a komorbidní hospitalizované populace.
Byly vyvinuty nízkoobjemové střevní preparáty, které se ukázaly jako noninferiorní ve srovnání s velkoobjemovými střevními preparáty s ohledem na adekvátnost střevní přípravy, ale se zlepšenou snášenlivostí.
Nicméně použití nízkoobjemových střevních preparátů pro kolonoskopii bylo z velké části hodnoceno v ambulantních podmínkách.
V této studii plánujeme porovnat míru adekvátní přípravy střeva a snášenlivost nízkoobjemového střevního preparátu, MoviPrep, ve srovnání se standardním velkoobjemovým střevním preparátem, GoLYTELY, u hospitalizovaných pacientů podstupujících kolonoskopii.
Tato studie slibuje poukázat na nízkoobjemovou preparaci střeva jako životaschopnou a lépe tolerovanou alternativu k velkoobjemové preparaci střev u hospitalizovaných pacientů, což může v konečném důsledku zkrátit prodlevy při endoskopii na lůžku i délku hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
520
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
- Bridgeport Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New-Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku 18 nebo více let
- Hospitalizovaný pacient, u kterého je plánována kolonoskopie s přípravou střev (nezahrnuje přípravu samotnými klystýry)
- Schopnost absolvovat přípravu střev a ochota dodržovat režim
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přicházející do nemocnice s ileem, toxickým megakolonem, známkami gastrointestinální obstrukce
- Příjem střevní přípravy z jiných důvodů během hospitalizace před kolonoskopií
- Pacienti s předchozími významnými gastrointestinálními operacemi včetně resekce tlustého střeva, subtotální kolektomie, abdomino-perineální resekce, Hartmannovy procedury nebo jiných podobných operací zahrnujících strukturu/funkci tenkého střeva nebo tlustého střeva
- Nelze dát informovaný souhlas s postupem
- Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
- Známá fenylketonurie
- Známá přecitlivělost na polyethylenglykoly nebo kyselinu askorbovou
- Pacienti podstupující kolonoskopii za účelem odstranění cizího tělesa a/nebo dekomprese
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MoviPrep
Pro MoviPrep jsou dávka, schéma a cesta podání následující:
|
Příprava střev MoviPrep s rozdělenou dávkou
|
|
Aktivní komparátor: GoLYTELY
Pro GoLYTELY je dávka, schéma a způsob podání následující:
|
Dělená dávka GoLYTELY střevní příprava
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s adekvátní přípravou střev
Časové okno: V době zákroku, přibližně 45 minut
|
Boston-Bowel-Preparation-Scale (BBPS) je validovaný nástroj pro hodnocení, který posuzuje tři segmenty tlustého střeva (levý, příčný, pravý) a hodnotí je od 1 do 3 na základě schopnosti vizualizace sliznice.
Dostatečná příprava střeva je definována jako BBPS 6 nebo vyšší, přičemž žádný jednotlivý segment nemá skóre nižší než 2.
|
V době zákroku, přibližně 45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cekální intubační čas
Časové okno: V době procedury přibližně 45 minut
|
Doba od zavedení kolonoskopie do dosažení céka
|
V době procedury přibližně 45 minut
|
|
Doba odběru kolonoskopie
Časové okno: V době procedury přibližně 45 minut
|
Doba od dosažení slepého střeva do úplného vyjmutí kolonoskopu
|
V době procedury přibližně 45 minut
|
|
Průměrné skóre Boston-Bowel-Preparation-Scale (BBPS) během extrakce kolonoskopu pro každý segment
Časové okno: V době zákroku, přibližně 45 minut
|
BBPS hodnotí tři segmenty tlustého střeva (levý, příčný, pravý) a každému segmentu přiřazuje skóre 1, 2 nebo 3 na základě schopnosti vizualizace sliznice.
Vyšší skóre odpovídá lepší viditelnosti sliznice.
|
V době zákroku, přibližně 45 minut
|
|
Počet účastníků s "výbornou" přípravou střev
Časové okno: V době zákroku, přibližně 45 minut
|
BBPS je validovaný hodnotící nástroj, který posuzuje tři segmenty tlustého střeva (levý, příčný, pravý) a hodnotí je od 1 do 3 na základě schopnosti vizualizace sliznice.
Vynikající příprava střev je definována jako BBPS skóre 8 nebo 9. |
V době zákroku, přibližně 45 minut
|
|
Cekální intubace
Časové okno: V době zákroku, přibližně 45 minut
|
Počet účastníků s kolonoskopiemi, při kterých je úspěšně dosaženo slepého střeva
|
V době zákroku, přibližně 45 minut
|
|
Čas do kolonoskopie
Časové okno: Od začátku přípravy do doby zákroku, až 21 hodin
|
Čas od zahájení přípravy střev pacientem až po samotný kolonoskopický výkon.
|
Od začátku přípravy do doby zákroku, až 21 hodin
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 10 dní
|
Doba od přijetí do propuštění
|
Po dokončení studie v průměru 10 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 3 dny
|
Národní onkologický institut Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) je deskriptivní terminologie, kterou lze využít pro hlášení nežádoucích událostí (AE).
Pro každý termín AE je poskytnuta stupnice hodnocení (závažnosti) od 1 do 5, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti AE.
|
Po dobu dokončení studie, v průměru 3 dny
|
|
Dotazník Mayo Clinic k přípravě střev – Tolerovatelnost, otázka 1
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem
|
Dotazník Mayo Clinic pro přípravu střev je průzkum skládající se z otázek týkajících se příznaků a snášenlivosti přípravy střev před kolonoskopií. Údaje uvedené zde jsou pro otázku: "Kolik z přípravku na střeva zůstalo v lahvičce po vypití podle vašeho nejlepšího úsilí?" |
Bezprostředně před zákrokem
|
|
Mayo Clinic Dotazník k přípravě střev – Tolerovatelnost Otázka 2
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem
|
Dotazník Mayo Clinic pro přípravu střev je průzkum sestávající z otázek, které se týkají příznaků a snášenlivosti přípravy střev před kolonoskopií. Údaje uvedené zde jsou pro otázku "Jak jste snášel(a) přípravu střev?" |
Bezprostředně před zákrokem
|
|
Mayo Clinic Dotazník k přípravě střeva - Snášenlivost, otázka 3
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem
|
Dotazník Mayo Clinic pro přípravu střev je průzkum sestávající z otázek týkajících se příznaků a snášenlivosti přípravy střev před kolonoskopií. Zde uvedená data jsou pro otázku: „Na základě vaší současné zkušenosti byste byli ochotni vypít stejnou přípravu znovu, pokud byste v budoucnu potřebovali další kolonoskopii?“ |
Bezprostředně před zákrokem
|
|
Dotazník Mayo Clinic na přípravu střev - Otázka týkající se příznaků č. 1
Časové okno: Bezprostředně před výkonem
|
Dotazník Mayo Clinic pro přípravu střev je průzkum skládající se z otázek týkajících se příznaků a snášenlivosti přípravy střev před kolonoskopií. Zde uvedená data jsou pro "Špatná chuť v ústech" |
Bezprostředně před výkonem
|
|
Mayo Clinic Dotazník k přípravě střeva - Otázka týkající se příznaků 2
Časové okno: Bezprostředně před výkonem
|
Dotazník Mayo Clinic pro přípravu střeva je průzkum sestávající z otázek, které se týkají příznaků a snášenlivosti přípravy střeva před kolonoskopií. Zde uvedená data se týkají "Plnosti žaludku". |
Bezprostředně před výkonem
|
|
Mayo Clinic Dotazník o přípravě střeva – Otázka týkající se příznaků č. 3
Časové okno: Bezprostředně před výkonem
|
Dotazník Mayo Clinic pro přípravu střev je průzkum sestávající z otázek, které se týkají příznaků a snášenlivosti přípravy střev před kolonoskopií. Zde prezentovaná data jsou pro "Nedostatek spánku z nadměrného chození na toaletu" |
Bezprostředně před výkonem
|
|
Mayo Clinic Dotazník k přípravě střev - Symptom Otázka 4
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem
|
Dotazník Mayo Clinic o přípravě střeva je průzkum skládající se z otázek, které se týkají příznaků a snášenlivosti přípravy střeva před kolonoskopií. Zde prezentovaná data jsou pro "Nevolnost/zvracení" |
Bezprostředně před zákrokem
|
|
Mayo Clinic Dotazník k přípravě střeva – Otázka týkající se příznaků č. 5
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem
|
Dotazník Mayo Clinic pro přípravu střev je průzkum skládající se z otázek, které se týkají příznaků a snášenlivosti přípravy střev před kolonoskopií. Údaje uvedené zde jsou pro "Nadýmání/roztažení břicha/plyn" |
Bezprostředně před zákrokem
|
|
Dotazník Mayo Clinic pro přípravu střeva - Symptomová otázka 6
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem
|
Dotazník Mayo Clinic o přípravě střev je průzkum skládající se z otázek, které se týkají příznaků a snášenlivosti přípravy střev před kolonoskopií. Data uvedená zde jsou pro "Bolest/křeče v břiše" |
Bezprostředně před zákrokem
|
|
Dotazník Mayo Clinic k přípravě střeva – Symptom otázka 7
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem
|
Dotazník Mayo Clinic pro přípravu střeva je průzkum skládající se z otázek týkajících se příznaků a snášenlivosti přípravy střeva před kolonoskopií. Údaje uvedené zde se týkají "Bolesti hlavy" |
Bezprostředně před zákrokem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darrick K Li, MD, PhD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dig Liver Dis. 2014 Sep;46(9):808-12. doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 Jun 19.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
- Fuccio L, Frazzoni L, Spada C, Mussetto A, Fabbri C, Manno M, Aragona G, Zagari RM, Rondonotti E, Manes G, Occhipinti P, Cadoni S, Bazzoli F, Hassan C, Radaelli F; QIPS study group. Factors That Affect Adequacy of Colon Cleansing for Colonoscopy in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):339-348.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.055. Epub 2020 Mar 18.
- Spadaccini M, Frazzoni L, Vanella G, East J, Radaelli F, Spada C, Fuccio L, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Van Hooft JE, Dumonceau JM, Marmo C, Alfieri S, Chandrasekar VT, Sharma P, Rex DK, Repici A, Hassan C. Efficacy and Tolerability of High- vs Low-Volume Split-Dose Bowel Cleansing Regimens for Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1454-1465.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.044. Epub 2019 Nov 1.
- Garber A, Sarvepalli S, Burke CA, Bhatt A, Ibrahim M, McMichael J, Morris-Stiff G, Rizk MK, Vargo JJ, Rothberg MB. Modifiable Factors Associated with Quality of Bowel Preparation Among Hospitalized Patients Undergoing Colonoscopy. J Hosp Med. 2019 May;14(5):278-283. doi: 10.12788/jhm.3173.
- Xiao K, Khan F, Link R, Dominguez-Diaz A, Ameyaw P, Alexis J, Tai CH, Assalone V, Nasufi M, Hughes ML, Loeser C, Hung K, Li DK. Efficacy and Safety of Low Volume Bowel Preparation for Colonoscopy in Hospitalized Patients: A Randomized Noninferiority Trial. J Clin Gastroenterol. 2025 Oct 24. doi: 10.1097/MCG.0000000000002269. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2000031169
- 000 (Jiný identifikátor: YCTG)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .