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Preparación intestinal MoviPrep® versus GoLYTELY® en pacientes hospitalizados sometidos a colonoscopia

28 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University

Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la preparación intestinal MoviPrep® frente a GoLYTELY® en pacientes hospitalizados sometidos a colonoscopia: un ensayo de control aleatorizado

La limpieza intestinal adecuada es un componente crítico en el cuidado de los pacientes hospitalizados que se someten a una colonoscopia. Sin embargo, el estado de hospitalización es un factor de riesgo bien establecido para una preparación intestinal inadecuada. Sin embargo, pocas estrategias han demostrado rigurosamente que reduzcan el riesgo de una preparación intestinal inadecuada. Además, la preparación intestinal inadecuada se relaciona con frecuencia con la mala tolerabilidad de grandes volúmenes de preparación intestinal en la población hospitalizada médicamente compleja y comórbida. Se han desarrollado preparaciones intestinales de bajo volumen que han demostrado no ser inferiores en comparación con la preparación intestinal de alto volumen con respecto a la adecuación de la preparación intestinal, pero con una tolerabilidad mejorada. Sin embargo, el uso de preparaciones intestinales de bajo volumen para colonoscopias se ha evaluado en gran medida en el ámbito ambulatorio. En este estudio, planeamos comparar las tasas de preparación intestinal adecuada y la tolerabilidad de una preparación intestinal de bajo volumen, MoviPrep, en comparación con la preparación intestinal estándar de alto volumen, GoLYTELY, en pacientes hospitalizados que se someten a una colonoscopia. Este estudio promete destacar la preparación intestinal de bajo volumen como una alternativa viable y mejor tolerada a la preparación intestinal de alto volumen en pacientes hospitalizados, lo que en última instancia puede reducir los retrasos en la endoscopia de los pacientes hospitalizados, así como la duración de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Darrick K Li, MD, PhD
  • Número de teléfono: 203-285-4506
  • Correo electrónico: darrick.li@yale.edu

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale New-Haven Hospital
        • Contacto:
          • Darrick K Li, MD, PhD
          • Número de teléfono: 203-285-4506
          • Correo electrónico: darrick.li@yale.edu
        • Investigador principal:
          • Darrick K Li, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer, mayor de 18 años
  4. Paciente hospitalizado programado para someterse a una colonoscopia con preparación intestinal (sin incluir la preparación solo con enemas)
  5. Capacidad para tomar preparación intestinal y estar dispuesto a cumplir con el régimen.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que acuden al hospital con íleo, megacolon tóxico, evidencia de obstrucción gastrointestinal
  2. Recepción de preparación intestinal por otros motivos durante su hospitalización previa a su colonoscopia
  3. Pacientes con cirugías gastrointestinales significativas previas, incluida la resección colónica, colectomía subtotal, resección abdominoperineal, procedimiento de Hartmann u otras cirugías similares que involucren la estructura/función del intestino delgado o el colon
  4. Incapaz de dar su consentimiento informado para el procedimiento.
  5. Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  6. Fenilcetonuria conocida
  7. Hipersensibilidad conocida a polietilenglicoles o ácido ascórbico
  8. Pacientes sometidos a colonoscopia para extracción de cuerpo extraño y/o descompresión
  9. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MoviPrep

Para MoviPrep, la dosis, el horario y la vía de administración son los siguientes:

  • La noche anterior a la colonoscopia, mezcle el polvo con agua tibia hasta un volumen total de 32 oz. Beber 8 onzas cada 15 minutos hasta terminar la solución. Beber 16 oz. de líquidos claros antes de acostarse.
  • En la mañana del procedimiento, repita los pasos anteriores y asegúrese de consumir todos los líquidos al menos 2 horas antes de la colonoscopia.
  • Limite la ingesta de alimentos a un desayuno normal, un almuerzo ligero y una sopa clara o yogur natural para la cena el día anterior a la colonoscopia (completada al menos 1 hora antes de la primera dosis de MoviPrep).
  • Consuma solo líquidos claros desde el inicio de MoviPrep hasta después de la colonoscopia.
Preparación intestinal MoviPrep de dosis dividida
Comparador activo: GoLYTELY

Para GoLYTELY, la dosis, el horario y la vía de administración son los siguientes:

  • La noche anterior a la colonoscopia, mezcle el polvo con agua tibia hasta un volumen total de 4 litros. Beba 2 litros de la solución y guarde el resto en el frigorífico.
  • Beba los 2 litros restantes en la mañana del procedimiento.
  • Limite la ingesta de alimentos a un desayuno ligero el día anterior a la colonoscopia, seguido de solo líquidos claros hasta que finalice el procedimiento.
  • Evite los líquidos rojos y morados.
Preparación intestinal de dosis dividida de GoLYTELY

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de preparación intestinal de Boston (BBPS) durante la retirada de la colonoscopia
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
El BBPS es una herramienta de puntuación validada que evalúa los tres segmentos del colon (izquierdo, transverso, derecho) y los califica del 1 al 3 según la capacidad de visualizar la mucosa. Una preparación intestinal adecuada se define como un BBPS de 6 o más sin que ningún segmento individual tenga una puntuación inferior a 2.
En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de preparación intestinal de Mayo Clinic
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento
El Cuestionario de preparación intestinal de Mayo Clinic es una encuesta que consta de 9 preguntas que se relacionan con los síntomas y la tolerabilidad de la preparación intestinal antes de la colonoscopia. Las respuestas a cada pregunta se agregarán para cada brazo y se compararán.
Inmediatamente antes del procedimiento
Puntuación BBPS durante la retirada de la colonoscopia para cada segmento
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
BBPS evalúa tres segmentos del colon (izquierdo, transverso, derecho) y califica cada segmento con 1, 2 o 3 según la capacidad de visualizar la mucosa. Las puntuaciones más altas corresponden a una mejor visibilidad de la mucosa.
En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
Tasas de preparación intestinal "excelente"
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
El BBPS es una herramienta de puntuación validada que evalúa los tres segmentos del colon (izquierdo, transverso, derecho) y los califica del 1 al 3 según la capacidad de visualizar la mucosa. Una preparación intestinal excelente se define como una puntuación BBPS de 8 o 9.
En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
Porcentaje de colonoscopias en las que se alcanza con éxito el ciego
En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
Tiempo desde la inserción de la colonoscopia hasta llegar al ciego
En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
Tiempo de retiro de la colonoscopia
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
Tiempo desde que llega al ciego hasta que se retira completamente el colonoscopio
En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
Tiempo para la endoscopia
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
El tiempo desde que el paciente comenzó la preparación intestinal hasta el procedimiento de colonoscopia en sí.
En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
Tiempo desde el ingreso hasta el alta
Después de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer son una terminología descriptiva que se puede utilizar para el informe de Eventos Adversos (AE). Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término de AE ​​de una escala de 1 a 5, con una puntuación creciente correspondiente al aumento de la gravedad de AE.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Darrick K Li, MD, PhD, Yale School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000031169
  • 000 (Otro identificador: CTGTY)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MoviPrep

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