- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05054036
Preparación intestinal MoviPrep® versus GoLYTELY® en pacientes hospitalizados sometidos a colonoscopia
28 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University
Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la preparación intestinal MoviPrep® frente a GoLYTELY® en pacientes hospitalizados sometidos a colonoscopia: un ensayo de control aleatorizado
La limpieza intestinal adecuada es un componente crítico en el cuidado de los pacientes hospitalizados que se someten a una colonoscopia.
Sin embargo, el estado de hospitalización es un factor de riesgo bien establecido para una preparación intestinal inadecuada.
Sin embargo, pocas estrategias han demostrado rigurosamente que reduzcan el riesgo de una preparación intestinal inadecuada.
Además, la preparación intestinal inadecuada se relaciona con frecuencia con la mala tolerabilidad de grandes volúmenes de preparación intestinal en la población hospitalizada médicamente compleja y comórbida.
Se han desarrollado preparaciones intestinales de bajo volumen que han demostrado no ser inferiores en comparación con la preparación intestinal de alto volumen con respecto a la adecuación de la preparación intestinal, pero con una tolerabilidad mejorada.
Sin embargo, el uso de preparaciones intestinales de bajo volumen para colonoscopias se ha evaluado en gran medida en el ámbito ambulatorio.
En este estudio, planeamos comparar las tasas de preparación intestinal adecuada y la tolerabilidad de una preparación intestinal de bajo volumen, MoviPrep, en comparación con la preparación intestinal estándar de alto volumen, GoLYTELY, en pacientes hospitalizados que se someten a una colonoscopia.
Este estudio promete destacar la preparación intestinal de bajo volumen como una alternativa viable y mejor tolerada a la preparación intestinal de alto volumen en pacientes hospitalizados, lo que en última instancia puede reducir los retrasos en la endoscopia de los pacientes hospitalizados, así como la duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Darrick K Li, MD, PhD
- Número de teléfono: 203-285-4506
- Correo electrónico: darrick.li@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Reclutamiento
- Bridgeport Hospital
-
Contacto:
- Caroline Loeser, MD
- Correo electrónico: Caroline.Loeser@bpthosp.org
-
Contacto:
- Valerie Assalone, BSN, RN
- Número de teléfono: 203-384-3193
- Correo electrónico: Valerie.Assalone@bpthosp.org
-
Sub-Investigador:
- Caroline Loeser, MD
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale New-Haven Hospital
-
Contacto:
- Darrick K Li, MD, PhD
- Número de teléfono: 203-285-4506
- Correo electrónico: darrick.li@yale.edu
-
Investigador principal:
- Darrick K Li, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Paciente hospitalizado programado para someterse a una colonoscopia con preparación intestinal (sin incluir la preparación solo con enemas)
- Capacidad para tomar preparación intestinal y estar dispuesto a cumplir con el régimen.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que acuden al hospital con íleo, megacolon tóxico, evidencia de obstrucción gastrointestinal
- Recepción de preparación intestinal por otros motivos durante su hospitalización previa a su colonoscopia
- Pacientes con cirugías gastrointestinales significativas previas, incluida la resección colónica, colectomía subtotal, resección abdominoperineal, procedimiento de Hartmann u otras cirugías similares que involucren la estructura/función del intestino delgado o el colon
- Incapaz de dar su consentimiento informado para el procedimiento.
- Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Fenilcetonuria conocida
- Hipersensibilidad conocida a polietilenglicoles o ácido ascórbico
- Pacientes sometidos a colonoscopia para extracción de cuerpo extraño y/o descompresión
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MoviPrep
Para MoviPrep, la dosis, el horario y la vía de administración son los siguientes:
|
Preparación intestinal MoviPrep de dosis dividida
|
Comparador activo: GoLYTELY
Para GoLYTELY, la dosis, el horario y la vía de administración son los siguientes:
|
Preparación intestinal de dosis dividida de GoLYTELY
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de preparación intestinal de Boston (BBPS) durante la retirada de la colonoscopia
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
|
El BBPS es una herramienta de puntuación validada que evalúa los tres segmentos del colon (izquierdo, transverso, derecho) y los califica del 1 al 3 según la capacidad de visualizar la mucosa.
Una preparación intestinal adecuada se define como un BBPS de 6 o más sin que ningún segmento individual tenga una puntuación inferior a 2.
|
En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de preparación intestinal de Mayo Clinic
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento
|
El Cuestionario de preparación intestinal de Mayo Clinic es una encuesta que consta de 9 preguntas que se relacionan con los síntomas y la tolerabilidad de la preparación intestinal antes de la colonoscopia.
Las respuestas a cada pregunta se agregarán para cada brazo y se compararán.
|
Inmediatamente antes del procedimiento
|
Puntuación BBPS durante la retirada de la colonoscopia para cada segmento
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
|
BBPS evalúa tres segmentos del colon (izquierdo, transverso, derecho) y califica cada segmento con 1, 2 o 3 según la capacidad de visualizar la mucosa.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mejor visibilidad de la mucosa.
|
En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
|
Tasas de preparación intestinal "excelente"
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
|
El BBPS es una herramienta de puntuación validada que evalúa los tres segmentos del colon (izquierdo, transverso, derecho) y los califica del 1 al 3 según la capacidad de visualizar la mucosa.
Una preparación intestinal excelente se define como una puntuación BBPS de 8 o 9.
|
En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
|
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
|
Porcentaje de colonoscopias en las que se alcanza con éxito el ciego
|
En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
|
Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
|
Tiempo desde la inserción de la colonoscopia hasta llegar al ciego
|
En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
|
Tiempo de retiro de la colonoscopia
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
|
Tiempo desde que llega al ciego hasta que se retira completamente el colonoscopio
|
En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
|
Tiempo para la endoscopia
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
|
El tiempo desde que el paciente comenzó la preparación intestinal hasta el procedimiento de colonoscopia en sí.
|
En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
|
Tiempo desde el ingreso hasta el alta
|
Después de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer son una terminología descriptiva que se puede utilizar para el informe de Eventos Adversos (AE).
Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término de AE de una escala de 1 a 5, con una puntuación creciente correspondiente al aumento de la gravedad de AE.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darrick K Li, MD, PhD, Yale School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dig Liver Dis. 2014 Sep;46(9):808-12. doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 Jun 19.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
- Fuccio L, Frazzoni L, Spada C, Mussetto A, Fabbri C, Manno M, Aragona G, Zagari RM, Rondonotti E, Manes G, Occhipinti P, Cadoni S, Bazzoli F, Hassan C, Radaelli F; QIPS study group. Factors That Affect Adequacy of Colon Cleansing for Colonoscopy in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):339-348.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.055. Epub 2020 Mar 18.
- Spadaccini M, Frazzoni L, Vanella G, East J, Radaelli F, Spada C, Fuccio L, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Van Hooft JE, Dumonceau JM, Marmo C, Alfieri S, Chandrasekar VT, Sharma P, Rex DK, Repici A, Hassan C. Efficacy and Tolerability of High- vs Low-Volume Split-Dose Bowel Cleansing Regimens for Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1454-1465.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.044. Epub 2019 Nov 1.
- Garber A, Sarvepalli S, Burke CA, Bhatt A, Ibrahim M, McMichael J, Morris-Stiff G, Rizk MK, Vargo JJ, Rothberg MB. Modifiable Factors Associated with Quality of Bowel Preparation Among Hospitalized Patients Undergoing Colonoscopy. J Hosp Med. 2019 May;14(5):278-283. doi: 10.12788/jhm.3173.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2000031169
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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