Preparación intestinal MoviPrep® versus GoLYTELY® en pacientes hospitalizados sometidos a colonoscopia
17 de febrero de 2026 actualizado por: Yale University
Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la preparación intestinal MoviPrep® frente a GoLYTELY® en pacientes hospitalizados sometidos a colonoscopia: un ensayo de control aleatorizado
La limpieza intestinal adecuada es un componente crítico en el cuidado de los pacientes hospitalizados que se someten a una colonoscopia.
Sin embargo, el estado de hospitalización es un factor de riesgo bien establecido para una preparación intestinal inadecuada.
Sin embargo, pocas estrategias han demostrado rigurosamente que reduzcan el riesgo de una preparación intestinal inadecuada.
Además, la preparación intestinal inadecuada se relaciona con frecuencia con la mala tolerabilidad de grandes volúmenes de preparación intestinal en la población hospitalizada médicamente compleja y comórbida.
Se han desarrollado preparaciones intestinales de bajo volumen que han demostrado no ser inferiores en comparación con la preparación intestinal de alto volumen con respecto a la adecuación de la preparación intestinal, pero con una tolerabilidad mejorada.
Sin embargo, el uso de preparaciones intestinales de bajo volumen para colonoscopias se ha evaluado en gran medida en el ámbito ambulatorio.
En este estudio, planeamos comparar las tasas de preparación intestinal adecuada y la tolerabilidad de una preparación intestinal de bajo volumen, MoviPrep, en comparación con la preparación intestinal estándar de alto volumen, GoLYTELY, en pacientes hospitalizados que se someten a una colonoscopia.
Este estudio promete destacar la preparación intestinal de bajo volumen como una alternativa viable y mejor tolerada a la preparación intestinal de alto volumen en pacientes hospitalizados, lo que en última instancia puede reducir los retrasos en la endoscopia de los pacientes hospitalizados, así como la duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
520
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New-Haven Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Paciente hospitalizado programado para someterse a una colonoscopia con preparación intestinal (sin incluir la preparación solo con enemas)
- Capacidad para tomar preparación intestinal y estar dispuesto a cumplir con el régimen.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que acuden al hospital con íleo, megacolon tóxico, evidencia de obstrucción gastrointestinal
- Recepción de preparación intestinal por otros motivos durante su hospitalización previa a su colonoscopia
- Pacientes con cirugías gastrointestinales significativas previas, incluida la resección colónica, colectomía subtotal, resección abdominoperineal, procedimiento de Hartmann u otras cirugías similares que involucren la estructura/función del intestino delgado o el colon
- Incapaz de dar su consentimiento informado para el procedimiento.
- Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Fenilcetonuria conocida
- Hipersensibilidad conocida a polietilenglicoles o ácido ascórbico
- Pacientes sometidos a colonoscopia para extracción de cuerpo extraño y/o descompresión
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MoviPrep
Para MoviPrep, la dosis, el horario y la vía de administración son los siguientes:
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Preparación intestinal MoviPrep de dosis dividida
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Comparador activo: GoLYTELY
Para GoLYTELY, la dosis, el horario y la vía de administración son los siguientes:
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Preparación intestinal de dosis dividida de GoLYTELY
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Preparación Intestinal Adecuada
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
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La Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS) es una herramienta de puntuación validada que evalúa los tres segmentos del colon (izquierdo, transverso, derecho) y los califica del 1 al 3 según la capacidad de visualizar la mucosa.
Una preparación intestinal adecuada se define como una BBPS de 6 o superior sin que ningún segmento individual obtenga una puntuación inferior a 2.
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En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
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Tiempo desde la inserción de la colonoscopia hasta llegar al ciego
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En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
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Tiempo de retiro de la colonoscopia
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
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Tiempo desde que llega al ciego hasta que se retira completamente el colonoscopio
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En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
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Puntuación Media de la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS) Durante la Retirada de la Colonoscopia Para Cada Segmento
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
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El BBPS evalúa tres segmentos del colon (izquierdo, transverso, derecho) y asigna a cada segmento una puntuación de 1, 2 o 3 según la capacidad de visualizar la mucosa.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mejor visibilidad de la mucosa.
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En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
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Número de Participantes con Preparación Intestinal "Excelente"
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
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La BBPS es una herramienta de puntuación validada que evalúa los tres segmentos del colon (izquierdo, transverso, derecho) y los califica del 1 al 3 según la capacidad de visualizar la mucosa.
Una excelente preparación intestinal se define como una puntuación BBPS de 8 o 9.
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En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
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Intubación Cecal
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
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Número de participantes con colonoscopias en las que se alcanza con éxito el ciego
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En el momento del procedimiento, aproximadamente 45 minutos
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Tiempo hasta la colonoscopia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la preparación hasta el momento del procedimiento, hasta 21 horas
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El tiempo desde que el paciente comenzó la preparación intestinal hasta el procedimiento de colonoscopia en sí.
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Desde el inicio de la preparación hasta el momento del procedimiento, hasta 21 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Tras la finalización del estudio, una media de 10 días
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Tiempo desde el ingreso hasta el alta
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Tras la finalización del estudio, una media de 10 días
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer son una terminología descriptiva que puede utilizarse para la notificación de eventos adversos (EA).
Se proporciona una escala de graduación (gravedad) para cada término de EA en una escala del 1 al 5, donde una puntuación más alta corresponde a una mayor gravedad del EA.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Cuestionario de Preparación Intestinal de la Clínica Mayo - Pregunta de Tolerabilidad 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento
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El Cuestionario de Preparación Intestinal de la Clínica Mayo es una encuesta que consta de preguntas relacionadas con los síntomas y la tolerabilidad de la preparación intestinal antes de una colonoscopia. Los datos presentados aquí corresponden a "¿Cuánta parte de la preparación intestinal quedó en la botella después de beberla con su mayor esfuerzo?" |
Inmediatamente antes del procedimiento
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Cuestionario de Preparación Intestinal de la Clínica Mayo - Pregunta de Tolerabilidad 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento
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El Cuestionario de Preparación Intestinal de la Clínica Mayo es una encuesta que consta de preguntas relacionadas con los síntomas y la tolerabilidad de la preparación intestinal antes de una colonoscopia. Los datos presentados aquí corresponden a "¿Qué tan tolerable le resultó la preparación intestinal?". |
Inmediatamente antes del procedimiento
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Cuestionario de Preparación Intestinal de la Clínica Mayo - Pregunta 3 sobre Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento
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El Cuestionario de Preparación Intestinal de la Clínica Mayo es una encuesta que consta de preguntas relacionadas con los síntomas y la tolerabilidad de la preparación intestinal antes de una colonoscopia. Los datos presentados aquí corresponden a "En base a su experiencia actual, ¿estaría dispuesto a tomar la misma preparación nuevamente si necesita otra colonoscopia en el futuro?". |
Inmediatamente antes del procedimiento
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Cuestionario de Preparación Intestinal de la Clínica Mayo - Pregunta de Síntoma 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento
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El Cuestionario de Preparación Intestinal de la Clínica Mayo es una encuesta que consta de preguntas relacionadas con los síntomas y la tolerabilidad de la preparación intestinal antes de una colonoscopia. Los datos presentados aquí corresponden a "Mal sabor de boca". |
Inmediatamente antes del procedimiento
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Cuestionario de Preparación Intestinal de Mayo Clinic - Pregunta sobre Síntomas 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento
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El Cuestionario de Preparación Intestinal de la Clínica Mayo es una encuesta que consta de preguntas relacionadas con los síntomas y la tolerabilidad de la preparación intestinal antes de una colonoscopia. Los datos que se presentan aquí corresponden a "Plenitud gástrica". |
Inmediatamente antes del procedimiento
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Cuestionario de Preparación Intestinal de la Clínica Mayo - Pregunta de Síntoma 3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento
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El Cuestionario de Preparación Intestinal de la Clínica Mayo es una encuesta que consta de preguntas relacionadas con los síntomas y la tolerabilidad de la preparación intestinal antes de una colonoscopia. Los datos presentados aquí corresponden a "Falta de sueño debido a excesivos viajes al baño". |
Inmediatamente antes del procedimiento
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Cuestionario de Preparación Intestinal de Mayo Clinic - Pregunta de Síntoma 4
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento
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El Cuestionario de Preparación Intestinal de la Clínica Mayo es una encuesta que consta de preguntas relacionadas con los síntomas y la tolerabilidad de la preparación intestinal antes de una colonoscopia. Los datos presentados aquí corresponden a "Náuseas/vómitos". |
Inmediatamente antes del procedimiento
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Cuestionario de Preparación Intestinal de Mayo Clinic - Pregunta de Síntoma 5
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento
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El Cuestionario de Preparación Intestinal de la Clínica Mayo es una encuesta que consta de preguntas relacionadas con los síntomas y la tolerabilidad de la preparación intestinal antes de una colonoscopia. Los datos presentados aquí corresponden a "Hinchazón/distensión abdominal/gases". |
Inmediatamente antes del procedimiento
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Cuestionario de Preparación Intestinal de la Clínica Mayo - Pregunta de Síntoma 6
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento
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El Cuestionario de Preparación Intestinal de la Clínica Mayo es una encuesta que consta de preguntas relacionadas con los síntomas y la tolerabilidad de la preparación intestinal antes de una colonoscopia. Los datos que se presentan aquí son para "Dolor/calambres abdominales" |
Inmediatamente antes del procedimiento
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Cuestionario de Preparación Intestinal de la Clínica Mayo - Pregunta sobre Síntomas 7
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento
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El Cuestionario de Preparación Intestinal de la Clínica Mayo es una encuesta que consta de preguntas relacionadas con los síntomas y la tolerabilidad de la preparación intestinal antes de una colonoscopia. Los datos presentados aquí son para "Dolor de cabeza" |
Inmediatamente antes del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Darrick K Li, MD, PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dig Liver Dis. 2014 Sep;46(9):808-12. doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 Jun 19.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
- Fuccio L, Frazzoni L, Spada C, Mussetto A, Fabbri C, Manno M, Aragona G, Zagari RM, Rondonotti E, Manes G, Occhipinti P, Cadoni S, Bazzoli F, Hassan C, Radaelli F; QIPS study group. Factors That Affect Adequacy of Colon Cleansing for Colonoscopy in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):339-348.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.055. Epub 2020 Mar 18.
- Spadaccini M, Frazzoni L, Vanella G, East J, Radaelli F, Spada C, Fuccio L, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Van Hooft JE, Dumonceau JM, Marmo C, Alfieri S, Chandrasekar VT, Sharma P, Rex DK, Repici A, Hassan C. Efficacy and Tolerability of High- vs Low-Volume Split-Dose Bowel Cleansing Regimens for Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1454-1465.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.044. Epub 2019 Nov 1.
- Garber A, Sarvepalli S, Burke CA, Bhatt A, Ibrahim M, McMichael J, Morris-Stiff G, Rizk MK, Vargo JJ, Rothberg MB. Modifiable Factors Associated with Quality of Bowel Preparation Among Hospitalized Patients Undergoing Colonoscopy. J Hosp Med. 2019 May;14(5):278-283. doi: 10.12788/jhm.3173.
- Xiao K, Khan F, Link R, Dominguez-Diaz A, Ameyaw P, Alexis J, Tai CH, Assalone V, Nasufi M, Hughes ML, Loeser C, Hung K, Li DK. Efficacy and Safety of Low Volume Bowel Preparation for Colonoscopy in Hospitalized Patients: A Randomized Noninferiority Trial. J Clin Gastroenterol. 2025 Oct 24. doi: 10.1097/MCG.0000000000002269. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000031169
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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