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Préparation intestinale MoviPrep® versus GoLYTELY® chez les patients hospitalisés subissant une coloscopie

17 février 2026 mis à jour par: Yale University

Efficacité, innocuité et tolérabilité de la préparation intestinale MoviPrep® versus GoLYTELY® chez les patients hospitalisés subissant une coloscopie : un essai contrôlé randomisé

Un nettoyage intestinal adéquat est un élément essentiel dans les soins aux patients hospitalisés subissant une coloscopie. Cependant, le statut de patient hospitalisé est un facteur de risque bien établi pour une préparation intestinale inadéquate. Cependant, peu de stratégies ont été rigoureusement démontrées pour réduire le risque d'une préparation intestinale inadéquate. De plus, une préparation intestinale inadéquate est fréquemment liée à la mauvaise tolérance de volumes élevés de préparation intestinale dans la population hospitalisée médicalement complexe et comorbide. Des préparations intestinales à faible volume ont été développées et se sont révélées non inférieures à la préparation intestinale à volume élevé en ce qui concerne l'adéquation de la préparation intestinale, mais avec une meilleure tolérance. Cependant, l'utilisation de préparations intestinales à faible volume pour les coloscopies a été largement évaluée en milieu ambulatoire. Dans cette étude, nous prévoyons de comparer les taux de préparation intestinale adéquate et la tolérabilité d'une préparation intestinale à faible volume, MoviPrep, par rapport à une préparation intestinale standard à volume élevé, GoLYTELY, chez des patients hospitalisés subissant une coloscopie. Cette étude promet de mettre en évidence la préparation intestinale à faible volume comme une alternative viable et mieux tolérée à la préparation intestinale à volume élevé chez les patients hospitalisés, ce qui pourrait finalement réduire les délais d'endoscopie en hospitalisation ainsi que la durée du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

520

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New-Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  4. Patient hospitalisé devant subir une coloscopie avec préparation intestinale (à l'exclusion de la préparation avec lavements seuls)
  5. Capacité à prendre une préparation intestinale et être disposé à adhérer au régime

Critère d'exclusion:

  1. Patients se présentant à l'hôpital avec un iléus, un mégacôlon toxique, des signes d'obstruction gastro-intestinale
  2. Réception de préparation intestinale pour d'autres raisons pendant leur hospitalisation avant leur coloscopie
  3. Patients ayant déjà subi des chirurgies gastro-intestinales importantes, y compris une résection du côlon, une colectomie subtotale, une résection abdomino-périnéale, la procédure de Hartmann ou d'autres chirurgies similaires impliquant la structure/fonction de l'intestin grêle ou du côlon
  4. Incapable de donner un consentement éclairé à la procédure
  5. Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  6. Phénylcétonurie connue
  7. Hypersensibilité connue aux polyéthylèneglycols ou à l'acide ascorbique
  8. Patients subissant une coloscopie pour l'ablation d'un corps étranger et/ou la décompression
  9. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MoviPrep

Pour MoviPrep, la dose, le calendrier et la voie d'administration sont les suivants :

  • Le soir précédant la coloscopie, mélanger la poudre avec de l'eau tiède jusqu'à un volume total de 32 oz. Buvez 8 onces. toutes les 15 minutes jusqu'à ce que la solution soit terminée. Buvez 16 onces. de liquides clairs avant de se coucher.
  • Le matin de la procédure, répétez les étapes ci-dessus et assurez-vous que tous les liquides sont consommés au moins 2 heures avant la coloscopie.
  • Limitez l'apport alimentaire à un petit-déjeuner régulier, un déjeuner léger et une soupe claire ou un yaourt nature pour le dîner le jour précédant la coloscopie (terminée au moins 1 heure avant la première dose de MoviPrep.
  • Ne consommez que des liquides clairs depuis le début de MoviPrep jusqu'à la fin de la coloscopie.
Médicament: MoviPrep
Préparation intestinale MoviPrep à dose fractionnée
Comparateur actif: GoLYTELY

Pour GoLYTELY, la dose, le calendrier et la voie d'administration sont les suivants :

  • La veille de la coloscopie, mélanger la poudre avec de l'eau tiède jusqu'à un volume total de 4 litres. Buvez 2 litres de solution et conservez le reste au réfrigérateur.
  • Buvez les 2 litres restants le matin de l'intervention.
  • Limitez votre apport alimentaire à un petit-déjeuner léger la veille de la coloscopie, suivi uniquement de liquides clairs jusqu'à la fin de l'intervention.
  • Évitez les liquides rouges et violets.
Médicament: Golytely
Préparation intestinale GoLYTELY à dose fractionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une préparation intestinale adéquate
Délai: Au moment de la procédure, environ 45 minutes
L'échelle de Boston pour la préparation colique (BBPS) est un outil de notation validé qui évalue les trois segments du côlon (gauche, transverse, droit) et les classe de 1 à 3 en fonction de la capacité à visualiser la muqueuse.
Une préparation colique adéquate est définie comme un score BBPS de 6 ou plus, sans qu'aucun segment individuel n'obtienne une note inférieure à 2.
Au moment de la procédure, environ 45 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'intubation caecale
Délai: Au moment de la procédure, environ 45 minutes
Délai entre l'insertion de la coloscopie et l'atteinte du caecum
Au moment de la procédure, environ 45 minutes
Temps de retrait de la coloscopie
Délai: Au moment de la procédure, environ 45 minutes
Temps écoulé entre l'atteinte du caecum et le retrait complet du coloscope
Au moment de la procédure, environ 45 minutes
Score Moyen de l'Échelle de Préparation de Boston (BBPS) Pendant le Retrait de la Coloscopie Pour Chaque Segment
Délai: Au moment de l'intervention, environ 45 minutes
Le BBPS évalue trois segments du côlon (gauche, transverse, droit) et attribue à chaque segment un score de 1, 2 ou 3 en fonction de la capacité à visualiser la muqueuse.
Les scores plus élevés correspondent à une meilleure visibilité de la muqueuse.
Au moment de l'intervention, environ 45 minutes
Nombre de participants avec une préparation intestinale « Excellente »
Délai: Au moment de l'intervention, environ 45 minutes
Le BBPS est un outil de notation validé qui évalue les trois segments du côlon (gauche, transverse, droit) et les note de 1 à 3 en fonction de la capacité à visualiser la muqueuse.
Une excellente préparation intestinale est définie par un score BBPS de 8 ou 9.
Au moment de l'intervention, environ 45 minutes
Intubation cæcale
Délai: Au moment de l'intervention, environ 45 minutes
Nombre de participants ayant subi des coloscopies au cours desquelles le cæcum a été atteint avec succès
Au moment de l'intervention, environ 45 minutes
Délai avant coloscopie
Délai: Du début de la préparation au moment de l'intervention, jusqu'à 21 heures
Le temps entre le début de la préparation intestinale du patient et la procédure de coloscopie elle-même.
Du début de la préparation au moment de l'intervention, jusqu'à 21 heures
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Après l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 jours
Durée entre l'admission et la sortie
Après l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués selon CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 jours
Le National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) est une terminologie descriptive qui peut être utilisée pour la déclaration des événements indésirables (EI). Une échelle de gradation (gravité) est fournie pour chaque terme d'EI sur une échelle de 1 à 5, un score plus élevé correspondant à une gravité d'EI accrue.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 jours
Questionnaire de préparation intestinale de la Mayo Clinic - Question de tolérabilité 1
Délai: Immédiatement avant la procédure

Le Questionnaire de Préparation Intestinale de la Mayo Clinic est une enquête composée de questions relatives aux symptômes et à la tolérance de la préparation intestinale avant une coloscopie.

Les données présentées ici concernent "Quelle quantité de la préparation intestinale est restée dans la bouteille après l'avoir bue de votre mieux ?"
Immédiatement avant la procédure
Questionnaire de préparation intestinale de la Mayo Clinic - Question de tolérabilité 2
Délai: Immédiatement avant l'intervention

Le Questionnaire de Préparation Intestinale de la Mayo Clinic est une enquête composée de questions relatives aux symptômes et à la tolérance de la préparation intestinale avant une coloscopie.

Les données présentées ici concernent « Dans quelle mesure avez-vous trouvé la préparation intestinale tolérable ? »
Immédiatement avant l'intervention
Questionnaire de Préparation Intestinale de la Clinique Mayo - Question 3 de Tolérabilité
Délai: Immédiatement avant la procédure

Le questionnaire de préparation intestinale de la Mayo Clinic est une enquête comprenant des questions relatives aux symptômes et à la tolérance de la préparation intestinale avant une coloscopie.

Les données présentées ici concernent la question : « Sur la base de votre expérience actuelle, seriez-vous prêt à boire la même préparation si vous aviez besoin d'une autre coloscopie à l'avenir ? »
Immédiatement avant la procédure
Questionnaire de préparation intestinale de la Mayo Clinic - Question sur les symptômes 1
Délai: Immédiatement avant la procédure

Le questionnaire de préparation intestinale de la Mayo Clinic est une enquête composée de questions relatives aux symptômes et à la tolérance de la préparation intestinale avant une coloscopie.

Les données présentées ici concernent le « mauvais goût dans la bouche ».
Immédiatement avant la procédure
Questionnaire de préparation intestinale de la Mayo Clinic - Question sur les symptômes 2
Délai: Immédiatement avant la procédure

Le questionnaire de préparation intestinale de la Mayo Clinic est une enquête composée de questions relatives aux symptômes et à la tolérance de la préparation intestinale avant une coloscopie.

Les données présentées ici concernent la « plénitude gastrique ».
Immédiatement avant la procédure
Questionnaire de préparation intestinale de la Mayo Clinic - Question sur les symptômes 3
Délai: Immédiatement avant la procédure

Le questionnaire de préparation intestinale de la Mayo Clinic est une enquête composée de questions relatives aux symptômes et à la tolérance de la préparation intestinale avant une coloscopie.

Les données présentées ici concernent « Manque de sommeil dû à des allers-retours excessifs aux toilettes »
Immédiatement avant la procédure
Questionnaire de préparation intestinale de la Mayo Clinic - Question sur les symptômes 4
Délai: Immédiatement avant l'intervention

Le questionnaire de préparation intestinale de la Mayo Clinic est une enquête composée de questions relatives aux symptômes et à la tolérance de la préparation intestinale avant une coloscopie.

Les données présentées ici concernent les "nausées/vomissements".
Immédiatement avant l'intervention
Questionnaire de préparation intestinale de la Mayo Clinic - Question sur les symptômes 5
Délai: Immédiatement avant la procédure

Le questionnaire de préparation intestinale de la Mayo Clinic est une enquête composée de questions relatives aux symptômes et à la tolérance de la préparation intestinale avant une coloscopie.

Les données présentées ici concernent les "ballonnements/distension abdominale/gaz"
Immédiatement avant la procédure
Questionnaire de préparation intestinale de la Mayo Clinic - Question sur les symptômes 6
Délai: Immédiatement avant la procédure

Le questionnaire de préparation intestinale de la Mayo Clinic est une enquête composée de questions relatives aux symptômes et à la tolérance de la préparation intestinale avant une coloscopie.

Les données présentées ici concernent les "Douleurs/crampes abdominales".
Immédiatement avant la procédure
Questionnaire de préparation intestinale de la Mayo Clinic - Question sur les symptômes 7
Délai: Immédiatement avant la procédure

Le Questionnaire de Préparation Intestinale de la Mayo Clinic est une enquête composée de questions relatives aux symptômes et à la tolérance de la préparation intestinale avant une coloscopie.

Les données présentées ici concernent "Mal de tête"
Immédiatement avant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darrick K Li, MD, PhD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

23 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000031169
  • 000 (Autre identifiant: CTGTY)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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