Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MoviPrep® versus GoLYTELY® Darmvoorbereiding bij gehospitaliseerde patiënten die colonoscopie ondergaan

17 februari 2026 bijgewerkt door: Yale University

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van MoviPrep® versus GoLYTELY® darmvoorbereiding bij gehospitaliseerde patiënten die colonoscopie ondergaan: een gerandomiseerde controlestudie

Adequate darmreiniging is een cruciaal onderdeel van de zorg voor gehospitaliseerde patiënten die een colonoscopie ondergaan. De status van intramurale patiënt is echter een gevestigde risicofactor voor onvoldoende darmvoorbereiding. Er zijn echter maar weinig strategieën die rigoureus zijn aangetoond om het risico op onvoldoende darmvoorbereiding te verminderen. Bovendien is een ontoereikende darmvoorbereiding vaak gerelateerd aan de slechte verdraagbaarheid van grote hoeveelheden darmvoorbereiding in de medisch complexe en comorbide ziekenhuispopulatie. Er zijn darmpreparaten met een laag volume ontwikkeld waarvan is aangetoond dat ze niet inferieur zijn aan de darmpreparatie met een hoog volume met betrekking tot de toereikendheid van de darmpreparatie, maar met een verbeterde verdraagbaarheid. Het gebruik van darmpreparaten met een laag volume voor colonoscopieën is echter grotendeels geëvalueerd in de poliklinische setting. In deze studie zijn we van plan om de mate van adequate darmvoorbereiding en verdraagbaarheid van een laagvolume darmvoorbereiding, MoviPrep, te vergelijken met standaard hoogvolume darmvoorbereiding, GoLYTELY, bij gehospitaliseerde patiënten die colonoscopie ondergaan. Deze studie belooft darmvoorbereiding met laag volume te benadrukken als een levensvatbaar en beter verdragen alternatief voor hoogvolume darmvoorbereiding bij gehospitaliseerde patiënten, wat uiteindelijk vertragingen bij intramurale endoscopie en ziekenhuisopnameduur kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

520

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New-Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  4. Gehospitaliseerde patiënt gepland voor colonoscopie met darmvoorbereiding (exclusief voorbereiding met alleen klysma's)
  5. Mogelijkheid om darmvoorbereiding te nemen en bereid te zijn zich aan het regime te houden

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zich in het ziekenhuis melden met ileus, toxisch megacolon, tekenen van gastro-intestinale obstructie
  2. Ontvangst van darmvoorbereiding om andere redenen tijdens hun ziekenhuisopname voorafgaand aan hun colonoscopie
  3. Patiënten met eerdere significante gastro-intestinale operaties, waaronder colonresectie, subtotale colectomie, abdomino-perineale resectie, Hartmann-procedure of andere soortgelijke operaties waarbij de structuur/functie van de dunne darm of colon betrokken is
  4. Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor de procedure
  5. Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  6. Bekende fenylketonurie
  7. Bekende overgevoeligheid voor polyethyleenglycolen of ascorbinezuur
  8. Patiënten die colonoscopie ondergaan voor verwijdering van vreemd lichaam en/of decompressie
  9. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MoviPrep

Voor MoviPrep zijn de dosis, het schema en de toedieningsweg als volgt:

  • Meng op de avond voorafgaand aan de colonoscopie het poeder met lauw water tot een totaal volume van 32 oz. Drink 8 ons. elke 15 minuten totdat de oplossing is voltooid. Drink 16 ons. van heldere vloeistoffen voor het slapen gaan.
  • Herhaal de bovenstaande stappen op de ochtend van de procedure en zorg ervoor dat alle vloeistoffen ten minste 2 uur voorafgaand aan de colonoscopie zijn ingenomen.
  • Beperk de voedselinname tot een normaal ontbijt, een lichte lunch en heldere soep of yoghurt als avondeten op de dag voorafgaand aan de colonoscopie (minstens 1 uur vóór de eerste dosis MoviPrep voltooid).
  • Vanaf de start van MoviPrep tot na de coloscopie alleen heldere vloeistoffen gebruiken.
Geneesmiddel: MoviPrep
Gesplitste dosis MoviPrep-darmvoorbereiding
Actieve vergelijker: GELUKKIG

Voor GOLYTELY zijn de dosis, het schema en de toedieningsweg als volgt:

  • Meng op de avond voor de coloscopie het poeder met lauwwarm water tot een totaal volume van 4 liter. Drink 2 liter van de oplossing en bewaar de rest in de koelkast.
  • Drink de resterende 2 liter op de ochtend van de ingreep.
  • Beperk de voedselinname tot een licht ontbijt op de dag voorafgaand aan de colonoscopie, gevolgd door alleen heldere vloeistoffen totdat de procedure is voltooid.
  • Vermijd rode en paarse vloeistoffen.
Geneesmiddel: Golytely
Split-dose GoLYTELY darmvoorbereiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met adequate darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, ongeveer 45 minuten
De Boston-Bowel-Preparation-Scale (BBPS) is een gevalideerd scoringsinstrument dat de drie segmenten van de dikke darm (links, transversaal, rechts) beoordeelt en ze van 1-3 classificeert op basis van het vermogen om het slijmvlies te visualiseren. Een adequate darmvoorbereiding wordt gedefinieerd als een BBPS van 6 of hoger zonder dat een individueel segment een score lager dan 2 heeft.
Tijdens de procedure, ongeveer 45 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cecale intubatietijd
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure ongeveer 45 minuten
Tijd vanaf het inbrengen van de colonoscopie tot het bereiken van de blindedarm
Op het moment van de procedure ongeveer 45 minuten
Wachttijd colonoscopie
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure ongeveer 45 minuten
Tijd vanaf het bereiken van de blindedarm tot het volledig terugtrekken van de colonoscoop
Op het moment van de procedure ongeveer 45 minuten
Gemiddelde Boston-Bowel-Preparation-Scale (BBPS)-score tijdens colonoscopie-terugtrekking voor elk segment
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, ongeveer 45 minuten
De BBPS beoordeelt drie segmenten van de dikke darm (links, transversaal, rechts) en scoort elk segment een 1, 2 of 3 op basis van de mogelijkheid om het slijmvlies te visualiseren. Hogere scores komen overeen met een verbeterde zichtbaarheid van het slijmvlies.
Tijdens de procedure, ongeveer 45 minuten
Aantal deelnemers met "uitstekende" darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, ongeveer 45 minuten
De BBPS is een gevalideerd scoringsinstrument dat de drie segmenten van de dikke darm (links, transversaal, rechts) beoordeelt en ze een score van 1-3 geeft op basis van het vermogen om het slijmvlies te visualiseren. Een uitstekende darmvoorbereiding wordt gedefinieerd als een BBPS-score van 8 of 9.
Tijdens de procedure, ongeveer 45 minuten
Cecale intubatie
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure, ongeveer 45 minuten
Aantal deelnemers met colonoscopieën waarbij het caecum succesvol wordt bereikt
Op het moment van de procedure, ongeveer 45 minuten
Tijd tot colonoscopie
Tijdsspanne: Van start voorbereiding tot tijdstip van de procedure, tot 21 uur
De tijd vanaf het moment dat de patiënt de darmvoorbereiding startte tot de colonoscopieprocedure zelf.
Van start voorbereiding tot tijdstip van de procedure, tot 21 uur
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Tijd van opname tot ontslag
Na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 3 dagen
De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor de rapportage van bijwerkingen (AE). Voor elke AE-term wordt een gradatie (ernst) schaal gegeven van 1 tot 5, waarbij een hogere score overeenkomt met een grotere ernst van de AE.
Gedurende de studie, gemiddeld 3 dagen
Mayo Clinic Darmvoorbereidingsvragenlijst - Tolerabiliteitsvraag 1
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de procedure

De Mayo Clinic Darmvoorbereidingsvragenlijst is een enquête bestaande uit vragen die betrekking hebben op symptomen en verdraagbaarheid van darmvoorbereiding vóór colonoscopie.

De hier gepresenteerde gegevens zijn voor "Hoeveel van de darmvoorbereiding bleef er in de fles achter nadat u deze naar uw beste vermogen had gedronken?"
Direct voorafgaand aan de procedure
Mayo Clinic Darmvoorbereidingsvragenlijst - Tolerantievraag 2
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de ingreep

De Mayo Clinic Darmvoorbereidingsvragenlijst is een enquête bestaande uit vragen die betrekking hebben op symptomen en verdraagbaarheid van darmvoorbereiding voor colonoscopie.

De hier gepresenteerde gegevens zijn voor "Hoe verdraagzaam vond u de darmvoorbereiding?"
Onmiddellijk voor de ingreep
Mayo Clinic Darmvoorbereiding Vragenlijst - Verdraagzaamheid Vraag 3
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de procedure

De Mayo Clinic Darmvoorbereidingsvragenlijst is een enquête die bestaat uit vragen die betrekking hebben op symptomen en verdraagbaarheid van darmvoorbereiding vóór colonoscopie.

De hier gepresenteerde gegevens hebben betrekking op "Op basis van uw huidige ervaring, zou u bereid zijn dezelfde voorbereiding opnieuw te drinken als u in de toekomst nog een colonoscopie nodig heeft?"
Direct voorafgaand aan de procedure
Mayo Clinic Darmvoorbereidingsvragenlijst - Symptoomvraag 1
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de procedure

De Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire is een enquête bestaande uit vragen die betrekking hebben op symptomen en verdraagzaamheid van darmvoorbereiding vóór colonoscopie.

De hier gepresenteerde gegevens zijn voor "Slechte smaak in de mond"
Direct voorafgaand aan de procedure
Mayo Clinic Darmvoorbereidingsvragenlijst - Symptoomvraag 2
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de procedure

De Mayo Clinic Darmvoorbereidingsvragenlijst is een enquête bestaande uit vragen die betrekking hebben op symptomen en verdraagbaarheid van darmvoorbereiding vóór een colonoscopie.

De hier gepresenteerde gegevens zijn voor "Maagvolheid"
Direct voorafgaand aan de procedure
Mayo Clinic Darmvoorbereidingsvragenlijst - Symptoomvraag 3
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de procedure

De Mayo Clinic Darmvoorbereidingsvragenlijst is een enquête bestaande uit vragen die betrekking hebben op symptomen en verdraagbaarheid van darmvoorbereiding vóór colonoscopie.

De hier gepresenteerde gegevens hebben betrekking op "Gebrek aan slaap door overmatige toiletbezoeken"
Direct voorafgaand aan de procedure
Mayo Clinic Darmvoorbereidingsvragenlijst - Symptoomvraag 4
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de procedure

De Mayo Clinic Darmvoorbereidingsvragenlijst is een enquête bestaande uit vragen die betrekking hebben op symptomen en verdraagbaarheid van darmvoorbereiding voor colonoscopie.

De hier gepresenteerde gegevens hebben betrekking op "Misselijkheid/braken"
Direct voorafgaand aan de procedure
Mayo Clinic Darmvoorbereidingsvragenlijst - Symptoomvraag 5
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de procedure

De Mayo Clinic Darmvoorbereidingsvragenlijst is een enquête bestaande uit vragen die betrekking hebben op symptomen en verdraagbaarheid van darmvoorbereiding vóór colonoscopie.

De hier gepresenteerde gegevens hebben betrekking op "Opgeblazen gevoel/abdominale distensie/gas"
Direct voorafgaand aan de procedure
Mayo Clinic Darmvoorbereidingsvragenlijst - Symptoomvraag 6
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de procedure

De Mayo Clinic Darmvoorbereidingsvragenlijst is een enquête bestaande uit vragen die betrekking hebben op symptomen en verdraagbaarheid van darmvoorbereiding vóór een colonoscopie.

De hier gepresenteerde gegevens hebben betrekking op "Buikpijn/krampen"
Direct voorafgaand aan de procedure
Mayo Clinic Darmvoorbereidingsvragenlijst - Symptoomvraag 7
Tijdsspanne: Direct voor de procedure

De Mayo Clinic Darmvoorbereidingsvragenlijst is een enquête bestaande uit vragen die betrekking hebben op symptomen en verdraagzaamheid van darmvoorbereiding vóór colonoscopie.

De hier gepresenteerde gegevens zijn voor "Hoofdpijn"
Direct voor de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darrick K Li, MD, PhD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000031169
  • 000 (Andere identificatie: CTGTY)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren