Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MoviPrep® versus GoLYTELY® tarmforberedelse hos indlagte patienter, der gennemgår koloskopi

17. februar 2026 opdateret af: Yale University

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af MoviPrep® versus GoLYTELY® tarmforberedelse hos hospitalsindlagte patienter, der gennemgår koloskopi: et randomiseret kontrolforsøg

Tilstrækkelig tarmrensning er en kritisk komponent i behandlingen af ​​indlagte patienter, der gennemgår koloskopi. Indlæggelsesstatus er dog en veletableret risikofaktor for utilstrækkelig tarmforberedelse. Men få strategier har vist sig strengt at reducere risikoen for utilstrækkelig tarmforberedelse. Desuden er utilstrækkelig tarmforberedelse ofte relateret til den dårlige tolerabilitet af store mængder tarmpræparation i den medicinsk komplekse og komorbide indlagte befolkning. Der er udviklet lavvolumen tarmpræparater, som har vist sig at være noninferiør sammenlignet med højvolumen tarmpræparation med hensyn til tilstrækkeligheden af ​​tarmpræparation, men med forbedret tolerabilitet. Imidlertid er brugen af ​​lavvolumen tarmpræparater til koloskopier i vid udstrækning blevet evalueret i ambulant regi. I denne undersøgelse planlægger vi at sammenligne hastigheder for tilstrækkelig tarmforberedelse og tolerabilitet af et lavvolumen tarmpræparat, MoviPrep, sammenlignet med standard højvolumentarmpræparation, GoLYTELY, hos indlagte patienter, der gennemgår koloskopi. Denne undersøgelse lover at fremhæve lavvolumen tarmpræparation som et levedygtigt og bedre tolereret alternativ til højvolumen tarmpræparation hos indlagte patienter, hvilket i sidste ende kan mindske forsinkelser i indlæggelses endoskopi såvel som hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New-Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, 18 år eller derover
  4. Hospitalsindlagt patient, der er planlagt til at gennemgå koloskopi med tarmforberedelse (ikke inklusive forberedelse med lavement alene)
  5. Evne til at tage afføringsforberedelse og være villig til at overholde kuren

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der præsenterer sig på hospitalet med ileus, giftig megacolon, tegn på gastrointestinal obstruktion
  2. Modtagelse af tarmforberedelse af andre årsager under deres indlæggelse forud for deres koloskopi
  3. Patienter med tidligere betydelige gastrointestinale operationer, herunder colonresektion, subtotal kolektomi, abdomino-perineal resektion, Hartmanns procedure eller andre lignende operationer, der involverer struktur/funktion af tyndtarmen eller tyktarmen
  4. Ude af stand til at give informeret samtykke til proceduren
  5. Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  6. Kendt phenylketonuri
  7. Kendt overfølsomhed over for polyethylenglycoler eller ascorbinsyre
  8. Patienter, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer og/eller dekompression
  9. Graviditet eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MoviPrep

For MoviPrep er dosis, tidsplan og administrationsvej som følger:

  • Om aftenen før koloskopien blandes pulveret med lunkent vand til et samlet volumen på 32 oz. Drik 8 oz. hvert 15. minut, indtil opløsningen er færdig. Drik 16 oz. klare væsker inden sengetid.
  • Gentag ovenstående trin om morgenen, og sørg for, at alle væsker er indtaget mindst 2 timer før koloskopi.
  • Begræns fødeindtaget til en almindelig morgenmad, let frokost og klar suppe eller almindelig yoghurt til aftensmad dagen før koloskopien (udført mindst 1 time før den første MoviPrep-dosis.
  • Indtag kun klare væsker fra starten af ​​MoviPrep til efter koloskopien.
Medicin: MoviPrep
Deldosis MoviPrep tarmforberedelse
Aktiv komparator: GODT

For GoLYTELY er dosis, tidsplan og indgivelsesvej som følger:

  • Om aftenen før koloskopien blandes pulver med lunkent vand til et samlet volumen på 4 liter. Drik 2 liter af opløsningen og opbevar resten i køleskabet.
  • Drik de resterende 2 liter om morgenen efter proceduren.
  • Begræns fødeindtaget til en let morgenmad dagen før koloskopien, efterfulgt af kun klare væsker, indtil proceduren er afsluttet.
  • Undgå røde og lilla væsker.
Medicin: Golytely
Split-dosis GoLYTELY tarmforberedelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstrækkelig tarmforberedelse
Tidsramme: På operationsstidspunktet, cirka 45 minutter
Boston-Bowel-Preparation-Scale (BBPS) er et valideret vurderingsværktøj, der bedømmer de tre segmenter af tyktarmen (venstre, tværgående, højre) og rangerer dem fra 1-3 baseret på evnen til at visualisere slimhinden. En tilstrækkelig tarmforberedelse defineres som en BBPS på 6 eller højere, hvor ingen individuelle segmenter scorer mindre end 2.
På operationsstidspunktet, cirka 45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cecal intubationstid
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren, cirka 45 minutter
Tid fra indsættelse af koloskopi til at nå blindtarmen
På tidspunktet for proceduren, cirka 45 minutter
Koloskopi Tilbagetrækningstid
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren, cirka 45 minutter
Tid fra at nå blindtarmen til fuldstændig tilbagetrækning af koloskopet
På tidspunktet for proceduren, cirka 45 minutter
Gennemsnitlig Boston-Bowel-Preparation-Scale (BBPS)-score under koloskopiudtrækning for hvert segment
Tidsramme: Ved proceduretidspunktet, cirka 45 minutter
BBPS vurderer tre segmenter af tyktarmen (venstre, transversal, højre) og giver hvert segment en score på enten 1, 2 eller 3 baseret på evnen til at visualisere slimhinden.
Højere scores svarer til forbedret slimhindesynlighed.
Ved proceduretidspunktet, cirka 45 minutter
Antal deltagere med "fremragende" tarmforberedelse
Tidsramme: Ved behandlingstidspunktet, cirka 45 minutter
BBPS er et valideret vurderingsværktøj, der bedømmer de tre segmenter af tyktarmen (venstre, tværgående, højre) og vurderer dem fra 1-3 baseret på evnen til at visualisere slimhinden. En fremragende tarmforberedelse defineres som en BBPS-score på 8 eller 9.
Ved behandlingstidspunktet, cirka 45 minutter
Cæcal intubation
Tidsramme: Ved behandlingstidspunktet, cirka 45 minutter
Antal deltagere med koloskopier, hvor cæcum nås succesfuldt
Ved behandlingstidspunktet, cirka 45 minutter
Tid til koloskopi
Tidsramme: Fra start af forberedelse til proceduretid, op til 21 timer
Tiden fra patienten påbegyndte tarmforberedelsen til selve koloskopi-proceduren.
Fra start af forberedelse til proceduretid, op til 21 timer
Hospitalindlæggelsens varighed
Tidsramme: Efter studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Tid fra indlæggelse til udskrivning
Efter studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 dage
National Cancer Institutes fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) er en beskrivende terminologi, som kan anvendes til rapportering af bivirkninger (AE). Der gives en graduerings (sværhedsgrad) skala for hvert AE-begreb på en skala fra 1-5, hvor en stigende score svarer til stigende AE-sværhedsgrad.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 dage
Mayo Clinic Spørgeskema om Tarmrensning- Tålelighedsspørgsmål 1
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren

Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire er en undersøgelse, der består af spørgsmål, der vedrører symptomer og tolerabilitet af tarmforberedelse før koloskopi.

Data præsenteret her er for "Hvor meget af tarmforberedelsen var tilbage i flasken efter at have drukket den efter bedste evne?"
Umiddelbart før proceduren
Mayo Clinic Spørgeskema om Tarmforberedelse - Tålelighed Spørgsmål 2
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren

Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire er en undersøgelse bestående af spørgsmål, der relaterer sig til symptomer og tolerabilitet af tarmforberedelse før koloskopi.

Data præsenteret her er for "Hvor tolerabel fandt du tarmforberedelsen?"
Umiddelbart før proceduren
Mayo Clinic Spørgeskema om Tarmforberedelse - Tålelighed Spørgsmål 3
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren

Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire er en undersøgelse, der består af spørgsmål, der relaterer sig til symptomer og tålelighed af tarmforberedelse før koloskopi.

Data præsenteret her er for "Baseret på din nuværende oplevelse, ville du være villig til at drikke den samme forberedelse igen, hvis du har brug for en anden koloskopi i fremtiden?"
Umiddelbart før proceduren
Mayo Clinic Spørgeskema om Tarmforberedelse - Symptomspørgsmål 1
Tidsramme: Umiddelbart inden proceduren

Mayo Clinic Tarmforberedelsesspørgeskema er en undersøgelse, der består af spørgsmål, der vedrører symptomer og tålelighed af tarmforberedelse før koloskopi.

Data præsenteret her er for "Dårlig smag i munden"
Umiddelbart inden proceduren
Mayo Clinic Spørgeskema om Tarmforberedelse - Symptomspørgsmål 2
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren

Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire er en undersøgelse, der består af spørgsmål, der relaterer sig til symptomer og tålelighed af tarmforberedelse før koloskopi.

Data præsenteret her er for "Mavefylde"
Umiddelbart før proceduren
Mayo Clinic Spørgeskema om tarmforberedelse - Symptomspørgsmål 3
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren

Mayo Clinic's spørgeskema om tarmforberedelse er en undersøgelse bestående af spørgsmål, der relaterer sig til symptomer og tålelighed af tarmforberedelse før koloskopi.

Data præsenteret her er for "Manglende søvn på grund af overflødige toiletbesøg"
Umiddelbart før proceduren
Mayo Clinic Tarmforberedelsesspørgeskema - Symptomspørgsmål 4
Tidsramme: Umiddelbart inden proceduren

Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire er en undersøgelse, der består af spørgsmål, der relaterer sig til symptomer og tolerabilitet af tarmforberedelse før koloskopi.

Data præsenteret her er for "Kvalme/opkastning"
Umiddelbart inden proceduren
Mayo Clinic Spørgeskema til Tarmforberedelse - Symptomspørgsmål 5
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren

Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire er en undersøgelse bestående af spørgsmål, der relaterer sig til symptomer og tolerabilitet af tarmforberedelse før koloskopi.

Data præsenteret her er for "Oppustethed/abdominal distension/gas"
Umiddelbart før proceduren
Mayo Clinic Spørgeskema om Tarmforberedelse - Symptomspørgsmål 6
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren

Mayo Clinic Spørgeskema om tarmforberedelse er en undersøgelse bestående af spørgsmål, der vedrører symptomer og tolerabilitet af tarmforberedelse før koloskopi.

Data præsenteret her er for "Mavesmerter/kramper"
Umiddelbart før proceduren
Mayo Clinic Spørgeskema om Tarmforberedelse - Symptomspørgsmål 7
Tidsramme: Umiddelbart før indgrebet

Mayo Clinic Tarmforberedelses Spørgeskema er en undersøgelse bestående af spørgsmål, der vedrører symptomer og tålelighed af tarmforberedelse før koloskopi.

Data præsenteret her er for "Hovedpine"
Umiddelbart før indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darrick K Li, MD, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000031169
  • 000 (Anden identifikator: YCTG)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse før koloskopi

Kliniske forsøg med MoviPrep

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner