Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MoviPrep® в сравнении с GoLYTELY® Подготовка кишечника у госпитализированных пациентов перед колоноскопией

17 февраля 2026 г. обновлено: Yale University

Эффективность, безопасность и переносимость препарата MoviPrep® в сравнении с препаратом GoLYTELY® для подготовки кишечника у госпитализированных пациентов, подвергающихся колоноскопии: рандомизированное контрольное исследование

Адекватное очищение кишечника является важным компонентом в уходе за госпитализированными пациентами, которым предстоит колоноскопия. Тем не менее, стационарное состояние является общепризнанным фактором риска неадекватной подготовки кишечника. Тем не менее, было показано, что несколько стратегий снижают риск неадекватной подготовки кишечника. Кроме того, неадекватная подготовка кишечника часто связана с плохой переносимостью больших объемов подготовки кишечника у госпитализированных пациентов со сложными заболеваниями и сопутствующей патологией. Были разработаны препараты кишечника малого объема, которые, как было показано, не уступают препаратам кишечника большого объема в отношении адекватности подготовки кишечника, но с улучшенной переносимостью. Тем не менее, использование препаратов малого объема кишечника для колоноскопии в основном оценивалось в амбулаторных условиях. В этом исследовании мы планируем сравнить показатели адекватной подготовки кишечника и переносимости препарата MoviPrep малого объема по сравнению со стандартным препаратом кишечника большого объема GoLYTELY у госпитализированных пациентов, подвергающихся колоноскопии. Это исследование обещает выделить подготовку кишечника с малым объемом как жизнеспособную и лучше переносимую альтернативу подготовке кишечника с большим объемом у госпитализированных пациентов, что в конечном итоге может уменьшить задержки в стационарной эндоскопии, а также продолжительность пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

520

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New-Haven Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  4. Госпитализированный пациент, которому назначена колоноскопия с подготовкой кишечника (не включая подготовку только клизмами)
  5. Способность к подготовке кишечника и готовность придерживаться режима

Критерий исключения:

  1. Пациенты, поступающие в больницу с кишечной непроходимостью, токсическим мегаколоном, признаками желудочно-кишечной непроходимости
  2. Получение подготовки кишечника по другим причинам во время госпитализации перед колоноскопией
  3. Пациенты с предшествующими значительными операциями на желудочно-кишечном тракте, включая резекцию толстой кишки, субтотальную колэктомию, брюшно-промежностную резекцию, операцию Гартмана или другие подобные операции, затрагивающие структуру/функцию тонкой кишки или толстой кишки.
  4. Невозможно дать информированное согласие на процедуру
  5. Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  6. Известная фенилкетонурия
  7. Известная гиперчувствительность к полиэтиленгликолям или аскорбиновой кислоте.
  8. Пациенты, проходящие колоноскопию для удаления инородного тела и/или декомпрессии
  9. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MoviPrep

Для MoviPrep доза, схема и способ введения следующие:

  • Вечером перед колоноскопией смешайте порошок с теплой водой до общего объема 32 унции. Выпейте 8 унций. каждые 15 минут, пока раствор не закончится. Выпейте 16 унций. прозрачных жидкостей перед сном.
  • Утром перед процедурой повторите описанные выше шаги и убедитесь, что все жидкости выпиты как минимум за 2 часа до колоноскопии.
  • Ограничьте прием пищи до обычного завтрака, легкого обеда и бесцветного супа или простого йогурта на ужин за день до колоноскопии (заканчивается как минимум за 1 час до первой дозы MoviPrep.
  • Употребляйте только прозрачные жидкости с начала MoviPrep и до окончания колоноскопии.
Лекарство: MoviPrep
Раздельная доза препарата MoviPrep для кишечника
Активный компаратор: ГОЛИТЕЛИ

Для GoLYTELY доза, график и способ введения следующие:

  • Накануне колоноскопии развести порошок теплой водой до общего объема 4 литра. Выпейте 2 литра раствора, а остальное храните в холодильнике.
  • Оставшиеся 2 литра выпить утром в день процедуры.
  • Ограничьте потребление пищи до легкого завтрака за день до колоноскопии, а затем до завершения процедуры употребляйте только прозрачные жидкости.
  • Избегайте красных и фиолетовых жидкостей.
Лекарство: Голители
Раздельная доза препарата для кишечника GoLYTELY

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с адекватной подготовкой кишечника
Временное ограничение: Во время процедуры, приблизительно 45 минут
Шкала подготовки кишечника Бостона (BBPS) — это валидированный инструмент оценки, который анализирует три сегмента толстой кишки (левый, поперечный, правый) и присваивает им баллы от 1 до 3 в зависимости от возможности визуализации слизистой оболочки.
Адекватная подготовка кишечника определяется как BBPS 6 или выше, при этом ни один отдельный сегмент не должен иметь оценку ниже 2.
Во время процедуры, приблизительно 45 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры примерно 45 минут
Время от начала колоноскопии до достижения слепой кишки
Во время процедуры примерно 45 минут
Время отмены колоноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры примерно 45 минут
Время от достижения слепой кишки до полного извлечения колоноскопа
Во время процедуры примерно 45 минут
Средний балл по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) при ретроградном осмотре толстой кишки для каждого сегмента
Временное ограничение: Во время процедуры, примерно 45 минут
BBPS оценивает три сегмента толстой кишки (левый, поперечный, правый) и присваивает каждому сегменту оценку 1, 2 или 3 в зависимости от возможности визуализации слизистой оболочки. Более высокие оценки соответствуют улучшенной видимости слизистой оболочки.
Во время процедуры, примерно 45 минут
Количество участников с "отличной" подготовкой кишечника
Временное ограничение: Во время процедуры, приблизительно 45 минут
BBPS — это проверенный инструмент оценки, который анализирует три сегмента толстой кишки (левый, поперечный, правый) и присваивает им оценку от 1 до 3 в зависимости от возможности визуализации слизистой оболочки. Отличная подготовка кишечника определяется как оценка BBPS 8 или 9.
Во время процедуры, приблизительно 45 минут
Цекальная интубация
Временное ограничение: Во время процедуры, приблизительно 45 минут
Количество участников, у которых при колоноскопии успешно достигнута слепая кишка
Во время процедуры, приблизительно 45 минут
Время до колоноскопии
Временное ограничение: От начала подготовки до времени проведения процедуры, до 21 часа
Время от начала подготовки кишечника пациента до самой процедуры колоноскопии.
От начала подготовки до времени проведения процедуры, до 21 часа
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: После завершения исследования, в среднем через 10 дней
Время от поступления до выписки
После завершения исследования, в среднем через 10 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 3 дня
Национальный институт рака использует Общую терминологическую систему критериев нежелательных явлений (CTCAE), которая представляет собой описательную терминологию, применяемую для отчёта о нежелательных явлениях (AE). Для каждого термина AE предусмотрена шкала оценки (тяжести) от 1 до 5 баллов, где увеличение балла соответствует повышению тяжести AE.
В течение всего исследования, в среднем 3 дня
Вопросник по подготовке кишечника клиники Мэйо - Вопрос о переносимости 1
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой

Опросник подготовки кишечника клиники Мейо представляет собой опрос, состоящий из вопросов, касающихся симптомов и переносимости подготовки кишечника перед колоноскопией.

Здесь представлены данные по вопросу «Сколько препарата для подготовки кишечника осталось в бутылке после того, как вы выпили его по максимуму своих возможностей?»
Непосредственно перед процедурой
Опросник по подготовке кишечника клиники Мэйо - Вопрос 2 о переносимости
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой

Опросник по подготовке кишечника Клиники Мэйо — это опрос, состоящий из вопросов, которые касаются симптомов и переносимости подготовки кишечника перед колоноскопией.

Здесь представлены данные по вопросу «Насколько переносимой вы нашли подготовку кишечника?»
Непосредственно перед процедурой
Опросник подготовки кишечника клиники Мэйо - Вопрос о переносимости 3
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой

Опросник по подготовке кишечника клиники Мэйо представляет собой опрос, состоящий из вопросов, касающихся симптомов и переносимости подготовки кишечника перед колоноскопией.

Здесь представлены данные по вопросу: «Исходя из вашего текущего опыта, согласились бы вы снова выпить тот же препарат для подготовки, если вам понадобится еще одна колоноскопия в будущем?»
Непосредственно перед процедурой
Опросник по подготовке кишечника клиники Майо - Вопрос о симптомах 1
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой

Опросник подготовки кишечника клиники Майо представляет собой анкету, состоящую из вопросов, касающихся симптомов и переносимости подготовки кишечника перед колоноскопией.

Представленные здесь данные относятся к «Неприятному привкусу во рту».
Непосредственно перед процедурой
Mayo Clinic Bowel Preparation Questionnaire- Symptom Question 2
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой

Опросник по подготовке кишечника клиники Мэйо — это анкета, состоящая из вопросов, связанных с симптомами и переносимостью подготовки кишечника перед колоноскопией.

Представленные здесь данные относятся к «Наполнению желудка».
Непосредственно перед процедурой
Опросник подготовки кишечника клиники Мэйо - Симптом, вопрос 3
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой

Анкета подготовки кишечника клиники Мэйо — это опросник, состоящий из вопросов, связанных с симптомами и переносимостью подготовки кишечника перед колоноскопией.

Представленные здесь данные относятся к «Недостатку сна из-за частых походов в туалет».
Непосредственно перед процедурой
Опросник по подготовке кишечника клиники Мэйо - Вопрос о симптомах 4
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой

Анкета по подготовке кишечника клиники Мэйо — это опросник, состоящий из вопросов, касающихся симптомов и переносимости подготовки кишечника перед колоноскопией.

Здесь представлены данные по "Тошноте/рвоте".
Непосредственно перед процедурой
Опросник по подготовке кишечника клиники Мэйо - Вопрос о симптомах 5
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой

Опросник по подготовке кишечника клиники Мэйо представляет собой опрос, состоящий из вопросов, касающихся симптомов и переносимости подготовки кишечника перед колоноскопией.

Представленные здесь данные относятся к «Вздутию/растяжению живота/газам».
Непосредственно перед процедурой
Опросник по подготовке кишечника клиники Мэйо - Вопрос о симптомах 6
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой

Анкета по подготовке кишечника клиники Майо представляет собой опрос, состоящий из вопросов, касающихся симптомов и переносимости подготовки кишечника перед колоноскопией.

Представленные здесь данные относятся к «Боли/спазмам в животе».
Непосредственно перед процедурой
Анкета подготовки кишечника клиники Мэйо - Вопрос о симптомах 7
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой

Опросник по подготовке кишечника клиники Мэйо — это анкета, состоящая из вопросов, связанных с симптомами и переносимостью подготовки кишечника перед колоноскопией.

Здесь представлены данные по "Головная боль"
Непосредственно перед процедурой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Darrick K Li, MD, PhD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000031169
  • 000 (Другой идентификатор: CTGTY)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться