Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MoviPrep® в сравнении с GoLYTELY® Подготовка кишечника у госпитализированных пациентов перед колоноскопией

7 июня 2024 г. обновлено: Yale University

Эффективность, безопасность и переносимость препарата MoviPrep® в сравнении с препаратом GoLYTELY® для подготовки кишечника у госпитализированных пациентов, подвергающихся колоноскопии: рандомизированное контрольное исследование

Адекватное очищение кишечника является важным компонентом в уходе за госпитализированными пациентами, которым предстоит колоноскопия. Тем не менее, стационарное состояние является общепризнанным фактором риска неадекватной подготовки кишечника. Тем не менее, было показано, что несколько стратегий снижают риск неадекватной подготовки кишечника. Кроме того, неадекватная подготовка кишечника часто связана с плохой переносимостью больших объемов подготовки кишечника у госпитализированных пациентов со сложными заболеваниями и сопутствующей патологией. Были разработаны препараты кишечника малого объема, которые, как было показано, не уступают препаратам кишечника большого объема в отношении адекватности подготовки кишечника, но с улучшенной переносимостью. Тем не менее, использование препаратов малого объема кишечника для колоноскопии в основном оценивалось в амбулаторных условиях. В этом исследовании мы планируем сравнить показатели адекватной подготовки кишечника и переносимости препарата MoviPrep малого объема по сравнению со стандартным препаратом кишечника большого объема GoLYTELY у госпитализированных пациентов, подвергающихся колоноскопии. Это исследование обещает выделить подготовку кишечника с малым объемом как жизнеспособную и лучше переносимую альтернативу подготовке кишечника с большим объемом у госпитализированных пациентов, что в конечном итоге может уменьшить задержки в стационарной эндоскопии, а также продолжительность пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Darrick K Li, MD, PhD
  • Номер телефона: 203-285-4506
  • Электронная почта: darrick.li@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Рекрутинг
        • Bridgeport Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Caroline Loeser, MD
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale New-Haven Hospital
        • Контакт:
          • Darrick K Li, MD, PhD
          • Номер телефона: 203-285-4506
          • Электронная почта: darrick.li@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Darrick K Li, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  4. Госпитализированный пациент, которому назначена колоноскопия с подготовкой кишечника (не включая подготовку только клизмами)
  5. Способность к подготовке кишечника и готовность придерживаться режима

Критерий исключения:

  1. Пациенты, поступающие в больницу с кишечной непроходимостью, токсическим мегаколоном, признаками желудочно-кишечной непроходимости
  2. Получение подготовки кишечника по другим причинам во время госпитализации перед колоноскопией
  3. Пациенты с предшествующими значительными операциями на желудочно-кишечном тракте, включая резекцию толстой кишки, субтотальную колэктомию, брюшно-промежностную резекцию, операцию Гартмана или другие подобные операции, затрагивающие структуру/функцию тонкой кишки или толстой кишки.
  4. Невозможно дать информированное согласие на процедуру
  5. Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  6. Известная фенилкетонурия
  7. Известная гиперчувствительность к полиэтиленгликолям или аскорбиновой кислоте.
  8. Пациенты, проходящие колоноскопию для удаления инородного тела и/или декомпрессии
  9. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MoviPrep

Для MoviPrep доза, схема и способ введения следующие:

  • Вечером перед колоноскопией смешайте порошок с теплой водой до общего объема 32 унции. Выпейте 8 унций. каждые 15 минут, пока раствор не закончится. Выпейте 16 унций. прозрачных жидкостей перед сном.
  • Утром перед процедурой повторите описанные выше шаги и убедитесь, что все жидкости выпиты как минимум за 2 часа до колоноскопии.
  • Ограничьте прием пищи до обычного завтрака, легкого обеда и бесцветного супа или простого йогурта на ужин за день до колоноскопии (заканчивается как минимум за 1 час до первой дозы MoviPrep.
  • Употребляйте только прозрачные жидкости с начала MoviPrep и до окончания колоноскопии.
Лекарство: MoviPrep
Раздельная доза препарата MoviPrep для кишечника
Активный компаратор: ГОЛИТЕЛИ

Для GoLYTELY доза, график и способ введения следующие:

  • Накануне колоноскопии развести порошок теплой водой до общего объема 4 литра. Выпейте 2 литра раствора, а остальное храните в холодильнике.
  • Оставшиеся 2 литра выпить утром в день процедуры.
  • Ограничьте потребление пищи до легкого завтрака за день до колоноскопии, а затем до завершения процедуры употребляйте только прозрачные жидкости.
  • Избегайте красных и фиолетовых жидкостей.
Лекарство: Голители
Раздельная доза препарата для кишечника GoLYTELY

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS) во время отмены колоноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры примерно 45 минут
Шкала BBPS представляет собой утвержденный инструмент оценки, который оценивает три сегмента толстой кишки (левый, поперечный и правый) и оценивает их по шкале от 1 до 3 на основе способности визуализировать слизистую оболочку. Адекватная подготовка кишечника определяется как 6 баллов по шкале BBPS или выше, при этом ни один из сегментов не имеет оценки менее 2 баллов.
Во время процедуры примерно 45 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета подготовки кишечника клиники Майо
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой
Анкета подготовки кишечника клиники Майо представляет собой опрос, состоящий из 9 вопросов, касающихся симптомов и переносимости подготовки кишечника перед колоноскопией. Ответы на каждый вопрос будут суммироваться для каждой руки и сравниваться.
Непосредственно перед процедурой
Оценка BBPS во время отмены колоноскопии для каждого сегмента
Временное ограничение: Во время процедуры примерно 45 минут
BBPS оценивает три сегмента толстой кишки (левый, поперечный, правый) и оценивает каждый сегмент в 1, 2 или 3 балла в зависимости от способности визуализировать слизистую оболочку. Более высокие баллы соответствуют улучшенной видимости слизистой оболочки.
Во время процедуры примерно 45 минут
Показатели подготовки кишечника на «отлично»
Временное ограничение: Во время процедуры примерно 45 минут
Шкала BBPS представляет собой утвержденный инструмент оценки, который оценивает три сегмента толстой кишки (левый, поперечный и правый) и оценивает их по шкале от 1 до 3 на основе способности визуализировать слизистую оболочку. Отличная подготовка кишечника определяется как оценка 8 или 9 баллов по шкале BBPS.
Во время процедуры примерно 45 минут
Скорость интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры примерно 45 минут
Процент колоноскопий, во время которых успешно достигнута слепая кишка
Во время процедуры примерно 45 минут
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры примерно 45 минут
Время от начала колоноскопии до достижения слепой кишки
Во время процедуры примерно 45 минут
Время отмены колоноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры примерно 45 минут
Время от достижения слепой кишки до полного извлечения колоноскопа
Во время процедуры примерно 45 минут
Время эндоскопии
Временное ограничение: Во время процедуры примерно 45 минут
Время от начала подготовки кишечника до самой процедуры колоноскопии.
Во время процедуры примерно 45 минут
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 дней
Время от поступления до выписки
После завершения обучения в среднем 5 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 дня
Критерии общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака — это описательная терминология, которую можно использовать для отчетности о нежелательных явлениях (НЯ). Шкала оценки (тяжести) предоставляется для каждого термина НЯ по шкале от 1 до 5, с увеличением балла, соответствующим увеличению тяжести НЯ.
Через завершение обучения, в среднем 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Darrick K Li, MD, PhD, Yale School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000031169
  • 000 (Другой идентификатор: CTGTY)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MoviPrep

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться