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Preparação intestinal MoviPrep® versus GoLYTELY® em pacientes hospitalizados submetidos à colonoscopia

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yale University

Eficácia, segurança e tolerabilidade da preparação intestinal MoviPrep® versus GoLYTELY® em pacientes hospitalizados submetidos à colonoscopia: um estudo de controle randomizado

A limpeza intestinal adequada é um componente crítico no cuidado de pacientes hospitalizados submetidos à colonoscopia. No entanto, o estado de internação é um fator de risco bem estabelecido para preparo intestinal inadequado. No entanto, poucas estratégias demonstraram rigorosamente a redução do risco de preparo intestinal inadequado. Além disso, a preparação inadequada do intestino está frequentemente relacionada à baixa tolerabilidade de grandes volumes de preparação intestinal na população hospitalizada com comorbidades médicas e complexas. Foram desenvolvidas preparações intestinais de baixo volume que se mostraram não inferiores em comparação com as preparações intestinais de alto volume no que diz respeito à adequação da preparação intestinal, mas com melhor tolerabilidade. No entanto, o uso de preparações intestinais de baixo volume para colonoscopias tem sido amplamente avaliado em ambulatório. Neste estudo, planejamos comparar as taxas de preparação intestinal adequada e tolerabilidade de uma preparação intestinal de baixo volume, MoviPrep, em comparação com a preparação intestinal padrão de alto volume, GoLYTELY, em pacientes hospitalizados submetidos à colonoscopia. Este estudo promete destacar a preparação intestinal de baixo volume como uma alternativa viável e melhor tolerada à preparação intestinal de alto volume em pacientes hospitalizados, o que pode diminuir os atrasos na endoscopia do paciente internado, bem como o tempo de permanência no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

520

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New-Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Masculino ou feminino, com 18 anos ou mais
  4. Paciente hospitalizado agendado para colonoscopia com preparo intestinal (não incluindo preparo apenas com enemas)
  5. Capacidade de fazer a preparação intestinal e estar disposto a aderir ao regime

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que chegam ao hospital com íleo paralítico, megacólon tóxico, evidência de obstrução gastrointestinal
  2. Recebimento de preparo intestinal por outros motivos durante a internação antes da colonoscopia
  3. Pacientes com cirurgias gastrointestinais significativas anteriores, incluindo ressecção colônica, colectomia subtotal, ressecção abdomino-perineal, procedimento de Hartmann ou outras cirurgias semelhantes envolvendo estrutura/função do intestino delgado ou cólon
  4. Incapaz de dar consentimento informado para o procedimento
  5. Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase
  6. Fenilcetonúria conhecida
  7. Hipersensibilidade conhecida a polietilenoglicóis ou ácido ascórbico
  8. Pacientes submetidos à colonoscopia para remoção de corpo estranho e/ou descompressão
  9. Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MoviPrep

Para o MoviPrep, a dose, horário e via de administração são os seguintes:

  • Na noite anterior à colonoscopia, misture o pó com água morna até um volume total de 32 onças. Beba 8 onças. a cada 15 minutos até terminar a solução. Beba 16 onças. de líquidos claros antes de dormir.
  • Na manhã do procedimento, repita as etapas acima e certifique-se de que todos os líquidos sejam consumidos pelo menos 2 horas antes da colonoscopia.
  • Limite a ingestão de alimentos a um café da manhã regular, almoço leve e sopa clara ou iogurte natural para o jantar no dia anterior à colonoscopia (concluída pelo menos 1 hora antes da primeira dose de MoviPrep.
  • Consuma apenas líquidos claros desde o início do MoviPrep até depois da colonoscopia.
Medicamento: MoviPrep
Preparação intestinal MoviPrep em dose dividida
Comparador Ativo: GoLYTELY

Para GoLYTELY, a dose, horário e via de administração são os seguintes:

  • Na noite anterior à colonoscopia, misture o pó com água morna até um volume total de 4 litros. Beba 2 litros da solução e guarde o restante na geladeira.
  • Beba os 2 litros restantes na manhã do procedimento.
  • Limite a ingestão de alimentos a um café da manhã leve no dia anterior à colonoscopia, seguido apenas de líquidos claros até que o procedimento seja concluído.
  • Evite líquidos vermelhos e roxos.
Medicamento: Golytely
Preparo intestinal de dose dividida de GoLYTELY

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Preparação Intestinal Adequada
Prazo: No momento do procedimento, aproximadamente 45 minutos
A Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) é uma ferramenta de pontuação validada que avalia os três segmentos do cólon (esquerdo, transverso, direito) e classifica-os de 1 a 3 com base na capacidade de visualizar a mucosa.
Uma preparação intestinal adequada é definida como uma BBPS de 6 ou superior, sem que nenhum segmento individual tenha uma pontuação inferior a 2.
No momento do procedimento, aproximadamente 45 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Intubação Cecal
Prazo: No momento do procedimento, aproximadamente 45 minutos
Tempo desde a inserção da colonoscopia até atingir o ceco
No momento do procedimento, aproximadamente 45 minutos
Tempo de Retirada da Colonoscopia
Prazo: No momento do procedimento, aproximadamente 45 minutos
Tempo desde atingir o ceco até a retirada completa do colonoscópio
No momento do procedimento, aproximadamente 45 minutos
Pontuação Média da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) Durante a Retirada da Colonoscopia Para Cada Segmento
Prazo: No momento do procedimento, aproximadamente 45 minutos
O BBPS avalia três segmentos do cólon (esquerdo, transverso, direito) e atribui a cada segmento uma pontuação de 1, 2 ou 3 com base na capacidade de visualizar a mucosa.
Pontuações mais elevadas correspondem a uma melhor visibilidade da mucosa.
No momento do procedimento, aproximadamente 45 minutos
Número de Participantes com Preparação Intestinal "Excelente"
Prazo: No momento do procedimento, aproximadamente 45 minutos
O BBPS é uma ferramenta de pontuação validada que avalia os três segmentos do cólon (esquerdo, transverso, direito) e classifica-os de 1 a 3 com base na capacidade de visualizar a mucosa.
Uma excelente preparação intestinal é definida como uma pontuação BBPS de 8 ou 9.
No momento do procedimento, aproximadamente 45 minutos
Intubação Cecal
Prazo: Na altura do procedimento, aproximadamente 45 minutos
Número de participantes com colonoscopias durante as quais o ceco é alcançado com sucesso
Na altura do procedimento, aproximadamente 45 minutos
Tempo até Colonoscopia
Prazo: Do início da preparação até ao momento do procedimento, até 21 horas
O tempo desde que o paciente iniciou a preparação intestinal até ao próprio procedimento de colonoscopia.
Do início da preparação até ao momento do procedimento, até 21 horas
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Tempo desde a admissão até à alta
Após a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento Avaliados pelo CTCAE v5.0
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 dias
O Instituto Nacional do Cancro Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) é uma terminologia descritiva que pode ser utilizada para o relato de Eventos Adversos (EA). É fornecida uma escala de graduação (gravidade) para cada termo de EA, numa escala de 1 a 5, em que um valor crescente corresponde a uma gravidade crescente do EA.
Até à conclusão do estudo, em média 3 dias
Questionário de Preparação Intestinal da Mayo Clinic - Questão 1 de Tolerabilidade
Prazo: Imediatamente antes do procedimento

O Questionário de Preparação Intestinal da Mayo Clinic é um inquérito composto por perguntas que se relacionam com sintomas e tolerabilidade da preparação intestinal antes da colonoscopia.

Os dados aqui apresentados referem-se a "Quanto da preparação intestinal ficou no frasco depois de a beber com o seu melhor esforço?"
Imediatamente antes do procedimento
Questionário de Preparação Intestinal da Mayo Clinic - Questão de Tolerabilidade 2
Prazo: Imediatamente antes do procedimento

O Questionário de Preparação Intestinal da Mayo Clinic é um inquérito constituído por perguntas relacionadas com sintomas e tolerabilidade da preparação intestinal antes da colonoscopia.

Os dados aqui apresentados referem-se a "Quão tolerável achou a preparação intestinal?".
Imediatamente antes do procedimento
Questionário de Preparação Intestinal da Mayo Clinic - Questão de Tolerabilidade 3
Prazo: Imediatamente antes do procedimento

O Questionário de Preparação Intestinal da Clínica Mayo é um inquérito constituído por questões que se relacionam com sintomas e tolerabilidade da preparação intestinal antes de uma colonoscopia.

Os dados apresentados aqui referem-se a "Com base na sua experiência atual, estaria disposto a beber a mesma preparação novamente se precisar de outra colonoscopia no futuro?"
Imediatamente antes do procedimento
Questionário de Preparação Intestinal da Clínica Mayo - Questão de Sintoma 1
Prazo: Imediatamente antes do procedimento

O Questionário de Preparação Intestinal da Clínica Mayo é um inquérito composto por questões que se relacionam com sintomas e tolerabilidade da preparação intestinal antes da colonoscopia.

Os dados apresentados aqui são para "Mau sabor na boca"
Imediatamente antes do procedimento
Questionário de Preparação Intestinal da Clínica Mayo - Questão de Sintoma 2
Prazo: Imediatamente antes do procedimento

O Questionário de Preparação Intestinal da Mayo Clinic é um inquérito composto por questões relacionadas com sintomas e tolerabilidade da preparação intestinal antes da colonoscopia.

Os dados apresentados aqui referem-se a "Plenitude gástrica"
Imediatamente antes do procedimento
Questionário de Preparação Intestinal da Mayo Clinic - Pergunta de Sintoma 3
Prazo: Imediatamente antes do procedimento

O Questionário de Preparação Intestinal da Mayo Clinic é um inquérito que consiste em perguntas relacionadas com sintomas e tolerabilidade da preparação intestinal antes da colonoscopia.

Os dados apresentados aqui referem-se a "Falta de sono devido a idas excessivas à casa de banho"
Imediatamente antes do procedimento
Questionário de Preparação Intestinal da Mayo Clinic - Pergunta de Sintoma 4
Prazo: Imediatamente antes do procedimento

O Questionário de Preparação Intestinal da Clínica Mayo é um inquérito composto por questões relacionadas com sintomas e tolerabilidade da preparação intestinal antes da colonoscopia.

Os dados aqui apresentados referem-se a "Náuseas/vómitos"
Imediatamente antes do procedimento
Questionário de Preparação Intestinal da Clínica Mayo - Questão de Sintomas 5
Prazo: Imediatamente antes do procedimento

O Questionário de Preparação Intestinal da Mayo Clinic é um inquérito que consiste em perguntas relacionadas com sintomas e tolerabilidade da preparação intestinal antes da colonoscopia.

Os dados aqui apresentados referem-se a "Inchaço/ distensão abdominal/ gases"
Imediatamente antes do procedimento
Questionário de Preparação Intestinal da Mayo Clinic - Pergunta de Sintoma 6
Prazo: Imediatamente antes do procedimento

O Questionário de Preparação Intestinal da Clínica Mayo é um inquérito constituído por questões relacionadas com os sintomas e a tolerabilidade da preparação intestinal antes da colonoscopia.

Os dados aqui apresentados são para "Dor abdominal/cólicas"
Imediatamente antes do procedimento
Questionário de Preparação Intestinal da Mayo Clinic - Pergunta de Sintoma 7
Prazo: Imediatamente antes do procedimento

O Questionário de Preparação Intestinal da Clínica Mayo é um inquérito constituído por questões relacionadas com sintomas e tolerabilidade da preparação intestinal antes da colonoscopia.

Os dados aqui apresentados são para "Dor de Cabeça"
Imediatamente antes do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Darrick K Li, MD, PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000031169
  • 000 (Outro identificador: CTGTY)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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