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Preparazione intestinale MoviPrep® rispetto a GoLYTELY® in pazienti ospedalizzati sottoposti a colonscopia

28 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University

Efficacia, sicurezza e tollerabilità di MoviPrep® rispetto alla preparazione intestinale GoLYTELY® in pazienti ospedalizzati sottoposti a colonscopia: uno studio di controllo randomizzato

Un'adeguata pulizia intestinale è una componente fondamentale nella cura dei pazienti ospedalizzati sottoposti a colonscopia. Tuttavia, lo stato di ricovero è un fattore di rischio consolidato per una preparazione intestinale inadeguata. Tuttavia, poche strategie sono state rigorosamente dimostrate per ridurre il rischio di una preparazione intestinale inadeguata. Inoltre, una preparazione intestinale inadeguata è spesso correlata alla scarsa tollerabilità di volumi elevati di preparazione intestinale nella popolazione ospedalizzata complessa dal punto di vista medico e con comorbilità. Sono state sviluppate preparazioni intestinali a basso volume che si sono dimostrate non inferiori rispetto alle preparazioni intestinali ad alto volume per quanto riguarda l'adeguatezza della preparazione intestinale ma con una migliore tollerabilità. Tuttavia, l'uso di preparazioni intestinali a basso volume per colonscopie è stato ampiamente valutato in ambito ambulatoriale. In questo studio, intendiamo confrontare i tassi di preparazione intestinale adeguata e la tollerabilità di una preparazione intestinale a basso volume, MoviPrep, rispetto alla preparazione intestinale ad alto volume standard, GoLYTELY, in pazienti ospedalizzati sottoposti a colonscopia. Questo studio promette di evidenziare la preparazione intestinale a basso volume come un'alternativa praticabile e meglio tollerata alla preparazione intestinale ad alto volume nei pazienti ospedalizzati, il che potrebbe in ultima analisi ridurre i ritardi nell'endoscopia ospedaliera e la durata della degenza in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale New-Haven Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darrick K Li, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  4. Paziente ricoverato programmato per sottoporsi a colonscopia con preparazione intestinale (esclusa la preparazione con il solo clistere)
  5. Capacità di prendere la preparazione intestinale ed essere disposti ad aderire al regime

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che si presentano in ospedale con ileo, megacolon tossico, evidenza di ostruzione gastrointestinale
  2. Ricevuta di preparazione intestinale per altri motivi durante il ricovero prima della colonscopia
  3. Pazienti con precedenti interventi chirurgici gastrointestinali significativi tra cui resezione del colon, colectomia subtotale, resezione addomino-perineale, procedura di Hartmann o altri interventi chirurgici simili che coinvolgono la struttura/funzione dell'intestino tenue o del colon
  4. Impossibile dare il consenso informato alla procedura
  5. Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  6. Fenilchetonuria nota
  7. Ipersensibilità nota ai polietilenglicoli o all'acido ascorbico
  8. Pazienti sottoposti a colonscopia per rimozione di corpi estranei e/o decompressione
  9. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MoviPrep

Per MoviPrep, la dose, lo schema e la via di somministrazione sono i seguenti:

  • La sera prima della colonscopia, mescolare la polvere con acqua tiepida fino a un volume totale di 32 oz. Bere 8 once. ogni 15 minuti fino al termine della soluzione. Bere 16 once. di liquidi chiari prima di coricarsi.
  • La mattina della procedura, ripetere i passaggi precedenti e assicurarsi che tutti i liquidi vengano consumati almeno 2 ore prima della colonscopia.
  • Limita l'assunzione di cibo a una colazione regolare, un pranzo leggero e una zuppa chiara o yogurt bianco per cena il giorno prima della colonscopia (completata almeno 1 ora prima della prima dose di MoviPrep.
  • Consumare solo liquidi chiari dall'inizio di MoviPrep fino a dopo la colonscopia.
Droga: MoviPrep
Preparazione intestinale MoviPrep split-dose
Comparatore attivo: GoLYTELY

Per GoLYTELY, la dose, il programma e la via di somministrazione sono i seguenti:

  • La sera prima della colonscopia, mescolare la polvere con acqua tiepida fino a un volume totale di 4 litri. Bere 2 litri di soluzione e conservare il resto in frigorifero.
  • Bere i restanti 2 litri la mattina della procedura.
  • Limitare l'assunzione di cibo a una colazione leggera il giorno prima della colonscopia, seguita solo da liquidi chiari fino al completamento della procedura.
  • Evita i liquidi rossi e viola.
Droga: Golytely
Preparazione intestinale GoLYTELY a dose frazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di preparazione intestinale di Boston (BBPS) durante il ritiro della colonscopia
Lasso di tempo: Al momento della procedura, circa 45 minuti
Il BBPS è uno strumento di punteggio convalidato che valuta i tre segmenti del colon (sinistro, trasverso, destro) e li valuta da 1 a 3 in base alla capacità di visualizzare la mucosa. Una preparazione intestinale adeguata è definita come un BBPS di 6 o superiore senza che nessun segmento individuale abbia un punteggio inferiore a 2.
Al momento della procedura, circa 45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla preparazione intestinale della Mayo Clinic
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura
Il questionario sulla preparazione intestinale della Mayo Clinic è un sondaggio composto da 9 domande relative ai sintomi e alla tollerabilità della preparazione intestinale prima della colonscopia. Le risposte a ogni domanda saranno aggregate per ogni braccio e confrontate.
Immediatamente prima della procedura
Punteggio BBPS durante il ritiro della colonscopia per ciascun segmento
Lasso di tempo: Al momento della procedura, circa 45 minuti
BBPS valuta tre segmenti del colon (sinistro, trasversale, destro) e assegna a ciascun segmento un punteggio 1, 2 o 3 in base alla capacità di visualizzare la mucosa. Punteggi più alti corrispondono a una migliore visibilità della mucosa.
Al momento della procedura, circa 45 minuti
Tassi di preparazione intestinale "eccellente".
Lasso di tempo: Al momento della procedura, circa 45 minuti
Il BBPS è uno strumento di punteggio convalidato che valuta i tre segmenti del colon (sinistro, trasverso, destro) e li valuta da 1 a 3 in base alla capacità di visualizzare la mucosa. Un'eccellente preparazione intestinale è definita come un punteggio BBPS di 8 o 9.
Al momento della procedura, circa 45 minuti
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Al momento della procedura, circa 45 minuti
Percentuale di colonscopie durante le quali il cieco viene raggiunto con successo
Al momento della procedura, circa 45 minuti
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: Al momento della procedura, circa 45 minuti
Tempo dall'inserimento della colonscopia al raggiungimento del cieco
Al momento della procedura, circa 45 minuti
Tempo di sospensione della colonscopia
Lasso di tempo: Al momento della procedura, circa 45 minuti
Tempo dal raggiungimento del cieco al completo ritiro del colonscopio
Al momento della procedura, circa 45 minuti
Tempo di endoscopia
Lasso di tempo: Al momento della procedura, circa 45 minuti
Il tempo da quando il paziente ha iniziato la preparazione intestinale alla procedura di colonscopia stessa.
Al momento della procedura, circa 45 minuti
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Tempo dal ricovero alla dimissione
Dopo il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute sono una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione di eventi avversi (AE). Per ogni termine AE viene fornita una scala di classificazione (gravità) da una scala da 1 a 5, con un punteggio crescente corrispondente all'aumento della gravità dell'AE.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Darrick K Li, MD, PhD, Yale School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000031169
  • 000 (Altro identificatore: YCTGT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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