CAR-T 細胞で治療された患者の免疫学的プロファイル (SI-CART)
2021年10月7日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
Si-CART 研究の枠組みでは、CAR-T 細胞で治療された患者から血液が採取されます: 注入前 (細胞注入前の (D)-6 日目および D0)、注入後の D3、D5、D7、D9、D11 、Ｄ１４、Ｄ１８、Ｄ２１、注射後２ヶ月目（Ｍ）およびＭ１２。
脳脊髄液分析腰椎穿刺を行う場合は、脳脊髄液サンプルも採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jihane PAKRADOUNI, Pharm PhD
- 電話番号：+33491223778
- メール：pakradounij@ipc.unicancer.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli-Calmettes
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主任研究者：
- Claude Lemarié, PharmD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 販売承認の範囲内でのCAR-T細胞の計画的注射
- 署名されたインフォームドコンセント
- フランスの社会保障への加盟
除外基準:
- 妊娠中の女性、妊娠の可能性のある女性（医学的に許容される避妊をしていない）、または授乳中の女性。
- 緊急事態にある患者、法的保護下にある成人（家庭教師、保佐、または司法的保護下に置かれている患者）、または同意を与えることができない患者
- 地理的、社会的、または心理的な理由により治験の医学的フォローアップに応じることができない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CAR-T細胞で治療された患者
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血液サンプルの収集: CAR-T 細胞注射前 (D)-6 および D0、注射後 (D)3、D5、D7、D9、D11、D14、D18、D21、2 か月後および 12 か月後注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清マーカーとCAR-T細胞注入1年後の有害事象との相関関係
時間枠：T細胞注入から1年後
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有害事象と関連したサイトカインの血清濃度
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T細胞注入から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR-T 細胞注入から CAR-T 細胞注入後 1 年までの CAR-T 細胞速度
時間枠：CAR-T細胞注入から1年まで
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フローサイトメトリー
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CAR-T細胞注入から1年まで
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再発した参加者の数
時間枠：CAR-T細胞注入から1年まで
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CAR-T細胞注入から1年までの再発率
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CAR-T細胞注入から1年まで
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サイトカイン放出症候群の参加者の数
時間枠：CAR-T細胞注入から1年まで
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CAR-T細胞注入から1年以内のサイトカイン放出症候群
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CAR-T細胞注入から1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月5日
一次修了 (予想される)
2025年10月5日
研究の完了 (予想される)
2026年10月5日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。