Immunológiai profil CAR-T sejtekkel kezelt betegek számára (SI-CART)
2021. október 7. frissítette: Institut Paoli-Calmettes
A Si-CART vizsgálat keretében vért vesznek a CAR-T sejtekkel kezelt betegektől: a (D)-6. napon és a 0. napon a sejtinjekció előtt, az infúzió után a 3., D5., D7., D9., D11. , D14, D18, D 21, Hónap (M) 2 és M12 az injekció után.
A cerebrospinális folyadék analízisekor is limbális punkciót végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jihane PAKRADOUNI, Pharm PhD
- Telefonszám: +33491223778
- E-mail: pakradounij@ipc.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Kutatásvezető:
- Claude Lemarié, PharmD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- CAR-T sejtek tervezett injekciója a forgalomba hozatali engedély keretein belül
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Francia társadalombiztosítási hovatartozás
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők (orvosilag elfogadható fogamzásgátlás nélkül) vagy szoptató nők.
- Sürgősségi helyzetben lévő, törvényes védelem alatt álló nagykorú (gondnoki, gondnoki vagy bírói védelem alatt álló beteg) vagy beleegyezését nem tudja megadni
- Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt nem lehet betartani a próbaorvosi nyomon követést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAR-T sejtekkel kezelt beteg
|
Vérminták gyűjtése: a (D)-6. és D0. napon a CAR-T-sejtek beadása előtt, az injekció beadása után a (D)3. napon, D5, D7, D9, D11, D14, D18, D 21, 2. és 12. napon injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a szérum markerek és a nemkívánatos események között a CAR-T sejt infúzió 1 évében
Időkeret: 1 évvel a T-sejtek infúziója után
|
A citokinek szérumkoncentrációja a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban
|
1 évvel a T-sejtek infúziója után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CAR-T-sejtek aránya az infúziótól a CAR-T-sejtek infúzióját követő egy évig
Időkeret: A CAR-T sejt infúziótól egy évig
|
Áramlási citometria
|
A CAR-T sejt infúziótól egy évig
|
|
A visszaeső résztvevők száma
Időkeret: A CAR-T sejt infúziótól egy évig
|
Relapszusok aránya a CAR-T-sejtek infúziójától egy évig
|
A CAR-T sejt infúziótól egy évig
|
|
A citokin felszabadulási szindrómában szenvedők száma
Időkeret: A CAR-T sejt infúziótól egy évig
|
Citokin felszabadulási szindróma a CAR-T-sejtek infúziójából egy évig
|
A CAR-T sejt infúziótól egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. október 5.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SI-CART-IPC 2019-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .