Immunologinen profiili CAR-T-soluilla hoidetuille potilaille (SI-CART)
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes
Si-CART-tutkimuksen puitteissa kerätään verta potilailta, joita hoidetaan CAR-T-soluilla: ennen (päivänä (D)-6 ja D0 ennen solujen injektiota), infuusion jälkeen D3, D5, D7, D9, D11 , P14, P18, P 21, Kuukausi (K) 2 ja M12 injektion jälkeen.
Aivo-selkäydinnestenäyte otetaan myös, jos aivo-selkäydinnesteanalyysi tehdään lannepunktio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jihane PAKRADOUNI, Pharm PhD
- Puhelinnumero: +33491223778
- Sähköposti: pakradounij@ipc.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Päätutkija:
- Claude Lemarié, PharmD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu CAR-T-solujen injektio myyntiluvan puitteissa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ranskan sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (ilman lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä) tai imettävät naiset.
- Potilas hätätilanteessa, aikuinen oikeudellisen suojelun piirissä (potilas on asetettu tutoriin, kuraattorin tai oikeussuojan alle) tai ei pysty antamaan suostumustaan
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä on mahdotonta noudattaa lääketieteellisen kokeen seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAR-T-soluilla hoidettu potilas
|
Verinäytteiden otto: päivänä (D)-6 ja D0 ennen CAR-T-solujen injektiota, injektion jälkeen päivänä (D) 3, D5, D7, D9, D11, D14, D18, P 21, kuukausi 2 ja kuukausi 12 jälkeen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio seerumimarkkerien ja haittatapahtumien välillä 1 vuoden CAR-T-soluinfuusion kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi T-soluinfuusion jälkeen
|
Seerumin sytokiinien pitoisuus suhteessa haittatapahtumiin
|
1 vuosi T-soluinfuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAR-T-solujen määrä infuusion jälkeen vuoteen CAR-T-solujen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: CAR-T-solujen infuusiosta yhteen vuoteen
|
Virtaussytometria
|
CAR-T-solujen infuusiosta yhteen vuoteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: CAR-T-solujen infuusiosta yhteen vuoteen
|
Relapsien määrä CAR-T-soluinfuusion jälkeen yhteen vuoteen
|
CAR-T-solujen infuusiosta yhteen vuoteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sytokiinin vapautumisoireyhtymä
Aikaikkuna: CAR-T-solujen infuusiosta yhteen vuoteen
|
Sytokiinien vapautumisoireyhtymä CAR-T-solujen infuusiosta yhteen vuoteen
|
CAR-T-solujen infuusiosta yhteen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 5. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 5. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SI-CART-IPC 2019-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .