Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologisch profiel voor patiënten behandeld met CAR-T-cellen (SI-CART)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes

In het kader van de Si-CART-studie zal bloed worden afgenomen van patiënten die zijn behandeld met CAR-T-cellen: vóór (op dag (D)-6 en D0 vóór celinjectie), na infusie op D3, D5, D7, D9, D11 , D14, D18, D 21, maand (M) 2 en M12 na injectie.

Er wordt ook een hersenvochtmonster afgenomen als er een hersenvochtanalyse wordt uitgevoerd Lumbale punctie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claude Lemarié, PharmD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geplande injectie van CAR-T-cellen in het kader van de handelsvergunning
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Franse aansluiting bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden (zonder medisch aanvaardbare anticonceptie) of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënt in noodsituatie, volwassene onder wettelijke bescherming (patiënt onder curatele, curatele of gerechtelijke bescherming geplaatst) of niet in staat zijn toestemming te geven
  • Onmogelijkheid om te voldoen aan de medische opvolging van het onderzoek om geografische, sociale of psychologische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt behandeld met CAR-T-cellen
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Verzameling van bloedmonsters: op dag (D)-6 en D0 vóór injectie van CAR-T-cellen, na injectie op dag (D)3, D5, D7, D9, D11, D14, D18, D 21, maand 2 en maand 12 na injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen serummarkers en bijwerkingen na 1 jaar na infusie met CAR-T-cellen
Tijdsspanne: 1 jaar na infusie van T-cellen
Serumconcentratie van cytokines in relatie tot bijwerkingen
1 jaar na infusie van T-cellen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAR-T-cellen tarief van infusie tot één jaar na CAR-T-cellen infusie
Tijdsspanne: Van infuus met CAR-T-cellen tot een jaar
Flowcytometrie
Van infuus met CAR-T-cellen tot een jaar
Aantal deelnemers met een terugval
Tijdsspanne: Van infuus met CAR-T-cellen tot een jaar
Terugvalpercentage van CAR-T-celinfusie tot één jaar
Van infuus met CAR-T-cellen tot een jaar
Aantal deelnemers met een cytokine-afgiftesyndroom
Tijdsspanne: Van infuus met CAR-T-cellen tot een jaar
Cytokine-afgiftesyndroom van CAR-T-celleninfusie tot één jaar
Van infuus met CAR-T-cellen tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

5 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SI-CART-IPC 2019-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren