CAR-T 세포로 치료받은 환자의 면역학적 프로필 (SI-CART)
2021년 10월 7일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes
Si-CART 연구의 틀에서 혈액은 CAR-T 세포로 치료받은 환자로부터 수집됩니다: 주입 전(세포 주입 전 (D)-6일 및 D0), 주입 후 D3, D5, D7, D9, D11 , 주사 후 D14, D18, D 21, 월(M) 2 및 M12.
뇌척수액 분석 요추 천자를 수행하는 경우 뇌척수액 샘플도 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jihane PAKRADOUNI, Pharm PhD
- 전화번호: +33491223778
- 이메일: pakradounij@ipc.unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
수석 연구원:
- Claude Lemarié, PharmD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 판매 허가 범위 내에서 CAR-T 세포 계획 주입
- 서명된 동의서
- 프랑스 사회 보장 가입
제외 기준:
- 임산부 또는 가임기 여성(의학적으로 허용되는 피임법이 없는 경우) 또는 모유 수유 중인 여성.
- 위급한 상황에 처한 환자, 법적 보호를 받는 성인(교사, 큐레이터 또는 사법적 보호를 받는 환자) 또는 동의할 수 없는 사람
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험 의료 후속 조치를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CAR-T 세포로 치료받은 환자
|
혈액 샘플 수집: CAR-T 세포 주사 전 (D)-6일 및 D0일, 주사 후 (D)3일, D5, D7, D9, D11, D14, D18, D 21, 2개월 및 12개월 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAR-T 세포 주입 1년차에서 혈청 마커와 이상 반응 간의 상관관계
기간: T 세포 주입 후 1년
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부작용과 관련된 사이토카인의 혈청 농도
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T 세포 주입 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAR-T 세포의 주입 시점부터 CAR-T 세포 주입 후 1년까지의 속도
기간: CAR-T 세포 주입에서 1년까지
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유세포분석
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CAR-T 세포 주입에서 1년까지
|
|
재발한 참가자 수
기간: CAR-T 세포 주입에서 1년까지
|
CAR-T 세포 주입에서 1년까지의 재발률
|
CAR-T 세포 주입에서 1년까지
|
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사이토카인 방출 증후군이 있는 참가자 수
기간: CAR-T 세포 주입에서 1년까지
|
CAR-T 세포 주입에서 1년까지 사이토카인 방출 증후군
|
CAR-T 세포 주입에서 1년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 5일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 5일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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