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Immunologisches Profil für mit CAR-T-Zellen behandelte Patienten (SI-CART)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Im Rahmen der Si-CART-Studie wird Blut von Patienten entnommen, die mit CAR-T-Zellen behandelt wurden: vor (am Tag (D)-6 und D0 vor der Zellinjektion), nach der Infusion bei D3, D5, D7, D9, D11 , D14, D18, D 21, Monat (M) 2 und M12 nach der Injektion.

Bei einer Lumbalpunktion wird auch eine Liquorprobe entnommen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Hauptermittler:
          • Claude Lemarié, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplante Injektion von CAR-T-Zellen im Rahmen der Marktzulassung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter (ohne medizinisch vertretbare Empfängnisverhütung) oder stillende Frauen.
  • Patient in einer Notsituation, Erwachsener unter Rechtsschutz (Patient unter Betreuung, Kuratorium oder gerichtlichem Schutz) oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben
  • Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist es nicht möglich, die studienmedizinische Nachsorge einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit CAR-T-Zellen behandelter Patient
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Blutprobenentnahme: am Tag (D)-6 und D0 vor der Injektion von CAR-T-Zellen, nach der Injektion am Tag (D)3, D5, D7, D9, D11, D14, D18, D 21, Monat 2 und Monat 12 nach der Injektion Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Serummarkern und unerwünschten Ereignissen ein Jahr nach der CAR-T-Zellen-Infusion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der T-Zell-Infusion
Serumkonzentration von Zytokinen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
1 Jahr nach der T-Zell-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der CAR-T-Zellen von der Infusion bis ein Jahr nach der Infusion der CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Von der Infusion von CAR-T-Zellen bis zu einem Jahr
Durchflusszytometrie
Von der Infusion von CAR-T-Zellen bis zu einem Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückfall
Zeitfenster: Von der Infusion von CAR-T-Zellen bis zu einem Jahr
Rückfallrate von der CAR-T-Zellen-Infusion bis zu einem Jahr
Von der Infusion von CAR-T-Zellen bis zu einem Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem Zytokin-Freisetzungssyndrom
Zeitfenster: Von der Infusion von CAR-T-Zellen bis zu einem Jahr
Zytokinfreisetzungssyndrom durch CAR-T-Zellen-Infusion bis zu einem Jahr
Von der Infusion von CAR-T-Zellen bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI-CART-IPC 2019-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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